Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление мальабсорбции для неудачного обходного желудочного анастомоза

26 декабря 2009 г. обновлено: University of California, San Francisco

Лапароскопическая ревизионная хирургия: добавление мальабсорбции при неудачном желудочном обходном анастомозе

Основная цель этого исследования - проанализировать и сообщить о предварительных и среднесрочных результатах после лапароскопической ревизии желудочного шунтирования по Ру по поводу рецидива веса. Основными показателями результатов являются: 1) потеря жира, в основном измеряемая как потеря веса и выраженная в виде тенденций в ИМТ, %EWL и/или %EBL; 2) тенденция в статусе коморбидности; и 3) удовлетворенность пациентов и качество жизни, связанное со здоровьем, «HR-QoL», измеренные с помощью стандартизированного невалидированного вопросника субъективной удовлетворенности и утвержденных вопросников Moorehead-Ardelt II QoL для конкретных заболеваний, соответственно; 4) Заболеваемость и смертность, включая состояние питания и метаболические осложнения.

Следовательно, вторичными целями этого исследования являются: 1) оценить частоту неудач, определяемую как процент потери избыточного веса < 50%, самый низкий ИМТ> 35 для патологического ожирения (MO) или> 40 для суперожирения (SO) и / или отсутствие разрешения /улучшение основных сопутствующих заболеваний на момент времени при оценке предварительных и промежуточных результатов после анализируемой операции. 2) Оценить метаболический и пищевой статус путем измерения определенных клинических и биохимических параметров.

Это исследование согласуется с самыми последними провокационными новыми идеями и последними влиятельными публикациями. Насколько нам известно, это самое первое исследование результатов ревизионного мальабсорбционного дистального обходного желудочного анастомоза с помощью лапароскопии с различными ревизионными стратегиями, такими как ревизионная гастропластика, ревизионная операция Фоби-Капелла, ревизионное регулируемое желудочное бандажирование, конверсия в дистальную и конверсию в очень , очень длинное желудочное шунтирование. Ранее в нескольких исследованиях рассматривался переход к мальабсорбционному обходному желудочному анастомозу после неудачного первичного проксимального обходного желудочного анастомоза, но ни в одном из них не рассматривался неудавшийся дистальный шунтирующий анастомоз желудка, а также адекватный баланс между усилением ограничений и мальабсорбцией для снижения риска белково-калорийной недостаточности.

Обзор исследования

Подробное описание

С 1998 года наблюдается существенное прогрессивное увеличение бариатрической хирургии. В 2005 г. Американское общество метаболической и бариатрической хирургии (ASMBS) сообщило, что 81% бариатрических операций выполняются лапароскопически. 205 000 человек в 2007 году перенесли бариатрическую операцию в Соединенных Штатах, из которых примерно 80% — обходной желудочный анастомоз. Более того, существует несоответствие между правом на проведение бариатрической хирургии и ее получением: чуть менее 1% подходящего населения получают лечение от морбидного ожирения с помощью бариатрической хирургии. Наряду с увеличением числа плановых первичных процедур по снижению веса до 20% пациентов после RYGB не могут поддерживать потерю веса в течение 2–3 лет после первичной бариатрической процедуры11. Таким образом, количество повторных операций по поводу плохой потери веса и повторных операций по поводу технических или механических осложнений будет расти параллельно. RYGB последовательно считается контрольной процедурой выбора для неудачных ограничительных процедур.

В настоящее время существуют три широкие категории бариатрических процедур в зависимости от механизма действия: 1) чисто рестриктивные, 2) первично рестриктивные с некоторой мальабсорбцией и 3) первично мальабсорбтивные с некоторым ограничением. Современные стандартные бариатрические процедуры, признанные Американским обществом метаболической и бариатрической хирургии «ASMBS», включают следующие 1) регулируемое бандажирование желудка, 2) рукавную гастрэктомию, 3) шунтирование желудка, 4) билиопанкреатическое отведение и 5) переключение двенадцатиперстной кишки.

В целом, отсутствуют долгосрочные (5-10 лет) и очень долгосрочные (> 10 лет) исследования результатов современной бариатрической хирургии, которые позволили бы нам лучше определить роль каждой из этих процедур, особенно после появления лапароскопического доступа.

В животной модели животные с ожирением, вызванным диетой, и проявляющие метаболический синдром, подверглись обходному желудочному анастомозу по Ру с хорошо воспроизводимыми хирургическими результатами, а также с биохимическими и энергетическими гомеостатическими нарушениями, аналогичными результатам RYGB у людей. Восстановление веса происходит примерно у 20% пациентов через два-три года после RYGB. Похоже, что эффекты хронически повышенных концентраций PYY в плазме, способствующие снижению веса, преобладают над эффектами снижения концентрации лептина в плазме, способствующими увеличению веса, при этом относительное соотношение концентрации PYY и лептина в плазме определяет, будет ли потеря веса устойчивой или восстановленной.

В нескольких исследованиях сравнивали различные длины конечностей по Ру в первичной бариатрической хирургии. Похоже, что RYGB на длинных конечностях (150 см), особенно у пациентов с ИМТ > 50 кг/м2, обеспечивает, по крайней мере, лучшую кратковременную потерю веса без последствий для питания. Напротив, другие исследователи не обнаружили каких-либо клинически значимых различий в потере веса при увеличении длины конечностей по Ру, особенно у пациентов с ИМТ < 50 кг/м2 23–26. Ниже приведены основные исследователи, которые увеличили мальабсорбционный компонент неудачного проксимального обходного желудочного анастомоза в качестве ревизионной стратегии:

  1. Torres JC в 1991 г. был первым, кто предложил эту стратегию в когорте из 140 пациентов, наблюдаемых в течение 5 лет (доля наблюдения 90,5%). Анализируемыми традиционными показателями исхода были ранняя (2,1%) и поздняя (27%) заболеваемость, включая белково-калорийную недостаточность (7%); %EWL через 1, 2, 3, 4 и 5 лет составил 89,5%, 91%, 87%, 82,5%, 82,5% соответственно; и повторные операции.
  2. Fox SR и Oh KH и соавт. в 1996 г. сообщили о 10 пациентах с неудачным проксимальным обходным анастомозом желудка, перенесших дистальное шунтирование желудка из разнообразной группы неудачных первичных операций (n = 80), за которыми наблюдали в течение 3 лет с частотой последующего наблюдения 92,5%. Сообщаемые традиционные показатели результатов включали раннюю (39%) и позднюю (84%) заболеваемость; %EWL через 1,2 и 3 года составил 83%, 89% и 94% соответственно; также сообщалось о высокой степени удовлетворенности.
  3. Sugerman et al. в 1997 г. опубликовали свои результаты у 27 пациентов. Пять пациентов были переведены на мальабсортивный дистальный обходной анастомоз желудка с общим каналом 50 см, что потребовало второй ревизии из-за недостаточности питания, и двое умерли. 22 пациента были перенесены на общий канал 150 см; трем пациентам потребовалась повторная ревизия по поводу недостаточности питания, но %EWL увеличился с 30% до 61% через 1 год и 69% через 5 лет. Они пришли к выводу, что 50-сантиметровый общий канал имеет неприемлемую заболеваемость и смертность.
  4. Fobi et al. в 2000 г. представили свои результаты у 65 пациентов после преимущественно неудачной первичной операции с мешочком Fobi. У 15 пациентов развилась белково-калорийная недостаточность, потребовавшая дополнительного питания, а у 6 потребовалась повторная ревизия.
  5. В 2001 г. Sapala´s et al. проанализировали частичный результат 303 различных ревизионных операций желудочного шунтирования с использованием микрокарманов с 200-сантиметровой ветвью по Ру, 150-сантиметровой билиопанкреатической ветвью и >200-сантиметровым общим каналом. %EWL в течение 3 лет аналогичен первичной операции (68,6%, 76,6% и 72,3%). Однако анализ подмножества не проводится.
  6. Анализ Pareja и соавт. 41 пациента, перенесших различные методы дистальной мальабсорбции, включал 32 ревизионные процедуры после первичного обходного желудочного анастомоза Fobi-Capella. Через 11, 16 и 19 месяцев среднего наблюдения %EWL для ревизионного желудочного шунтирования по Scopinaro, Brolin и Fobi составил 69,7%, 65,0%, 74,8% соответственно. Показатели неудач и успехов согласно Biron et al. предоставлены, но никакого другого анализа подгруппы не предусмотрено.
  7. Brolin et al. в 2007 году сообщили, что у 47 из 54 пациентов, перенесших ревизию по поводу неудачной первичной бариатрической операции, был шунтирующий желудочный анастомоз очень, очень длинной конечности с общим каналом от 75 до 100 см и билиопанкреатической ножкой от 15 до 25 см. У 7,4% (n=4) развилась белково-калорийная недостаточность, из которых одному потребовалось 6 недель ППП, два удлинения общего русла (150 см) и одно реверсирование после длительного перерыва с возвратом тяжелых метаболических осложнений. 47,9% серий потеряли не менее 50% EWL за 1 год. Не было никакой разницы между пациентами с первично неудачным рестриктивным и первично неудавшимся шунтированием желудка.
  8. Сарр и др. в 2007 г. заявляют, что «пациенты с анатомически интактным, немальабсорбтивным дистальным RYGB при преобразовании в мальабсорбтивный дистальный RYGB нечасто получают хорошие результаты».

Насколько нам известно и после обширного литературного поиска, нет исследования результатов с использованием лапароскопического доступа для ревизионного мальабсорбционного дистального обходного желудочного анастомоза по Ру, специально увеличивающего ограничительный компонент при неудачном первичном мальабсорбционном дистальном желудочном шунтировании. Таким образом, мы решили проанализировать нашу собственную серию, включая кривую обучения и различные ревизионные техники у этой уникальной подгруппы пациентов: 1) ревизионная гастропластика; 2) Фоби-Капелла (статическая группа); 3) регулируемый желудочный бандаж; 4) Преобразование в любую модальность мальабсорбционного дистального обходного желудочного анастомоза, очень, очень длинную конечность или дистальный.

Подводя итог, можно сказать, что после бариатрической хирургии и стандартизации шунтирования желудка отсутствуют очень отдаленные результаты. Лечение неадекватной потери веса или рецидива веса после обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) остается рефрактерным к медикаментозному лечению. Сообщалось о частоте неудач до 20% и 35% для пациентов с патологическим ожирением и сверхожирением, соответственно, через 2–3 года после операции. Показания к дальнейшему хирургическому вмешательству остаются спорными, как и то, какой тип процедуры рекомендовать. Кроме того, не существует стандартизации длин конечностей, размеров мешков или использования армирующих протезов. Поэтому подход к этим пациентам должен быть таким же индивидуализированным, как и исходные операции. Мы анализируем наш опыт лапароскопического подхода к этим сложным и трудным пациентам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

19

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам с клинически тяжелым ожирением (морбидное ожирение, МО или сверхожирение, СО) выполняли первичное желудочное шунтирование по Ру. Те, которые впоследствии были пересмотрены, в результате чего был достигнут оптимизированный мальабсорбционный дистальный обходной анастомоз желудка, были идентифицированы из нашей проспективно поддерживаемой бариатрической базы данных и включены в это исследование. Специфические метаболические и пищевые осложнения после операции RYGB определяли в соответствии со стандартными определениями, основанными на признаках, симптомах и лабораторных измерениях.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые соответствовали критериям NIH для рекомендации бариатрической процедуры с комбинацией следующих характеристик:

    • Неудачный первичный проксимальный обходной анастомоз желудка с последующей ревизией в сторону мальабсортивного дистального обходного желудочного анастомоза.
    • Неудачное первичное дистальное мальабсорбционное желудочное шунтирование с последующей ревизией для увеличения рестриктивного компонента (ревизионная: гастропластика, Фоби или регулируемое бандажирование желудка)

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующими серьезными конверсиями или ревизиями.
  • Отсутствующие записи и/или недоступные пациенты со скудной информацией для анализа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Мальабсорбционный дистальный обходной анастомоз желудка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: на протяжении всего периода наблюдения
на протяжении всего периода наблюдения
Потеря веса, выраженная в виде индекса массы тела и процента избыточной массы тела
Временное ограничение: на протяжении всего периода наблюдения
на протяжении всего периода наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Традиционные измерения результатов
Временное ограничение: Переменная
Переменная
Ремиссия или улучшение сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: на протяжении всего периода наблюдения
на протяжении всего периода наблюдения
Качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL)
Временное ограничение: наконец продолжение
наконец продолжение
Субъективное удовлетворение
Временное ограничение: при последнем обследовании
при последнем обследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Главный следователь: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться