Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legger til malabsorpsjon for mislykket gastrisk bypass

26. desember 2009 oppdatert av: University of California, San Francisco

Laparoskopisk revisjonskirurgi: Legger til malabsorpsjon for mislykket gastrisk bypass

Hovedmålet med denne studien er å analysere og rapportere de foreløpige og mellomliggende utfallene etter laparoskopisk revisjon Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon for vektresidiv. De fremste utfallsmålingene er 1) Fetttap hovedsakelig målt som vekttap og uttrykt som trender i BMI, %EWL og/eller %EBL; 2) Trend i komorbiditetsstatus; og 3) Pasienttilfredshet og helserelatert livskvalitet "HR-QoL" målt ved henholdsvis et standardisert, ikke-validert subjektivt tilfredshetsspørreskjema og de validerte, sykdomsspesifikke Moorehead-Ardelt II QoL-spørreskjemaene; 4) Sykelighet og dødelighet inkludert ernæringsstatus og metabolske komplikasjoner.

Følgelig er sekundære mål for denne studien 1) å vurdere feilfrekvens definert som prosentandel av overvektstap < 50 %, laveste BMI >35 for sykelig overvektige (MO) eller >40 for overvektige (SO), og/eller mangel på oppløsning /forbedring av alvorlige komorbiditeter på tidspunktet ved vurdering av foreløpige og mellomliggende resultater etter operasjonen under analyse. 2) For å evaluere den metabolske og ernæringsmessige status ved målinger av spesielle kliniske og biokjemiske parametere.

Denne forskningen er i tråd med de mest aktuelle provoserende nye ideene og nylige publikasjoner med høy effekt. Så vidt vi vet, er dette den aller første utfallsstudien av revisjonell malabsorptiv distal gastrisk bypass-kirurgi ved laparoskopi med ulike revisjonsstrategier som revisjonell gastroplastikk, revisjonell Fobi-Capella, revisjonelt justerbart gastrisk bånd, konvertering til distalt og konvertering til svært , veldig lang lem gastrisk bypass. Tidligere har flere studier adressert konvertering til malabsorptiv gastrisk bypass etter en mislykket primær proksimal gastrisk bypass, men ingen har adressert den mislykkede distale gastrisk bypass eller den tilstrekkelige balansen mellom økende restriksjon og malabsorpsjon for å redusere risikoen for protein-kalori underernæring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden 1998 har det vært en betydelig progressiv økning i fedmekirurgi. I 2005 rapporterte American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) at 81 % av bariatriske prosedyrer ble behandlet laparoskopisk. 205 000 mennesker hadde i 2007 fedmekirurgi i USA, hvorav omtrent 80 % av disse var Gastric Bypass. Dessuten er det et misforhold mellom kvalifisering og mottak av fedmekirurgi, med bare mindre enn 1 % av den kvalifiserte befolkningen som behandles for sykelig fedme gjennom fedmekirurgi. Sammen med det økende antallet elektive primære vekttapsprosedyrer, kan opptil 20 % av post RYGB-pasienter ikke opprettholde vekttapet utover 2 til 3 år etter den primære bariatriske prosedyren11. Dermed vil revisjonskirurgi for dårlig vekttap og reoperasjoner for tekniske eller mekaniske komplikasjoner øke parallelt. RYGB anses konsekvent som den valgte revisjonsprosedyren for mislykkede restriktive prosedyrer.

For tiden er det tre brede kategorier av bariatriske prosedyrer i henhold til dens virkningsmekanisme: 1) rent restriktiv, 2) primært restriktiv med noe malabsorpsjon, og 3) primært malabsorptiv med noen restriksjoner. Moderne standard bariatriske prosedyrer anerkjent av American Society for Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" inkluderer følgende 1) justerbart magebånd, 2) ermet gastrectomy, 3) gastrisk bypass, 4) biliopankreatisk avledning og 5) duodenal switch.

Generelt er det mangel på langsiktige (5-10 år) og svært langsiktige (> 10 år) utfallsstudier for moderne fedmekirurgi som vil tillate oss å bedre definere rollen til hver av disse prosedyrene, spesielt etter bruken av den laparoskopiske tilnærmingen.

I en dyremodell gjennomgikk diettinduserte overvektige dyr som viser metabolsk syndrom Roux-en-Y gastrisk bypass med svært reproduserbare kirurgiske utfall, så vel som biokjemiske og energiske homeostatiske abnormiteter som ligner på funn etter RYGB hos mennesker. Vektoppgang forekommer hos omtrent 20 % av pasientene etter to til tre år etter RYGB. Det ser ut til at de vekttapsfremmende effektene av kronisk forhøyede plasma-PYY-konsentrasjoner dominerer de vektøkningsfremmende effektene av reduserte plasmaleptinkonsentrasjoner, med det relative plasma-PYY:leptinkonsentrasjonsforholdet som avgjør om vekttapet vil opprettholdes eller gjenvinnes.

Flere studier har sammenlignet ulike Roux-lemlengder ved primær fedmekirurgi. Det ser ut til å være at RYGB med lang lem (150 cm), spesielt hos pasienter med BMI > 50 kg/m2, gir i det minste bedre kortsiktig vekttap uten ernæringsmessige konsekvenser. Motsatt har ikke andre etterforskere funnet noen klinisk signifikant forskjell i vekttap med økende Roux-lemlengder, spesielt hos pasienter med BMI < 50 kg/m2 23-26. Følgende er de viktigste etterforskerne som har økt den malabsorptive komponenten av den mislykkede proksimale gastriske bypass som en revisjonsstrategi:

  1. Torres JC i 1991 var den første som foreslo denne strategien med en kohort på 140 pasienter fulgt i 5 år (90,5 % oppfølgingsrate). Analyserte tradisjonelle utfallsmål var tidlig (2,1 %) og sen (27 %) sykelighet inkludert protein-kalori underernæring (7 %). %EWL ved 1,2,3,4 og 5 år var henholdsvis 89,5 %, 91 %, 87 %, 82,5 %, 82,5 %; og re-operasjoner.
  2. Fox SR og Oh KH et al rapporterte i 1996 10 mislykkede proksimale gastrisk bypass-pasienter som gjennomgikk distal gastrisk bypass fra en mangfoldig gruppe mislykkede primære operasjoner (n=80) fulgt i 3 år med en oppfølgingsrate på 92,5 %. Rapporterte tradisjonelle utfallsmål var tidlig (39 %) og sen (84 %) sykelighet; %EWL ved 1,2,&3 år var henholdsvis 83 %, 89 % og 94 %; høy tilfredshet ble også rapportert.
  3. Sugerman et al publiserte i 1997 sine resultater med 27 pasienter. Fem pasienter ble konvertert til en malabsortiv distal gastrisk bypass med en 50 cm felles kanal som krevde en ny revisjon for underernæring og to døde. 22 pasienter ble revidert til en 150 cm felles kanal; tre pasienter trengte en ny revisjon for underernæring, men %EWL gikk fra 30 % til 61 % etter 1 år og 69 % etter 5 år. De konkluderte med at en 50 cm felles kanal hadde en uakseptabel sykelighet og dødelighet.
  4. Fobi et al presenterte i 2000 sine resultater fra 65 pasienter etter stort sett mislykket primær Fobi-poseoperasjon. 15 pasienter utviklet proteinkalori underernæring som krevde tilleggsernæring og 6 krevde ytterligere revisjon.
  5. 2001 Sapala's et al delresultatanalyse på 303 varierte revisjonære mikropouch gastrisk bypass prosedyrer med en 200 cm Roux lem, 150 cm biliopankreatisk lem og > 200 cm felles kanal. %EWL i løpet av 3 år er lik den primære prosedyren (68,6 %, 76,6 % og 72,3 %). Imidlertid utføres ingen undergruppeanalyse.
  6. Pareja et al-analyse av 41 pasienter som gjennomgikk forskjellige distale malabsorptive teknikker, inkluderte 32 revisjonære prosedyrer etter primær Fobi-Capella gastrisk bypass. Ved 11, 16 og 19 måneders gjennomsnittlig oppfølging var %EWL for Scopinaro-stil, Brolin og Fobi revisjonær gastrisk bypass henholdsvis 69,7 %, 65,0 %, 74,8 %. Mislykket og suksessrate ifølge Biron et al. er gitt, men ingen annen undergruppeanalyse er gitt.
  7. Brolin et al rapporterte i 2007 at 47 av 54 pasienter som gjennomgikk revisjon for mislykket primær fedmekirurgi hadde en veldig, veldig lang lem gastrisk bypass med en 75 cm til 100 cm felles kanal og en 15 cm til 25 cm biliopankreatisk lem. 7,4 % (n=4) utviklet protein-kalori underernæring hvorav en krevde 6 uker med TPN, to forlengelse av felleskanalen (150 cm) og en reversering etter en langvarig hiatus som kom tilbake med alvorlige metabolske komplikasjoner. 47,9% av serien mistet minst 50% EWL etter 1 år. Det var ingen forskjell mellom de med primær mislykket restriktiv versus primær mislykket gastrisk bypass-pasient.
  8. Sarr et al på 2007 uttaler at "pasienter med anatomisk intakt, ikke-malabsorptiv RYGB når de konverteres til en malabsortiv distal RYGB, gode resultater er ikke vanlig".

Så vidt vi vet og etter omfattende litteratursøk, er det ingen resultatstudie som benytter en laparoskopisk tilnærming for revisjonell malabsorptiv distal Roux-en-Y gastrisk bypass som spesielt øker den restriktive komponenten i en mislykket primær malabsorptiv distal type gastrisk bypass. Derfor bestemte vi oss for å analysere vår egen serie inkludert læringskurven og diverse revisjonsteknikker i denne unike undergruppen av pasienter: 1) revisjonsgastroplastikk; 2) Fobi-Capella (statisk bånd); 3) Justerbart magebånd; 4) Konvertering til enten modalitet av malabsorptiv distal gastrisk bypass, veldig, veldig langt lem eller distalt.

Oppsummert er det mangel på svært langsiktige utfall etter fedmekirurgi og standardisering av gastrisk bypass-operasjon. Behandling av utilstrekkelig vekttap eller vektresidiv etter Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) er fortsatt motstandsdyktig mot medisinsk behandling. Det er rapportert om feilrater på opptil 20 % og 35 % for henholdsvis sykelig overvektige og super overvektige 2 til 3 år etter operasjonen. Indikasjonen for ytterligere kirurgisk inngrep er fortsatt kontroversiell, og det samme gjør hvilken type prosedyre som skal anbefales. Videre er det ingen standardisering av lemlengder, posestørrelse eller bruk av proteseforsterkning. Derfor må tilnærmingen til disse pasientene være like individualisert som deres opprinnelige operasjoner. Vi analyserer vår erfaring med den laparoskopiske tilnærmingen til disse komplekse og utfordrende pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som enten hadde klinisk alvorlig fedme (sykelig overvekt, MO eller superfedme, SO) gjennomgikk en primær Roux-en-Y gastrisk bypass. De som senere ble revidert og endte opp med en optimalisert malabsorptiv distal gastrisk bypass ble identifisert fra vår prospektivt vedlikeholdte bariatriske database og inkludert i denne studien. Spesifikke metabolske og ernæringsmessige komplikasjoner etter RYGB-kirurgi ble definert i henhold til standarddefinisjoner basert på tegn, symptomer og laboratoriemålinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfylte NIH-kriteriene for anbefaling av en bariatrisk prosedyre med kombinasjonen av følgende egenskaper:

    • Mislykket primær proksimal gastrisk bypass med påfølgende revisjon til en malabsortiv distal gastrisk bypass.
    • Mislykket primær distal malabsorptiv gastrisk bypass med påfølgende revisjon for å øke den restriktive komponenten (revisjonelt: gastroplastikk, fobi eller justerbart magebånd)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere større konverteringer eller revisjoner.
  • Manglende journaler og/eller uoppnåelige pasienter med lite informasjon for analyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Malabsorptiv distal gastrisk bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: gjennom hele oppfølgingen
gjennom hele oppfølgingen
Vekttap uttrykt som kroppsmasseindeks og prosentvis overvektstap
Tidsramme: gjennom hele oppfølgingen
gjennom hele oppfølgingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tradisjonelle utfallsmålinger
Tidsramme: Variabel
Variabel
Remisjon eller bedring av komorbiditeter
Tidsramme: gjennom hele oppfølgingen
gjennom hele oppfølgingen
Helserelatert livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: ved siste oppfølging
ved siste oppfølging
Subjektiv tilfredshet
Tidsramme: ved siste oppfølging
ved siste oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Hovedetterforsker: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk alvorlig fedme

Abonnere