- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01040481
Добавление мальабсорбции для неудачного обходного желудочного анастомоза
Лапароскопическая ревизионная хирургия: добавление мальабсорбции при неудачном желудочном обходном анастомозе
Основная цель этого исследования - проанализировать и сообщить о предварительных и среднесрочных результатах после лапароскопической ревизии желудочного шунтирования по Ру по поводу рецидива веса. Основными показателями результатов являются: 1) потеря жира, в основном измеряемая как потеря веса и выраженная в виде тенденций в ИМТ, %EWL и/или %EBL; 2) тенденция в статусе коморбидности; и 3) удовлетворенность пациентов и качество жизни, связанное со здоровьем, «HR-QoL», измеренные с помощью стандартизированного невалидированного вопросника субъективной удовлетворенности и утвержденных вопросников Moorehead-Ardelt II QoL для конкретных заболеваний, соответственно; 4) Заболеваемость и смертность, включая состояние питания и метаболические осложнения.
Следовательно, вторичными целями этого исследования являются: 1) оценить частоту неудач, определяемую как процент потери избыточного веса < 50%, самый низкий ИМТ> 35 для патологического ожирения (MO) или> 40 для суперожирения (SO) и / или отсутствие разрешения /улучшение основных сопутствующих заболеваний на момент времени при оценке предварительных и промежуточных результатов после анализируемой операции. 2) Оценить метаболический и пищевой статус путем измерения определенных клинических и биохимических параметров.
Это исследование согласуется с самыми последними провокационными новыми идеями и последними влиятельными публикациями. Насколько нам известно, это самое первое исследование результатов ревизионного мальабсорбционного дистального обходного желудочного анастомоза с помощью лапароскопии с различными ревизионными стратегиями, такими как ревизионная гастропластика, ревизионная операция Фоби-Капелла, ревизионное регулируемое желудочное бандажирование, конверсия в дистальную и конверсию в очень , очень длинное желудочное шунтирование. Ранее в нескольких исследованиях рассматривался переход к мальабсорбционному обходному желудочному анастомозу после неудачного первичного проксимального обходного желудочного анастомоза, но ни в одном из них не рассматривался неудавшийся дистальный шунтирующий анастомоз желудка, а также адекватный баланс между усилением ограничений и мальабсорбцией для снижения риска белково-калорийной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
С 1998 года наблюдается существенное прогрессивное увеличение бариатрической хирургии. В 2005 г. Американское общество метаболической и бариатрической хирургии (ASMBS) сообщило, что 81% бариатрических операций выполняются лапароскопически. 205 000 человек в 2007 году перенесли бариатрическую операцию в Соединенных Штатах, из которых примерно 80% — обходной желудочный анастомоз. Более того, существует несоответствие между правом на проведение бариатрической хирургии и ее получением: чуть менее 1% подходящего населения получают лечение от морбидного ожирения с помощью бариатрической хирургии. Наряду с увеличением числа плановых первичных процедур по снижению веса до 20% пациентов после RYGB не могут поддерживать потерю веса в течение 2–3 лет после первичной бариатрической процедуры11. Таким образом, количество повторных операций по поводу плохой потери веса и повторных операций по поводу технических или механических осложнений будет расти параллельно. RYGB последовательно считается контрольной процедурой выбора для неудачных ограничительных процедур.
В настоящее время существуют три широкие категории бариатрических процедур в зависимости от механизма действия: 1) чисто рестриктивные, 2) первично рестриктивные с некоторой мальабсорбцией и 3) первично мальабсорбтивные с некоторым ограничением. Современные стандартные бариатрические процедуры, признанные Американским обществом метаболической и бариатрической хирургии «ASMBS», включают следующие 1) регулируемое бандажирование желудка, 2) рукавную гастрэктомию, 3) шунтирование желудка, 4) билиопанкреатическое отведение и 5) переключение двенадцатиперстной кишки.
В целом, отсутствуют долгосрочные (5-10 лет) и очень долгосрочные (> 10 лет) исследования результатов современной бариатрической хирургии, которые позволили бы нам лучше определить роль каждой из этих процедур, особенно после появления лапароскопического доступа.
В животной модели животные с ожирением, вызванным диетой, и проявляющие метаболический синдром, подверглись обходному желудочному анастомозу по Ру с хорошо воспроизводимыми хирургическими результатами, а также с биохимическими и энергетическими гомеостатическими нарушениями, аналогичными результатам RYGB у людей. Восстановление веса происходит примерно у 20% пациентов через два-три года после RYGB. Похоже, что эффекты хронически повышенных концентраций PYY в плазме, способствующие снижению веса, преобладают над эффектами снижения концентрации лептина в плазме, способствующими увеличению веса, при этом относительное соотношение концентрации PYY и лептина в плазме определяет, будет ли потеря веса устойчивой или восстановленной.
В нескольких исследованиях сравнивали различные длины конечностей по Ру в первичной бариатрической хирургии. Похоже, что RYGB на длинных конечностях (150 см), особенно у пациентов с ИМТ > 50 кг/м2, обеспечивает, по крайней мере, лучшую кратковременную потерю веса без последствий для питания. Напротив, другие исследователи не обнаружили каких-либо клинически значимых различий в потере веса при увеличении длины конечностей по Ру, особенно у пациентов с ИМТ < 50 кг/м2 23–26. Ниже приведены основные исследователи, которые увеличили мальабсорбционный компонент неудачного проксимального обходного желудочного анастомоза в качестве ревизионной стратегии:
- Torres JC в 1991 г. был первым, кто предложил эту стратегию в когорте из 140 пациентов, наблюдаемых в течение 5 лет (доля наблюдения 90,5%). Анализируемыми традиционными показателями исхода были ранняя (2,1%) и поздняя (27%) заболеваемость, включая белково-калорийную недостаточность (7%); %EWL через 1, 2, 3, 4 и 5 лет составил 89,5%, 91%, 87%, 82,5%, 82,5% соответственно; и повторные операции.
- Fox SR и Oh KH и соавт. в 1996 г. сообщили о 10 пациентах с неудачным проксимальным обходным анастомозом желудка, перенесших дистальное шунтирование желудка из разнообразной группы неудачных первичных операций (n = 80), за которыми наблюдали в течение 3 лет с частотой последующего наблюдения 92,5%. Сообщаемые традиционные показатели результатов включали раннюю (39%) и позднюю (84%) заболеваемость; %EWL через 1,2 и 3 года составил 83%, 89% и 94% соответственно; также сообщалось о высокой степени удовлетворенности.
- Sugerman et al. в 1997 г. опубликовали свои результаты у 27 пациентов. Пять пациентов были переведены на мальабсортивный дистальный обходной анастомоз желудка с общим каналом 50 см, что потребовало второй ревизии из-за недостаточности питания, и двое умерли. 22 пациента были перенесены на общий канал 150 см; трем пациентам потребовалась повторная ревизия по поводу недостаточности питания, но %EWL увеличился с 30% до 61% через 1 год и 69% через 5 лет. Они пришли к выводу, что 50-сантиметровый общий канал имеет неприемлемую заболеваемость и смертность.
- Fobi et al. в 2000 г. представили свои результаты у 65 пациентов после преимущественно неудачной первичной операции с мешочком Fobi. У 15 пациентов развилась белково-калорийная недостаточность, потребовавшая дополнительного питания, а у 6 потребовалась повторная ревизия.
- В 2001 г. Sapala´s et al. проанализировали частичный результат 303 различных ревизионных операций желудочного шунтирования с использованием микрокарманов с 200-сантиметровой ветвью по Ру, 150-сантиметровой билиопанкреатической ветвью и >200-сантиметровым общим каналом. %EWL в течение 3 лет аналогичен первичной операции (68,6%, 76,6% и 72,3%). Однако анализ подмножества не проводится.
- Анализ Pareja и соавт. 41 пациента, перенесших различные методы дистальной мальабсорбции, включал 32 ревизионные процедуры после первичного обходного желудочного анастомоза Fobi-Capella. Через 11, 16 и 19 месяцев среднего наблюдения %EWL для ревизионного желудочного шунтирования по Scopinaro, Brolin и Fobi составил 69,7%, 65,0%, 74,8% соответственно. Показатели неудач и успехов согласно Biron et al. предоставлены, но никакого другого анализа подгруппы не предусмотрено.
- Brolin et al. в 2007 году сообщили, что у 47 из 54 пациентов, перенесших ревизию по поводу неудачной первичной бариатрической операции, был шунтирующий желудочный анастомоз очень, очень длинной конечности с общим каналом от 75 до 100 см и билиопанкреатической ножкой от 15 до 25 см. У 7,4% (n=4) развилась белково-калорийная недостаточность, из которых одному потребовалось 6 недель ППП, два удлинения общего русла (150 см) и одно реверсирование после длительного перерыва с возвратом тяжелых метаболических осложнений. 47,9% серий потеряли не менее 50% EWL за 1 год. Не было никакой разницы между пациентами с первично неудачным рестриктивным и первично неудавшимся шунтированием желудка.
- Сарр и др. в 2007 г. заявляют, что «пациенты с анатомически интактным, немальабсорбтивным дистальным RYGB при преобразовании в мальабсорбтивный дистальный RYGB нечасто получают хорошие результаты».
Насколько нам известно и после обширного литературного поиска, нет исследования результатов с использованием лапароскопического доступа для ревизионного мальабсорбционного дистального обходного желудочного анастомоза по Ру, специально увеличивающего ограничительный компонент при неудачном первичном мальабсорбционном дистальном желудочном шунтировании. Таким образом, мы решили проанализировать нашу собственную серию, включая кривую обучения и различные ревизионные техники у этой уникальной подгруппы пациентов: 1) ревизионная гастропластика; 2) Фоби-Капелла (статическая группа); 3) регулируемый желудочный бандаж; 4) Преобразование в любую модальность мальабсорбционного дистального обходного желудочного анастомоза, очень, очень длинную конечность или дистальный.
Подводя итог, можно сказать, что после бариатрической хирургии и стандартизации шунтирования желудка отсутствуют очень отдаленные результаты. Лечение неадекватной потери веса или рецидива веса после обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) остается рефрактерным к медикаментозному лечению. Сообщалось о частоте неудач до 20% и 35% для пациентов с патологическим ожирением и сверхожирением, соответственно, через 2–3 года после операции. Показания к дальнейшему хирургическому вмешательству остаются спорными, как и то, какой тип процедуры рекомендовать. Кроме того, не существует стандартизации длин конечностей, размеров мешков или использования армирующих протезов. Поэтому подход к этим пациентам должен быть таким же индивидуализированным, как и исходные операции. Мы анализируем наш опыт лапароскопического подхода к этим сложным и трудным пациентам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которые соответствовали критериям NIH для рекомендации бариатрической процедуры с комбинацией следующих характеристик:
- Неудачный первичный проксимальный обходной анастомоз желудка с последующей ревизией в сторону мальабсортивного дистального обходного желудочного анастомоза.
- Неудачное первичное дистальное мальабсорбционное желудочное шунтирование с последующей ревизией для увеличения рестриктивного компонента (ревизионная: гастропластика, Фоби или регулируемое бандажирование желудка)
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующими серьезными конверсиями или ревизиями.
- Отсутствующие записи и/или недоступные пациенты со скудной информацией для анализа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Мальабсорбционный дистальный обходной анастомоз желудка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: на протяжении всего периода наблюдения
|
на протяжении всего периода наблюдения
|
Потеря веса, выраженная в виде индекса массы тела и процента избыточной массы тела
Временное ограничение: на протяжении всего периода наблюдения
|
на протяжении всего периода наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Традиционные измерения результатов
Временное ограничение: Переменная
|
Переменная
|
Ремиссия или улучшение сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: на протяжении всего периода наблюдения
|
на протяжении всего периода наблюдения
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL)
Временное ограничение: наконец продолжение
|
наконец продолжение
|
Субъективное удовлетворение
Временное ограничение: при последнем обследовании
|
при последнем обследовании
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Главный следователь: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- O'Brien PE, McPhail T, Chaston TB, Dixon JB. Systematic review of medium-term weight loss after bariatric operations. Obes Surg. 2006 Aug;16(8):1032-40. doi: 10.1381/096089206778026316.
- Pories WJ, Swanson MS, MacDonald KG, Long SB, Morris PG, Brown BM, Barakat HA, deRamon RA, Israel G, Dolezal JM, et al. Who would have thought it? An operation proves to be the most effective therapy for adult-onset diabetes mellitus. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):339-50; discussion 350-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00011.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- http://www.asbs.org/htm/Private/resolution.html. American Society for Metabolic and Bariatric Surgeons.
- Brolin RE. Long limb Roux en Y gastric bypass revisited. Surg Clin North Am. 2005 Aug;85(4):807-17, vii. doi: 10.1016/j.suc.2005.03.003.
- MacLean LD, Rhode BM, Nohr CW. Long- or short-limb gastric bypass? J Gastrointest Surg. 2001 Sep-Oct;5(5):525-30. doi: 10.1016/s1091-255x(01)80091-3.
- Choban PS, Flancbaum L. The effect of Roux limb lengths on outcome after Roux-en-Y gastric bypass: a prospective, randomized clinical trial. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):540-5. doi: 10.1381/096089202762252316.
- Lee S, Sahagian KG, Schriver JP. Relationship between varying Roux limb lengths and weight loss in gastric bypass. Curr Surg. 2006 Jul-Aug;63(4):259-63. doi: 10.1016/j.cursur.2006.05.001.
- Ciovica R, Takata M, Vittinghoff E, Lin F, Posselt AM, Rabl C, Stein HJ, Campos GM. The impact of roux limb length on weight loss after gastric bypass. Obes Surg. 2008 Jan;18(1):5-10. doi: 10.1007/s11695-007-9312-y. Epub 2007 Dec 7.
- Bruder SJ, Freeman JB, Brazeau-Gravelle P. Lengthening the Roux-Y Limb Increases Weight Loss after Gastric Bypass: a preliminary report. Obes Surg. 1991 Mar;1(1):73-77. doi: 10.1381/096089291765561501.
- Freeman JB, Kotlarewsky M, Phoenix C. Weight loss after extended gastric bypass. Obes Surg. 1997 Aug;7(4):337-44. doi: 10.1381/096089297765555593.
- Feng JJ, Gagner M, Pomp A, Korgaonkar NM, Jacob BP, Chu CA, Voellinger DC, Quinn T, Herron DM, Inabnet WB. Effect of standard vs extended Roux limb length on weight loss outcomes after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Endosc. 2003 Jul;17(7):1055-60. doi: 10.1007/s00464-002-8933-4. Epub 2003 May 6.
- Inabnet WB, Quinn T, Gagner M, Urban M, Pomp A. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass in patients with BMI <50: a prospective randomized trial comparing short and long limb lengths. Obes Surg. 2005 Jan;15(1):51-7. doi: 10.1381/0960892052993468.
- Torres JC. Why I Prefer Gastric Bypass Distal Roux-en-Y Gastroileostomy. Obes Surg. 1991 Jun;1(2):189-194. doi: 10.1381/096089291765561268.
- Fox SR, Fox KS, Oh KH. The Gastric Bypass for Failed Bariatric Surgical Procedures. Obes Surg. 1996 Apr;6(2):145-150. doi: 10.1381/096089296765557097.
- Sugerman HJ, Kellum JM, DeMaria EJ. Conversion of proximal to distal gastric bypass for failed gastric bypass for superobesity. J Gastrointest Surg. 1997 Nov-Dec;1(6):517-24; discussion 524-6. doi: 10.1016/s1091-255x(97)80067-4.
- Fobi MA, Lee H, Igwe D Jr, Felahy B, James E, Stanczyk M, Tambi J, Eyong P. Revision of failed gastric bypass to distal Roux-en-Y gastric bypass: a review of 65 cases. Obes Surg. 2001 Apr;11(2):190-5. doi: 10.1381/096089201321577866.
- Sapala JA, Wood MH, Sapala MA, Schuhknecht MP, Flake TM Jr. The micropouch gastric bypass: technical considerations in primary and revisionary operations. Obes Surg. 2001 Feb;11(1):3-17. doi: 10.1381/096089201321454042.
- Brolin RE, Cody RP. Adding malabsorption for weight loss failure after gastric bypass. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1924-6. doi: 10.1007/s00464-007-9542-z. Epub 2007 Sep 3.
- Pareja JC, Pilla VF, Callejas-Neto F, Coelho-Neto Jde S, Chaim EA, Magro DO. [Gastric bypass Roux-en-Y gastrojejunostomy--conversion to distal gastrojejunoileostomy for weight loss failure--experience in 41 patients]. Arq Gastroenterol. 2005 Oct-Dec;42(4):196-200. doi: 10.1590/s0004-28032005000400002. Epub 2006 Jan 19. Portuguese.
- Sarr MG. Reoperative bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1909-13. doi: 10.1007/s00464-007-9536-x. Epub 2007 Aug 19. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Повторная бариатрическая хирургия
- Дистальный обходной желудочный анастомоз
- Ревизионное желудочное шунтирование
- Повторные операции
- Неудачное желудочное шунтирование
- Мальабсорбционный дистальный обходной анастомоз желудка
- Мальабсорбтивное желудочное шунтирование
- Добавление мальабсорбции
- Увеличение мальабсорбции
- Ревизионная бариатрическая хирургия
- Конверсии
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMC IRB No. 2009066
- U1111-1113-0500 (Другой идентификатор: World Health Organization, Universal Trial Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .