- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01040481
Tilføjelse af malabsorption for mislykket gastrisk bypass
Laparoskopisk revisionskirurgi: Tilføjelse af malabsorption for mislykket gastrisk bypass
Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere og rapportere de foreløbige og mellemliggende resultater efter laparoskopisk revision Roux-en-Y gastrisk bypass-operation for vægtrecidiv. De fremmeste udfaldsmålinger er 1) Fedttab hovedsageligt målt som vægttab og udtrykt som tendenser i BMI, %EWL og/eller %EBL; 2) Tendens i Comorbiditetsstatus; og 3) Patienttilfredshed og sundhedsrelateret livskvalitet "HR-QoL" målt ved henholdsvis et standardiseret, ikke-valideret subjektivt tilfredshedsspørgeskema og de validerede, sygdomsspecifikke Moorehead-Ardelt II QoL-spørgeskemaer; 4) Sygelighed og dødelighed inklusive ernæringsstatus og metaboliske komplikationer.
Følgelig er sekundære mål for denne undersøgelse 1) at vurdere fejlrate defineret som procentdel af overskydende vægttab < 50 %, laveste BMI >35 for sygeligt overvægtige (MO) eller >40 for overvægtige (SO) og/eller manglende opløsning /forbedring af større komorbiditeter på tidspunktet ved vurdering af foreløbige og mellemliggende resultater efter operationen under analyse. 2) At evaluere den metaboliske og ernæringsmæssige status ved målinger af særlige kliniske og biokemiske parametre.
Denne forskning er i tråd med de mest aktuelle provokerende nye ideer og nylige publikationer med stor effekt. Så vidt vi ved, er dette det allerførste udfaldsstudie af revisional malabsorptiv distal gastrisk bypass-operation ved laparoskopi med forskellige revisionsstrategier såsom revisionel gastroplastik, revisional Fobi-Capella, revisional justerbar gastrisk bånd, konvertering til distal og konvertering til meget , meget lang lemmer gastrisk bypass. Tidligere har adskillige undersøgelser adresseret konvertering til malabsorptiv gastrisk bypass efter en mislykket primær proksimal gastrisk bypass, men ingen har adresseret den mislykkede distale gastrisk bypass eller den tilstrækkelige balance mellem øget restriktion og malabsorption for at mindske risikoen for protein-kalorie underernæring.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Siden 1998 har der været en væsentlig progressiv stigning i fedmekirurgi. I 2005 rapporterede American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS), at 81% af bariatriske procedurer blev behandlet laparoskopisk. 205.000 mennesker fik i 2007 fedmekirurgi i USA, hvoraf ca. 80% af disse var gastrisk bypass. Desuden er der et misforhold mellem berettigelse og modtagelse af fedmekirurgi, idet kun mindre end 1 % af den berettigede befolkning behandles for sygelig fedme gennem fedmekirurgi. Sammen med det stigende antal elektive primære vægttabsprocedurer kan op til 20 % af post-RYGB-patienter ikke opretholde deres vægttab ud over 2 til 3 år efter den primære bariatriske procedure11. Således vil revisionskirurgi for dårligt vægttab og re-operationer for tekniske eller mekaniske komplikationer stige parallelt. RYGB betragtes konsekvent som den valgte revisionsprocedure for mislykkede restriktive procedurer.
På nuværende tidspunkt er der tre brede kategorier af bariatriske procedurer i henhold til dens virkningsmekanisme: 1) rent restriktiv, 2) primært restriktiv med en vis malabsorption og 3) primært malabsorptiv med en vis restriktion. Moderne standard bariatriske procedurer anerkendt af American Society for Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" omfatter følgende 1) justerbart gastrisk bånd, 2) ærmegatrektomi, 3) gastrisk bypass, 4) biliopancreatisk afledning og 5) duodenal switch.
Generelt er der mangel på langsigtede (5-10 år) og meget langsigtede (> 10 år) udfaldsstudier for moderne fedmekirurgi, som ville give os mulighed for bedre at definere rollen for hver enkelt af disse procedurer, især efter fremkomsten af den laparoskopiske tilgang.
I en dyremodel gennemgik diætinducerede overvægtige dyr, der udviser metabolisk syndrom, Roux-en-Y gastrisk bypass med meget reproducerbare kirurgiske resultater såvel som biokemiske og energiske homøostatiske abnormiteter svarende til post-RYGB fund hos mennesker. Vægtgenvinding forekommer hos cirka 20 % af patienterne efter to til tre år efter RYGB. Det ser ud til, at de vægttabsfremmende virkninger af kronisk forhøjede plasma-PYY-koncentrationer dominerer de vægtøgningsfremmende virkninger af nedsatte plasmaleptinkoncentrationer, hvor det relative plasma-PYY:leptinkoncentrationsforhold bestemmer, om vægttabet vil blive vedvarende eller genvundet.
Adskillige undersøgelser har sammenlignet forskellige Roux lemmerlængder i primær fedmekirurgi. Det ser ud til at være, at RYGB med lange ben (150 cm), især hos patienter med BMI > 50 kg/m2, giver i det mindste et bedre kortsigtet vægttab uden ernæringsmæssige konsekvenser. Omvendt har andre efterforskere ikke fundet nogen klinisk signifikant forskel i vægttab med stigende Roux lemmerlængder, især hos patienter med BMI < 50 kg/m2 23-26. Følgende er de vigtigste efterforskere, der har øget den malabsorptive komponent af den mislykkede proksimale gastriske bypass som en revisionsstrategi:
- Torres JC i 1991 var den første til at foreslå denne strategi med en kohorte på 140 patienter fulgt i 5 år (90,5 % opfølgningsrate). Analyserede traditionelle resultatmål var tidlig (2,1%) og sen (27%) morbiditet inklusive protein-kalorie underernæring (7%); %EWL efter 1,2,3,4 og 5 år var henholdsvis 89,5%, 91%, 87%, 82,5%, 82,5%; og genoperationer.
- Fox SR og Oh KH et al rapporterede i 1996 10 mislykkede proksimale gastrisk bypass-patienter, der gennemgik distal gastrisk bypass fra en forskelligartet gruppe af mislykkede primære operationer (n=80) fulgt i 3 år med en opfølgningsrate på 92,5 %. Rapporterede traditionelle resultatmål var tidlig (39%) og sen (84%) morbiditet; %EWL efter 1,2,&3 år var henholdsvis 83%, 89% og 94%; Der blev også rapporteret om høj tilfredshed.
- Sugerman et al i 1997 offentliggjorde deres resultater med 27 patienter. Fem patienter blev konverteret til en malabsorberende distal gastrisk bypass med en 50 cm fælles kanal, som krævede en anden revision for underernæring, og to døde. 22 patienter blev revideret til en 150 cm fælles kanal; tre patienter krævede en anden revision for underernæring, men %EWL gik fra 30 % til 61 % efter 1 år og 69 % efter 5 år. De konkluderede, at en 50 cm fælles kanal havde en uacceptabel morbiditet og dødelighed.
- Fobi et al præsenterede i 2000 sine resultater for 65 patienter efter for det meste mislykket primær Fobi-poseoperation. 15 patienter udviklede proteinkalorie underernæring, der krævede supplerende ernæring, og 6 krævede yderligere revision.
- 2001 Sapala's et al delresultatanalyse af 303 forskellige revisionære mikropouch gastrisk bypass-procedurer med en 200 cm Roux lem, 150 cm biliopancreatisk lem og > 200 cm fælles kanal. %EWL i 3 år svarer til den primære procedure (68,6 %, 76,6 % og 72,3 %). Der udføres dog ingen delmængdeanalyse.
- Pareja et al analyse af 41 patienter, der gennemgår forskellige distale malabsorptive teknikker, inkluderede 32 revisionsprocedurer efter primær Fobi-Capella gastrisk bypass. Ved 11, 16 og 19 måneders gennemsnitlig opfølgning var %EWL for Scopinaro-stil, Brolin og Fobi revisionær gastrisk bypass henholdsvis 69,7 %, 65,0 % og 74,8 %. Fejl og succesrater ifølge Biron et al. er tilvejebragt, men der er ingen anden undergruppeanalyse.
- Brolin et al rapporterede i 2007, at 47 ud af 54 patienter, der gennemgår revision for mislykket primær fedmekirurgi, havde en meget, meget lang lem gastrisk bypass med en 75 cm til 100 cm fælles kanal og en 15 cm til 25 cm biliopancreatisk lem. 7,4% (n=4) udviklede protein-kalorie underernæring, hvorfra man krævede 6 ugers TPN, to forlængelser af den fælles kanal (150 cm) og en reversering efter en længere pause, der vendte tilbage med alvorlige metaboliske komplikationer. 47,9% af serien mistede mindst 50% EWL efter 1 år. Der var ingen forskel mellem dem med primært mislykket restriktiv versus primært svigtet gastrisk bypass-patient.
- Sarr et al om 2007 udtaler, at "patienter med anatomisk intakt, ikke-malabsorptiv RYGB, når de konverteres til en malabsortiv distal RYGB, er gode resultater ikke almindelige".
Så vidt vi ved og efter omfattende litteratursøgning er der ingen udfaldsundersøgelse, der anvender en laparoskopisk tilgang til revisionel malabsorptiv distal Roux-en-Y gastrisk bypass, der specielt øger den restriktive komponent i en mislykket primær malabsorptiv distal type gastrisk bypass. Derfor besluttede vi at analysere vores egen serie, herunder indlæringskurven og forskellige revisionsteknikker i denne unikke undergruppe af patienter: 1) revisionsgastroplastik; 2) Fobi-Capella (statisk bånd); 3) Justerbart mavebånd; 4) Konvertering til enten modalitet af malabsorptiv distal gastrisk bypass, meget, meget langt lem eller distalt.
Sammenfattende er der mangel på meget langsigtede resultater efter fedmekirurgi og standardisering af gastrisk bypass-operation. Behandlingen af utilstrækkeligt vægttab eller vægtrecidiv efter Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) forbliver refraktær over for medicinsk behandling. Fejlrater er blevet rapporteret op til 20 % og 35 % for henholdsvis sygeligt overvægtige og super overvægtige 2 til 3 år efter operationen. Indikationen for yderligere kirurgisk indgreb er fortsat kontroversiel, og det samme gør hvilken type procedure, der skal anbefales. Endvidere er der ingen standardisering af lemmerlængder, posestørrelse eller brug af proteseforstærkning. Derfor skal tilgangen til disse patienter være lige så individualiseret som deres oprindelige operationer. Vi analyserer vores erfaring med den laparoskopiske tilgang til disse komplekse og udfordrende patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der opfyldte NIH-kriterierne for anbefaling af en bariatrisk procedure med kombinationen af følgende karakteristika:
- Mislykket primær proksimal gastrisk bypass med efterfølgende revision til en malabsortiv distal gastrisk bypass.
- Mislykket primær distal malabsorptiv gastrisk bypass med efterfølgende revision for at øge den restriktive komponent (revisionel: gastroplastik, fobi eller justerbart gastrisk bånd)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere større konverteringer eller revisioner.
- Manglende journaler og/eller uopnåelige patienter med sparsomme oplysninger til analyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Malabsorptiv distal gastrisk bypass
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: under hele opfølgningen
|
under hele opfølgningen
|
|
Vægttab udtrykt som Body Mass Index og Procent overskydende vægttab
Tidsramme: under hele opfølgningen
|
under hele opfølgningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Traditionelle resultatmålinger
Tidsramme: Variabel
|
Variabel
|
|
Remission eller forbedring af komorbiditeter
Tidsramme: under hele opfølgningen
|
under hele opfølgningen
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: ved sidste opfølgning
|
ved sidste opfølgning
|
|
Subjektiv tilfredsstillelse
Tidsramme: ved sidste opfølgning
|
ved sidste opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Ledende efterforsker: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- O'Brien PE, McPhail T, Chaston TB, Dixon JB. Systematic review of medium-term weight loss after bariatric operations. Obes Surg. 2006 Aug;16(8):1032-40. doi: 10.1381/096089206778026316.
- Pories WJ, Swanson MS, MacDonald KG, Long SB, Morris PG, Brown BM, Barakat HA, deRamon RA, Israel G, Dolezal JM, et al. Who would have thought it? An operation proves to be the most effective therapy for adult-onset diabetes mellitus. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):339-50; discussion 350-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00011.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- http://www.asbs.org/htm/Private/resolution.html. American Society for Metabolic and Bariatric Surgeons.
- Brolin RE. Long limb Roux en Y gastric bypass revisited. Surg Clin North Am. 2005 Aug;85(4):807-17, vii. doi: 10.1016/j.suc.2005.03.003.
- MacLean LD, Rhode BM, Nohr CW. Long- or short-limb gastric bypass? J Gastrointest Surg. 2001 Sep-Oct;5(5):525-30. doi: 10.1016/s1091-255x(01)80091-3.
- Choban PS, Flancbaum L. The effect of Roux limb lengths on outcome after Roux-en-Y gastric bypass: a prospective, randomized clinical trial. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):540-5. doi: 10.1381/096089202762252316.
- Lee S, Sahagian KG, Schriver JP. Relationship between varying Roux limb lengths and weight loss in gastric bypass. Curr Surg. 2006 Jul-Aug;63(4):259-63. doi: 10.1016/j.cursur.2006.05.001.
- Ciovica R, Takata M, Vittinghoff E, Lin F, Posselt AM, Rabl C, Stein HJ, Campos GM. The impact of roux limb length on weight loss after gastric bypass. Obes Surg. 2008 Jan;18(1):5-10. doi: 10.1007/s11695-007-9312-y. Epub 2007 Dec 7.
- Bruder SJ, Freeman JB, Brazeau-Gravelle P. Lengthening the Roux-Y Limb Increases Weight Loss after Gastric Bypass: a preliminary report. Obes Surg. 1991 Mar;1(1):73-77. doi: 10.1381/096089291765561501.
- Freeman JB, Kotlarewsky M, Phoenix C. Weight loss after extended gastric bypass. Obes Surg. 1997 Aug;7(4):337-44. doi: 10.1381/096089297765555593.
- Feng JJ, Gagner M, Pomp A, Korgaonkar NM, Jacob BP, Chu CA, Voellinger DC, Quinn T, Herron DM, Inabnet WB. Effect of standard vs extended Roux limb length on weight loss outcomes after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Endosc. 2003 Jul;17(7):1055-60. doi: 10.1007/s00464-002-8933-4. Epub 2003 May 6.
- Inabnet WB, Quinn T, Gagner M, Urban M, Pomp A. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass in patients with BMI <50: a prospective randomized trial comparing short and long limb lengths. Obes Surg. 2005 Jan;15(1):51-7. doi: 10.1381/0960892052993468.
- Torres JC. Why I Prefer Gastric Bypass Distal Roux-en-Y Gastroileostomy. Obes Surg. 1991 Jun;1(2):189-194. doi: 10.1381/096089291765561268.
- Fox SR, Fox KS, Oh KH. The Gastric Bypass for Failed Bariatric Surgical Procedures. Obes Surg. 1996 Apr;6(2):145-150. doi: 10.1381/096089296765557097.
- Sugerman HJ, Kellum JM, DeMaria EJ. Conversion of proximal to distal gastric bypass for failed gastric bypass for superobesity. J Gastrointest Surg. 1997 Nov-Dec;1(6):517-24; discussion 524-6. doi: 10.1016/s1091-255x(97)80067-4.
- Fobi MA, Lee H, Igwe D Jr, Felahy B, James E, Stanczyk M, Tambi J, Eyong P. Revision of failed gastric bypass to distal Roux-en-Y gastric bypass: a review of 65 cases. Obes Surg. 2001 Apr;11(2):190-5. doi: 10.1381/096089201321577866.
- Sapala JA, Wood MH, Sapala MA, Schuhknecht MP, Flake TM Jr. The micropouch gastric bypass: technical considerations in primary and revisionary operations. Obes Surg. 2001 Feb;11(1):3-17. doi: 10.1381/096089201321454042.
- Brolin RE, Cody RP. Adding malabsorption for weight loss failure after gastric bypass. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1924-6. doi: 10.1007/s00464-007-9542-z. Epub 2007 Sep 3.
- Pareja JC, Pilla VF, Callejas-Neto F, Coelho-Neto Jde S, Chaim EA, Magro DO. [Gastric bypass Roux-en-Y gastrojejunostomy--conversion to distal gastrojejunoileostomy for weight loss failure--experience in 41 patients]. Arq Gastroenterol. 2005 Oct-Dec;42(4):196-200. doi: 10.1590/s0004-28032005000400002. Epub 2006 Jan 19. Portuguese.
- Sarr MG. Reoperative bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1909-13. doi: 10.1007/s00464-007-9536-x. Epub 2007 Aug 19. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMC IRB No. 2009066
- U1111-1113-0500 (Anden identifikator: World Health Organization, Universal Trial Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .