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Adicionando má absorção para bypass gástrico com falha

26 de dezembro de 2009 atualizado por: University of California, San Francisco

Cirurgia revisional laparoscópica: adicionando má absorção para bypass gástrico falhado

O principal objetivo deste estudo é analisar e relatar os resultados preliminares e intermediários após a revisão laparoscópica da cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux para recidiva de peso. As medidas de resultado mais importantes são 1) Perda de gordura medida principalmente como perda de peso e expressa como tendências em IMC, %EWL e/ou %EBL; 2) Tendência no estado de comorbidade; e 3) Satisfação do paciente e qualidade de vida relacionada à saúde "HR-QoL" medida por um questionário de satisfação subjetiva padronizado e não validado e os questionários de qualidade de vida Moorehead-Ardelt II validados e específicos para doenças, respectivamente; 4) Morbidade e Mortalidade, incluindo estado nutricional e complicações metabólicas.

Consequentemente, os objetivos secundários deste estudo são 1) avaliar a taxa de falha definida como percentual de perda de excesso de peso < 50%, menor IMC >35 para obesos mórbidos (MO) ou >40 para superobesos (SO) e/ou falta de resolução /melhoria das principais comorbidades no momento da avaliação dos resultados preliminares e intermediários após a cirurgia em questão. 2) Avaliar o estado metabólico e nutricional através da medição de determinados parâmetros clínicos e bioquímicos.

Esta pesquisa está alinhada com as novas ideias provocativas mais atuais e publicações recentes de alto impacto. Até onde sabemos, este é o primeiro estudo de resultados da cirurgia de bypass gástrico distal disabsortivo revisional por laparoscopia com diversas estratégias revisionais, como gastroplastia revisional, Fobi-Capella revisional, Banda Gástrica Ajustável revisional, conversão para distal e conversão para muito , bypass gástrico de membro muito longo. Anteriormente, vários estudos abordaram a conversão para bypass gástrico disabsortivo após falha do bypass gástrico proximal primário, mas nenhum abordou a falha do bypass gástrico distal nem o equilíbrio adequado entre restrição crescente e má absorção para diminuir o risco de desnutrição proteico-calórica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desde 1998, houve um aumento substancialmente progressivo da cirurgia bariátrica. Em 2005, a Sociedade Americana de Cirurgia Metabólica e Bariátrica (ASMBS) relatou que 81% dos procedimentos bariátricos foram abordados por laparoscopia. 205.000 pessoas, em 2007, foram submetidas à cirurgia bariátrica nos Estados Unidos, das quais aproximadamente 80% foram Bypass Gástrico. Além disso, há uma incompatibilidade entre a elegibilidade e o recebimento da cirurgia bariátrica, com pouco menos de 1% da população elegível sendo tratada para obesidade mórbida por meio de cirurgia bariátrica. Juntamente com o número crescente de procedimentos eletivos de perda de peso primária, até 20% dos pacientes pós-RYGB não conseguem sustentar sua perda de peso além de 2 a 3 anos após o procedimento bariátrico primário11. Assim, a cirurgia revisional para má perda de peso e as reoperações por complicações técnicas ou mecânicas crescerão paralelamente. O RYGB é consistentemente considerado o procedimento revisional de escolha para procedimentos restritivos que falharam.

Atualmente, existem três grandes categorias de procedimentos bariátricos de acordo com seu mecanismo de ação: 1) puramente restritivos, 2) primariamente restritivos com alguma má absorção e 3) primariamente malabsortivos com alguma restrição. Os procedimentos bariátricos padrão modernos reconhecidos pela Sociedade Americana de Cirurgia Metabólica e Bariátrica "ASMBS" incluem os seguintes 1) banda gástrica ajustável, 2) gastrectomia vertical, 3) bypass gástrico, 4) derivação biliopancreática e 5) troca duodenal.

Em geral, faltam estudos de resultados de longo prazo (5-10 anos) e muito longo prazo (> 10 anos) para a cirurgia bariátrica moderna que nos permitam definir melhor o papel de cada um desses procedimentos, especialmente após o advento da abordagem laparoscópica.

Em um modelo animal, animais obesos induzidos por dieta exibindo síndrome metabólica foram submetidos a bypass gástrico em Y de Roux com resultados cirúrgicos altamente reprodutíveis, bem como anormalidades homeostáticas bioquímicas e energéticas semelhantes aos achados pós-RYGB em humanos. O reganho de peso ocorre em aproximadamente 20% dos pacientes após dois a três anos após BGYR. Parece que os efeitos de promoção de perda de peso de concentrações plasmáticas cronicamente elevadas de PYY dominam os efeitos de promoção de ganho de peso de concentrações plasmáticas reduzidas de leptina, com a proporção relativa de PYY plasmático: concentração de leptina determinando se a perda de peso será sustentada ou recuperada.

Vários estudos compararam diferentes comprimentos de membros de Roux em cirurgia bariátrica primária. Parece que o RYGB de membro longo (150cm), especialmente em pacientes com IMC > 50 kg/m2, confere pelo menos melhor perda de peso a curto prazo sem consequências nutricionais. Por outro lado, outros investigadores não encontraram nenhuma diferença clinicamente significativa na perda de peso com o aumento do comprimento dos membros de Roux, especialmente em pacientes com IMC < 50 kg/m2 23-26. A seguir estão os principais investigadores que aumentaram o componente disabsortivo do bypass gástrico proximal malsucedido como uma estratégia revisional:

  1. Torres JC em 1991 foi o primeiro a propor essa estratégia com uma coorte de 140 pacientes acompanhados por 5 anos (taxa de seguimento de 90,5%). As medidas de desfecho tradicionais analisadas foram morbidade precoce (2,1%) e tardia (27%), incluindo desnutrição proteico-calórica (7%); %PEP em 1,2,3,4 e 5 anos foram 89,5%, 91%, 87%, 82,5%, 82,5%, respectivamente; e reoperações.
  2. Fox SR e Oh KH et al em 1996 relataram 10 pacientes com bypass gástrico proximal com falha submetidos a bypass gástrico distal de um grupo diverso de cirurgias primárias com falha (n = 80) seguidos por 3 anos com uma taxa de acompanhamento de 92,5%. As medidas de resultado tradicionais relatadas foram morbidade precoce (39%) e tardia (84%); %EPP em 1,2 e 3 anos foi de 83%, 89% e 94%, respectivamente; alta satisfação também foi relatada.
  3. Sugerman et al em 1997 publicaram seus resultados com 27 pacientes. Cinco pacientes foram convertidos para um bypass gástrico distal disabsortivo com um canal comum de 50 cm que exigiu uma segunda revisão por desnutrição e dois morreram. 22 pacientes foram revisados ​​para um canal comum de 150 cm; três pacientes precisaram de uma segunda revisão por desnutrição, mas o %EWL passou de 30% para 61% em 1 ano e 69% em 5 anos. Eles concluíram que um canal comum de 50 cm apresentava morbidade e mortalidade inaceitáveis.
  4. Fobi et al em 2000 apresentaram seus resultados de 65 pacientes após a maioria das operações primárias malsucedidas da bolsa de Fobi. 15 pacientes desenvolveram desnutrição protéico-calórica necessitando de nutrição suplementar e 6 necessitaram de revisão adicional.
  5. A análise parcial dos resultados de 2001 de Sapala et al em 303 procedimentos revisionais de bypass gástrico com microbolsa com um ramo de Roux de 200 cm, ramo biliopancreático de 150 cm e canal comum > 200 cm. %PEP durante 3 anos é semelhante ao procedimento primário (68,6%, 76,6% e 72,3%). No entanto, nenhuma análise de subconjunto é realizada.
  6. A análise de Pareja et al de 41 pacientes, submetidos a diversas técnicas de disabsorção distais, incluiu 32 procedimentos revisionais após bypass gástrico Fobi-Capella primário. Aos 11, 16 e 19 meses de acompanhamento médio, %EWL para os bypasses gástricos revisionais estilo Scopinaro, Brolin e Fobi foram 69,7%, 65,0%, 74,8%, respectivamente. Taxas de insucesso e sucesso de acordo com Biron et al. são fornecidas, mas nenhuma outra análise de subgrupo é fornecida.
  7. Brolin et al em 2007 relataram que 47 de 54 pacientes submetidos a revisão por falha na cirurgia bariátrica primária tiveram um bypass gástrico muito, muito longo com um canal comum de 75 a 100 cm e um membro biliopancreático de 15 a 25 cm. 7,4% (n=4) desenvolveram desnutrição protéico-calórica, das quais uma necessitou de 6 semanas de NPT, dois alongamentos do canal comum (150cm) e uma reversão após hiato prolongado retornando com complicações metabólicas graves. 47,9% da série perderam pelo menos 50% do EWL em 1 ano. Não houve diferença entre aqueles com falha primária restritiva versus pacientes com bypass gástrico com falha primária.
  8. Sarr et al em 2007 afirma que "pacientes com RYGB anatomicamente intacto e não malabsortivo, quando convertidos em RYGB distal malabsortivo, bons resultados não são comuns".

Até onde sabemos e após extensa pesquisa na literatura, não há nenhum estudo de resultado empregando uma abordagem laparoscópica para bypass gástrico em Y de Roux distal disabsortivo revisional, especialmente aumentando o componente restritivo em um bypass gástrico distal disabsortivo primário com falha. Assim, decidimos analisar nossa própria série incluindo a curva de aprendizado e diversas técnicas revisionais neste subconjunto único de pacientes: 1) gastroplastia de revisão; 2) Fobi-Capella (banda estática); 3) Banda gástrica ajustável; 4) Conversão para qualquer modalidade de bypass gástrico distal disabsortivo, membro muito, muito longo ou distal.

Resumindo, há falta de resultados a muito longo prazo após a cirurgia bariátrica e padronização da cirurgia de bypass gástrico. O tratamento da perda de peso inadequada ou recidiva de peso após bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) permanece refratário ao tratamento médico. As taxas de insucesso foram relatadas em até 20% e 35% para obesos mórbidos e superobesos, respectivamente, 2 a 3 anos após a cirurgia. A indicação de nova intervenção cirúrgica permanece controversa, assim como o tipo de procedimento a ser recomendado. Além disso, não há padronização dos comprimentos dos membros, tamanho da bolsa ou uso de reforço protético. Portanto, a abordagem desses pacientes deve ser tão individualizada quanto suas operações originais. Analisamos nossa experiência com a abordagem laparoscópica desses pacientes complexos e desafiadores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que tinham obesidade clinicamente grave (obesidade mórbida, MO ou superobesidade, SO) foram submetidos a um bypass gástrico primário em Y-de-Roux. Os que foram posteriormente revisados, resultando em um bypass gástrico distal disabsortivo otimizado, foram identificados em nosso banco de dados bariátrico mantido prospectivamente e incluídos neste estudo. As complicações metabólicas e nutricionais específicas após a cirurgia RYGB foram definidas de acordo com as definições padrão baseadas em sinais, sintomas e medições laboratoriais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que preencheram os critérios do NIH para recomendação de procedimento bariátrico com a combinação das seguintes características:

    • Falha no bypass gástrico proximal primário com subsequente revisão para um bypass gástrico distal malabsortivo.
    • Bypass gástrico disabsortivo distal primário mal-sucedido com revisão subsequente para aumentar o componente restritivo (revisional: gastroplastia, Fobi ou banda gástrica ajustável)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com grandes conversões ou revisões prévias.
  • Registros ausentes e/ou pacientes inacessíveis com informações escassas para análise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Bypass gástrico distal malabsortivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Morbidade e mortalidade
Prazo: durante todo o acompanhamento
durante todo o acompanhamento
Perda de peso expressa como Índice de Massa Corporal e Percentual de Perda de Excesso de Peso
Prazo: durante todo o acompanhamento
durante todo o acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medições de resultados tradicionais
Prazo: Variável
Variável
Remissão ou melhora de comorbidades
Prazo: durante todo o acompanhamento
durante todo o acompanhamento
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HR-QoL)
Prazo: último acompanhamento
último acompanhamento
Satisfação Subjetiva
Prazo: no último acompanhamento
no último acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Investigador principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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