- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01040481
Legger til malabsorpsjon for mislykket gastrisk bypass
Laparoskopisk revisjonskirurgi: Legger til malabsorpsjon for mislykket gastrisk bypass
Hovedmålet med denne studien er å analysere og rapportere de foreløpige og mellomliggende utfallene etter laparoskopisk revisjon Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon for vektresidiv. De fremste utfallsmålingene er 1) Fetttap hovedsakelig målt som vekttap og uttrykt som trender i BMI, %EWL og/eller %EBL; 2) Trend i komorbiditetsstatus; og 3) Pasienttilfredshet og helserelatert livskvalitet "HR-QoL" målt ved henholdsvis et standardisert, ikke-validert subjektivt tilfredshetsspørreskjema og de validerte, sykdomsspesifikke Moorehead-Ardelt II QoL-spørreskjemaene; 4) Sykelighet og dødelighet inkludert ernæringsstatus og metabolske komplikasjoner.
Følgelig er sekundære mål for denne studien 1) å vurdere feilfrekvens definert som prosentandel av overvektstap < 50 %, laveste BMI >35 for sykelig overvektige (MO) eller >40 for overvektige (SO), og/eller mangel på oppløsning /forbedring av alvorlige komorbiditeter på tidspunktet ved vurdering av foreløpige og mellomliggende resultater etter operasjonen under analyse. 2) For å evaluere den metabolske og ernæringsmessige status ved målinger av spesielle kliniske og biokjemiske parametere.
Denne forskningen er i tråd med de mest aktuelle provoserende nye ideene og nylige publikasjoner med høy effekt. Så vidt vi vet, er dette den aller første utfallsstudien av revisjonell malabsorptiv distal gastrisk bypass-kirurgi ved laparoskopi med ulike revisjonsstrategier som revisjonell gastroplastikk, revisjonell Fobi-Capella, revisjonelt justerbart gastrisk bånd, konvertering til distalt og konvertering til svært , veldig lang lem gastrisk bypass. Tidligere har flere studier adressert konvertering til malabsorptiv gastrisk bypass etter en mislykket primær proksimal gastrisk bypass, men ingen har adressert den mislykkede distale gastrisk bypass eller den tilstrekkelige balansen mellom økende restriksjon og malabsorpsjon for å redusere risikoen for protein-kalori underernæring.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Siden 1998 har det vært en betydelig progressiv økning i fedmekirurgi. I 2005 rapporterte American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) at 81 % av bariatriske prosedyrer ble behandlet laparoskopisk. 205 000 mennesker hadde i 2007 fedmekirurgi i USA, hvorav omtrent 80 % av disse var Gastric Bypass. Dessuten er det et misforhold mellom kvalifisering og mottak av fedmekirurgi, med bare mindre enn 1 % av den kvalifiserte befolkningen som behandles for sykelig fedme gjennom fedmekirurgi. Sammen med det økende antallet elektive primære vekttapsprosedyrer, kan opptil 20 % av post RYGB-pasienter ikke opprettholde vekttapet utover 2 til 3 år etter den primære bariatriske prosedyren11. Dermed vil revisjonskirurgi for dårlig vekttap og reoperasjoner for tekniske eller mekaniske komplikasjoner øke parallelt. RYGB anses konsekvent som den valgte revisjonsprosedyren for mislykkede restriktive prosedyrer.
For tiden er det tre brede kategorier av bariatriske prosedyrer i henhold til dens virkningsmekanisme: 1) rent restriktiv, 2) primært restriktiv med noe malabsorpsjon, og 3) primært malabsorptiv med noen restriksjoner. Moderne standard bariatriske prosedyrer anerkjent av American Society for Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" inkluderer følgende 1) justerbart magebånd, 2) ermet gastrectomy, 3) gastrisk bypass, 4) biliopankreatisk avledning og 5) duodenal switch.
Generelt er det mangel på langsiktige (5-10 år) og svært langsiktige (> 10 år) utfallsstudier for moderne fedmekirurgi som vil tillate oss å bedre definere rollen til hver av disse prosedyrene, spesielt etter bruken av den laparoskopiske tilnærmingen.
I en dyremodell gjennomgikk diettinduserte overvektige dyr som viser metabolsk syndrom Roux-en-Y gastrisk bypass med svært reproduserbare kirurgiske utfall, så vel som biokjemiske og energiske homeostatiske abnormiteter som ligner på funn etter RYGB hos mennesker. Vektoppgang forekommer hos omtrent 20 % av pasientene etter to til tre år etter RYGB. Det ser ut til at de vekttapsfremmende effektene av kronisk forhøyede plasma-PYY-konsentrasjoner dominerer de vektøkningsfremmende effektene av reduserte plasmaleptinkonsentrasjoner, med det relative plasma-PYY:leptinkonsentrasjonsforholdet som avgjør om vekttapet vil opprettholdes eller gjenvinnes.
Flere studier har sammenlignet ulike Roux-lemlengder ved primær fedmekirurgi. Det ser ut til å være at RYGB med lang lem (150 cm), spesielt hos pasienter med BMI > 50 kg/m2, gir i det minste bedre kortsiktig vekttap uten ernæringsmessige konsekvenser. Motsatt har ikke andre etterforskere funnet noen klinisk signifikant forskjell i vekttap med økende Roux-lemlengder, spesielt hos pasienter med BMI < 50 kg/m2 23-26. Følgende er de viktigste etterforskerne som har økt den malabsorptive komponenten av den mislykkede proksimale gastriske bypass som en revisjonsstrategi:
- Torres JC i 1991 var den første som foreslo denne strategien med en kohort på 140 pasienter fulgt i 5 år (90,5 % oppfølgingsrate). Analyserte tradisjonelle utfallsmål var tidlig (2,1 %) og sen (27 %) sykelighet inkludert protein-kalori underernæring (7 %). %EWL ved 1,2,3,4 og 5 år var henholdsvis 89,5 %, 91 %, 87 %, 82,5 %, 82,5 %; og re-operasjoner.
- Fox SR og Oh KH et al rapporterte i 1996 10 mislykkede proksimale gastrisk bypass-pasienter som gjennomgikk distal gastrisk bypass fra en mangfoldig gruppe mislykkede primære operasjoner (n=80) fulgt i 3 år med en oppfølgingsrate på 92,5 %. Rapporterte tradisjonelle utfallsmål var tidlig (39 %) og sen (84 %) sykelighet; %EWL ved 1,2,&3 år var henholdsvis 83 %, 89 % og 94 %; høy tilfredshet ble også rapportert.
- Sugerman et al publiserte i 1997 sine resultater med 27 pasienter. Fem pasienter ble konvertert til en malabsortiv distal gastrisk bypass med en 50 cm felles kanal som krevde en ny revisjon for underernæring og to døde. 22 pasienter ble revidert til en 150 cm felles kanal; tre pasienter trengte en ny revisjon for underernæring, men %EWL gikk fra 30 % til 61 % etter 1 år og 69 % etter 5 år. De konkluderte med at en 50 cm felles kanal hadde en uakseptabel sykelighet og dødelighet.
- Fobi et al presenterte i 2000 sine resultater fra 65 pasienter etter stort sett mislykket primær Fobi-poseoperasjon. 15 pasienter utviklet proteinkalori underernæring som krevde tilleggsernæring og 6 krevde ytterligere revisjon.
- 2001 Sapala's et al delresultatanalyse på 303 varierte revisjonære mikropouch gastrisk bypass prosedyrer med en 200 cm Roux lem, 150 cm biliopankreatisk lem og > 200 cm felles kanal. %EWL i løpet av 3 år er lik den primære prosedyren (68,6 %, 76,6 % og 72,3 %). Imidlertid utføres ingen undergruppeanalyse.
- Pareja et al-analyse av 41 pasienter som gjennomgikk forskjellige distale malabsorptive teknikker, inkluderte 32 revisjonære prosedyrer etter primær Fobi-Capella gastrisk bypass. Ved 11, 16 og 19 måneders gjennomsnittlig oppfølging var %EWL for Scopinaro-stil, Brolin og Fobi revisjonær gastrisk bypass henholdsvis 69,7 %, 65,0 %, 74,8 %. Mislykket og suksessrate ifølge Biron et al. er gitt, men ingen annen undergruppeanalyse er gitt.
- Brolin et al rapporterte i 2007 at 47 av 54 pasienter som gjennomgikk revisjon for mislykket primær fedmekirurgi hadde en veldig, veldig lang lem gastrisk bypass med en 75 cm til 100 cm felles kanal og en 15 cm til 25 cm biliopankreatisk lem. 7,4 % (n=4) utviklet protein-kalori underernæring hvorav en krevde 6 uker med TPN, to forlengelse av felleskanalen (150 cm) og en reversering etter en langvarig hiatus som kom tilbake med alvorlige metabolske komplikasjoner. 47,9% av serien mistet minst 50% EWL etter 1 år. Det var ingen forskjell mellom de med primær mislykket restriktiv versus primær mislykket gastrisk bypass-pasient.
- Sarr et al på 2007 uttaler at "pasienter med anatomisk intakt, ikke-malabsorptiv RYGB når de konverteres til en malabsortiv distal RYGB, gode resultater er ikke vanlig".
Så vidt vi vet og etter omfattende litteratursøk, er det ingen resultatstudie som benytter en laparoskopisk tilnærming for revisjonell malabsorptiv distal Roux-en-Y gastrisk bypass som spesielt øker den restriktive komponenten i en mislykket primær malabsorptiv distal type gastrisk bypass. Derfor bestemte vi oss for å analysere vår egen serie inkludert læringskurven og diverse revisjonsteknikker i denne unike undergruppen av pasienter: 1) revisjonsgastroplastikk; 2) Fobi-Capella (statisk bånd); 3) Justerbart magebånd; 4) Konvertering til enten modalitet av malabsorptiv distal gastrisk bypass, veldig, veldig langt lem eller distalt.
Oppsummert er det mangel på svært langsiktige utfall etter fedmekirurgi og standardisering av gastrisk bypass-operasjon. Behandling av utilstrekkelig vekttap eller vektresidiv etter Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) er fortsatt motstandsdyktig mot medisinsk behandling. Det er rapportert om feilrater på opptil 20 % og 35 % for henholdsvis sykelig overvektige og super overvektige 2 til 3 år etter operasjonen. Indikasjonen for ytterligere kirurgisk inngrep er fortsatt kontroversiell, og det samme gjør hvilken type prosedyre som skal anbefales. Videre er det ingen standardisering av lemlengder, posestørrelse eller bruk av proteseforsterkning. Derfor må tilnærmingen til disse pasientene være like individualisert som deres opprinnelige operasjoner. Vi analyserer vår erfaring med den laparoskopiske tilnærmingen til disse komplekse og utfordrende pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfylte NIH-kriteriene for anbefaling av en bariatrisk prosedyre med kombinasjonen av følgende egenskaper:
- Mislykket primær proksimal gastrisk bypass med påfølgende revisjon til en malabsortiv distal gastrisk bypass.
- Mislykket primær distal malabsorptiv gastrisk bypass med påfølgende revisjon for å øke den restriktive komponenten (revisjonelt: gastroplastikk, fobi eller justerbart magebånd)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere større konverteringer eller revisjoner.
- Manglende journaler og/eller uoppnåelige pasienter med lite informasjon for analyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Malabsorptiv distal gastrisk bypass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: gjennom hele oppfølgingen
|
gjennom hele oppfølgingen
|
|
Vekttap uttrykt som kroppsmasseindeks og prosentvis overvektstap
Tidsramme: gjennom hele oppfølgingen
|
gjennom hele oppfølgingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tradisjonelle utfallsmålinger
Tidsramme: Variabel
|
Variabel
|
|
Remisjon eller bedring av komorbiditeter
Tidsramme: gjennom hele oppfølgingen
|
gjennom hele oppfølgingen
|
|
Helserelatert livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: ved siste oppfølging
|
ved siste oppfølging
|
|
Subjektiv tilfredshet
Tidsramme: ved siste oppfølging
|
ved siste oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Hovedetterforsker: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- O'Brien PE, McPhail T, Chaston TB, Dixon JB. Systematic review of medium-term weight loss after bariatric operations. Obes Surg. 2006 Aug;16(8):1032-40. doi: 10.1381/096089206778026316.
- Pories WJ, Swanson MS, MacDonald KG, Long SB, Morris PG, Brown BM, Barakat HA, deRamon RA, Israel G, Dolezal JM, et al. Who would have thought it? An operation proves to be the most effective therapy for adult-onset diabetes mellitus. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):339-50; discussion 350-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00011.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- http://www.asbs.org/htm/Private/resolution.html. American Society for Metabolic and Bariatric Surgeons.
- Brolin RE. Long limb Roux en Y gastric bypass revisited. Surg Clin North Am. 2005 Aug;85(4):807-17, vii. doi: 10.1016/j.suc.2005.03.003.
- MacLean LD, Rhode BM, Nohr CW. Long- or short-limb gastric bypass? J Gastrointest Surg. 2001 Sep-Oct;5(5):525-30. doi: 10.1016/s1091-255x(01)80091-3.
- Choban PS, Flancbaum L. The effect of Roux limb lengths on outcome after Roux-en-Y gastric bypass: a prospective, randomized clinical trial. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):540-5. doi: 10.1381/096089202762252316.
- Lee S, Sahagian KG, Schriver JP. Relationship between varying Roux limb lengths and weight loss in gastric bypass. Curr Surg. 2006 Jul-Aug;63(4):259-63. doi: 10.1016/j.cursur.2006.05.001.
- Ciovica R, Takata M, Vittinghoff E, Lin F, Posselt AM, Rabl C, Stein HJ, Campos GM. The impact of roux limb length on weight loss after gastric bypass. Obes Surg. 2008 Jan;18(1):5-10. doi: 10.1007/s11695-007-9312-y. Epub 2007 Dec 7.
- Bruder SJ, Freeman JB, Brazeau-Gravelle P. Lengthening the Roux-Y Limb Increases Weight Loss after Gastric Bypass: a preliminary report. Obes Surg. 1991 Mar;1(1):73-77. doi: 10.1381/096089291765561501.
- Freeman JB, Kotlarewsky M, Phoenix C. Weight loss after extended gastric bypass. Obes Surg. 1997 Aug;7(4):337-44. doi: 10.1381/096089297765555593.
- Feng JJ, Gagner M, Pomp A, Korgaonkar NM, Jacob BP, Chu CA, Voellinger DC, Quinn T, Herron DM, Inabnet WB. Effect of standard vs extended Roux limb length on weight loss outcomes after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Endosc. 2003 Jul;17(7):1055-60. doi: 10.1007/s00464-002-8933-4. Epub 2003 May 6.
- Inabnet WB, Quinn T, Gagner M, Urban M, Pomp A. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass in patients with BMI <50: a prospective randomized trial comparing short and long limb lengths. Obes Surg. 2005 Jan;15(1):51-7. doi: 10.1381/0960892052993468.
- Torres JC. Why I Prefer Gastric Bypass Distal Roux-en-Y Gastroileostomy. Obes Surg. 1991 Jun;1(2):189-194. doi: 10.1381/096089291765561268.
- Fox SR, Fox KS, Oh KH. The Gastric Bypass for Failed Bariatric Surgical Procedures. Obes Surg. 1996 Apr;6(2):145-150. doi: 10.1381/096089296765557097.
- Sugerman HJ, Kellum JM, DeMaria EJ. Conversion of proximal to distal gastric bypass for failed gastric bypass for superobesity. J Gastrointest Surg. 1997 Nov-Dec;1(6):517-24; discussion 524-6. doi: 10.1016/s1091-255x(97)80067-4.
- Fobi MA, Lee H, Igwe D Jr, Felahy B, James E, Stanczyk M, Tambi J, Eyong P. Revision of failed gastric bypass to distal Roux-en-Y gastric bypass: a review of 65 cases. Obes Surg. 2001 Apr;11(2):190-5. doi: 10.1381/096089201321577866.
- Sapala JA, Wood MH, Sapala MA, Schuhknecht MP, Flake TM Jr. The micropouch gastric bypass: technical considerations in primary and revisionary operations. Obes Surg. 2001 Feb;11(1):3-17. doi: 10.1381/096089201321454042.
- Brolin RE, Cody RP. Adding malabsorption for weight loss failure after gastric bypass. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1924-6. doi: 10.1007/s00464-007-9542-z. Epub 2007 Sep 3.
- Pareja JC, Pilla VF, Callejas-Neto F, Coelho-Neto Jde S, Chaim EA, Magro DO. [Gastric bypass Roux-en-Y gastrojejunostomy--conversion to distal gastrojejunoileostomy for weight loss failure--experience in 41 patients]. Arq Gastroenterol. 2005 Oct-Dec;42(4):196-200. doi: 10.1590/s0004-28032005000400002. Epub 2006 Jan 19. Portuguese.
- Sarr MG. Reoperative bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1909-13. doi: 10.1007/s00464-007-9536-x. Epub 2007 Aug 19. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMC IRB No. 2009066
- U1111-1113-0500 (Annen identifikator: World Health Organization, Universal Trial Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klinisk alvorlig fedme
-
University of Science and Technology, YemenFullførtImplantatfeil | Sensorisk defekt | Sever mandibular beinresorpsjonJemen
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.FullførtAkutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskadeEgypt