Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de optimale vrije dosiscombinatie van tiotropiumbromide en BI 1744 CL bij chronische obstructieve longziekte (COPD)

19 juni 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 8 behandelingen, 4 perioden, onvolledige cross-over-studie om de optimale vrije dosiscombinatie van BI 1744 CL en tiotropiumbromide (beide toegediend door de Respimat®-inhalator) te bepalen na 4 weken eenmaal daagse behandeling bij patiënten met COPD

Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de optimale eenmaal daagse dosis van BI 1744 CL en tiotropium in een vrije dosiscombinatie (toegediend door de Respimat-inhalator) na een behandeling van vier weken bij patiënten met COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

233

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1237.18.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1237.18.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Canada
        • 1237.18.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1237.18.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.18.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1237.18.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Canada
        • 1237.18.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1237.18.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1237.18.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland
        • 1237.18.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bamberg, Duitsland
        • 1237.18.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1237.18.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • 1237.18.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1237.18.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Duitsland
        • 1237.18.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Duitsland
        • 1237.18.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potsdam, Duitsland
        • 1237.18.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Duitsland
        • 1237.18.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Duitsland
        • 1237.18.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Duitsland
        • 1237.18.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Duitsland
        • 1237.18.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • 1237.18.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland
        • 1237.18.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland
        • 1237.18.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Nederland
        • 1237.18.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengelo, Nederland
        • 1237.18.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Nederland
        • 1237.18.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Nederland
        • 1237.18.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Nederland
        • 1237.18.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Boden, Zweden
        • 1237.18.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Zweden
        • 1237.18.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Zweden
        • 1237.18.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Zweden
        • 1237.18.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen
  2. Alle patiënten moeten de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD) hebben en aan de volgende spirometrische criteria voldoen:

een post-bronchusverwijdende geforceerde expiratoire flow in 1 seconde (FEV1) =<30% van voorspeld normaal en <80% van voorspeld normaal en een post-bronchodilatator FEV1 / geforceerde vitale capaciteit (FVC) <70% bij bezoek 1 4. Man of vrouw patiënten van 40 jaar of ouder. 5. Patiënten moeten huidige of ex-rokers zijn met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere significante ziekte dan COPD;
  • Patiënten met klinisch relevante abnormale baseline hematologie, bloedchemie of urineonderzoek;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma of een totaal aantal eosinofielen in het bloed >=600/mm3.
  • Patiënten met een van de volgende aandoeningen:

een diagnose van thyreotoxicose (vanwege het bekende bijwerkingenprofiel van ß2-agonisten) een diagnose van paroxismale tachycardie - Patiënten met een van de volgende aandoeningen: een voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 1 jaar na screening bezoek een diagnose van klinisch relevante hartritmestoornissen een maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen vijf jaar resectie, radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan

  • Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met longresectie
  • Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met de volgende geneesmiddelen:

medicijnen die het QT/QTc-interval verlengen orale bèta-adrenergica orale corticosteroïden medicatie in onstabiele doses (d.w.z. minder dan zes weken met een stabiele dosis) of in doses hoger dan het equivalent van 10 mg prednison per dag of 20 mg om de andere dag

- Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: olodaterol (BI 1744) laag en placebo
lage dosis geïnhaleerd olodaterol eenmaal daags oraal uit de Respimat-inhalator
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Apparaat: Beademen
Respimat-inhalator
Geneesmiddel: olodaterol (BI 1744) laag
olodaterol (BI 1744) laag
Experimenteel: olodaterol (BI 1744) lage en lage tio
lage dosis geïnhaleerde olodaterol en lage dosis tiotropium voor inhalatie, zowel uit de Respimat-inhalator als eenmaal daags
Apparaat: Beademen
Respimat-inhalator
Geneesmiddel: olodaterol (BI 1744) laag
olodaterol (BI 1744) laag
Geneesmiddel: laag tiotropiumbromide
laag tiotropiumbromide
Experimenteel: olodaterol (BI 1744) lage en gemiddelde tio
lage dosis geïnhaleerde olodaterol en gemiddelde dosis geïnhaleerde tiotropium, zowel uit de Respimat-inhalator als eenmaal daags
Apparaat: Beademen
Respimat-inhalator
Geneesmiddel: olodaterol (BI 1744) laag
olodaterol (BI 1744) laag
Geneesmiddel: medium tiotropiumbromide
medium tiotropiumbromide
Experimenteel: olodaterol (BI 1744) lage en hoge tio
lage dosis geïnhaleerde olodaterol en hoge dosis geïnhaleerde tiotropium, zowel uit de Respimat-inhalator als eenmaal daags
Apparaat: Beademen
Respimat-inhalator
Geneesmiddel: olodaterol (BI 1744) laag
olodaterol (BI 1744) laag
Geneesmiddel: hoog tiotropiumbromide
hoog tiotropiumbromide
Experimenteel: olodaterol (BI 1744) hoog en placebo
hoge dosis geïnhaleerde olodaterol eenmaal daags oraal uit de Respimat-inhalator
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Apparaat: Beademen
Respimat-inhalator
Geneesmiddel: olodaterol (BI 1744) hoog
olodaterol (BI 1744) hoog
Experimenteel: Olodaterol (BI 1744) hoge en lage tio
hoge dosis geïnhaleerde olodaterol en lage dosis geïnhaleerde tiotropium, zowel uit de Respimat-inhalator als eenmaal daags
Apparaat: Beademen
Respimat-inhalator
Geneesmiddel: laag tiotropiumbromide
laag tiotropiumbromide
Geneesmiddel: olodaterol (BI 1744) hoog
olodaterol (BI 1744) hoog
Experimenteel: Olodaterol (BI 1744) hoge en gemiddelde tio
hoge dosis geïnhaleerde olodaterol en gemiddelde dosis geïnhaleerde tiotropium, zowel uit de Respimat-inhalator als eenmaal daags
Apparaat: Beademen
Respimat-inhalator
Geneesmiddel: medium tiotropiumbromide
medium tiotropiumbromide
Geneesmiddel: olodaterol (BI 1744) hoog
olodaterol (BI 1744) hoog
Experimenteel: Olodaterol (BI 1744) hoge en hoge tio
hoge dosis geïnhaleerde olodaterol en hoge dosis geïnhaleerde tiotropium, zowel uit de Respimat-inhalator als eenmaal daags
Apparaat: Beademen
Respimat-inhalator
Geneesmiddel: hoog tiotropiumbromide
hoog tiotropiumbromide
Geneesmiddel: olodaterol (BI 1744) hoog
olodaterol (BI 1744) hoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Via FEV1-respons
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur vóór de dosis en 10 minuten vóór de dosis op dag 29
Aangepaste gemiddelden van de dal geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) respons (L) na vier weken behandeling. De dalwaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 1 uur pre-dosis en 10 min pre-dosis metingen op dag 29. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 FEV1-waarden vóór de behandeling gemeten op dag 1 (-1 uur en -10 minuten) voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en 1 uur vóór de dosis en 10 minuten vóór de dosis op dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog geforceerde vitale capaciteit (FVC) respons
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur vóór de dosis en 10 minuten vóór de dosis op dag 29
Aangepaste gemiddelden van dal FVC-respons (forced vital capacity) [L] na 4 weken behandeling. De dalwaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 1 uur pre-dosis en 10 min pre-dosis metingen op dag 29. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 FEV1-waarden vóór de behandeling gemeten op dag 1 (-1 uur en -10 minuten) voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en 1 uur vóór de dosis en 10 minuten vóór de dosis op dag 29
FEV1 AUC 0-3 uur en FEV1 AUC 0-6 uur respons
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur, 10 min vóór dosis en 5 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur na dosis voor AUC0-3 uur en 1 uur, 10 min vóór dosis en 5 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur 4 uur, 5 uur, 6 uur na de dosis voor AUC0-6 uur op dag 29
Aangepaste gemiddelden van geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) oppervlakte onder de curve (AUC) 0-3 uur en AUC 0-6 uur respons [l] na 4 weken behandeling berekend volgens de trapeziumregel, gedeeld door de duur (3 uur , 6 uur) om in liters te rapporteren. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 FEV1-waarden vóór de behandeling gemeten op dag 1 (-1 uur en -10 minuten) voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en 1 uur, 10 min vóór dosis en 5 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur na dosis voor AUC0-3 uur en 1 uur, 10 min vóór dosis en 5 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur 4 uur, 5 uur, 6 uur na de dosis voor AUC0-6 uur op dag 29
FEV1 AUC 0-3 uur respons na de eerste dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur, 10 minuten vóór de dosis en 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op dag 1
Aangepast gemiddelde van geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Area Under Curve (AUC) 0-3 uur respons [L] na de eerste dosis, berekend volgens de trapeziumregel, gedeeld door de duur (3 uur) te rapporteren in liters. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 FEV1-waarden vóór de behandeling gemeten op dag 1 (-1 uur en -10 minuten) voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en 1 uur, 10 minuten vóór de dosis en 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op dag 1
FEV1 piek 0-3 uur respons
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur, 10 minuten vóór de dosis en 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op dag 29
Aangepaste gemiddelden van de FEV1-piekwaarde over de tijd van 0 tot 3 uur (piek 0-3 uur) respons [L] na 4 weken behandeling. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 FEV1-waarden vóór de behandeling gemeten op dag 1 (-1 uur en -10 minuten) voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en 1 uur, 10 minuten vóór de dosis en 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op dag 29
FEV1 piek 0-3 uur respons na de eerste dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur, 10 minuten vóór de dosis en 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op dag 1
Aangepaste gemiddelden van de FEV1-piekrespons na 0-3 uur [L] na de eerste dosis van de behandeling. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 FEV1-waarden vóór de behandeling gemeten op dag 1 (-1 uur en -10 minuten) voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en 1 uur, 10 minuten vóór de dosis en 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op dag 1
FVC AUC 0-3 uur en FEV1 AUC 0-6 uur respons
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur, 10 min vóór dosis en 5 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur na dosis voor AUC0-3 uur en 1 uur, 10 min vóór dosis en 5 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur 4 uur, 5 uur, 6 uur na de dosis voor AUC0-6 uur op dag 29
Aangepaste gemiddelden van de FVC AUC 0-3 uur- en AUC 0-6 uur-responsen [L] na 4 weken behandeling, berekend volgens de trapeziumregel, gedeeld door de duur (3 uur, 6 uur) te rapporteren in liters. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 FEV1-waarden vóór de behandeling gemeten op dag 1 (-1 uur en -10 minuten) voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en 1 uur, 10 min vóór dosis en 5 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur na dosis voor AUC0-3 uur en 1 uur, 10 min vóór dosis en 5 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur 4 uur, 5 uur, 6 uur na de dosis voor AUC0-6 uur op dag 29
FVC AUC 0-3 uur Respons na eerste dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur, 10 minuten vóór de dosis en 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op dag 1
Aangepaste gemiddelden van de FVC AUC 0-3 uur respons [L] na de eerste dosis, berekend met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de duur (3 uur) om te rapporteren in liters. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 FEV1-waarden vóór de behandeling gemeten op dag 1 (-1 uur en -10 minuten) voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en 1 uur, 10 minuten vóór de dosis en 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op dag 1
FVC piek 0-3 uur respons
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur, 10 minuten vóór de dosis en 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op dag 29
Aangepaste gemiddelden van de FVC piek 0-3 uur respons [L] na 4 weken behandeling. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 FEV1-waarden vóór de behandeling gemeten op dag 1 (-1 uur en -10 minuten) voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en 1 uur, 10 minuten vóór de dosis en 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op dag 29
FVC-piekrespons 0-3 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur, 10 minuten vóór de dosis en 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op dag 1
Aangepast gemiddelde van de FVC-piekrespons na 0-3 uur [L] na de eerste dosis. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 FEV1-waarden vóór de behandeling gemeten op dag 1 (-1 uur en -10 minuten) voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en 1 uur, 10 minuten vóór de dosis en 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op dag 1
PEF AUC 0-3 uur en AUC 0-6 uur respons
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur, 10 min vóór dosis en 5 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur na dosis voor AUC0-3 uur en 1 uur, 10 min vóór dosis en 5 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur 4 uur, 5 uur, 6 uur na de dosis voor AUC0-6 uur op dag 29
Aangepaste gemiddelden van de Peak Expiratoire Flow (PEF) AUC 0-3 uur en AUC 0-6 uur respons in liter/minuut (l/min) na 4 weken behandeling, berekend volgens de trapeziumregel, gedeeld door de duur (3 uur, 6 h) te rapporteren in liters. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 FEV1-waarden vóór de behandeling gemeten op dag 1 (-1 uur en -10 minuten) voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en 1 uur, 10 min vóór dosis en 5 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur na dosis voor AUC0-3 uur en 1 uur, 10 min vóór dosis en 5 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur 4 uur, 5 uur, 6 uur na de dosis voor AUC0-6 uur op dag 29
PEF AUC 0-3 uur Respons na de eerste dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur, 10 minuten vóór de dosis en 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op dag 1
Aangepaste gemiddelden van de oppervlakte onder de curve van 0 tot 3 uur respons in liters/minuten van de maximale expiratoire flow na de eerste dosis, berekend met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de duur (3 uur) te rapporteren in liters. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 FEV1-waarden vóór de behandeling gemeten op dag 1 (-1 uur en -10 minuten) voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en 1 uur, 10 minuten vóór de dosis en 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op dag 1
PEF piek 0-3 uur respons
Tijdsspanne: Basislijn 1 uur, 10 min vóór de dosis en 5 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op dag 29
Aangepaste gemiddelden van de expiratoire piekstroom van 0 tot 3 uur (PEF piek 0-3 uur) respons in l/min na 4 weken behandeling. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 FEV1-waarden vóór de behandeling gemeten op dag 1 (-1 uur en -10 minuten) voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn 1 uur, 10 min vóór de dosis en 5 min, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op dag 29
PEF-piek 0-3 uur respons na de eerste dosis
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur, 10 minuten vóór de dosis en 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op dag 1
Aangepaste gemiddelden van de maximale expiratoire flow van 0 tot 3 uur respons in l/min na de eerste dosis van de behandeling. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 FEV1-waarden vóór de behandeling gemeten op dag 1 (-1 uur en -10 minuten) voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en 1 uur, 10 minuten vóór de dosis en 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur na de dosis op dag 1
Individuele FEV1-metingen op elk tijdstip op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur, 10 minuten vóór de dosis en 0 minuten, 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur na de dosis op dag 29
Aangepaste gemiddelden van de FEV1-metingen [L] op elk tijdstip op dag 29. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 FEV1-waarden vóór de behandeling gemeten op dag 1 (-1 uur en -10 minuten) voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en 1 uur, 10 minuten vóór de dosis en 0 minuten, 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur na de dosis op dag 29
Individuele FVC-metingen op elk tijdstip op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur, 10 minuten vóór de dosis en 0 minuten, 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur na de dosis op dag 29
Aangepaste gemiddelden van de FVC-metingen [L] op elk tijdstip op dag 29. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 FEV1-waarden vóór de behandeling gemeten op dag 1 (-1 uur en -10 minuten) voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en 1 uur, 10 minuten vóór de dosis en 0 minuten, 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur na de dosis op dag 29
Individuele PEF-metingen op elk tijdstip op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur, 10 minuten vóór de dosis en 0 minuten, 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur na de dosis op dag 29
Aangepaste gemiddelden van de PEF-metingen [l/min] op elk tijdstip op dag 29. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 FEV1-waarden vóór de behandeling gemeten op dag 1 (-1 uur en -10 minuten) voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn en 1 uur, 10 minuten vóór de dosis en 0 minuten, 5 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur na de dosis op dag 29
Wekelijks gemiddeld aantal pufjes reddingsmedicatie dat per dag wordt gebruikt
Tijdsspanne: Week 1 en 4
Aangepaste gemiddelden van het wekelijkse gemiddelde aantal pufjes noodmedicatie gedurende de hele dag: de noodmedicatie was een dosis salbutamol [albuterol] (100 mcg per puf).
Week 1 en 4
Artsen Globale Evaluatie
Tijdsspanne: Dag 1 en 29

Aangepast gemiddelde van de Physicians Global Evaluation van de ademhalingsaandoening van de patiënt op dag 1 en 29.

De score werd beoordeeld op een 8-puntsschaal:

  • Slecht : 1,2
  • Eerlijk : 3,4
  • Goed : 5,6
  • Uitmuntend : 7,8
Dag 1 en 29
Wereldwijde beoordeling van patiënten
Tijdsspanne: Dag 29

Aangepaste gemiddelden van de globale beoordeling van de gezondheid van de patiënt (ademhalingsaandoening) op dag 29.

De score werd beoordeeld op een 7-puntsschaal:

  • 1: heel veel beter
  • 2: veel beter
  • 3: iets beter
  • 4: geen verandering
  • 5: een beetje erger
  • 6: veel erger
  • 7: heel veel erger
Dag 29
Pulsfrequentie geregistreerd in combinatie met spirometrie
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten na de dosis op dag 29
Pulsfrequentie geregistreerd in combinatie met spirometrieverandering ten opzichte van de uitgangswaarde 30 minuten na de dosis op dag 29 in slagen per minuut (bpm).
Basislijn en 30 minuten na de dosis op dag 29
Systolische en diastolische bloeddruk geregistreerd in combinatie met spirometrie
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten na de dosis op dag 29
Systolische en diastolische bloeddruk geregistreerd in combinatie met spirometrieverandering vanaf baseline op dag 29 in millimeter kwik (mmHg).
Basislijn en 30 minuten na de dosis op dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1237.18
  • 2009-014880-38 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren