Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af malabsorption for mislykket gastrisk bypass

26. december 2009 opdateret af: University of California, San Francisco

Laparoskopisk revisionskirurgi: Tilføjelse af malabsorption for mislykket gastrisk bypass

Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere og rapportere de foreløbige og mellemliggende resultater efter laparoskopisk revision Roux-en-Y gastrisk bypass-operation for vægtrecidiv. De fremmeste udfaldsmålinger er 1) Fedttab hovedsageligt målt som vægttab og udtrykt som tendenser i BMI, %EWL og/eller %EBL; 2) Tendens i Comorbiditetsstatus; og 3) Patienttilfredshed og sundhedsrelateret livskvalitet "HR-QoL" målt ved henholdsvis et standardiseret, ikke-valideret subjektivt tilfredshedsspørgeskema og de validerede, sygdomsspecifikke Moorehead-Ardelt II QoL-spørgeskemaer; 4) Sygelighed og dødelighed inklusive ernæringsstatus og metaboliske komplikationer.

Følgelig er sekundære mål for denne undersøgelse 1) at vurdere fejlrate defineret som procentdel af overskydende vægttab < 50 %, laveste BMI >35 for sygeligt overvægtige (MO) eller >40 for overvægtige (SO) og/eller manglende opløsning /forbedring af større komorbiditeter på tidspunktet ved vurdering af foreløbige og mellemliggende resultater efter operationen under analyse. 2) At evaluere den metaboliske og ernæringsmæssige status ved målinger af særlige kliniske og biokemiske parametre.

Denne forskning er i tråd med de mest aktuelle provokerende nye ideer og nylige publikationer med stor effekt. Så vidt vi ved, er dette det allerførste udfaldsstudie af revisional malabsorptiv distal gastrisk bypass-operation ved laparoskopi med forskellige revisionsstrategier såsom revisionel gastroplastik, revisional Fobi-Capella, revisional justerbar gastrisk bånd, konvertering til distal og konvertering til meget , meget lang lemmer gastrisk bypass. Tidligere har adskillige undersøgelser adresseret konvertering til malabsorptiv gastrisk bypass efter en mislykket primær proksimal gastrisk bypass, men ingen har adresseret den mislykkede distale gastrisk bypass eller den tilstrækkelige balance mellem øget restriktion og malabsorption for at mindske risikoen for protein-kalorie underernæring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Siden 1998 har der været en væsentlig progressiv stigning i fedmekirurgi. I 2005 rapporterede American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS), at 81% af bariatriske procedurer blev behandlet laparoskopisk. 205.000 mennesker fik i 2007 fedmekirurgi i USA, hvoraf ca. 80% af disse var gastrisk bypass. Desuden er der et misforhold mellem berettigelse og modtagelse af fedmekirurgi, idet kun mindre end 1 % af den berettigede befolkning behandles for sygelig fedme gennem fedmekirurgi. Sammen med det stigende antal elektive primære vægttabsprocedurer kan op til 20 % af post-RYGB-patienter ikke opretholde deres vægttab ud over 2 til 3 år efter den primære bariatriske procedure11. Således vil revisionskirurgi for dårligt vægttab og re-operationer for tekniske eller mekaniske komplikationer stige parallelt. RYGB betragtes konsekvent som den valgte revisionsprocedure for mislykkede restriktive procedurer.

På nuværende tidspunkt er der tre brede kategorier af bariatriske procedurer i henhold til dens virkningsmekanisme: 1) rent restriktiv, 2) primært restriktiv med en vis malabsorption og 3) primært malabsorptiv med en vis restriktion. Moderne standard bariatriske procedurer anerkendt af American Society for Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" omfatter følgende 1) justerbart gastrisk bånd, 2) ærmegatrektomi, 3) gastrisk bypass, 4) biliopancreatisk afledning og 5) duodenal switch.

Generelt er der mangel på langsigtede (5-10 år) og meget langsigtede (> 10 år) udfaldsstudier for moderne fedmekirurgi, som ville give os mulighed for bedre at definere rollen for hver enkelt af disse procedurer, især efter fremkomsten af ​​den laparoskopiske tilgang.

I en dyremodel gennemgik diætinducerede overvægtige dyr, der udviser metabolisk syndrom, Roux-en-Y gastrisk bypass med meget reproducerbare kirurgiske resultater såvel som biokemiske og energiske homøostatiske abnormiteter svarende til post-RYGB fund hos mennesker. Vægtgenvinding forekommer hos cirka 20 % af patienterne efter to til tre år efter RYGB. Det ser ud til, at de vægttabsfremmende virkninger af kronisk forhøjede plasma-PYY-koncentrationer dominerer de vægtøgningsfremmende virkninger af nedsatte plasmaleptinkoncentrationer, hvor det relative plasma-PYY:leptinkoncentrationsforhold bestemmer, om vægttabet vil blive vedvarende eller genvundet.

Adskillige undersøgelser har sammenlignet forskellige Roux lemmerlængder i primær fedmekirurgi. Det ser ud til at være, at RYGB med lange ben (150 cm), især hos patienter med BMI > 50 kg/m2, giver i det mindste et bedre kortsigtet vægttab uden ernæringsmæssige konsekvenser. Omvendt har andre efterforskere ikke fundet nogen klinisk signifikant forskel i vægttab med stigende Roux lemmerlængder, især hos patienter med BMI < 50 kg/m2 23-26. Følgende er de vigtigste efterforskere, der har øget den malabsorptive komponent af den mislykkede proksimale gastriske bypass som en revisionsstrategi:

  1. Torres JC i 1991 var den første til at foreslå denne strategi med en kohorte på 140 patienter fulgt i 5 år (90,5 % opfølgningsrate). Analyserede traditionelle resultatmål var tidlig (2,1%) og sen (27%) morbiditet inklusive protein-kalorie underernæring (7%); %EWL efter 1,2,3,4 og 5 år var henholdsvis 89,5%, 91%, 87%, 82,5%, 82,5%; og genoperationer.
  2. Fox SR og Oh KH et al rapporterede i 1996 10 mislykkede proksimale gastrisk bypass-patienter, der gennemgik distal gastrisk bypass fra en forskelligartet gruppe af mislykkede primære operationer (n=80) fulgt i 3 år med en opfølgningsrate på 92,5 %. Rapporterede traditionelle resultatmål var tidlig (39%) og sen (84%) morbiditet; %EWL efter 1,2,&3 år var henholdsvis 83%, 89% og 94%; Der blev også rapporteret om høj tilfredshed.
  3. Sugerman et al i 1997 offentliggjorde deres resultater med 27 patienter. Fem patienter blev konverteret til en malabsorberende distal gastrisk bypass med en 50 cm fælles kanal, som krævede en anden revision for underernæring, og to døde. 22 patienter blev revideret til en 150 cm fælles kanal; tre patienter krævede en anden revision for underernæring, men %EWL gik fra 30 % til 61 % efter 1 år og 69 % efter 5 år. De konkluderede, at en 50 cm fælles kanal havde en uacceptabel morbiditet og dødelighed.
  4. Fobi et al præsenterede i 2000 sine resultater for 65 patienter efter for det meste mislykket primær Fobi-poseoperation. 15 patienter udviklede proteinkalorie underernæring, der krævede supplerende ernæring, og 6 krævede yderligere revision.
  5. 2001 Sapala's et al delresultatanalyse af 303 forskellige revisionære mikropouch gastrisk bypass-procedurer med en 200 cm Roux lem, 150 cm biliopancreatisk lem og > 200 cm fælles kanal. %EWL i 3 år svarer til den primære procedure (68,6 %, 76,6 % og 72,3 %). Der udføres dog ingen delmængdeanalyse.
  6. Pareja et al analyse af 41 patienter, der gennemgår forskellige distale malabsorptive teknikker, inkluderede 32 revisionsprocedurer efter primær Fobi-Capella gastrisk bypass. Ved 11, 16 og 19 måneders gennemsnitlig opfølgning var %EWL for Scopinaro-stil, Brolin og Fobi revisionær gastrisk bypass henholdsvis 69,7 %, 65,0 % og 74,8 %. Fejl og succesrater ifølge Biron et al. er tilvejebragt, men der er ingen anden undergruppeanalyse.
  7. Brolin et al rapporterede i 2007, at 47 ud af 54 patienter, der gennemgår revision for mislykket primær fedmekirurgi, havde en meget, meget lang lem gastrisk bypass med en 75 cm til 100 cm fælles kanal og en 15 cm til 25 cm biliopancreatisk lem. 7,4% (n=4) udviklede protein-kalorie underernæring, hvorfra man krævede 6 ugers TPN, to forlængelser af den fælles kanal (150 cm) og en reversering efter en længere pause, der vendte tilbage med alvorlige metaboliske komplikationer. 47,9% af serien mistede mindst 50% EWL efter 1 år. Der var ingen forskel mellem dem med primært mislykket restriktiv versus primært svigtet gastrisk bypass-patient.
  8. Sarr et al om 2007 udtaler, at "patienter med anatomisk intakt, ikke-malabsorptiv RYGB, når de konverteres til en malabsortiv distal RYGB, er gode resultater ikke almindelige".

Så vidt vi ved og efter omfattende litteratursøgning er der ingen udfaldsundersøgelse, der anvender en laparoskopisk tilgang til revisionel malabsorptiv distal Roux-en-Y gastrisk bypass, der specielt øger den restriktive komponent i en mislykket primær malabsorptiv distal type gastrisk bypass. Derfor besluttede vi at analysere vores egen serie, herunder indlæringskurven og forskellige revisionsteknikker i denne unikke undergruppe af patienter: 1) revisionsgastroplastik; 2) Fobi-Capella (statisk bånd); 3) Justerbart mavebånd; 4) Konvertering til enten modalitet af malabsorptiv distal gastrisk bypass, meget, meget langt lem eller distalt.

Sammenfattende er der mangel på meget langsigtede resultater efter fedmekirurgi og standardisering af gastrisk bypass-operation. Behandlingen af ​​utilstrækkeligt vægttab eller vægtrecidiv efter Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) forbliver refraktær over for medicinsk behandling. Fejlrater er blevet rapporteret op til 20 % og 35 % for henholdsvis sygeligt overvægtige og super overvægtige 2 til 3 år efter operationen. Indikationen for yderligere kirurgisk indgreb er fortsat kontroversiel, og det samme gør hvilken type procedure, der skal anbefales. Endvidere er der ingen standardisering af lemmerlængder, posestørrelse eller brug af proteseforstærkning. Derfor skal tilgangen til disse patienter være lige så individualiseret som deres oprindelige operationer. Vi analyserer vores erfaring med den laparoskopiske tilgang til disse komplekse og udfordrende patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der havde enten klinisk svær overvægt (morbid fedme, MO eller superfedme, SO) gennemgik en primær Roux-en-Y gastrisk bypass. Dem, der efterfølgende blev revideret og endte med en optimeret malabsorptiv distal gastrisk bypass, blev identificeret fra vores prospektivt vedligeholdte bariatriske database og inkluderet i denne undersøgelse. Specifikke metaboliske og ernæringsmæssige komplikationer efter RYGB-kirurgi blev defineret i henhold til standarddefinitioner baseret på tegn, symptomer og laboratoriemålinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfyldte NIH-kriterierne for anbefaling af en bariatrisk procedure med kombinationen af ​​følgende karakteristika:

    • Mislykket primær proksimal gastrisk bypass med efterfølgende revision til en malabsortiv distal gastrisk bypass.
    • Mislykket primær distal malabsorptiv gastrisk bypass med efterfølgende revision for at øge den restriktive komponent (revisionel: gastroplastik, fobi eller justerbart gastrisk bånd)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere større konverteringer eller revisioner.
  • Manglende journaler og/eller uopnåelige patienter med sparsomme oplysninger til analyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Malabsorptiv distal gastrisk bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: under hele opfølgningen
under hele opfølgningen
Vægttab udtrykt som Body Mass Index og Procent overskydende vægttab
Tidsramme: under hele opfølgningen
under hele opfølgningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Traditionelle resultatmålinger
Tidsramme: Variabel
Variabel
Remission eller forbedring af komorbiditeter
Tidsramme: under hele opfølgningen
under hele opfølgningen
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: ved sidste opfølgning
ved sidste opfølgning
Subjektiv tilfredsstillelse
Tidsramme: ved sidste opfølgning
ved sidste opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Ledende efterforsker: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2009

Først opslået (Skøn)

29. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner