- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01040481
Přidání malabsorpce pro neúspěšný bypass žaludku
Laparoskopická revizní chirurgie: Přidání malabsorpce pro neúspěšný bypass žaludku
Hlavním cílem této studie je analyzovat a reportovat předběžné a střednědobé výsledky po laparoskopické revizi Roux-en-Y bypassu žaludku pro váhovou recidivu. Nejdůležitější výsledky měření jsou 1) Ztráta tuku měřená hlavně jako ztráta hmotnosti a vyjádřená jako trendy v BMI, %EWL a/nebo %EBL; 2) Trend ve stavu komorbidity; a 3) spokojenost pacientů a kvalita života související se zdravím "HR-QoL" měřená standardizovaným nevalidovaným dotazníkem subjektivní spokojenosti a validovanými, pro onemocnění specifickými dotazníky kvality života Moorehead-Ardelt II; 4) Morbidita a mortalita včetně nutričního stavu a metabolických komplikací.
V důsledku toho jsou sekundárními cíli této studie 1) posoudit míru selhání definovanou jako procento nadměrného úbytku hmotnosti < 50 %, nejnižší BMI > 35 pro morbidně obézní (MO) nebo > 40 pro superobézní (SO) a/nebo nedostatek řešení. /zlepšení hlavních komorbidit v okamžiku hodnocení předběžných a průběžných výsledků po analyzované operaci. 2) Vyhodnotit metabolický a nutriční stav měřením jednotlivých klinických a biochemických parametrů.
Tento výzkum je v souladu s nejnovějšími provokativními novými myšlenkami a nedávnými vysoce působivými publikacemi. Pokud je nám známo, toto je úplně první výsledná studie revizního malabsorpčního distálního bypassu žaludku pomocí laparoskopie s různými revizními strategiemi, jako je revizní gastroplastika, revizní Fobi-Capella, revizní nastavitelný gastrický pás, konverze na distální a konverze na velmi , velmi dlouhá končetina bypass žaludku. Dříve se několik studií zabývalo konverzí na malabsorpční žaludeční bypass po neúspěšném primárním proximálním bypassu žaludku, ale žádná se nezabývala neúspěšným distálním bypassem žaludku ani adekvátní rovnováhou mezi rostoucí restrikcí a malabsorpcí pro snížení rizika protein-kalorické malnutrice.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Od roku 1998 došlo k podstatně progresivnímu nárůstu bariatrické chirurgie. V roce 2005 Americká společnost metabolické a bariatrické chirurgie (ASMBS) uvedla, že 81 % bariatrických výkonů bylo prováděno laparoskopicky. 205 000 lidí podstoupilo v roce 2007 bariatrickou operaci ve Spojených státech, z nichž přibližně 80 % byl bypass žaludku. Kromě toho existuje nesoulad mezi způsobilostí a přijetím bariatrické operace, přičemž pouze méně než 1 % způsobilé populace je léčeno pro morbidní obezitu prostřednictvím bariatrické chirurgie. Spolu s rostoucím počtem elektivních primárních výkonů na snížení hmotnosti až 20 % pacientů po RYGB nemůže udržet svůj váhový úbytek déle než 2 až 3 roky po primárním bariatrickém výkonu11. Paralelně tak porostou revizní operace pro špatné hubnutí a reoperace pro technické či mechanické komplikace. RYGB je důsledně považován za revizní postup volby pro neúspěšné restriktivní postupy.
V současnosti existují tři široké kategorie bariatrických výkonů podle mechanismu účinku: 1) čistě restriktivní, 2) primárně restriktivní s určitou malabsorpcí a 3) primárně malabsorpční s určitým omezením. Mezi moderní standardní bariatrické postupy uznávané Americkou společností pro metabolickou a bariatrickou chirurgii „ASMBS“ patří následující 1) nastavitelná gastrická bandáž, 2) rukávová gastrektomie, 3) bypass žaludku, 4) biliopankreatická derivace a 5) duodenální spínač.
Obecně pro moderní bariatrickou chirurgii chybí dlouhodobé (5-10 let) a velmi dlouhodobé (> 10 let) výsledné studie, které by nám umožnily lépe definovat roli každého z těchto postupů, zejména po nástupu laparoskopického přístupu.
Ve zvířecím modelu podstoupila dietou indukovaná obézní zvířata vykazující metabolický syndrom žaludeční bypass Roux-en-Y s vysoce reprodukovatelnými chirurgickými výsledky, jakož i biochemickými a energetickými homeostatickými abnormalitami podobnými nálezům po RYGB u lidí. K opětovnému nárůstu hmotnosti dochází přibližně u 20 % pacientů po dvou až třech letech po RYGB. Zdá se, že účinky chronicky zvýšených koncentrací PYY v plazmě podporující úbytek hmotnosti dominují účinkům snížených koncentrací leptinu v plazmě podporujících nárůst hmotnosti, přičemž relativní poměr koncentrace PYY: leptin v plazmě určuje, zda bude úbytek hmotnosti trvalý nebo obnovený.
Několik studií porovnávalo různé délky Rouxových končetin v primární bariatrické chirurgii. Zdá se, že dlouhá končetina RYGB (150 cm), zvláště u pacientů s BMI > 50 kg/m2, přináší alespoň lepší krátkodobý úbytek hmotnosti bez nutričních následků. Jiní výzkumníci naopak nezjistili žádný klinicky významný rozdíl ve ztrátě hmotnosti se zvyšující se délkou končetin Roux, zvláště u pacientů s BMI < 50 kg/m2 23-26. Následují hlavní výzkumníci, kteří zvýšili malabsorpční složku neúspěšného proximálního bypassu žaludku jako revizní strategii:
- Torres JC v roce 1991 jako první navrhl tuto strategii s kohortou 140 pacientů sledovaných po dobu 5 let (90,5% míra sledování). Analyzovanými tradičními ukazateli výsledku byla časná (2,1 %) a pozdní (27 %) nemocnost včetně protein-kalorické malnutrice (7 %); %EWL po 1,2,3,4 a 5 letech bylo 89,5 %, 91 %, 87 %, 82,5 %, 82,5 %, v tomto pořadí; a reoperace.
- Fox SR a Oh KH et al v roce 1996 uvedli 10 neúspěšných pacientů s proximálním bypassem žaludku, kteří podstoupili bypass distálního žaludku, z různorodé skupiny neúspěšných primárních operací (n=80) sledovaných po dobu 3 let s 92,5% mírou sledování. Uváděnými tradičními ukazateli výsledku byla časná (39 %) a pozdní (84 %) morbidita; %EWL po 1,2 a 3 letech bylo 83 %, 89 % a 94 %, v tomto pořadí; byla také hlášena vysoká spokojenost.
- Sugerman et al v roce 1997 publikovali své výsledky s 27 pacienty. Pět pacientů bylo převedeno na malabsortivní distální bypass žaludku s 50cm společným kanálem, který vyžadoval druhou revizi pro podvýživu a dva zemřeli. 22 pacientů bylo revidováno na 150cm společný kanál; tři pacienti vyžadovali druhou revizi pro podvýživu, ale %EWL se zvýšilo z 30 % na 61 % po 1 roce a 69 % po 5 letech. Došli k závěru, že 50cm společný kanál měl nepřijatelnou morbiditu a mortalitu.
- Fobi et al v roce 2000 prezentovali své výsledky 65 pacientů po většinou neúspěšné primární operaci Fobiho vaku. U 15 pacientů se rozvinula proteinová kalorická malnutrice vyžadující doplňkovou výživu a 6 vyžadovalo další revizi.
- Částečná analýza výsledků Sapala et al z roku 2001 na 303 různých revizních výkonech gastrického bypassu mikropouch s 200 cm Rouxovou končetinou, 150 cm biliopankreatickou končetinou a > 200 cm společným kanálem. %EWL během 3 let je podobné primárnímu výkonu (68,6 %, 76,6 % a 72,3 %). Není však provedena žádná analýza podmnožiny.
- Pareja et al analýza 41 pacientů, kteří podstoupili různé distální malabsorpční techniky, zahrnovala 32 revizních výkonů po primárním bypassu žaludku Fobi-Capella. Po 11, 16 a 19 měsících průměrného sledování bylo %EWL pro revizní bypassy žaludku podle Scopinara, Brolina a Fobiho 69,7 %, 65,0 %, 74,8 %, v tomto pořadí. Míra selhání a úspěšnosti podle Biron et al. jsou poskytnuty, ale není poskytnuta žádná další analýza podskupin.
- Brolin et al v roce 2007 uvedli, že 47 z 54 pacientů podstupujících revizi pro neúspěšnou primární bariatrickou operaci mělo žaludeční bypass velmi, velmi dlouhé končetiny se společným kanálem 75 cm až 100 cm a biliopankreatickou končetinou o délce 15 cm až 25 cm. U 7,4 % (n=4) se vyvinula protein-kalorická malnutrice, z níž jedna vyžadovala 6 týdnů TPN, dvě prodloužení společného kanálu (150 cm) a jednu reverzi po delší přestávce s návratem se závažnými metabolickými komplikacemi. 47,9 % série ztratilo alespoň 50 % EWL za 1 rok. Nebyl žádný rozdíl mezi pacienty s primárním selháním restriktivního a primárně neúspěšného bypassu žaludku.
- Sarr et al v roce 2007 uvádí, že „pacienti s anatomicky intaktním, nemabsorpčním RYGB po převedení na malabsorpční distální RYGB nejsou dobré výsledky běžné“.
Podle našeho nejlepšího vědomí a po rozsáhlém rešerši v literatuře neexistuje žádná výsledná studie využívající laparoskopický přístup pro revizní malabsorpční distální Roux-en-Y bypass žaludku, který by speciálně zvyšoval restriktivní složku u neúspěšného primárního malabsorpčního distálního typu bypassu žaludku. Proto jsme se rozhodli analyzovat naši vlastní sérii zahrnující křivku učení a různé revizní techniky u této jedinečné podskupiny pacientů: 1) revizní gastroplastika; 2) Fobi-Capella (statický pás); 3) Nastavitelná bandáž žaludku; 4) Konverze na jednu z modalit malabsorpčního distálního bypassu žaludku, velmi, velmi dlouhé končetiny nebo distální.
Stručně řečeno, po bariatrické operaci a standardizaci žaludečního bypassu chybí velmi dlouhodobé výsledky. Léčba nedostatečného úbytku hmotnosti nebo recidivy hmotnosti po bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB) zůstává refrakterní k lékařskému ošetření. Míra selhání byla hlášena až 20 % a 35 % u morbidně obézních a super obézních, v tomto pořadí, 2 až 3 roky po operaci. Indikace další chirurgické intervence zůstává kontroverzní, stejně jako to, jaký typ postupu doporučit. Dále neexistuje žádná standardizace délek končetin, velikosti vaků nebo použití protetické výztuže. Proto musí být přístup k těmto pacientům stejně individualizovaný jako jejich původní operace. Analyzujeme naše zkušenosti s laparoskopickým přístupem k těmto komplexním a náročným pacientům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří splnili kritéria NIH pro doporučení bariatrického výkonu s kombinací následujících charakteristik:
- Neúspěšný primární proximální bypass žaludku s následnou revizí na malabsortivní distální bypass žaludku.
- Selhání primárního distálního malabsorpčního bypassu žaludku s následnou revizí ke zvýšení restriktivní složky (revizní: gastroplastika, Fobi nebo nastavitelný žaludeční band)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozími velkými konverzemi nebo revizemi.
- Chybějící záznamy a/nebo nedostupní pacienti s nedostatečnými informacemi pro analýzu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Malabsorpční distální bypass žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Morbidita a mortalita
Časové okno: po celou dobu sledování
|
po celou dobu sledování
|
|
Úbytek hmotnosti vyjádřený jako index tělesné hmotnosti a procento nadměrného úbytku hmotnosti
Časové okno: po celou dobu sledování
|
po celou dobu sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tradiční měření výsledků
Časové okno: Variabilní
|
Variabilní
|
|
Remise nebo zlepšení komorbidit
Časové okno: po celou dobu sledování
|
po celou dobu sledování
|
|
Kvalita života související se zdravím (HR-QoL)
Časové okno: při posledním sledování
|
při posledním sledování
|
|
Subjektivní spokojenost
Časové okno: při posledním sledování
|
při posledním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- O'Brien PE, McPhail T, Chaston TB, Dixon JB. Systematic review of medium-term weight loss after bariatric operations. Obes Surg. 2006 Aug;16(8):1032-40. doi: 10.1381/096089206778026316.
- Pories WJ, Swanson MS, MacDonald KG, Long SB, Morris PG, Brown BM, Barakat HA, deRamon RA, Israel G, Dolezal JM, et al. Who would have thought it? An operation proves to be the most effective therapy for adult-onset diabetes mellitus. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):339-50; discussion 350-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00011.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- http://www.asbs.org/htm/Private/resolution.html. American Society for Metabolic and Bariatric Surgeons.
- Brolin RE. Long limb Roux en Y gastric bypass revisited. Surg Clin North Am. 2005 Aug;85(4):807-17, vii. doi: 10.1016/j.suc.2005.03.003.
- MacLean LD, Rhode BM, Nohr CW. Long- or short-limb gastric bypass? J Gastrointest Surg. 2001 Sep-Oct;5(5):525-30. doi: 10.1016/s1091-255x(01)80091-3.
- Choban PS, Flancbaum L. The effect of Roux limb lengths on outcome after Roux-en-Y gastric bypass: a prospective, randomized clinical trial. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):540-5. doi: 10.1381/096089202762252316.
- Lee S, Sahagian KG, Schriver JP. Relationship between varying Roux limb lengths and weight loss in gastric bypass. Curr Surg. 2006 Jul-Aug;63(4):259-63. doi: 10.1016/j.cursur.2006.05.001.
- Ciovica R, Takata M, Vittinghoff E, Lin F, Posselt AM, Rabl C, Stein HJ, Campos GM. The impact of roux limb length on weight loss after gastric bypass. Obes Surg. 2008 Jan;18(1):5-10. doi: 10.1007/s11695-007-9312-y. Epub 2007 Dec 7.
- Bruder SJ, Freeman JB, Brazeau-Gravelle P. Lengthening the Roux-Y Limb Increases Weight Loss after Gastric Bypass: a preliminary report. Obes Surg. 1991 Mar;1(1):73-77. doi: 10.1381/096089291765561501.
- Freeman JB, Kotlarewsky M, Phoenix C. Weight loss after extended gastric bypass. Obes Surg. 1997 Aug;7(4):337-44. doi: 10.1381/096089297765555593.
- Feng JJ, Gagner M, Pomp A, Korgaonkar NM, Jacob BP, Chu CA, Voellinger DC, Quinn T, Herron DM, Inabnet WB. Effect of standard vs extended Roux limb length on weight loss outcomes after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Endosc. 2003 Jul;17(7):1055-60. doi: 10.1007/s00464-002-8933-4. Epub 2003 May 6.
- Inabnet WB, Quinn T, Gagner M, Urban M, Pomp A. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass in patients with BMI <50: a prospective randomized trial comparing short and long limb lengths. Obes Surg. 2005 Jan;15(1):51-7. doi: 10.1381/0960892052993468.
- Torres JC. Why I Prefer Gastric Bypass Distal Roux-en-Y Gastroileostomy. Obes Surg. 1991 Jun;1(2):189-194. doi: 10.1381/096089291765561268.
- Fox SR, Fox KS, Oh KH. The Gastric Bypass for Failed Bariatric Surgical Procedures. Obes Surg. 1996 Apr;6(2):145-150. doi: 10.1381/096089296765557097.
- Sugerman HJ, Kellum JM, DeMaria EJ. Conversion of proximal to distal gastric bypass for failed gastric bypass for superobesity. J Gastrointest Surg. 1997 Nov-Dec;1(6):517-24; discussion 524-6. doi: 10.1016/s1091-255x(97)80067-4.
- Fobi MA, Lee H, Igwe D Jr, Felahy B, James E, Stanczyk M, Tambi J, Eyong P. Revision of failed gastric bypass to distal Roux-en-Y gastric bypass: a review of 65 cases. Obes Surg. 2001 Apr;11(2):190-5. doi: 10.1381/096089201321577866.
- Sapala JA, Wood MH, Sapala MA, Schuhknecht MP, Flake TM Jr. The micropouch gastric bypass: technical considerations in primary and revisionary operations. Obes Surg. 2001 Feb;11(1):3-17. doi: 10.1381/096089201321454042.
- Brolin RE, Cody RP. Adding malabsorption for weight loss failure after gastric bypass. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1924-6. doi: 10.1007/s00464-007-9542-z. Epub 2007 Sep 3.
- Pareja JC, Pilla VF, Callejas-Neto F, Coelho-Neto Jde S, Chaim EA, Magro DO. [Gastric bypass Roux-en-Y gastrojejunostomy--conversion to distal gastrojejunoileostomy for weight loss failure--experience in 41 patients]. Arq Gastroenterol. 2005 Oct-Dec;42(4):196-200. doi: 10.1590/s0004-28032005000400002. Epub 2006 Jan 19. Portuguese.
- Sarr MG. Reoperative bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1909-13. doi: 10.1007/s00464-007-9536-x. Epub 2007 Aug 19. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMC IRB No. 2009066
- U1111-1113-0500 (Jiný identifikátor: World Health Organization, Universal Trial Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .