Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie złego wchłaniania w przypadku nieudanego obejścia żołądka

26 grudnia 2009 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Laparoskopowa operacja rewizyjna: dodanie złego wchłaniania w przypadku nieudanego obejścia żołądka

Głównym celem tego badania jest analiza i przedstawienie wstępnych i pośrednich wyników po rewizji laparoskopowej operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y z powodu recydywy masy ciała. Najważniejszymi pomiarami wyniku są: 1) Utrata tkanki tłuszczowej mierzona głównie jako utrata masy ciała i wyrażona jako trendy w BMI, %EWL i/lub %EBL; 2) Trend w statusie choroby współistniejącej; oraz 3) Zadowolenie pacjentów i jakość życia związana ze zdrowiem „HR-QoL” mierzone odpowiednio za pomocą standaryzowanego, niezweryfikowanego kwestionariusza subiektywnej satysfakcji i zweryfikowanych, specyficznych dla choroby kwestionariuszy Moorehead-Ardelt II QoL; 4) Zachorowalność i śmiertelność, w tym stan odżywienia i powikłania metaboliczne.

W związku z tym drugorzędnymi celami tego badania są 1) ocena wskaźnika niepowodzeń definiowanego jako procent utraty nadwagi < 50%, najniższy BMI > 35 dla chorobliwie otyłych (MO) lub > 40 dla superotyłych (SO) i/lub brak rozdzielczości /poprawa głównych chorób współistniejących w momencie oceny wyników wstępnych i pośrednich po analizowanym zabiegu. 2) Ocena stanu metabolicznego i odżywienia poprzez pomiary poszczególnych parametrów klinicznych i biochemicznych.

Badania te są zgodne z najnowszymi prowokacyjnymi nowymi pomysłami i najnowszymi publikacjami o dużym wpływie. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, jest to pierwsze badanie wyników rewizyjnej laparoskopowej operacji pomostowania dystalnego żołądka z zespołem złego wchłaniania z różnymi strategiami rewizyjnymi, takimi jak rewizyjna gastroplastyka, rewizyjna plastyka Fobi-Capella, rewizyjna regulowana opaska żołądkowa, konwersja do dystalnej i konwersja do bardzo , bypass żołądka bardzo długiej kończyny. Wcześniej kilka badań dotyczyło konwersji do nieprawidłowego wchłaniania pomostowania żołądka po nieudanym pierwotnym proksymalnym pomostowaniu żołądka, ale żadne nie dotyczyło nieudanego dystalnego pomostowania żołądka ani odpowiedniej równowagi między rosnącym ograniczeniem a złym wchłanianiem w celu zmniejszenia ryzyka niedożywienia białkowo-kalorycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od 1998 roku obserwuje się zasadniczo postępujący wzrost chirurgii bariatrycznej. W 2005 roku Amerykańskie Towarzystwo Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej (ASMBS) poinformowało, że 81% zabiegów bariatrycznych wykonano laparoskopowo. W 2007 roku 205 000 osób przeszło operację bariatryczną w Stanach Zjednoczonych, z czego około 80% to bypass żołądka. Ponadto istnieje rozbieżność między kwalifikowalnością a poddaniem się operacji bariatrycznej, przy czym tylko mniej niż 1% kwalifikującej się populacji jest leczonych z powodu olbrzymiej otyłości poprzez operację bariatryczną. Wraz ze wzrostem liczby planowych pierwotnych procedur odchudzania, aż do 20% pacjentów po RYGB nie może utrzymać utraty wagi dłużej niż 2 do 3 lat po pierwotnej procedurze bariatrycznej11. Tak więc chirurgia rewizyjna w przypadku słabej utraty wagi i reoperacje z powodu komplikacji technicznych lub mechanicznych będą rosły równolegle. RYGB jest konsekwentnie uznawana za procedurę rewizyjną z wyboru w przypadku nieudanych procedur restrykcyjnych.

Obecnie istnieją trzy szerokie kategorie procedur bariatrycznych, zgodnie z ich mechanizmem działania: 1) czysto restrykcyjne, 2) głównie restrykcyjne z pewnym zespołem złego wchłaniania i 3) głównie złe wchłanianie z pewnymi ograniczeniami. Nowoczesne standardowe procedury bariatryczne uznane przez Amerykańskie Towarzystwo Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej „ASMBS” obejmują następujące 1) regulowaną opaskę żołądkową, 2) rękawową resekcję żołądka, 3) bajpas żołądka, 4) odprowadzenie żółciowo-trzustkowe i 5) przestawienie dwunastnicy.

Ogólnie rzecz biorąc, brakuje długoterminowych (5-10 lat) i bardzo długoterminowych (>10 lat) badań nad wynikami współczesnej chirurgii bariatrycznej, które pozwoliłyby lepiej określić rolę każdej z tych procedur, zwłaszcza po pojawieniu się dostępu laparoskopowego.

W modelu zwierzęcym otyłe zwierzęta z zespołem metabolicznym wywołane dietą przeszły bypass żołądka Roux-en-Y z wysoce powtarzalnymi wynikami chirurgicznymi, a także biochemicznymi i energetycznymi nieprawidłowościami homeostatycznymi podobnymi do wyników po RYGB u ludzi. Powrót masy ciała występuje u około 20% pacjentów po 2-3 latach od RYGB. Wydaje się, że sprzyjające utracie wagi efekty chronicznie podwyższonego stężenia PYY w osoczu dominują nad sprzyjającymi przyrostowi masy ciała obniżonymi stężeniami leptyny w osoczu, przy czym względny stosunek PYY do stężenia leptyny w osoczu określa, czy utrata masy ciała zostanie podtrzymana, czy odzyskana.

W kilku badaniach porównano różne długości kończyn Roux w pierwotnej chirurgii bariatrycznej. Wydaje się, że RYGB kończyny długiej (150 cm), zwłaszcza u pacjentów z BMI > 50 kg/m2, zapewnia co najmniej lepszą krótkoterminową utratę masy ciała bez konsekwencji żywieniowych. Z drugiej strony, inni badacze nie stwierdzili żadnej istotnej klinicznie różnicy w utracie masy ciała wraz ze wzrostem długości kończyn Roux, zwłaszcza u pacjentów z BMI < 50 kg/m223-26. Oto główni badacze, którzy zwiększyli składnik złego wchłaniania nieudanego proksymalnego bajpasu żołądka jako strategię rewizyjną:

  1. Torres JC w 1991 roku jako pierwszy zaproponował tę strategię z kohortą 140 pacjentów obserwowanych przez 5 lat (wskaźnik obserwacji 90,5%). Analizowane tradycyjne miary wyników obejmowały wczesną (2,1%) i późną (27%) zachorowalność, w tym niedożywienie białkowo-kaloryczne (7%); %EWL w wieku 1,2,3,4 i 5 lat wynosił odpowiednio 89,5%, 91%, 87%, 82,5%, 82,5%; i ponownych operacji.
  2. Fox SR i Oh KH i wsp. w 1996 roku donieśli o 10 pacjentach, którym nie powiodło się proksymalne pomostowanie żołądka, którym poddano dystalne pomostowanie żołądka, z zróżnicowanej grupy nieudanych pierwotnych operacji (n=80), obserwowanych przez 3 lata z 92,5% odsetkiem obserwacji. Zgłaszanymi tradycyjnymi miernikami wyników były wczesna (39%) i późna (84%) zachorowalność; %EWL w wieku 1, 2 i 3 lat wynosił odpowiednio 83%, 89% i 94%; odnotowano również wysokie zadowolenie.
  3. Sugerman i wsp. w 1997 roku opublikowali swoje wyniki u 27 pacjentów. Pięciu pacjentów zostało poddanych konwersji do dystalnego bypassu żołądka z powodu złego wchłaniania ze wspólnym kanałem 50 cm, co wymagało drugiej rewizji z powodu niedożywienia, a dwóch zmarło. 22 pacjentów zostało poddanych rewizji do wspólnego kanału 150 cm; trzech pacjentów wymagało drugiej rewizji z powodu niedożywienia, ale %EWL spadł z 30% do 61% po 1 roku i 69% po 5 latach. Doszli do wniosku, że wspólny kanał o średnicy 50 cm miał niedopuszczalną chorobowość i śmiertelność.
  4. Fobi i wsp. w 2000 roku przedstawili swoje wyniki 65 pacjentów po przeważnie nieudanej pierwotnej operacji woreczka Fobi. U 15 pacjentów rozwinęło się niedożywienie białkowo-kaloryczne wymagające suplementacji, a u 6 konieczna była dalsza rewizja.
  5. Częściowa analiza wyników Sapala i wsp. z 2001 r. dotycząca 303 różnych rewizyjnych procedur pomostowania żołądka z mikrotorebką z odnogą Roux 200 cm, odnogą żółciowo-trzustkową 150 cm i wspólnym kanałem >200 cm. %EWL w ciągu 3 lat jest podobny do pierwotnego zabiegu (68,6%, 76,6% i 72,3%). Nie jest jednak przeprowadzana analiza podzbioru.
  6. Analiza Pareja i wsp. 41 pacjentów poddanych różnym dystalnym technikom złego wchłaniania obejmowała 32 zabiegi rewizyjne po pierwotnym bajpasie żołądka Fobi-Capella. Po 11, 16 i 19 miesiącach średniej obserwacji, %EWL dla rewizyjnych bajpasów żołądka typu Scopinaro, Brolina i Fobi wynosił odpowiednio 69,7%, 65,0% i 74,8%. Wskaźniki niepowodzeń i sukcesów według Biron i in. są dostępne, ale nie ma żadnej innej analizy podgrup.
  7. Brolin i wsp. w 2007 r. donieśli, że 47 z 54 pacjentów poddawanych rewizji z powodu nieudanej pierwotnej operacji bariatrycznej miało bardzo, bardzo długie pomostowanie żołądkowe ze wspólnym kanałem 75 cm do 100 cm i odnogą żółciowo-trzustkową o długości 15 cm do 25 cm. U 7,4% (n=4) rozwinęło się niedożywienie białkowo-kaloryczne, z czego jeden wymagał 6 tygodni TPN, dwa wydłużenia wspólnego kanału (150 cm) i jeden odwrócenie po dłuższej przerwie powracającej z ciężkimi powikłaniami metabolicznymi. 47,9% serii straciło co najmniej 50% EWL po 1 roku. Nie było różnicy między pacjentami z pierwotnym nieudanym restrykcyjnym pomostowaniem żołądka a pacjentami z pierwotnym nieudanym pomostowaniem żołądka.
  8. Sarr i wsp. w 2007 r. stwierdzili, że „pacjenci z anatomicznie nienaruszonym, nieulegającym wchłanianiu RYGB po konwersji do dystalnego RYGB z zaburzeniami wchłaniania, dobre wyniki nie są powszechne”.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą i po szeroko zakrojonych poszukiwaniach w piśmiennictwie nie ma badania wyników, w którym zastosowano podejście laparoskopowe w przypadku rewizyjnego dystalnego pomostowania żołądka typu Roux-en-Y z zespołem złego wchłaniania, szczególnie zwiększającego komponentę restrykcyjną w nieudanym pierwotnym dystalnym pomostowaniu żołądka typu zespołu złego wchłaniania. Dlatego zdecydowaliśmy się przeanalizować naszą własną serię, w tym krzywą uczenia się i różne techniki rewizyjne w tej wyjątkowej podgrupie pacjentów: 1) rewizyjna plastyka żołądka; 2) Fobi-Capella (pasmo statyczne); 3) Regulowana opaska żołądkowa; 4) Konwersja do dowolnej z metod dystalnego pomostowania żołądka z dystalnym pomostem żołądkowym, bardzo, bardzo długiej kończyny lub dystalnej.

Podsumowując, brakuje bardzo długoterminowych wyników po operacjach bariatrycznych i standaryzacji operacji pomostowania żołądka. Leczenie niedostatecznej utraty masy ciała lub nawrotu masy ciała po pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) pozostaje oporne na leczenie farmakologiczne. Odnotowano odsetek niepowodzeń sięgający 20% i 35% odpowiednio u osób chorobliwie otyłych i super otyłych po 2-3 latach od operacji. Wskazania do dalszej interwencji chirurgicznej pozostają kontrowersyjne, podobnie jak rodzaj postępowania, które należy zalecić. Ponadto nie ma standaryzacji długości kończyn, rozmiaru worka ani stosowania wzmocnienia protetycznego. Dlatego podejście do tych pacjentów musi być tak samo zindywidualizowane, jak ich pierwotne operacje. Analizujemy nasze doświadczenia z laparoskopowym podejściem do tych złożonych i wymagających pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z klinicznie ciężką otyłością (otyłość olbrzymia, MO lub super otyłość, SO) przeszli pierwotną operację obejścia żołądka metodą Roux-en-Y. Te, które zostały następnie zmienione, kończąc na zoptymalizowanym dystalnym obejściu żołądka z zaburzeniami wchłaniania, zostały zidentyfikowane z naszej prospektywnie utrzymywanej bariatrycznej bazy danych i włączone do tego badania. Specyficzne powikłania metaboliczne i żywieniowe po operacji RYGB zostały zdefiniowane zgodnie ze standardowymi definicjami na podstawie objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz pomiarów laboratoryjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełnili kryteria NIH do zalecenia zabiegu bariatrycznego z połączeniem następujących cech:

    • Nieudane pierwotne pomostowanie żołądka proksymalnego z późniejszą rewizją do dystalnego pomostowania żołądka powodującego zaburzenia wchłaniania.
    • Nieudane pierwotne dystalne pomostowanie żołądka z powodu złego wchłaniania z późniejszą rewizją w celu zwiększenia komponenty restrykcyjnej (rewizja: plastyka żołądka, Fobi lub regulowana opaska żołądkowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszymi poważnymi konwersjami lub rewizjami.
  • Brakujące zapisy i/lub nieosiągalni pacjenci ze skąpymi informacjami do analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dystalne pomostowanie żołądka o złej absorpcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: przez cały czas obserwacji
przez cały czas obserwacji
Utrata masy ciała wyrażona jako wskaźnik masy ciała i procentowa utrata masy ciała
Ramy czasowe: przez cały czas obserwacji
przez cały czas obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tradycyjne pomiary wyników
Ramy czasowe: Zmienny
Zmienny
Remisja lub poprawa chorób współistniejących
Ramy czasowe: przez cały czas obserwacji
przez cały czas obserwacji
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL)
Ramy czasowe: w końcu kontynuacja
w końcu kontynuacja
Subiektywna satysfakcja
Ramy czasowe: przy ostatniej obserwacji
przy ostatniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Główny śledczy: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj