- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01040481
Adicionando má absorção para bypass gástrico com falha
Cirurgia revisional laparoscópica: adicionando má absorção para bypass gástrico falhado
O principal objetivo deste estudo é analisar e relatar os resultados preliminares e intermediários após a revisão laparoscópica da cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux para recidiva de peso. As medidas de resultado mais importantes são 1) Perda de gordura medida principalmente como perda de peso e expressa como tendências em IMC, %EWL e/ou %EBL; 2) Tendência no estado de comorbidade; e 3) Satisfação do paciente e qualidade de vida relacionada à saúde "HR-QoL" medida por um questionário de satisfação subjetiva padronizado e não validado e os questionários de qualidade de vida Moorehead-Ardelt II validados e específicos para doenças, respectivamente; 4) Morbidade e Mortalidade, incluindo estado nutricional e complicações metabólicas.
Consequentemente, os objetivos secundários deste estudo são 1) avaliar a taxa de falha definida como percentual de perda de excesso de peso < 50%, menor IMC >35 para obesos mórbidos (MO) ou >40 para superobesos (SO) e/ou falta de resolução /melhoria das principais comorbidades no momento da avaliação dos resultados preliminares e intermediários após a cirurgia em questão. 2) Avaliar o estado metabólico e nutricional através da medição de determinados parâmetros clínicos e bioquímicos.
Esta pesquisa está alinhada com as novas ideias provocativas mais atuais e publicações recentes de alto impacto. Até onde sabemos, este é o primeiro estudo de resultados da cirurgia de bypass gástrico distal disabsortivo revisional por laparoscopia com diversas estratégias revisionais, como gastroplastia revisional, Fobi-Capella revisional, Banda Gástrica Ajustável revisional, conversão para distal e conversão para muito , bypass gástrico de membro muito longo. Anteriormente, vários estudos abordaram a conversão para bypass gástrico disabsortivo após falha do bypass gástrico proximal primário, mas nenhum abordou a falha do bypass gástrico distal nem o equilíbrio adequado entre restrição crescente e má absorção para diminuir o risco de desnutrição proteico-calórica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desde 1998, houve um aumento substancialmente progressivo da cirurgia bariátrica. Em 2005, a Sociedade Americana de Cirurgia Metabólica e Bariátrica (ASMBS) relatou que 81% dos procedimentos bariátricos foram abordados por laparoscopia. 205.000 pessoas, em 2007, foram submetidas à cirurgia bariátrica nos Estados Unidos, das quais aproximadamente 80% foram Bypass Gástrico. Além disso, há uma incompatibilidade entre a elegibilidade e o recebimento da cirurgia bariátrica, com pouco menos de 1% da população elegível sendo tratada para obesidade mórbida por meio de cirurgia bariátrica. Juntamente com o número crescente de procedimentos eletivos de perda de peso primária, até 20% dos pacientes pós-RYGB não conseguem sustentar sua perda de peso além de 2 a 3 anos após o procedimento bariátrico primário11. Assim, a cirurgia revisional para má perda de peso e as reoperações por complicações técnicas ou mecânicas crescerão paralelamente. O RYGB é consistentemente considerado o procedimento revisional de escolha para procedimentos restritivos que falharam.
Atualmente, existem três grandes categorias de procedimentos bariátricos de acordo com seu mecanismo de ação: 1) puramente restritivos, 2) primariamente restritivos com alguma má absorção e 3) primariamente malabsortivos com alguma restrição. Os procedimentos bariátricos padrão modernos reconhecidos pela Sociedade Americana de Cirurgia Metabólica e Bariátrica "ASMBS" incluem os seguintes 1) banda gástrica ajustável, 2) gastrectomia vertical, 3) bypass gástrico, 4) derivação biliopancreática e 5) troca duodenal.
Em geral, faltam estudos de resultados de longo prazo (5-10 anos) e muito longo prazo (> 10 anos) para a cirurgia bariátrica moderna que nos permitam definir melhor o papel de cada um desses procedimentos, especialmente após o advento da abordagem laparoscópica.
Em um modelo animal, animais obesos induzidos por dieta exibindo síndrome metabólica foram submetidos a bypass gástrico em Y de Roux com resultados cirúrgicos altamente reprodutíveis, bem como anormalidades homeostáticas bioquímicas e energéticas semelhantes aos achados pós-RYGB em humanos. O reganho de peso ocorre em aproximadamente 20% dos pacientes após dois a três anos após BGYR. Parece que os efeitos de promoção de perda de peso de concentrações plasmáticas cronicamente elevadas de PYY dominam os efeitos de promoção de ganho de peso de concentrações plasmáticas reduzidas de leptina, com a proporção relativa de PYY plasmático: concentração de leptina determinando se a perda de peso será sustentada ou recuperada.
Vários estudos compararam diferentes comprimentos de membros de Roux em cirurgia bariátrica primária. Parece que o RYGB de membro longo (150cm), especialmente em pacientes com IMC > 50 kg/m2, confere pelo menos melhor perda de peso a curto prazo sem consequências nutricionais. Por outro lado, outros investigadores não encontraram nenhuma diferença clinicamente significativa na perda de peso com o aumento do comprimento dos membros de Roux, especialmente em pacientes com IMC < 50 kg/m2 23-26. A seguir estão os principais investigadores que aumentaram o componente disabsortivo do bypass gástrico proximal malsucedido como uma estratégia revisional:
- Torres JC em 1991 foi o primeiro a propor essa estratégia com uma coorte de 140 pacientes acompanhados por 5 anos (taxa de seguimento de 90,5%). As medidas de desfecho tradicionais analisadas foram morbidade precoce (2,1%) e tardia (27%), incluindo desnutrição proteico-calórica (7%); %PEP em 1,2,3,4 e 5 anos foram 89,5%, 91%, 87%, 82,5%, 82,5%, respectivamente; e reoperações.
- Fox SR e Oh KH et al em 1996 relataram 10 pacientes com bypass gástrico proximal com falha submetidos a bypass gástrico distal de um grupo diverso de cirurgias primárias com falha (n = 80) seguidos por 3 anos com uma taxa de acompanhamento de 92,5%. As medidas de resultado tradicionais relatadas foram morbidade precoce (39%) e tardia (84%); %EPP em 1,2 e 3 anos foi de 83%, 89% e 94%, respectivamente; alta satisfação também foi relatada.
- Sugerman et al em 1997 publicaram seus resultados com 27 pacientes. Cinco pacientes foram convertidos para um bypass gástrico distal disabsortivo com um canal comum de 50 cm que exigiu uma segunda revisão por desnutrição e dois morreram. 22 pacientes foram revisados para um canal comum de 150 cm; três pacientes precisaram de uma segunda revisão por desnutrição, mas o %EWL passou de 30% para 61% em 1 ano e 69% em 5 anos. Eles concluíram que um canal comum de 50 cm apresentava morbidade e mortalidade inaceitáveis.
- Fobi et al em 2000 apresentaram seus resultados de 65 pacientes após a maioria das operações primárias malsucedidas da bolsa de Fobi. 15 pacientes desenvolveram desnutrição protéico-calórica necessitando de nutrição suplementar e 6 necessitaram de revisão adicional.
- A análise parcial dos resultados de 2001 de Sapala et al em 303 procedimentos revisionais de bypass gástrico com microbolsa com um ramo de Roux de 200 cm, ramo biliopancreático de 150 cm e canal comum > 200 cm. %PEP durante 3 anos é semelhante ao procedimento primário (68,6%, 76,6% e 72,3%). No entanto, nenhuma análise de subconjunto é realizada.
- A análise de Pareja et al de 41 pacientes, submetidos a diversas técnicas de disabsorção distais, incluiu 32 procedimentos revisionais após bypass gástrico Fobi-Capella primário. Aos 11, 16 e 19 meses de acompanhamento médio, %EWL para os bypasses gástricos revisionais estilo Scopinaro, Brolin e Fobi foram 69,7%, 65,0%, 74,8%, respectivamente. Taxas de insucesso e sucesso de acordo com Biron et al. são fornecidas, mas nenhuma outra análise de subgrupo é fornecida.
- Brolin et al em 2007 relataram que 47 de 54 pacientes submetidos a revisão por falha na cirurgia bariátrica primária tiveram um bypass gástrico muito, muito longo com um canal comum de 75 a 100 cm e um membro biliopancreático de 15 a 25 cm. 7,4% (n=4) desenvolveram desnutrição protéico-calórica, das quais uma necessitou de 6 semanas de NPT, dois alongamentos do canal comum (150cm) e uma reversão após hiato prolongado retornando com complicações metabólicas graves. 47,9% da série perderam pelo menos 50% do EWL em 1 ano. Não houve diferença entre aqueles com falha primária restritiva versus pacientes com bypass gástrico com falha primária.
- Sarr et al em 2007 afirma que "pacientes com RYGB anatomicamente intacto e não malabsortivo, quando convertidos em RYGB distal malabsortivo, bons resultados não são comuns".
Até onde sabemos e após extensa pesquisa na literatura, não há nenhum estudo de resultado empregando uma abordagem laparoscópica para bypass gástrico em Y de Roux distal disabsortivo revisional, especialmente aumentando o componente restritivo em um bypass gástrico distal disabsortivo primário com falha. Assim, decidimos analisar nossa própria série incluindo a curva de aprendizado e diversas técnicas revisionais neste subconjunto único de pacientes: 1) gastroplastia de revisão; 2) Fobi-Capella (banda estática); 3) Banda gástrica ajustável; 4) Conversão para qualquer modalidade de bypass gástrico distal disabsortivo, membro muito, muito longo ou distal.
Resumindo, há falta de resultados a muito longo prazo após a cirurgia bariátrica e padronização da cirurgia de bypass gástrico. O tratamento da perda de peso inadequada ou recidiva de peso após bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) permanece refratário ao tratamento médico. As taxas de insucesso foram relatadas em até 20% e 35% para obesos mórbidos e superobesos, respectivamente, 2 a 3 anos após a cirurgia. A indicação de nova intervenção cirúrgica permanece controversa, assim como o tipo de procedimento a ser recomendado. Além disso, não há padronização dos comprimentos dos membros, tamanho da bolsa ou uso de reforço protético. Portanto, a abordagem desses pacientes deve ser tão individualizada quanto suas operações originais. Analisamos nossa experiência com a abordagem laparoscópica desses pacientes complexos e desafiadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que preencheram os critérios do NIH para recomendação de procedimento bariátrico com a combinação das seguintes características:
- Falha no bypass gástrico proximal primário com subsequente revisão para um bypass gástrico distal malabsortivo.
- Bypass gástrico disabsortivo distal primário mal-sucedido com revisão subsequente para aumentar o componente restritivo (revisional: gastroplastia, Fobi ou banda gástrica ajustável)
Critério de exclusão:
- Pacientes com grandes conversões ou revisões prévias.
- Registros ausentes e/ou pacientes inacessíveis com informações escassas para análise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Bypass gástrico distal malabsortivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morbidade e mortalidade
Prazo: durante todo o acompanhamento
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durante todo o acompanhamento
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Perda de peso expressa como Índice de Massa Corporal e Percentual de Perda de Excesso de Peso
Prazo: durante todo o acompanhamento
|
durante todo o acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medições de resultados tradicionais
Prazo: Variável
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Variável
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Remissão ou melhora de comorbidades
Prazo: durante todo o acompanhamento
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durante todo o acompanhamento
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HR-QoL)
Prazo: último acompanhamento
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último acompanhamento
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Satisfação Subjetiva
Prazo: no último acompanhamento
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no último acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Investigador principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- O'Brien PE, McPhail T, Chaston TB, Dixon JB. Systematic review of medium-term weight loss after bariatric operations. Obes Surg. 2006 Aug;16(8):1032-40. doi: 10.1381/096089206778026316.
- Pories WJ, Swanson MS, MacDonald KG, Long SB, Morris PG, Brown BM, Barakat HA, deRamon RA, Israel G, Dolezal JM, et al. Who would have thought it? An operation proves to be the most effective therapy for adult-onset diabetes mellitus. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):339-50; discussion 350-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00011.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- http://www.asbs.org/htm/Private/resolution.html. American Society for Metabolic and Bariatric Surgeons.
- Brolin RE. Long limb Roux en Y gastric bypass revisited. Surg Clin North Am. 2005 Aug;85(4):807-17, vii. doi: 10.1016/j.suc.2005.03.003.
- MacLean LD, Rhode BM, Nohr CW. Long- or short-limb gastric bypass? J Gastrointest Surg. 2001 Sep-Oct;5(5):525-30. doi: 10.1016/s1091-255x(01)80091-3.
- Choban PS, Flancbaum L. The effect of Roux limb lengths on outcome after Roux-en-Y gastric bypass: a prospective, randomized clinical trial. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):540-5. doi: 10.1381/096089202762252316.
- Lee S, Sahagian KG, Schriver JP. Relationship between varying Roux limb lengths and weight loss in gastric bypass. Curr Surg. 2006 Jul-Aug;63(4):259-63. doi: 10.1016/j.cursur.2006.05.001.
- Ciovica R, Takata M, Vittinghoff E, Lin F, Posselt AM, Rabl C, Stein HJ, Campos GM. The impact of roux limb length on weight loss after gastric bypass. Obes Surg. 2008 Jan;18(1):5-10. doi: 10.1007/s11695-007-9312-y. Epub 2007 Dec 7.
- Bruder SJ, Freeman JB, Brazeau-Gravelle P. Lengthening the Roux-Y Limb Increases Weight Loss after Gastric Bypass: a preliminary report. Obes Surg. 1991 Mar;1(1):73-77. doi: 10.1381/096089291765561501.
- Freeman JB, Kotlarewsky M, Phoenix C. Weight loss after extended gastric bypass. Obes Surg. 1997 Aug;7(4):337-44. doi: 10.1381/096089297765555593.
- Feng JJ, Gagner M, Pomp A, Korgaonkar NM, Jacob BP, Chu CA, Voellinger DC, Quinn T, Herron DM, Inabnet WB. Effect of standard vs extended Roux limb length on weight loss outcomes after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Endosc. 2003 Jul;17(7):1055-60. doi: 10.1007/s00464-002-8933-4. Epub 2003 May 6.
- Inabnet WB, Quinn T, Gagner M, Urban M, Pomp A. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass in patients with BMI <50: a prospective randomized trial comparing short and long limb lengths. Obes Surg. 2005 Jan;15(1):51-7. doi: 10.1381/0960892052993468.
- Torres JC. Why I Prefer Gastric Bypass Distal Roux-en-Y Gastroileostomy. Obes Surg. 1991 Jun;1(2):189-194. doi: 10.1381/096089291765561268.
- Fox SR, Fox KS, Oh KH. The Gastric Bypass for Failed Bariatric Surgical Procedures. Obes Surg. 1996 Apr;6(2):145-150. doi: 10.1381/096089296765557097.
- Sugerman HJ, Kellum JM, DeMaria EJ. Conversion of proximal to distal gastric bypass for failed gastric bypass for superobesity. J Gastrointest Surg. 1997 Nov-Dec;1(6):517-24; discussion 524-6. doi: 10.1016/s1091-255x(97)80067-4.
- Fobi MA, Lee H, Igwe D Jr, Felahy B, James E, Stanczyk M, Tambi J, Eyong P. Revision of failed gastric bypass to distal Roux-en-Y gastric bypass: a review of 65 cases. Obes Surg. 2001 Apr;11(2):190-5. doi: 10.1381/096089201321577866.
- Sapala JA, Wood MH, Sapala MA, Schuhknecht MP, Flake TM Jr. The micropouch gastric bypass: technical considerations in primary and revisionary operations. Obes Surg. 2001 Feb;11(1):3-17. doi: 10.1381/096089201321454042.
- Brolin RE, Cody RP. Adding malabsorption for weight loss failure after gastric bypass. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1924-6. doi: 10.1007/s00464-007-9542-z. Epub 2007 Sep 3.
- Pareja JC, Pilla VF, Callejas-Neto F, Coelho-Neto Jde S, Chaim EA, Magro DO. [Gastric bypass Roux-en-Y gastrojejunostomy--conversion to distal gastrojejunoileostomy for weight loss failure--experience in 41 patients]. Arq Gastroenterol. 2005 Oct-Dec;42(4):196-200. doi: 10.1590/s0004-28032005000400002. Epub 2006 Jan 19. Portuguese.
- Sarr MG. Reoperative bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1909-13. doi: 10.1007/s00464-007-9536-x. Epub 2007 Aug 19. No abstract available.
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