- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01040481
Lägger till malabsorption för misslyckad gastric bypass
Laparoskopisk revisionskirurgi: Lägger till malabsorption för misslyckad gastric bypass
Huvudsyftet med denna studie är att analysera och rapportera de preliminära och mellanliggande resultaten efter laparoskopisk revision Roux-en-Y gastric bypass-kirurgi för viktåterfall. De främsta utfallsmåtten är 1) Fettförlust mätt huvudsakligen som viktminskning och uttryckt som trender i BMI, %EWL och/eller %EBL; 2) Trend i komorbiditetsstatus; och 3) Patienttillfredsställelse och hälsorelaterad livskvalitet "HR-QoL" mätt med ett standardiserat, icke-validerat subjektivt tillfredsställelseformulär respektive de validerade, sjukdomsspecifika, Moorehead-Ardelt II QoL-enkäterna; 4) Morbiditet och dödlighet inklusive näringsstatus och metabola komplikationer.
Följaktligen är sekundära mål för denna studie 1) att bedöma misslyckandefrekvens definierad som procent av överviktsförlust < 50 %, lägsta BMI >35 för sjukligt feta (MO) eller >40 för överviktiga (SO) och/eller bristande upplösning /förbättring av allvarliga komorbiditeter vid tidpunkten vid bedömning av preliminära och intermediära resultat efter operationen under analys. 2) Att utvärdera metaboliskt och näringstillstånd genom mätningar av särskilda kliniska och biokemiska parametrar.
Denna forskning är i linje med de senaste provocerande nya idéerna och de senaste publikationerna med hög effekt. Så vitt vi vet är detta den allra första studien av revisional malabsorptiv distal gastric bypass-operation genom laparoskopi med olika revisionsstrategier såsom revisionsgastroplastik, revisionell Fobi-Capella, revisionellt justerbart magband, konvertering till distalt och konvertering till mycket , mycket lång lem gastric bypass. Tidigare har flera studier behandlat omvandling till malabsorptiv gastric bypass efter en misslyckad primär proximal gastric bypass, men ingen har tagit itu med den misslyckade distala gastric bypassen och inte heller den adekvata balansen mellan ökande restriktion och malabsorption för att minska risken för protein-kalori undernäring.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Sedan 1998 har det skett en avsevärt progressiv ökning av bariatrisk kirurgi. År 2005 rapporterade American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) att 81 % av bariatriska ingrepp behandlades laparoskopiskt. 205 000 personer genomgick 2007 bariatrisk operation i USA, varav cirka 80 % av dessa var Gastric Bypass. Dessutom finns det en bristande överensstämmelse mellan behörighet och mottagande av bariatrisk kirurgi med bara mindre än 1 % av den berättigade befolkningen som behandlas för sjuklig fetma genom bariatrisk kirurgi. Tillsammans med det ökande antalet elektiva primära viktminskningsprocedurer kan upp till 20 % av patienter efter RYGB inte behålla sin viktminskning längre än 2 till 3 år efter den primära bariatriska proceduren11. Således kommer revisionskirurgi för dålig viktminskning och omoperationer för tekniska eller mekaniska komplikationer att öka på ett parallellt sätt. RYGB anses genomgående vara det val av revisionsförfarande för misslyckade restriktiva förfaranden.
För närvarande finns det tre breda kategorier av bariatriska ingrepp beroende på dess verkningsmekanism: 1) rent restriktiva, 2) primärt restriktiva med viss malabsorption och 3) primärt malabsorptiva med viss restriktion. Moderna standardmetoder för bariatriska förfaranden erkända av American Society for Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" inkluderar följande 1) justerbart magband, 2) sleeve gastrectomy, 3) gastric bypass, 4) biliopancreatic division, och 5) duodenal switch.
I allmänhet finns det en brist på långtidsstudier (5-10 år) och mycket långvariga (> 10 år) resultatstudier för modern bariatrisk kirurgi som skulle tillåta oss att bättre definiera rollen för var och en av dessa procedurer, särskilt efter tillkomsten av det laparoskopiska tillvägagångssättet.
I en djurmodell genomgick dietinducerade överviktiga djur som uppvisade metabolt syndrom Roux-en-Y gastric bypass med mycket reproducerbara kirurgiska resultat såväl som biokemiska och energiska homeostatiska abnormiteter som liknar post-RYGB-fynd hos människor. Viktuppgång sker hos cirka 20 % av patienterna efter två till tre år efter RYGB. Det verkar som om de viktminskningsbefrämjande effekterna av kroniskt förhöjda PYY-koncentrationer i plasma dominerar de viktökningsbefrämjande effekterna av sänkta plasmaleptinkoncentrationer, med det relativa plasmakoncentrationsförhållandet PYY:leptin som avgör om viktminskningen kommer att bibehållas eller återupptas.
Flera studier har jämfört olika Roux lemlängder vid primär bariatrisk kirurgi. Det verkar vara så att RYGB med långa extremiteter (150 cm), speciellt hos patienter med BMI > 50 kg/m2, ger åtminstone bättre kortsiktig viktminskning utan näringsmässiga konsekvenser. Omvänt har andra utredare inte funnit någon kliniskt signifikant skillnad i viktminskning med ökande Roux lemlängder, särskilt hos patienter med BMI < 50 kg/m2 23-26. Följande är huvudutredarna som har ökat den malabsorptiva komponenten i den misslyckade proximala gastric bypass som en revisionsstrategi:
- Torres JC var 1991 den första som föreslog denna strategi med en kohort på 140 patienter som följdes under 5 år (90,5 % uppföljningsfrekvens). Analyserade traditionella utfallsmått var tidig (2,1 %) och sen (27 %) sjuklighet inklusive protein-kalori undernäring (7 %). %EWL vid 1,2,3,4 och 5 år var 89,5%, 91%, 87%, 82,5% respektive 82,5%; och omoperationer.
- Fox SR och Oh KH et al rapporterade 1996 10 misslyckade proximala gastric bypass-patienter som genomgick distal gastric bypass från en mångsidig grupp misslyckade primära operationer (n=80) följda under 3 år med en uppföljningsfrekvens på 92,5 %. Rapporterade traditionella utfallsmått var tidig (39 %) och sen (84 %) sjuklighet; %EWL vid 1,2,&3 år var 83%, 89% respektive 94%; hög tillfredsställelse rapporterades också.
- Sugerman et al publicerade 1997 sina resultat med 27 patienter. Fem patienter konverterades till en malabsortiv distal gastric bypass med en 50 cm gemensam kanal som krävde en andra revision för undernäring och två dog. 22 patienter reviderades till en 150 cm gemensam kanal; tre patienter krävde en andra revision för undernäring men %EWL gick från 30 % till 61 % efter 1 år och 69 % efter 5 år. De drog slutsatsen att en 50 cm vanlig kanal hade en oacceptabel sjuklighet och dödlighet.
- Fobi et al presenterade 2000 sina resultat från 65 patienter efter mestadels misslyckad primär Fobi-påseoperation. 15 patienter utvecklade undernäring med proteinkalori som krävde kompletterande näring och 6 krävde ytterligare revision.
- 2001 Sapalas et al partiella utfallsanalys av 303 olika revisionära micropouch gastric bypass-procedurer med en 200 cm Roux lem, 150 cm biliopankreatisk lem och >200 cm gemensam kanal. %EWL under 3 år liknar den primära proceduren (68,6 %, 76,6 % och 72,3 %). Ingen delmängdsanalys utförs dock.
- Pareja et al analys av 41 patienter, som genomgick olika distala malabsorptiva tekniker, inkluderade 32 revisionsprocedurer efter primär Fobi-Capella gastric bypass. Vid 11, 16 och 19 månaders genomsnittlig uppföljning var %EWL för de revisionära gastriska bypasserna Scopinaro-stil, Brolin och Fobi 69,7 %, 65,0 % respektive 74,8 %. Misslyckande och framgångsfrekvenser enligt Biron et al. tillhandahålls men ingen annan undergruppsanalys tillhandahålls.
- Brolin et al rapporterade 2007 att 47 av 54 patienter som genomgick revision för misslyckad primär bariatrisk operation hade en mycket, mycket lång gastric bypass med en 75 cm till 100 cm gemensam kanal och en 15 cm till 25 cm biliopankreatisk lem. 7,4 % (n=4) utvecklade protein-kalori undernäring från vilken man krävde 6 veckors TPN, två förlängningar av den gemensamma kanalen (150 cm) och en reversering efter ett längre uppehåll som återvände med svåra metaboliska komplikationer. 47,9 % av serien förlorade minst 50 % EWL efter 1 år. Det fanns ingen skillnad mellan dem med primära misslyckade restriktiva kontra primära misslyckade gastric bypass-patienter.
- Sarr et al på 2007 konstaterar att "patienter med anatomiskt intakt, icke-malabsorptiv RYGB när de konverteras till en malabsortiv distal RYGB, bra resultat är inte vanliga".
Så vitt vi vet och efter omfattande litteratursökning finns det ingen resultatstudie som använder ett laparoskopiskt tillvägagångssätt för revisionell malabsorptiv distal Roux-en-Y gastrisk bypass, som speciellt ökar den restriktiva komponenten i en misslyckad primär malabsorptiv distal typ av gastrisk bypass. Därför bestämde vi oss för att analysera vår egen serie inklusive inlärningskurvan och olika revisionstekniker i denna unika undergrupp av patienter: 1) revisionsgastroplastik; 2) Fobi-Capella (statiskt band); 3) Justerbart magband; 4) Konvertering till endera modaliteten av malabsorptiv distal gastric bypass, mycket, mycket lång lem eller distal.
Sammanfattningsvis finns det brist på mycket långsiktiga resultat efter bariatrisk kirurgi och standardisering av gastric bypass-kirurgi. Behandlingen av otillräcklig viktminskning eller viktåterfall efter Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) förblir refraktär mot medicinsk behandling. Antalet misslyckanden har rapporterats upp till 20 % och 35 % för sjukligt feta respektive superfeta 2 till 3 år efter operationen. Indikationen för ytterligare kirurgisk ingrepp är fortfarande kontroversiell, liksom vilken typ av procedur som ska rekommenderas. Dessutom finns det ingen standardisering av lemlängder, påsstorlek eller användning av protesförstärkning. Därför måste tillvägagångssättet för dessa patienter vara lika individualiserat som deras ursprungliga operationer. Vi analyserar vår erfarenhet av det laparoskopiska förhållningssättet till dessa komplexa och utmanande patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyllde NIH-kriterierna för rekommendation av en bariatrisk procedur med kombinationen av följande egenskaper:
- Misslyckad primär proximal gastric bypass med efterföljande revision till en malabsortiv distal gastric bypass.
- Misslyckad primär distal malabsorptiv gastric bypass med efterföljande revision för att öka den restriktiva komponenten (revisionell: gastroplastik, Fobi eller justerbart magband)
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare större konverteringar eller revisioner.
- Saknade journaler och/eller otillgängliga patienter med knapphändig information för analys.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Malabsorptiv distal gastric bypass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjuklighet och dödlighet
Tidsram: under hela uppföljningen
|
under hela uppföljningen
|
|
Viktminskning uttryckt som Body Mass Index och procentuell viktminskning
Tidsram: under hela uppföljningen
|
under hela uppföljningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Traditionella utfallsmätningar
Tidsram: Variabel
|
Variabel
|
|
Remission eller förbättring av komorbiditeter
Tidsram: under hela uppföljningen
|
under hela uppföljningen
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL)
Tidsram: vid sista uppföljningen
|
vid sista uppföljningen
|
|
Subjektiv tillfredsställelse
Tidsram: vid senaste uppföljningen
|
vid senaste uppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Huvudutredare: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- O'Brien PE, McPhail T, Chaston TB, Dixon JB. Systematic review of medium-term weight loss after bariatric operations. Obes Surg. 2006 Aug;16(8):1032-40. doi: 10.1381/096089206778026316.
- Pories WJ, Swanson MS, MacDonald KG, Long SB, Morris PG, Brown BM, Barakat HA, deRamon RA, Israel G, Dolezal JM, et al. Who would have thought it? An operation proves to be the most effective therapy for adult-onset diabetes mellitus. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):339-50; discussion 350-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00011.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- http://www.asbs.org/htm/Private/resolution.html. American Society for Metabolic and Bariatric Surgeons.
- Brolin RE. Long limb Roux en Y gastric bypass revisited. Surg Clin North Am. 2005 Aug;85(4):807-17, vii. doi: 10.1016/j.suc.2005.03.003.
- MacLean LD, Rhode BM, Nohr CW. Long- or short-limb gastric bypass? J Gastrointest Surg. 2001 Sep-Oct;5(5):525-30. doi: 10.1016/s1091-255x(01)80091-3.
- Choban PS, Flancbaum L. The effect of Roux limb lengths on outcome after Roux-en-Y gastric bypass: a prospective, randomized clinical trial. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):540-5. doi: 10.1381/096089202762252316.
- Lee S, Sahagian KG, Schriver JP. Relationship between varying Roux limb lengths and weight loss in gastric bypass. Curr Surg. 2006 Jul-Aug;63(4):259-63. doi: 10.1016/j.cursur.2006.05.001.
- Ciovica R, Takata M, Vittinghoff E, Lin F, Posselt AM, Rabl C, Stein HJ, Campos GM. The impact of roux limb length on weight loss after gastric bypass. Obes Surg. 2008 Jan;18(1):5-10. doi: 10.1007/s11695-007-9312-y. Epub 2007 Dec 7.
- Bruder SJ, Freeman JB, Brazeau-Gravelle P. Lengthening the Roux-Y Limb Increases Weight Loss after Gastric Bypass: a preliminary report. Obes Surg. 1991 Mar;1(1):73-77. doi: 10.1381/096089291765561501.
- Freeman JB, Kotlarewsky M, Phoenix C. Weight loss after extended gastric bypass. Obes Surg. 1997 Aug;7(4):337-44. doi: 10.1381/096089297765555593.
- Feng JJ, Gagner M, Pomp A, Korgaonkar NM, Jacob BP, Chu CA, Voellinger DC, Quinn T, Herron DM, Inabnet WB. Effect of standard vs extended Roux limb length on weight loss outcomes after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Endosc. 2003 Jul;17(7):1055-60. doi: 10.1007/s00464-002-8933-4. Epub 2003 May 6.
- Inabnet WB, Quinn T, Gagner M, Urban M, Pomp A. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass in patients with BMI <50: a prospective randomized trial comparing short and long limb lengths. Obes Surg. 2005 Jan;15(1):51-7. doi: 10.1381/0960892052993468.
- Torres JC. Why I Prefer Gastric Bypass Distal Roux-en-Y Gastroileostomy. Obes Surg. 1991 Jun;1(2):189-194. doi: 10.1381/096089291765561268.
- Fox SR, Fox KS, Oh KH. The Gastric Bypass for Failed Bariatric Surgical Procedures. Obes Surg. 1996 Apr;6(2):145-150. doi: 10.1381/096089296765557097.
- Sugerman HJ, Kellum JM, DeMaria EJ. Conversion of proximal to distal gastric bypass for failed gastric bypass for superobesity. J Gastrointest Surg. 1997 Nov-Dec;1(6):517-24; discussion 524-6. doi: 10.1016/s1091-255x(97)80067-4.
- Fobi MA, Lee H, Igwe D Jr, Felahy B, James E, Stanczyk M, Tambi J, Eyong P. Revision of failed gastric bypass to distal Roux-en-Y gastric bypass: a review of 65 cases. Obes Surg. 2001 Apr;11(2):190-5. doi: 10.1381/096089201321577866.
- Sapala JA, Wood MH, Sapala MA, Schuhknecht MP, Flake TM Jr. The micropouch gastric bypass: technical considerations in primary and revisionary operations. Obes Surg. 2001 Feb;11(1):3-17. doi: 10.1381/096089201321454042.
- Brolin RE, Cody RP. Adding malabsorption for weight loss failure after gastric bypass. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1924-6. doi: 10.1007/s00464-007-9542-z. Epub 2007 Sep 3.
- Pareja JC, Pilla VF, Callejas-Neto F, Coelho-Neto Jde S, Chaim EA, Magro DO. [Gastric bypass Roux-en-Y gastrojejunostomy--conversion to distal gastrojejunoileostomy for weight loss failure--experience in 41 patients]. Arq Gastroenterol. 2005 Oct-Dec;42(4):196-200. doi: 10.1590/s0004-28032005000400002. Epub 2006 Jan 19. Portuguese.
- Sarr MG. Reoperative bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1909-13. doi: 10.1007/s00464-007-9536-x. Epub 2007 Aug 19. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMC IRB No. 2009066
- U1111-1113-0500 (Annan identifierare: World Health Organization, Universal Trial Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .