Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Malabsorptie toevoegen voor mislukte gastric bypass

26 december 2009 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Laparoscopische revisiechirurgie: malabsorptie toevoegen voor mislukte gastric bypass

Het hoofddoel van deze studie is het analyseren en rapporteren van de voorlopige en middellangetermijnresultaten na laparoscopische revisie Roux-en-Y maagbypassoperatie voor gewichtsrecidive. De belangrijkste uitkomstmaten zijn: 1) Vetverlies, voornamelijk gemeten als gewichtsverlies en uitgedrukt als trends in BMI, %EWL en/of %EBL; 2) Trend in status van comorbiditeit; en 3) Patiënttevredenheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven "HR-KvL", gemeten door respectievelijk een gestandaardiseerde, niet-gevalideerde subjectieve tevredenheidsvragenlijst en de gevalideerde, ziektespecifieke, Moorehead-Ardelt II KvL-vragenlijsten; 4) Morbiditeit en mortaliteit inclusief voedingsstatus en metabole complicaties.

Bijgevolg zijn secundaire doelstellingen van deze studie 1) het beoordelen van het faalpercentage gedefinieerd als percentage van overmatig gewichtsverlies < 50%, laagste BMI > 35 voor morbide obesitas (MO) of > 40 voor superobese (SO), en/of gebrek aan resolutie /verbetering van belangrijke comorbiditeiten op het moment dat voorlopige en tussentijdse resultaten na de te analyseren operatie worden beoordeeld. 2) De metabole en voedingsstatus evalueren door metingen van bepaalde klinische en biochemische parameters.

Dit onderzoek sluit aan bij de meest actuele prikkelende nieuwe ideeën en recente high impact publicaties. Voor zover ons bekend is dit de allereerste uitkomststudie van revisionele malabsorptieve distale maagbypassoperatie door laparoscopie met diverse revisionele strategieën zoals revisionele gastroplastie, revisionele Fobi-Capella, revisionele verstelbare maagband, conversie naar distaal en conversie naar zeer , maagbypass van zeer lange ledematen. Eerder hebben verschillende onderzoeken zich gericht op de conversie naar een malabsorptieve gastric bypass na een mislukte primaire proximale gastric bypass, maar geen enkele heeft de mislukte distale gastric bypass onderzocht, noch de juiste balans tussen toenemende restrictie en malabsorptie om het risico op eiwit-calorie ondervoeding te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sinds 1998 is er een aanzienlijke progressieve toename van bariatrische chirurgie. In 2005 meldde de American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) dat 81% van de bariatrische procedures laparoscopisch werd benaderd. In 2007 ondergingen 205.000 mensen bariatrische chirurgie in de Verenigde Staten, waarvan ongeveer 80% een Gastric Bypass was. Bovendien is er een discrepantie tussen geschiktheid en ontvangst van bariatrische chirurgie, waarbij slechts minder dan 1% van de in aanmerking komende bevolking wordt behandeld voor morbide obesitas door middel van bariatrische chirurgie. Naast het toenemende aantal electieve procedures voor primair gewichtsverlies, kan tot 20% van de post-RYGB-patiënten hun gewichtsverlies niet langer volhouden dan 2 tot 3 jaar na de primaire bariatrische procedure11. Aldus zullen revisiechirurgie voor slecht gewichtsverlies en heroperaties voor technische of mechanische complicaties parallel toenemen. RYGB wordt consequent beschouwd als de herzieningsprocedure bij uitstek voor mislukte restrictieve procedures.

Op dit moment zijn er drie brede categorieën van bariatrische procedures volgens het werkingsmechanisme: 1) puur restrictief, 2) voornamelijk restrictief met enige malabsorptie, en 3) voornamelijk malabsorptief met enige beperking. Moderne standaard bariatrische procedures erkend door de American Society for Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" omvatten de volgende 1) verstelbare maagband, 2) sleeve-gastrectomie, 3) maagbypass, 4) biliopancreatische omleiding en 5) duodenale schakelaar.

Over het algemeen is er een gebrek aan lange termijn (5-10 jaar) en zeer lange termijn (> 10 jaar) uitkomststudies voor moderne bariatrische chirurgie die ons in staat zouden stellen om de rol van elk van deze procedures beter te definiëren, met name na de komst van de laparoscopische benadering.

In een diermodel ondergingen door voeding geïnduceerde zwaarlijvige dieren die het metabool syndroom vertoonden een Roux-en-Y-maagbypass met zeer reproduceerbare chirurgische resultaten, evenals biochemische en energetische homeostatische afwijkingen vergelijkbaar met post-RYGB-bevindingen bij mensen. Gewichtstoename treedt op bij ongeveer 20% van de patiënten na twee tot drie jaar na RYGB. Het lijkt erop dat de gewichtsverliesbevorderende effecten van chronisch verhoogde PYY-plasmaconcentraties de gewichtstoename-bevorderende effecten van verlaagde plasmaleptineconcentraties domineren, waarbij de relatieve plasma PYY: leptineconcentratieverhouding bepaalt of gewichtsverlies zal worden volgehouden of herwonnen.

Verschillende onderzoeken hebben verschillende Roux-ledemaatlengtes vergeleken bij primaire bariatrische chirurgie. Het lijkt erop dat RYGB met lange ledematen (150 cm), vooral bij patiënten met een BMI > 50 kg/m2, op zijn minst een beter gewichtsverlies op korte termijn oplevert zonder gevolgen voor de voeding. Omgekeerd hebben andere onderzoekers geen klinisch significant verschil gevonden in gewichtsverlies bij toenemende Roux-ledemaatlengtes, vooral bij patiënten met een BMI < 50 kg/m2 23-26. De volgende zijn de belangrijkste onderzoekers die de malabsorptieve component van de mislukte proximale gastric bypass hebben verhoogd als een herzieningsstrategie:

  1. Torres JC was in 1991 de eerste die deze strategie voorstelde met een cohort van 140 patiënten die gedurende 5 jaar werden gevolgd (90,5% follow-uppercentage). Geanalyseerde traditionele uitkomstmaten waren vroege (2,1%) en late (27%) morbiditeit inclusief eiwit-calorie ondervoeding (7%); %EWL op 1,2,3,4 en 5 jaar was respectievelijk 89,5%, 91%, 87%, 82,5%, 82,5%; en heroperaties.
  2. Fox SR en Oh KH et al rapporteerden in 1996 10 mislukte proximale gastric bypass-patiënten die een distale gastric bypass ondergingen uit een diverse groep van mislukte primaire operaties (n=80) gevolgd gedurende 3 jaar met een follow-uppercentage van 92,5%. Gerapporteerde traditionele uitkomstmaten waren vroege (39%) en late (84%) morbiditeit; %EWL na 1,2,&3 jaar was respectievelijk 83%, 89% en 94%; hoge tevredenheid werd ook gemeld.
  3. Sugerman et al publiceerden in 1997 hun uitkomsten bij 27 patiënten. Vijf patiënten werden omgezet in een malabsorptieve distale maagbypass met een gemeenschappelijk kanaal van 50 cm, waarvoor een tweede revisie nodig was wegens ondervoeding, en twee patiënten stierven. 22 patiënten werden herzien naar een gemeenschappelijk kanaal van 150 cm; drie patiënten hadden een tweede revisie nodig wegens ondervoeding, maar het %EWL ging van 30% naar 61% na 1 jaar en 69% na 5 jaar. Ze concludeerden dat een gemeenschappelijk kanaal van 50 cm een ​​onaanvaardbare morbiditeit en mortaliteit had.
  4. Fobi et al presenteerden in 2000 zijn resultaten van 65 patiënten na grotendeels mislukte primaire Fobi-zakjesoperaties. 15 patiënten ontwikkelden eiwit-calorische ondervoeding waarvoor aanvullende voeding nodig was en 6 hadden verdere herziening nodig.
  5. De gedeeltelijke uitkomstanalyse van Sapala et al. uit 2001 van 303 gevarieerde, herziene micropouch-maagbypassprocedures met een Roux-ledemaat van 200 cm, een biliopancreatische ledemaat van 150 cm en een gemeenschappelijk kanaal van >200 cm. %EWL gedurende 3 jaar is vergelijkbaar met de primaire procedure (68,6%, 76,6% en 72,3%). Er wordt echter geen deelverzamelingsanalyse uitgevoerd.
  6. Pareja et al analyse van 41 patiënten, die diverse distale malabsorptieve technieken ondergingen, omvatte 32 revisieprocedures na primaire Fobi-Capella gastric bypass. Na 11, 16 en 19 maanden gemiddelde follow-up was het %EWL voor de Scopinaro-stijl, Brolin en Fobi revisie maagbypass respectievelijk 69,7%, 65,0% en 74,8%. Falen en slagingspercentages volgens Biron et al. worden verstrekt, maar er wordt geen andere subgroepanalyse verstrekt.
  7. Brolin et al. meldden in 2007 dat 47 van de 54 patiënten die een revisie ondergingen wegens mislukte primaire bariatrische chirurgie, een zeer lange maagbypass hadden met een gemeenschappelijk kanaal van 75 cm tot 100 cm en een biliopancreatische ledemaat van 15 cm tot 25 cm. 7,4% (n=4) ontwikkelde eiwit-calorische ondervoeding waarvan één 6 weken TPN nodig had, twee keer verlenging van het gemeenschappelijke kanaal (150 cm) en één omkering na een langdurige onderbreking, terugkerend met ernstige metabole complicaties. 47,9% van de serie verloor ten minste 50% EWL na 1 jaar. Er was geen verschil tussen patiënten met primair gefaalde restrictieve vs. primair gefaalde gastric bypass-patiënten.
  8. Sarr et al. stellen in 2007 dat "patiënten met anatomisch intacte, niet-malabsorptieve RYGB wanneer ze worden omgezet in een malabsorptieve distale RYGB, goede resultaten niet vaak voorkomen".

Voor zover wij weten en na uitgebreid literatuuronderzoek, is er geen uitkomststudie die gebruik maakt van een laparoscopische benadering voor revisionele malabsorptieve distale Roux-en-Y maagbypass die speciaal de restrictieve component verhoogt in een mislukte primaire malabsorptieve distale maagbypass. Daarom hebben we besloten om onze eigen reeksen te analyseren, inclusief de leercurve en diverse revisietechnieken in deze unieke subgroep van patiënten: 1) revisie-gastroplastie; 2) Fobi-Capella (statische band); 3) Verstelbare maagband; 4) Conversie naar een van beide modaliteiten van malabsorptieve distale maagbypass, zeer, zeer lange ledematen of distaal.

Samenvattend, er is een gebrek aan resultaten op zeer lange termijn na bariatrische chirurgie en standaardisatie van maagbypassoperaties. De behandeling van onvoldoende gewichtsverlies of gewichtsrecidive na Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) blijft ongeneeslijk voor medische behandeling. Faalpercentages zijn gerapporteerd tot 20% en 35% voor morbide obesitas en superobese patiënten, respectievelijk 2 tot 3 jaar na de operatie. De indicatie voor verdere chirurgische ingrepen blijft controversieel, evenals welk type procedure moet worden aanbevolen. Bovendien is er geen standaardisatie van de lengte van de ledematen, de grootte van de zak of het gebruik van prothetische versteviging. Daarom moet de benadering van deze patiënten net zo geïndividualiseerd zijn als hun oorspronkelijke operaties. We analyseren onze ervaring met de laparoscopische benadering van deze complexe en uitdagende patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met klinisch ernstige obesitas (morbide obesitas, MO of superobesitas, SO) ondergingen een primaire Roux-en-Y maagbypass. Degenen die vervolgens werden herzien en eindigden met een geoptimaliseerde malabsorptieve distale maagbypass, werden geïdentificeerd uit onze prospectief bijgehouden bariatrische database en opgenomen in deze studie. Specifieke metabole en voedingscomplicaties na RYGB-chirurgie werden gedefinieerd volgens standaarddefinities op basis van tekenen, symptomen en laboratoriummetingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldeden aan de NIH-criteria voor aanbeveling van een bariatrische procedure met de combinatie van de volgende kenmerken:

    • Mislukte primaire proximale gastric bypass met daaropvolgende revisie naar een malabsorptieve distale gastric bypass.
    • Mislukte primaire distale malabsorptieve maagbypass met daaropvolgende revisie om de restrictieve component te vergroten (revisie: gastroplastiek, fobi of verstelbare maagband)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere grote conversies of revisies.
  • Ontbrekende dossiers en/of onbereikbare patiënten met weinig informatie voor analyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Malabsorptieve distale maagbypass

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: gedurende de hele follow-up
gedurende de hele follow-up
Gewichtsverlies uitgedrukt als Body Mass Index en Percentage overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: gedurende de hele follow-up
gedurende de hele follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Traditionele uitkomstmetingen
Tijdsspanne: Variabel
Variabel
Remissie of verbetering van comorbiditeiten
Tijdsspanne: gedurende de hele follow-up
gedurende de hele follow-up
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-KvL)
Tijdsspanne: eindelijk vervolg
eindelijk vervolg
Subjectieve tevredenheid
Tijdsspanne: bij de laatste opvolging
bij de laatste opvolging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinisch ernstige obesitas

Abonneren