Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropiumbromidin ja BI 1744 CL:n optimaalisen vapaan annoksen yhdistelmän määrittäminen kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)

perjantai 19. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 8 hoitoa, 4 jaksoa, epätäydellinen crossover-tutkimus BI 1744 CL:n ja tiotropiumbromidin optimaalisen vapaan annoksen yhdistelmän määrittämiseksi (molemmat Respimat®-inhalaattorilla) 4 viikon päivittäisen hoidon jälkeen COPD-potilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää BI 1744 CL:n ja tiotropiumin optimaalinen kerran vuorokaudessa annos vapaassa annosyhdistelmässä (toimitetaan Respimat-inhalaattorilla) neljän viikon hoidon jälkeen keuhkoahtaumatautipotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

233

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almelo, Alankomaat
        • 1237.18.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Alankomaat
        • 1237.18.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Alankomaat
        • 1237.18.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Alankomaat
        • 1237.18.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengelo, Alankomaat
        • 1237.18.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Alankomaat
        • 1237.18.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Alankomaat
        • 1237.18.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Alankomaat
        • 1237.18.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1237.18.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1237.18.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Kanada
        • 1237.18.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1237.18.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1237.18.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1237.18.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Kanada
        • 1237.18.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1237.18.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1237.18.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruotsi
      • Boden, Ruotsi
        • 1237.18.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Ruotsi
        • 1237.18.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Ruotsi
        • 1237.18.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • 1237.18.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa
        • 1237.18.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bamberg, Saksa
        • 1237.18.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1237.18.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Saksa
        • 1237.18.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1237.18.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Saksa
        • 1237.18.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Saksa
        • 1237.18.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potsdam, Saksa
        • 1237.18.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Saksa
        • 1237.18.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Saksa
        • 1237.18.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Saksa
        • 1237.18.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Saksa
        • 1237.18.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus
  2. Kaikilla potilailla on oltava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja täytettävä seuraavat spirometriset kriteerit:

keuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitysvirta 1 sekunnissa (FEV1) = < 30 % ennustetusta normaalista ja < 80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkia laajentava FEV1 / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 70 % käynnillä 1 4. Mies tai nainen 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat. 5. Potilaiden tulee olla nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin COPD;
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen poikkeava lähtötilanne hematologiassa, veren kemiassa tai virtsan analyysissä;
  • Potilaat, joilla on ollut astma tai joiden veren eosinofiilien kokonaismäärä on >=600/mm3.
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista:

tyrotoksikoosidiagnoosi (johtuen ß2-agonistien tunnetusta sivuvaikutusprofiilista) paroksismaalisen takykardian diagnoosi - Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista: anamneesissa sydäninfarkti 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä kliinisesti merkittävän sydämen rytmihäiriön diagnoosi pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana

  • Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio
  • Potilaat, joita hoidetaan seuraavilla samanaikaisilla lääkkeillä:

lääkkeet, jotka pidentävät QT/QTc-väliä suun kautta otettavat beeta-adrenergiset kortikosteroidilääkitys epävakailla annoksilla (eli alle kuusi viikkoa vakaalla annoksella) tai annoksilla, jotka ylittävät 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä

- Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: alhainen olodateroli (BI 1744) ja lumelääke
pieniannoksinen inhaloitava olodateroli suun kautta kerran päivässä Respimat-inhalaattorista
Lääke: Plasebo
Plasebo
Laite: Respimat
Respimat inhalaattori
Lääke: olodateroli (BI 1744) alhainen
olodateroli (BI 1744) alhainen
Kokeellinen: olodateroli (BI 1744) alhainen ja alhainen tio
pieniannoksinen inhaloitava olodateroli ja pieniannoksinen inhaloitava tiotropium, sekä Respimat-inhalaattorista että kerran päivässä
Laite: Respimat
Respimat inhalaattori
Lääke: olodateroli (BI 1744) alhainen
olodateroli (BI 1744) alhainen
Lääke: alhainen tiotropiumbromidi
alhainen tiotropiumbromidi
Kokeellinen: olodateroli (BI 1744) matala ja keskitaso
pieniannoksinen inhaloitava olodateroli ja keskiannos inhaloitava tiotropium, sekä Respimat-inhalaattorista että kerran päivässä
Laite: Respimat
Respimat inhalaattori
Lääke: olodateroli (BI 1744) alhainen
olodateroli (BI 1744) alhainen
Lääke: keskimääräinen tiotropiumbromidi
keskimääräinen tiotropiumbromidi
Kokeellinen: olodateroli (BI 1744) alhainen ja korkea tio
pieniannoksinen inhaloitava olodateroli ja suuriannoksinen inhaloitava tiotropium, sekä Respimat-inhalaattorista että kerran päivässä
Laite: Respimat
Respimat inhalaattori
Lääke: olodateroli (BI 1744) alhainen
olodateroli (BI 1744) alhainen
Lääke: korkea tiotropiumbromidi
korkea tiotropiumbromidi
Kokeellinen: korkea olodateroli (BI 1744) ja lumelääke
suuriannoksinen inhaloitava olodateroli suun kautta kerran päivässä Respimat-inhalaattorista
Lääke: Plasebo
Plasebo
Laite: Respimat
Respimat inhalaattori
Lääke: olodateroli (BI 1744) korkea
olodateroli (BI 1744) korkea
Kokeellinen: Olodateroli (BI 1744) korkea ja matala tio
suuriannoksinen inhaloitava olodateroli ja pieniannoksinen inhaloitava tiotropium, sekä Respimat-inhalaattorista että kerran päivässä
Laite: Respimat
Respimat inhalaattori
Lääke: alhainen tiotropiumbromidi
alhainen tiotropiumbromidi
Lääke: olodateroli (BI 1744) korkea
olodateroli (BI 1744) korkea
Kokeellinen: Olodateroli (BI 1744) korkea ja keskitaso
suuriannoksinen inhaloitava olodateroli ja keskiannos inhaloitava tiotropium, sekä Respimat-inhalaattorista että kerran päivässä
Laite: Respimat
Respimat inhalaattori
Lääke: keskimääräinen tiotropiumbromidi
keskimääräinen tiotropiumbromidi
Lääke: olodateroli (BI 1744) korkea
olodateroli (BI 1744) korkea
Kokeellinen: Olodateroli (BI 1744) korkea ja korkea tio
suuriannoksinen inhaloitava olodateroli ja suuriannoksinen inhaloitava tiotropium, sekä Respimat-inhalaattorista että kerran päivässä
Laite: Respimat
Respimat inhalaattori
Lääke: korkea tiotropiumbromidi
korkea tiotropiumbromidi
Lääke: olodateroli (BI 1744) korkea
olodateroli (BI 1744) korkea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1-vasteen kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 tunti ennen annosta ja 10 minuuttia ennen annosta päivänä 29
Muokattu keskimääräinen pakotetun uloshengityksen tilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) -vasteessa (L) neljän viikon hoidon jälkeen. Aallonpohja määriteltiin 1 tunnin ennen annosta ja 10 minuuttia ennen annosta tehtyjen mittausten keskiarvoa päivänä 29. Lähtötaso määriteltiin kahden hoitoa edeltävän FEV1-arvon keskiarvona, jotka mitattiin päivänä 1 (-1 tunti ja -10 minuuttia) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista.
Lähtötilanne ja 1 tunti ennen annosta ja 10 minuuttia ennen annosta päivänä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FVC (Forced Vital Capacity) -vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 tunti ennen annosta ja 10 minuuttia ennen annosta päivänä 29
Muokattu keskiarvo FVC (forsed vital capacity) -vasteen [L] 4 viikon hoidon jälkeen. Aallonpohja määriteltiin 1 tunnin ennen annosta ja 10 minuuttia ennen annosta tehtyjen mittausten keskiarvoa päivänä 29. Lähtötaso määriteltiin kahden hoitoa edeltävän FEV1-arvon keskiarvona, jotka mitattiin päivänä 1 (-1 tunti ja -10 minuuttia) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista.
Lähtötilanne ja 1 tunti ennen annosta ja 10 minuuttia ennen annosta päivänä 29
FEV1 AUC 0-3h ja FEV1 AUC 0-6h vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen AUC0-3h ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h annoksen jälkeen AUC0-6h päivänä 29
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden säädetyt keskiarvot sekunnissa (FEV1) käyrän alla olevalla alueella (AUC) 0-3 tuntia ja AUC 0-6 tunnin vasteet [L] 4 viikon hoidon jälkeen laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä jaettuna kestolla (3 h) , 6 h) ilmoittaa litroina. Lähtötaso määriteltiin kahden hoitoa edeltävän FEV1-arvon keskiarvona, jotka mitattiin päivänä 1 (-1 tunti ja -10 minuuttia) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista.
Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen AUC0-3h ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h annoksen jälkeen AUC0-6h päivänä 29
FEV1 AUC 0-3h vaste ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 1
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden säädetyt keskiarvot sekunnissa (FEV1) käyrän alainen pinta-ala (AUC) 0–3 tunnin vaste [L] ensimmäisen annoksen jälkeen, laskettuna käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna kestolla (3 tuntia) raportoitavaksi litroina. Lähtötaso määriteltiin kahden hoitoa edeltävän FEV1-arvon keskiarvona, jotka mitattiin päivänä 1 (-1 tunti ja -10 minuuttia) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista.
Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 1
FEV1 huippu 0-3h vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 29
FEV1-huippuarvon säädetyt keskiarvot ajanjaksolla 0-3 tuntia (huippu 0-3h) vaste [L] 4 viikon hoidon jälkeen. Lähtötaso määriteltiin kahden hoitoa edeltävän FEV1-arvon keskiarvona, jotka mitattiin päivänä 1 (-1 tunti ja -10 minuuttia) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista.
Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 29
FEV1-huippu 0-3h vaste ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 1
FEV1-huippuvasteen säädetyt keskiarvot 0–3 tuntia [L] ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen. Lähtötaso määriteltiin kahden hoitoa edeltävän FEV1-arvon keskiarvona, jotka mitattiin päivänä 1 (-1 tunti ja -10 minuuttia) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista.
Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 1
FVC AUC 0-3h ja FEV1 AUC 0-6h -vasteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen AUC0-3h ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h annoksen jälkeen AUC0-6h päivänä 29
FVC:n AUC 0-3h- ja AUC 0-6h -vasteiden säädetyt keskiarvot [L] 4 viikon hoidon jälkeen, laskettuna käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna kestolla (3 h, 6 h) raportoitavaksi litroina. Lähtötaso määriteltiin kahden hoitoa edeltävän FEV1-arvon keskiarvona, jotka mitattiin päivänä 1 (-1 tunti ja -10 minuuttia) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista.
Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen AUC0-3h ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h annoksen jälkeen AUC0-6h päivänä 29
FVC AUC 0-3h vaste ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivinä 1
FVC AUC 0-3h -vasteen säädetyt keskiarvot [L] ensimmäisen annoksen jälkeen, laskettu käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä jaettuna kestolla (3 tuntia) raportoitavaksi litroina. Lähtötaso määriteltiin kahden hoitoa edeltävän FEV1-arvon keskiarvona, jotka mitattiin päivänä 1 (-1 tunti ja -10 minuuttia) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista.
Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivinä 1
FVC Peak 0-3h vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 29
FVC-huippuvasteen säädetyt keskiarvot 0–3 tuntia [L] 4 viikon hoidon jälkeen. Lähtötaso määriteltiin kahden hoitoa edeltävän FEV1-arvon keskiarvona, jotka mitattiin päivänä 1 (-1 tunti ja -10 minuuttia) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista.
Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 29
FVC-huippu 0-3 tunnin vaste ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 1
FVC-huippuvasteen sovitettu keskiarvo 0–3 tunnin kuluttua [L] ensimmäisen annoksen jälkeen. Lähtötaso määriteltiin kahden hoitoa edeltävän FEV1-arvon keskiarvona, jotka mitattiin päivänä 1 (-1 tunti ja -10 minuuttia) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista.
Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 1
PEF AUC 0-3h ja AUC 0-6h -vasteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen AUC0-3h ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h annoksen jälkeen AUC0-6h päivänä 29
Uloshengityshuipun (PEF) AUC 0-3h- ja AUC 0-6h -vasteiden mukautetut keskiarvot litroina/minuutti (L/min) 4 viikon hoidon jälkeen, laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä jaettuna kestolla (3 h, 6). h) ilmoittaa litroina. Lähtötaso määriteltiin kahden hoitoa edeltävän FEV1-arvon keskiarvona, jotka mitattiin päivänä 1 (-1 tunti ja -10 minuuttia) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista.
Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen AUC0-3h ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h annoksen jälkeen AUC0-6h päivänä 29
PEF AUC 0-3h vaste ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 1
Käyrän alla olevan alueen säädetyt keskiarvot 0–3 tuntia vasteena litroina / minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeisestä uloshengityshuippuvirtauksesta, laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä jaettuna kestolla (3 tuntia) raportoitavaksi litroina. Lähtötaso määriteltiin kahden hoitoa edeltävän FEV1-arvon keskiarvona, jotka mitattiin päivänä 1 (-1 tunti ja -10 minuuttia) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista.
Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 1
PEF-huippu 0-3h vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 h, 10 min ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 29
Muokattu keskiarvo uloshengitysvirtauksen huippuarvolle 0–3 tuntia (PEF-huippu 0–3 tuntia) vasteena l/min 4 viikon hoidon jälkeen. Lähtötaso määriteltiin kahden hoitoa edeltävän FEV1-arvon keskiarvona, jotka mitattiin päivänä 1 (-1 tunti ja -10 minuuttia) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista.
Lähtötilanne 1 h, 10 min ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 29
PEF-huippu 0-3h vaste ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 1
Uloshengityshuippuvirtauksen säädetyt keskiarvot 0–3 tunnin vasteen välillä l/min ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen. Lähtötaso määriteltiin kahden hoitoa edeltävän FEV1-arvon keskiarvona, jotka mitattiin päivänä 1 (-1 tunti ja -10 minuuttia) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista.
Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h annoksen jälkeen päivänä 1
Yksittäiset FEV1-mittaukset jokaisessa aikapisteessä päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h annoksen jälkeen päivänä 29
FEV1-mittausten säädetyt keskiarvot [L] jokaisessa ajankohtana päivänä 29. Lähtötaso määriteltiin kahden hoitoa edeltävän FEV1-arvon keskiarvona, jotka mitattiin päivänä 1 (-1 tunti ja -10 minuuttia) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista.
Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h annoksen jälkeen päivänä 29
Yksittäiset FVC-mittaukset jokaisessa ajankohtana päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h annoksen jälkeen päivänä 29
FVC-mittausten säädetyt keskiarvot [L] jokaisessa ajankohtana päivänä 29. Lähtötaso määriteltiin kahden hoitoa edeltävän FEV1-arvon keskiarvona, jotka mitattiin päivänä 1 (-1 tunti ja -10 minuuttia) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista.
Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h annoksen jälkeen päivänä 29
Yksilölliset PEF-mittaukset jokaisessa ajankohtana päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h annoksen jälkeen päivänä 29
PEF-mittausten mukautetut keskiarvot [L/min] jokaisena ajankohtana päivänä 29. Lähtötaso määriteltiin kahden hoitoa edeltävän FEV1-arvon keskiarvona, jotka mitattiin päivänä 1 (-1 tunti ja -10 minuuttia) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista.
Lähtötilanne ja 1 h, 10 min ennen annosta ja 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h annoksen jälkeen päivänä 29
Päivittäin käytettyjen pelastuslääkitysten viikoittainen keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 4
Muokattu keskiarvo pelastuslääkityksen viikoittaisesta keskimääräisestä imumäärästä koko päivän aikana: pelastuslääke oli salbutamoli [albuteroli] -annos (100 mcg per imu).
Viikot 1 ja 4
Lääkäreiden maailmanlaajuinen arviointi
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29

Lääkäreiden maailmanlaajuisen arvioinnin mukautetut keskiarvot potilaan hengitystilanteesta päivinä 1 ja 29.

Pisteet arvioitiin 8 pisteen asteikolla:

  • Huono: 1,2
  • Kohtuullinen: 3,4
  • Hyvä: 5,6
  • Erinomainen: 7,8
Päivät 1 ja 29
Potilaiden maailmanlaajuinen luokitus
Aikaikkuna: Päivä 29

Potilaiden terveydentilan (hengitystilan) globaalin luokituksen mukautettu keskiarvo päivänä 29.

Pisteet arvioitiin 7 pisteen asteikolla:

  • 1: paljon parempi
  • 2: paljon parempi
  • 3: vähän parempi
  • 4: ei muutosta
  • 5: vähän huonompi
  • 6: paljon huonompi
  • 7: paljon huonompi
Päivä 29
Syke tallennetaan spirometrian yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 29
Syke mitattiin yhdessä spirometrian muutoksen kanssa lähtötasosta 30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 29 lyönteinä minuutissa (bpm).
Lähtötilanne ja 30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 29
Spirometrian yhteydessä kirjattu systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 29
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin yhdessä spirometrian muutoksen kanssa lähtötasosta päivänä 29 elohopeamillimetreinä (mmHg).
Lähtötilanne ja 30 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1237.18
  • 2009-014880-38 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa