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- Essai clinique NCT01040481
Ajout de la malabsorption en cas d'échec du pontage gastrique
Chirurgie révisionnelle laparoscopique : ajout d'une malabsorption en cas d'échec d'un pontage gastrique
L'objectif principal de cette étude est d'analyser et de rapporter les résultats préliminaires et à moyen terme après révision laparoscopique chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y pour la récidive de poids. Les principales mesures de résultat sont 1) la perte de graisse principalement mesurée en tant que perte de poids et exprimée en tendances de l'IMC, du %EWL et/ou du %EBL ; 2) Tendance du statut de comorbidité ; et 3) la satisfaction des patients et la qualité de vie liée à la santé « HR-QoL » mesurées par un questionnaire de satisfaction subjective standardisé non validé et les questionnaires de qualité de vie Moorehead-Ardelt II validés et spécifiques à la maladie ; 4) Morbidité et mortalité, y compris l'état nutritionnel et les complications métaboliques.
Par conséquent, les objectifs secondaires de cette étude sont 1) d'évaluer le taux d'échec défini comme un pourcentage de perte de poids excessive < 50 %, l'IMC le plus bas > 35 pour les obèses morbides (MO) ou > 40 pour les superobèses (SO), et/ou l'absence de résolution /amélioration des comorbidités majeures au moment de l'évaluation des résultats préliminaires et intermédiaires après la chirurgie analysée. 2) Évaluer l'état métabolique et nutritionnel par des mesures de paramètres cliniques et biochimiques particuliers.
Cette recherche est en ligne avec les nouvelles idées provocatrices les plus récentes et les publications récentes à fort impact. À notre connaissance, il s'agit de la toute première étude sur les résultats de la chirurgie de pontage gastrique distal malabsorptive révisionnelle par laparoscopie avec diverses stratégies de révision telles que la gastroplastie révisionnelle, Fobi-Capella révisionnelle, l'anneau gastrique ajustable révisionnel, la conversion en distal et la conversion en très , pontage gastrique très long. Auparavant, plusieurs études ont porté sur la conversion en pontage gastrique malabsorptif après l'échec d'un pontage gastrique proximal primaire, mais aucune n'a abordé l'échec du pontage gastrique distal ni l'équilibre adéquat entre la restriction croissante et la malabsorption pour réduire le risque de malnutrition protéino-calorique.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Depuis 1998, il y a eu une augmentation substantiellement progressive de la chirurgie bariatrique. En 2005, l'American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) a rapporté que 81 % des procédures bariatriques étaient abordées par laparoscopie. 205 000 personnes, en 2007, ont subi une chirurgie bariatrique aux États-Unis dont environ 80 % d'entre elles ont subi un pontage gastrique. De plus, il existe un décalage entre l'éligibilité et la réception de la chirurgie bariatrique avec un peu moins de 1% de la population éligible traitée pour l'obésité morbide par la chirurgie bariatrique. Parallèlement au nombre croissant de procédures de perte de poids primaires électives, jusqu'à 20 % des patients post-RYGB ne peuvent pas maintenir leur perte de poids au-delà de 2 à 3 ans après la procédure bariatrique primaire11. Ainsi, la chirurgie de révision pour mauvaise perte de poids et les réinterventions pour complications techniques ou mécaniques vont augmenter de manière parallèle. Le RYGB est toujours considéré comme la procédure de révision de choix pour les procédures restrictives ayant échoué.
À l'heure actuelle, il existe trois grandes catégories de procédures bariatriques selon leur mécanisme d'action : 1) purement restrictives, 2) principalement restrictives avec une certaine malabsorption, et 3) principalement malabsorptives avec une certaine restriction. Les procédures bariatriques standard modernes reconnues par l'American Society for Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" comprennent les éléments suivants : 1) anneau gastrique réglable, 2) gastrectomie en manchon, 3) pontage gastrique, 4) dérivation biliopancréatique et 5) interrupteur duodénal.
De manière générale, il manque des études de résultats à long terme (5-10 ans) et à très long terme (> 10 ans) pour la chirurgie bariatrique moderne qui permettraient de mieux définir le rôle de chacune de ces procédures, en particulier après l'avènement de l'approche laparoscopique.
Dans un modèle animal, des animaux obèses induits par un régime alimentaire présentant un syndrome métabolique ont subi un pontage gastrique de Roux-en-Y avec des résultats chirurgicaux hautement reproductibles ainsi que des anomalies homéostatiques biochimiques et énergétiques similaires aux découvertes post-RYGB chez l'homme. La reprise de poids survient chez environ 20 % des patients après deux à trois ans après le RYGB. Il semble que les effets favorisant la perte de poids des concentrations plasmatiques chroniquement élevées de PYY dominent les effets favorisant la prise de poids des concentrations plasmatiques réduites de leptine, le rapport relatif de la concentration plasmatique PYY: leptine déterminant si la perte de poids sera maintenue ou retrouvée.
Plusieurs études ont comparé différentes longueurs de membres de Roux en chirurgie bariatrique primaire. Il semble que le RYGB des membres longs (150 cm), en particulier chez les patients ayant un IMC > 50 kg/m2, confère au moins une meilleure perte de poids à court terme sans conséquences nutritionnelles. A l'inverse, d'autres investigateurs n'ont trouvé aucune différence cliniquement significative dans la perte de poids avec l'augmentation de la longueur des membres de Roux, en particulier chez les patients avec un IMC < 50 kg/m2 23-26. Voici les principaux chercheurs qui ont augmenté la composante malabsorptive de l'échec du pontage gastrique proximal en tant que stratégie de révision :
- Torres JC en 1991 a été le premier à proposer cette stratégie avec une cohorte de 140 patients suivis pendant 5 ans (taux de suivi de 90,5%). Les mesures de résultats traditionnelles analysées étaient la morbidité précoce (2,1 %) et tardive (27 %) y compris la malnutrition protéino-calorique (7 %) ; Le %EWL à 1, 2, 3, 4 et 5 ans était de 89,5 %, 91 %, 87 %, 82,5 %, 82,5 %, respectivement ; et ré-opérations.
- Fox SR et Oh KH et al en 1996 ont rapporté 10 échecs de pontage gastrique proximal subissant un pontage gastrique distal à partir d'un groupe diversifié d'échecs de chirurgies primaires (n = 80) suivis pendant 3 ans avec un taux de suivi de 92,5 %. Les critères de jugement traditionnels signalés étaient la morbidité précoce (39 %) et tardive (84 %) ; Le %EWL à 1, 2 et 3 ans était de 83 %, 89 % et 94 %, respectivement ; une grande satisfaction a également été signalée.
- Sugerman et al en 1997 ont publié leurs résultats avec 27 patients. Cinq patients ont été convertis en pontage gastrique distal malabsortif avec un canal commun de 50 cm qui a nécessité une deuxième révision pour malnutrition et deux sont décédés. 22 patients ont été révisés à un canal commun de 150 cm ; trois patients ont nécessité une seconde révision pour dénutrition mais le %EWL est passé de 30% à 61% à 1 an et 69% à 5 ans. Ils ont conclu qu'un canal commun de 50 cm avait une morbidité et une mortalité inacceptables.
- Fobi et al en 2000 ont présenté ses résultats de 65 patients après l'échec de l'opération primaire de la poche de Fobi. 15 patients ont développé une malnutrition protéino-calorique nécessitant une alimentation complémentaire et 6 ont nécessité une reprise complémentaire.
- L'analyse des résultats partiels de 2001 de Sapala et al sur 303 procédures de pontage gastrique avec micropoche de révision variée avec un membre de Roux de 200 cm, un membre biliopancréatique de 150 cm et un canal commun > 200 cm. %EWL pendant 3 ans est similaire à la procédure primaire (68,6 %, 76,6 % et 72,3 %). Cependant, aucune analyse de sous-ensemble n'est effectuée.
- L'analyse de Pareja et al de 41 patients, subissant diverses techniques distales de malabsorption, comprenait 32 procédures de révision après un pontage gastrique primaire de Fobi-Capella. À 11, 16 et 19 mois de suivi moyen, le % EWL pour les pontages gastriques révisionnels de type Scopinaro, Brolin et Fobi était de 69,7 %, 65,0 %, 74,8 %, respectivement. Taux d'échec et de réussite selon Biron et al. sont fournis, mais aucune autre analyse de sous-groupe n'est fournie.
- Brolin et al en 2007 ont rapporté que 47 des 54 patients subissant une révision pour échec de chirurgie bariatrique primaire avaient un pontage gastrique très, très long avec un canal commun de 75 cm à 100 cm et un membre biliopancréatique de 15 cm à 25 cm. 7,4% (n=4) ont développé une malnutrition protéino-calorique dont une a nécessité 6 semaines de TPN, deux allongements du canal commun (150cm) et une inversion après un hiatus prolongé revenant avec des complications métaboliques sévères. 47,9% des séries ont perdu au moins 50% EWL à 1 an. Il n'y avait aucune différence entre ceux avec un échec primaire restrictif et les patients ayant un pontage gastrique ayant échoué.
- Sarr et al en 2007 déclarent que "les patients avec un RYGB anatomiquement intact et non malabsorptif lorsqu'ils sont convertis en un RYGB distal malabsortif, de bons résultats ne sont pas courants".
À notre connaissance et après une recherche documentaire approfondie, il n'y a pas d'étude de résultats utilisant une approche laparoscopique pour le pontage gastrique de Roux-en-Y distal malabsorptif révisionnel augmentant particulièrement la composante restrictive dans un échec de type distal malabsorptif primaire de pontage gastrique. Ainsi, nous avons décidé d'analyser notre propre série, y compris la courbe d'apprentissage et diverses techniques de révision dans ce sous-ensemble unique de patients : 1) gastroplastie de révision ; 2) Fobi-Capella (bande statique); 3) Anneau gastrique réglable ; 4) Conversion vers l'une ou l'autre modalité de pontage gastrique distal malabsorptif, membre très, très long ou distal.
En résumé, il y a un manque de résultats à très long terme après la chirurgie bariatrique et la normalisation du pontage gastrique. Le traitement de l'amaigrissement insuffisant ou de la récidive après pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) reste réfractaire au traitement médical. Des taux d'échec ont été rapportés jusqu'à 20% et 35% pour les obèses morbides et les super obèses, respectivement à 2 à 3 ans après la chirurgie. L'indication d'une nouvelle intervention chirurgicale reste controversée, tout comme le type d'intervention à recommander. De plus, il n'y a pas de normalisation de la longueur des membres, de la taille de la poche ou de l'utilisation de renforts prothétiques. Par conséquent, l'approche de ces patients doit être aussi individualisée que leurs opérations initiales. Nous analysons notre expérience avec l'approche laparoscopique de ces patients complexes et difficiles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients répondant aux critères des NIH pour la recommandation d'une procédure bariatrique avec la combinaison des caractéristiques suivantes :
- Échec du pontage gastrique proximal primaire avec révision ultérieure d'un pontage gastrique distal malabsortif.
- Échec du pontage gastrique malabsorptif distal primaire avec révision ultérieure pour augmenter la composante restrictive (révision : gastroplastie, Fobi ou anneau gastrique ajustable)
Critère d'exclusion:
- Patients avec des conversions majeures ou des révisions antérieures.
- Dossiers manquants et/ou patients inaccessibles avec peu d'informations pour l'analyse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Pontage gastrique distal malabsorptif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La morbidité et la mortalité
Délai: tout au long du suivi
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tout au long du suivi
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Perte de poids exprimée en indice de masse corporelle et pourcentage de perte de poids en excès
Délai: tout au long du suivi
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tout au long du suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures traditionnelles des résultats
Délai: Variable
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Variable
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Rémission ou amélioration des comorbidités
Délai: tout au long du suivi
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tout au long du suivi
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Qualité de vie liée à la santé (HR-QoL)
Délai: au dernier suivi
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au dernier suivi
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Satisfaction subjective
Délai: au dernier suivi
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au dernier suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Chercheur principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
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- U1111-1113-0500 (Autre identifiant: World Health Organization, Universal Trial Number)
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