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失敗した胃バイパスに対する吸収不良の追加

2009年12月26日 更新者:University of California, San Francisco

腹腔鏡下再手術:失敗した胃バイパスに対する吸収不良の追加

この研究の主な目的は、体重の再犯に対する腹腔鏡下修正 Roux-en-Y 胃バイパス手術後の予備的および中間的な結果を分析し、報告することです。 最も重要な結果の測定値は次のとおりです。1) 主に体重減少として測定され、BMI、%EWL、%EBL の傾向として表される脂肪減少。 2) 併存疾患の傾向。 3) 患者の満足度と健康関連の生活の質「HR-QoL」は、標準化された検証されていない主観的満足度アンケートと検証済みの疾患固有の Moorehead-Ardelt II QoL アンケートによってそれぞれ測定されます。 4) 栄養状態および代謝合併症を含む罹患率および死亡率。

したがって、この研究の副次的な目的は、1) 過剰な体重減少のパーセンテージ < 50%、病的肥満 (MO) の最低 BMI > 35 または超肥満 (SO) の最低 BMI > 40、および/または解消の欠如として定義される失敗率を評価することです。 /分析中の手術後の予備的および中間的な結果を評価する時点での主要な併存疾患の改善。 2) 特定の臨床的および生化学的パラメーターの測定により、代謝および栄養状態を評価すること。

この研究は、最新の挑発的な新しいアイデアと最近の影響力の大きい出版物と一致しています。 私たちの知る限りでは、これは、再胃形成術、再フォビカペラ、再調整可能な胃バンド、遠位への変換、非常に、非常に長い手足の胃バイパス。 これまで、一次近位胃バイパスが失敗した後の吸収不良胃バイパスへの転換についてはいくつかの研究が取り上げられてきたが、失敗した遠位胃バイパスについても、タンパク質カロリー栄養失調のリスクを減少させるための制限の増加と吸収不良の間の適切なバランスについても検討されていない。

調査の概要

詳細な説明

1998 年以降、肥満手術が大幅に増加しています。 2005 年、米国代謝・肥満外科学会 (ASMBS) は、肥満手術の 81% が腹腔鏡で行われたと報告しました。 2007 年に 205,000 人が米国で肥満手術を受け、そのうちの約 80% が胃バイパス術でした。 さらに、肥満手術による病的肥満の治療を受けているのは適格人口のわずか 1% 未満であり、肥満手術を受ける資格と受給者の間にはミスマッチがあります。 待機的な一次減量処置の数の増加に伴い、RYGB 後の患者の最大 20% が、一次肥満処置後 2 ~ 3 年を超えて減量を維持できません 11。 したがって、減量不良に対する再手術と、技術的または機械的合併症に対する再手術が並行して増加します。 RYGB は一貫して、失敗した制限的手順に対する最適な修正手順と見なされています。

現在、その作用機序に応じて、肥満治療処置には 3 つの広いカテゴリーがあります。 米国代謝・肥満外科学会「ASMBS」によって認められた現代の標準的な肥満治療法には、次の 1) 調節可能な胃バンド、2) スリーブ胃切除術、3) 胃バイパス術、4) 胆膵転換、および 5) 十二指腸スイッチが含まれます。

一般に、現代の肥満外科手術に関する長期(5~10年)および超長期(> 10年)のアウトカム研究は不足しており、特にこれらの処置のそれぞれの役割をより明確に定義することができます。腹腔鏡アプローチの出現後。

動物モデルでは、メタボリック シンドロームを示す食餌誘発性肥満動物に Roux-en-Y 胃バイパス術を施行し、再現性の高い手術結果と、人間の RYGB 後の所見と同様の生化学的およびエネルギー的恒常性異常を示しました。 RYGB後2~3年で約20%の患者に体重の回復が見られます。 慢性的に上昇した血漿PYY濃度の減量促進効果は、低下した血漿レプチン濃度の体重増加促進効果を支配しているようであり、相対的な血漿PYY:レプチン濃度比が減量が持続するか回復するかを決定します.

いくつかの研究では、一次肥満手術におけるさまざまなルー肢の長さを比較しています。 特に BMI が 50 kg/m2 を超える患者では、長い肢の RYGB (150 cm) は、栄養上の影響なしに、少なくともより良い短期的な減量をもたらすようです. 逆に、他の研究者は、特に BMI が 50 kg/m2 未満の患者において、Roux 肢の長さの増加に伴う体重減少に臨床的に有意な差を発見していません 23-26。 以下は、修正戦略として失敗した近位胃バイパスの吸収不良コンポーネントを増加させた主な研究者です。

  1. 1991 年に Torres JC がこの戦略を最初に提案し、140 人の患者のコホートを 5 年間追跡しました (追跡率 90.5%)。 分析された従来のアウトカム指標は、早期 (2.1%) および後期 (27%) の罹患率で、タンパク質カロリー栄養失調 (7%) が含まれます。 1、2、3、4、および 5 年の %EWL は、それぞれ 89.5%、91%、87%、82.5%、82.5% でした。そして再手術。
  2. Fox SR と Oh KH ら は 1996 年に、10 人の失敗した近位胃バイパス患者が失敗した一次手術の多様なグループ (n=80) から遠位胃バイパスを受けていると報告し、その後 3 年間 92.5% の追跡率で追跡しました。 報告された従来のアウトカム測定値は、早期 (39%) および後期 (84%) の罹患率でした。 1、2、および 3 年の %EWL は、それぞれ 83%、89%、および 94% でした。満足度の高さも報告されています。
  3. Sugerman らは 1997 年に 27 人の患者の結果を発表しました。 5 人の患者は、栄養失調のため 2 回目の修正が必要な 50 cm の共通チャネルを備えた吸収不良の遠位胃バイパス術に変更され、2 人が死亡した。 22 人の患者が 150cm の共通チャンネルに変更されました。 3 人の患者は栄養失調のために 2 回目の修正が必要でしたが、%EWL は 1 年で 30% から 61% に、5 年で 69% になりました。 彼らは、50cm の共通水路の罹患率と死亡率は許容できないと結論付けました。
  4. フォビらは 2000 年に、最初のフォビパウチ手術のほとんどが失敗した後、65 人の患者の結果を発表しました。 15 人の患者が栄養補給を必要とするタンパク質カロリー栄養失調を発症し、6 人がさらなる修正を必要とした.
  5. 2001 年の Sapala らは、200cm の Roux 肢、150cm の胆膵臓肢、および 200cm を超える共通チャネルを備えた 303 のさまざまな改訂マイクロパウチ胃バイパス術に関する部分的結果分析を行った。 3 年間の %EWL は、初回手術と同様です (68.6%、76.6%、および 72.3%)。 ただし、サブセット分析は実行されません。
  6. Pareja らによる 41 人の患者の分析では、多様な遠位吸収不良技術を受けており、最初のフォビ・カペラ胃バイパス術後の 32 回の再手術が含まれていました。 平均追跡調査の 11、16、および 19 か月で、スコピナロ スタイル、ブローリン、およびフォビ修正胃バイパスの %EWL は、それぞれ 69.7%、65.0%、74.8% でした。 Biron らによると、失敗率と成功率。提供されますが、他のサブグループ分析は提供されません。
  7. Brolin らは 2007 年に、一次肥満外科手術の失敗で修正を受けていた 54 人の患者のうち 47 人が、75cm から 100cm の共通チャネルと 15cm から 25cm の胆膵肢を備えた非常に長い肢の胃バイパスを持っていたと報告しました。 7.4% (n=4) がタンパク質-カロリー栄養失調を発症し、そのうち 1 人は 6 週間の TPN、2 回の共通チャネルの伸長 (150cm)、および重度の代謝合併症を伴う長期の休止後の 1 回の逆転を必要とした。 シリーズの 47.9% は、1 年で少なくとも 50% の EWL を失いました。 一次失敗した制限的胃バイパス患者と一次失敗した胃バイパス患者との間に違いはありませんでした。
  8. Sarr らは 2007 年に、「解剖学的に無傷で吸収不良でない RYGB の患者が、吸収不良の遠位 RYGB に変換された場合、良い結果は一般的ではない」と述べています。

私たちの知る限り、広範な文献検索の結果、失敗した一次吸収不良の遠位タイプの胃バイパスの制限コンポーネントを特に増加させる再吸収不良の遠位 Roux-en-Y 胃バイパスに腹腔鏡アプローチを採用した結果研究はありません。 したがって、私たちは、このユニークな患者のサブセットにおける学習曲線と多様な修正技術を含む独自のシリーズを分析することにしました。1) 修正胃形成術。 2) フォビ・カペラ (静的バンド); 3) 調節可能な胃バンド; 4) 吸収不良の遠位胃バイパスのいずれかのモダリティ、非常に長い四肢または遠位への変換。

要約すると、肥満手術および胃バイパス手術の標準化後の非常に長期的な転帰が不足しています。 Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) 後の不十分な減量または体重の再発の治療は、依然として治療に抵抗性があります。 手術後 2 ~ 3 年で、病的肥満および超肥満の失敗率はそれぞれ最大 20% および 35% と報告されています。 さらなる外科的介入の適応については、どのタイプの処置を推奨するかについても議論の余地があります. さらに、四肢の長さ、ポーチのサイズ、または補綴補強の使用の標準化はありません。 したがって、これらの患者へのアプローチは、元の操作と同じくらい個別化する必要があります。 これらの複雑で困難な患者への腹腔鏡アプローチの経験を分析します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

19

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床的に重度の肥満(病的肥満、MO、または極度の肥満、SO)のいずれかの患者は、一次 Roux-en-Y 胃バイパス術を受けました。 その後改訂され、最終的に最適化された吸収不良の遠位胃バイパスになったものは、将来的に維持された肥満データベースから特定され、この研究に含まれました。 RYGB 手術後の特定の代謝および栄養合併症は、徴候、症状、検査測定値に基づく標準的な定義に従って定義されました。

説明

包含基準:

  • 以下の特徴を併せ持ち、NIH の肥満手術推奨基準を満たした患者:

    • 一次近位胃バイパスに失敗し、その後、吸収不良の遠位胃バイパスに修正されました。
    • 一次遠位吸収不良胃バイパスの失敗、その後の改訂による制限コンポーネントの増加 (改訂: 胃形成術、Fobi、または調節可能な胃バンド)

除外基準:

  • 以前に大幅な変換または改訂を行った患者。
  • 分析のための情報が乏しい記録の欠落および/または連絡が取れない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
吸収不良の遠位胃バイパス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
罹患率と死亡率
時間枠:フォローアップ全体を通して
フォローアップ全体を通して
体重減少は、ボディ マス インデックスと超過体重減少のパーセンテージで表されます
時間枠:フォローアップ全体を通して
フォローアップ全体を通して

二次結果の測定

結果測定
時間枠
従来の成果測定
時間枠:変数
変数
併存疾患の寛解または改善
時間枠:フォローアップ全体を通して
フォローアップ全体を通して
健康関連の生活の質 (HR-QoL)
時間枠:最後にフォローアップ
最後にフォローアップ
主観的満足度
時間枠:最後のフォローアップで
最後のフォローアップで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Francisco M Tercero, MD、Research Associate, University of California San Francisco
  • 主任研究者:Kelvin D Higa, MD、Professor of Surgery, University of California San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月26日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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