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为失败的胃旁路术增加吸收不良

2009年12月26日 更新者:University of California, San Francisco

腹腔镜修复手术:为胃绕道手术失败增加吸收不良

本研究的主要目的是分析和报告腹腔镜翻修 Roux-en-Y 胃旁路手术治疗体重再犯后的初步和中期结果。 最重要的结果测量是 1) 脂肪减少主要以体重减轻来衡量,并表示为 BMI、%EWL 和/或 %EBL 的趋势; 2) 合并症趋势; 3) 患者满意度和健康相关生活质量“HR-QoL”分别通过标准化、未经验证的主观满意度问卷和经验证的、特定疾病的 Moorehead-Ardelt II QoL 问卷测量; 4) 发病率和死亡率,包括营养状况和代谢并发症。

因此,本研究的次要目标是 1) 评估失败率定义为超重减轻百分比 < 50%,病态肥胖 (MO) 的最低 BMI >35 或超肥胖 (SO) 的最低 BMI >40,和/或缺乏解决方案/在分析的手术后评估初步和中间结果时主要合并症的改善时间点。 2) 通过测量特定的临床和生化参数来评估代谢和营养状况。

这项研究符合最新的挑衅性新想法和最近的高影响力出版物。 据我们所知,这是第一项通过腹腔镜对吸收不良性远端胃旁路手术进行的修复性研究,采用多种修复策略,例如修复性胃成形术、修复性 Fobi-Capella、修复性可调节胃束带、转换为远端和转换为非常, 非常长的肢体胃旁路手术。 以前,一些研究已经解决了在原发性近端胃旁路术失败后转化为吸收不良胃旁路术的问题,但没有一项研究解决了远端胃旁路术失败的问题,也没有解决增加限制和吸收不良之间的适当平衡以降低蛋白质热量营养不良的风险。

研究概览

详细说明

自 1998 年以来,减肥手术有了显着的进步。 2005 年,美国代谢和减肥外科学会 (ASMBS) 报告说,81% 的减肥手术是通过腹腔镜进行的。 2007 年,美国有 205,000 人接受了减肥手术,其中约 80% 是胃旁路手术。 此外,减肥手术的资格和接受情况之间存在不匹配,只有不到 1% 的符合条件的人群通过减肥手术治疗病态肥胖。 随着选择性主要减肥手术数量的增加,多达 20% 的 RYGB 术后患者无法在主要减肥手术后 2 至 3 年内维持体重减轻 11。 因此,因减重不佳而进行的修正手术和因技术或机械并发症而进行的再手术将同时增加。 RYGB 一直被认为是限制性手术失败的首选修复手术。

目前,根据其作用机制,减肥手术分为三大类:1) 纯限制性,2) 主要限制性吸收不良,以及 3) 主要吸收不良性吸收不良。 美国代谢和减肥外科学会“ASMBS”认可的现代标准减肥手术包括以下 1) 可调节胃束带、2) 袖状胃切除术、3) 胃旁路术、4) 胆胰分流术和 5) 十二指肠转换术。

总的来说,现代减肥手术缺乏长期(5-10 年)和超长期(> 10 年)结果研究,这将使我们能够更好地定义这些程序中每一个的作用,尤其是腹腔镜方法出现后。

在动物模型中,饮食诱导的表现出代谢综合征的肥胖动物接受了 Roux-en-Y 胃旁路手术,手术结果具有高度可重复性,并且生化和能量稳态异常类似于人类 RYGB 后的发现。 RYGB 术后两到三年后,约 20% 的患者会出现体重反弹。 似乎长期升高的血浆 PYY 浓度的体重减轻促进作用支配了血浆瘦素浓度降低的体重增加促进作用,相对血浆 PYY:瘦素浓度比决定体重减轻将持续还是恢复。

几项研究比较了初级减肥手术中不同的 Roux 肢体长度。 似乎长肢 RYGB (150cm),尤其是 BMI > 50 kg/m2 的患者,至少可以带来更好的短期体重减轻,而不会造成营养不良。 相反,其他研究人员未发现随着 Roux 肢体长度的增加,体重减轻有任何临床显着差异,尤其是在 BMI < 50 kg/m2 的患者中 23-26。 以下是将近端胃旁路手术失败的吸收不良成分作为修正策略的主要研究者:

  1. Torres JC 于 1991 年率先提出这一策略,对 140 名患者进行了为期 5 年的随访(90.5% 的随访率)。 分析的传统结果指标是早期 (2.1%) 和晚期 (27%) 发病率,包括蛋白质热量营养不良 (7%); 1、2、3、4 和 5 年的 %EWL 分别为 89.5%、91%、87%、82.5%、82.5%;并重新手术。
  2. Fox SR 和 Oh KH 等人在 1996 年报道了 10 名失败的近端胃旁路手术患者接受远端胃旁路手术,这些患者来自不同的失败初次手术组 (n=80),随访 3 年,随访率为 92.5%。 报告的传统结果指标是早期 (39%) 和晚期 (84%) 发病率; 1、2 和 3 年时的 %EWL 分别为 83%、89% 和 94%;还报告了很高的满意度。
  3. Sugerman 等人在 1997 年发表了他们对 27 名患者的结果。 五名患者被转换为吸收不良的远端胃旁路手术,其公共通道为 50 厘米,需要对营养不良进行第二次翻修,两人死亡。 22例患者改用150cm公共通道; 3 名患者因营养不良需要进行第二次修正,但 %EWL 在 1 年时从 30% 升至 61%,在 5 年时从 69% 升至 69%。 他们得出结论,50 厘米的公共通道具有不可接受的发病率和死亡率。
  4. Fobi 等人在 2000 年展示了他对 65 名原发性 Fobi 储袋手术失败患者的结果。 15 名患者出现蛋白质热量营养不良,需要补充营养,6 名患者需要进一步修正。
  5. 2001 年 Sapala 等人对 200 厘米 Roux 肢体、150 厘米胆胰肢体和 >200 厘米公共通道的 303 种不同的修正性微袋胃绕道手术进行了部分结果分析。 3 年期间的 %EWL 与主要手术相似(68.6%、76.6% 和 72.3%)。 然而,没有执行子集分析。
  6. Pareja 等人对 41 名接受不同远端吸收不良技术的患者进行了分析,其中包括 32 例初次 Fobi-Capella 胃旁路手术后的修复手术。 在平均随访 11、16 和 19 个月时,Scopinaro 式、Brolin 和 Fobi 修正性胃旁路术的 %EWL 分别为 69.7%、65.0%、74.8%。 根据 Biron 等人的失败率和成功率。提供但未提供其他亚组分析。
  7. Brolin 等人在 2007 年报告说,在 54 名因初次减肥手术失败而接受翻修的患者中,有 47 名患者有非常非常长的肢体胃旁路术,具有 75 厘米至 100 厘米的公共通道和 15 厘米至 25 厘米的胆胰肢体。 7.4% (n=4) 出现蛋白质-热量营养不良,其中一名患者需要 6 周的 TPN,两次延长公共通道 (150cm),一名患者在长期中断后恢复并伴有严重的代谢并发症。 47.9% 的系列在 1 年时损失至少 50% EWL。 原发性失败的限制性胃旁路手术患者与原发性失败的胃旁路手术患者之间没有差异。
  8. Sarr 等人在 2007 年指出“解剖结构完整、无吸收不良 RYGB 的患者在转化为吸收不良的远端 RYGB 时,良好的结果并不常见”。

据我们所知,经过广泛的文献搜索,没有采用腹腔镜方法进行修正性吸收不良远端 Roux-en-Y 胃旁路术的结果研究,特别是在失败的原发性吸收不良远端型胃旁路术中增加限制性成分。 因此,我们决定分析我们自己的系列,包括在这个独特的患者子集中的学习曲线和不同的修复技术:1)胃修复术; 2)Fobi-Capella(静带); 3) 可调节胃束带; 4) 转换为吸收不良的远端胃旁路术,非常非常长的肢体或远端。

总而言之,减肥手术和胃绕道手术标准化后缺乏长期结果。 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 后体重减轻不充分或体重复发的治疗仍然难以通过药物治疗。 据报道,病态肥胖和超级肥胖患者在手术后 2 至 3 年的失败率分别高达 20% 和 35%。 进一步手术干预的指征仍然存在争议,推荐的手术类型也是如此。 此外,肢体长度、袋大小或假肢加固的使用没有标准化。 因此,对这些患者的治疗方法必须与他们最初的手术一样个体化。 我们分析了我们对这些复杂且具有挑战性的患者进行腹腔镜手术的经验。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

19

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Fresno、California、美国、93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有临床严重肥胖症(病态肥胖症,MO 或超级肥胖症,SO)的患者接受了原发性 Roux-en-Y 胃旁路手术。 从我们前瞻性维护的减肥数据库中确定了那些随后以优化的吸收不良远端胃旁路术结束的修改,并包括在本研究中。 RYGB 手术后的特定代谢和营养并发症根据基于体征、症状和实验室测量的标准定义进行定义。

描述

纳入标准:

  • 符合 NIH 减肥手术推荐标准并具有以下特征的患者:

    • 主要近端胃旁路术失败,随后修正为吸收不良的远端胃旁路术。
    • 原发性远端吸收不良胃旁路手术失败,随后进行翻修以增加限制性成分(翻修:胃成形术、Fobi 或可调节胃束带)

排除标准:

  • 先前有重大转变或修正的患者。
  • 缺少记录和/或无法联系到的患者,缺乏可供分析的信息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
吸收不良远端胃旁路术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
发病率和死亡率
大体时间:在整个随访过程中
在整个随访过程中
体重减轻表示为身体质量指数和超重减轻百分比
大体时间:在整个随访过程中
在整个随访过程中

次要结果测量

结果测量
大体时间
传统的结果测量
大体时间:多变的
多变的
合并症的缓解或改善
大体时间:在整个随访过程中
在整个随访过程中
与健康相关的生活质量 (HR-QoL)
大体时间:最后跟进
最后跟进
主观满意度
大体时间:在最后一次跟进
在最后一次跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Francisco M Tercero, MD、Research Associate, University of California San Francisco
  • 首席研究员:Kelvin D Higa, MD、Professor of Surgery, University of California San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月26日

首次发布 (估计)

2009年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年12月26日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

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