Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání malabsorpce pro neúspěšný bypass žaludku

26. prosince 2009 aktualizováno: University of California, San Francisco

Laparoskopická revizní chirurgie: Přidání malabsorpce pro neúspěšný bypass žaludku

Hlavním cílem této studie je analyzovat a reportovat předběžné a střednědobé výsledky po laparoskopické revizi Roux-en-Y bypassu žaludku pro váhovou recidivu. Nejdůležitější výsledky měření jsou 1) Ztráta tuku měřená hlavně jako ztráta hmotnosti a vyjádřená jako trendy v BMI, %EWL a/nebo %EBL; 2) Trend ve stavu komorbidity; a 3) spokojenost pacientů a kvalita života související se zdravím "HR-QoL" měřená standardizovaným nevalidovaným dotazníkem subjektivní spokojenosti a validovanými, pro onemocnění specifickými dotazníky kvality života Moorehead-Ardelt II; 4) Morbidita a mortalita včetně nutričního stavu a metabolických komplikací.

V důsledku toho jsou sekundárními cíli této studie 1) posoudit míru selhání definovanou jako procento nadměrného úbytku hmotnosti < 50 %, nejnižší BMI > 35 pro morbidně obézní (MO) nebo > 40 pro superobézní (SO) a/nebo nedostatek řešení. /zlepšení hlavních komorbidit v okamžiku hodnocení předběžných a průběžných výsledků po analyzované operaci. 2) Vyhodnotit metabolický a nutriční stav měřením jednotlivých klinických a biochemických parametrů.

Tento výzkum je v souladu s nejnovějšími provokativními novými myšlenkami a nedávnými vysoce působivými publikacemi. Pokud je nám známo, toto je úplně první výsledná studie revizního malabsorpčního distálního bypassu žaludku pomocí laparoskopie s různými revizními strategiemi, jako je revizní gastroplastika, revizní Fobi-Capella, revizní nastavitelný gastrický pás, konverze na distální a konverze na velmi , velmi dlouhá končetina bypass žaludku. Dříve se několik studií zabývalo konverzí na malabsorpční žaludeční bypass po neúspěšném primárním proximálním bypassu žaludku, ale žádná se nezabývala neúspěšným distálním bypassem žaludku ani adekvátní rovnováhou mezi rostoucí restrikcí a malabsorpcí pro snížení rizika protein-kalorické malnutrice.

Přehled studie

Detailní popis

Od roku 1998 došlo k podstatně progresivnímu nárůstu bariatrické chirurgie. V roce 2005 Americká společnost metabolické a bariatrické chirurgie (ASMBS) uvedla, že 81 % bariatrických výkonů bylo prováděno laparoskopicky. 205 000 lidí podstoupilo v roce 2007 bariatrickou operaci ve Spojených státech, z nichž přibližně 80 % byl bypass žaludku. Kromě toho existuje nesoulad mezi způsobilostí a přijetím bariatrické operace, přičemž pouze méně než 1 % způsobilé populace je léčeno pro morbidní obezitu prostřednictvím bariatrické chirurgie. Spolu s rostoucím počtem elektivních primárních výkonů na snížení hmotnosti až 20 % pacientů po RYGB nemůže udržet svůj váhový úbytek déle než 2 až 3 roky po primárním bariatrickém výkonu11. Paralelně tak porostou revizní operace pro špatné hubnutí a reoperace pro technické či mechanické komplikace. RYGB je důsledně považován za revizní postup volby pro neúspěšné restriktivní postupy.

V současnosti existují tři široké kategorie bariatrických výkonů podle mechanismu účinku: 1) čistě restriktivní, 2) primárně restriktivní s určitou malabsorpcí a 3) primárně malabsorpční s určitým omezením. Mezi moderní standardní bariatrické postupy uznávané Americkou společností pro metabolickou a bariatrickou chirurgii „ASMBS“ patří následující 1) nastavitelná gastrická bandáž, 2) rukávová gastrektomie, 3) bypass žaludku, 4) biliopankreatická derivace a 5) duodenální spínač.

Obecně pro moderní bariatrickou chirurgii chybí dlouhodobé (5-10 let) a velmi dlouhodobé (> 10 let) výsledné studie, které by nám umožnily lépe definovat roli každého z těchto postupů, zejména po nástupu laparoskopického přístupu.

Ve zvířecím modelu podstoupila dietou indukovaná obézní zvířata vykazující metabolický syndrom žaludeční bypass Roux-en-Y s vysoce reprodukovatelnými chirurgickými výsledky, jakož i biochemickými a energetickými homeostatickými abnormalitami podobnými nálezům po RYGB u lidí. K opětovnému nárůstu hmotnosti dochází přibližně u 20 % pacientů po dvou až třech letech po RYGB. Zdá se, že účinky chronicky zvýšených koncentrací PYY v plazmě podporující úbytek hmotnosti dominují účinkům snížených koncentrací leptinu v plazmě podporujících nárůst hmotnosti, přičemž relativní poměr koncentrace PYY: leptin v plazmě určuje, zda bude úbytek hmotnosti trvalý nebo obnovený.

Několik studií porovnávalo různé délky Rouxových končetin v primární bariatrické chirurgii. Zdá se, že dlouhá končetina RYGB (150 cm), zvláště u pacientů s BMI > 50 kg/m2, přináší alespoň lepší krátkodobý úbytek hmotnosti bez nutričních následků. Jiní výzkumníci naopak nezjistili žádný klinicky významný rozdíl ve ztrátě hmotnosti se zvyšující se délkou končetin Roux, zvláště u pacientů s BMI < 50 kg/m2 23-26. Následují hlavní výzkumníci, kteří zvýšili malabsorpční složku neúspěšného proximálního bypassu žaludku jako revizní strategii:

  1. Torres JC v roce 1991 jako první navrhl tuto strategii s kohortou 140 pacientů sledovaných po dobu 5 let (90,5% míra sledování). Analyzovanými tradičními ukazateli výsledku byla časná (2,1 %) a pozdní (27 %) nemocnost včetně protein-kalorické malnutrice (7 %); %EWL po 1,2,3,4 a 5 letech bylo 89,5 %, 91 %, 87 %, 82,5 %, 82,5 %, v tomto pořadí; a reoperace.
  2. Fox SR a Oh KH et al v roce 1996 uvedli 10 neúspěšných pacientů s proximálním bypassem žaludku, kteří podstoupili bypass distálního žaludku, z různorodé skupiny neúspěšných primárních operací (n=80) sledovaných po dobu 3 let s 92,5% mírou sledování. Uváděnými tradičními ukazateli výsledku byla časná (39 %) a pozdní (84 %) morbidita; %EWL po 1,2 a 3 letech bylo 83 %, 89 % a 94 %, v tomto pořadí; byla také hlášena vysoká spokojenost.
  3. Sugerman et al v roce 1997 publikovali své výsledky s 27 pacienty. Pět pacientů bylo převedeno na malabsortivní distální bypass žaludku s 50cm společným kanálem, který vyžadoval druhou revizi pro podvýživu a dva zemřeli. 22 pacientů bylo revidováno na 150cm společný kanál; tři pacienti vyžadovali druhou revizi pro podvýživu, ale %EWL se zvýšilo z 30 % na 61 % po 1 roce a 69 % po 5 letech. Došli k závěru, že 50cm společný kanál měl nepřijatelnou morbiditu a mortalitu.
  4. Fobi et al v roce 2000 prezentovali své výsledky 65 pacientů po většinou neúspěšné primární operaci Fobiho vaku. U 15 pacientů se rozvinula proteinová kalorická malnutrice vyžadující doplňkovou výživu a 6 vyžadovalo další revizi.
  5. Částečná analýza výsledků Sapala et al z roku 2001 na 303 různých revizních výkonech gastrického bypassu mikropouch s 200 cm Rouxovou končetinou, 150 cm biliopankreatickou končetinou a > 200 cm společným kanálem. %EWL během 3 let je podobné primárnímu výkonu (68,6 %, 76,6 % a 72,3 %). Není však provedena žádná analýza podmnožiny.
  6. Pareja et al analýza 41 pacientů, kteří podstoupili různé distální malabsorpční techniky, zahrnovala 32 revizních výkonů po primárním bypassu žaludku Fobi-Capella. Po 11, 16 a 19 měsících průměrného sledování bylo %EWL pro revizní bypassy žaludku podle Scopinara, Brolina a Fobiho 69,7 %, 65,0 %, 74,8 %, v tomto pořadí. Míra selhání a úspěšnosti podle Biron et al. jsou poskytnuty, ale není poskytnuta žádná další analýza podskupin.
  7. Brolin et al v roce 2007 uvedli, že 47 z 54 pacientů podstupujících revizi pro neúspěšnou primární bariatrickou operaci mělo žaludeční bypass velmi, velmi dlouhé končetiny se společným kanálem 75 cm až 100 cm a biliopankreatickou končetinou o délce 15 cm až 25 cm. U 7,4 % (n=4) se vyvinula protein-kalorická malnutrice, z níž jedna vyžadovala 6 týdnů TPN, dvě prodloužení společného kanálu (150 cm) a jednu reverzi po delší přestávce s návratem se závažnými metabolickými komplikacemi. 47,9 % série ztratilo alespoň 50 % EWL za 1 rok. Nebyl žádný rozdíl mezi pacienty s primárním selháním restriktivního a primárně neúspěšného bypassu žaludku.
  8. Sarr et al v roce 2007 uvádí, že „pacienti s anatomicky intaktním, nemabsorpčním RYGB po převedení na malabsorpční distální RYGB nejsou dobré výsledky běžné“.

Podle našeho nejlepšího vědomí a po rozsáhlém rešerši v literatuře neexistuje žádná výsledná studie využívající laparoskopický přístup pro revizní malabsorpční distální Roux-en-Y bypass žaludku, který by speciálně zvyšoval restriktivní složku u neúspěšného primárního malabsorpčního distálního typu bypassu žaludku. Proto jsme se rozhodli analyzovat naši vlastní sérii zahrnující křivku učení a různé revizní techniky u této jedinečné podskupiny pacientů: 1) revizní gastroplastika; 2) Fobi-Capella (statický pás); 3) Nastavitelná bandáž žaludku; 4) Konverze na jednu z modalit malabsorpčního distálního bypassu žaludku, velmi, velmi dlouhé končetiny nebo distální.

Stručně řečeno, po bariatrické operaci a standardizaci žaludečního bypassu chybí velmi dlouhodobé výsledky. Léčba nedostatečného úbytku hmotnosti nebo recidivy hmotnosti po bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB) zůstává refrakterní k lékařskému ošetření. Míra selhání byla hlášena až 20 % a 35 % u morbidně obézních a super obézních, v tomto pořadí, 2 až 3 roky po operaci. Indikace další chirurgické intervence zůstává kontroverzní, stejně jako to, jaký typ postupu doporučit. Dále neexistuje žádná standardizace délek končetin, velikosti vaků nebo použití protetické výztuže. Proto musí být přístup k těmto pacientům stejně individualizovaný jako jejich původní operace. Analyzujeme naše zkušenosti s laparoskopickým přístupem k těmto komplexním a náročným pacientům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří měli buď klinicky závažnou obezitu (morbidní obezita, MO nebo superobezita, SO), podstoupili primární Roux-en-Y bypass žaludku. Ty, které byly následně revidovány a skončily optimalizovaným malabsorpčním distálním bypassem žaludku, byly identifikovány z naší prospektivně udržované bariatrické databáze a zahrnuty do této studie. Specifické metabolické a nutriční komplikace po operaci RYGB byly definovány podle standardních definic na základě známek, symptomů a laboratorních měření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splnili kritéria NIH pro doporučení bariatrického výkonu s kombinací následujících charakteristik:

    • Neúspěšný primární proximální bypass žaludku s následnou revizí na malabsortivní distální bypass žaludku.
    • Selhání primárního distálního malabsorpčního bypassu žaludku s následnou revizí ke zvýšení restriktivní složky (revizní: gastroplastika, Fobi nebo nastavitelný žaludeční band)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozími velkými konverzemi nebo revizemi.
  • Chybějící záznamy a/nebo nedostupní pacienti s nedostatečnými informacemi pro analýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Malabsorpční distální bypass žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Morbidita a mortalita
Časové okno: po celou dobu sledování
po celou dobu sledování
Úbytek hmotnosti vyjádřený jako index tělesné hmotnosti a procento nadměrného úbytku hmotnosti
Časové okno: po celou dobu sledování
po celou dobu sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tradiční měření výsledků
Časové okno: Variabilní
Variabilní
Remise nebo zlepšení komorbidit
Časové okno: po celou dobu sledování
po celou dobu sledování
Kvalita života související se zdravím (HR-QoL)
Časové okno: při posledním sledování
při posledním sledování
Subjektivní spokojenost
Časové okno: při posledním sledování
při posledním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit