Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lägger till malabsorption för misslyckad gastric bypass

26 december 2009 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Laparoskopisk revisionskirurgi: Lägger till malabsorption för misslyckad gastric bypass

Huvudsyftet med denna studie är att analysera och rapportera de preliminära och mellanliggande resultaten efter laparoskopisk revision Roux-en-Y gastric bypass-kirurgi för viktåterfall. De främsta utfallsmåtten är 1) Fettförlust mätt huvudsakligen som viktminskning och uttryckt som trender i BMI, %EWL och/eller %EBL; 2) Trend i komorbiditetsstatus; och 3) Patienttillfredsställelse och hälsorelaterad livskvalitet "HR-QoL" mätt med ett standardiserat, icke-validerat subjektivt tillfredsställelseformulär respektive de validerade, sjukdomsspecifika, Moorehead-Ardelt II QoL-enkäterna; 4) Morbiditet och dödlighet inklusive näringsstatus och metabola komplikationer.

Följaktligen är sekundära mål för denna studie 1) att bedöma misslyckandefrekvens definierad som procent av överviktsförlust < 50 %, lägsta BMI >35 för sjukligt feta (MO) eller >40 för överviktiga (SO) och/eller bristande upplösning /förbättring av allvarliga komorbiditeter vid tidpunkten vid bedömning av preliminära och intermediära resultat efter operationen under analys. 2) Att utvärdera metaboliskt och näringstillstånd genom mätningar av särskilda kliniska och biokemiska parametrar.

Denna forskning är i linje med de senaste provocerande nya idéerna och de senaste publikationerna med hög effekt. Så vitt vi vet är detta den allra första studien av revisional malabsorptiv distal gastric bypass-operation genom laparoskopi med olika revisionsstrategier såsom revisionsgastroplastik, revisionell Fobi-Capella, revisionellt justerbart magband, konvertering till distalt och konvertering till mycket , mycket lång lem gastric bypass. Tidigare har flera studier behandlat omvandling till malabsorptiv gastric bypass efter en misslyckad primär proximal gastric bypass, men ingen har tagit itu med den misslyckade distala gastric bypassen och inte heller den adekvata balansen mellan ökande restriktion och malabsorption för att minska risken för protein-kalori undernäring.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sedan 1998 har det skett en avsevärt progressiv ökning av bariatrisk kirurgi. År 2005 rapporterade American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) att 81 % av bariatriska ingrepp behandlades laparoskopiskt. 205 000 personer genomgick 2007 bariatrisk operation i USA, varav cirka 80 % av dessa var Gastric Bypass. Dessutom finns det en bristande överensstämmelse mellan behörighet och mottagande av bariatrisk kirurgi med bara mindre än 1 % av den berättigade befolkningen som behandlas för sjuklig fetma genom bariatrisk kirurgi. Tillsammans med det ökande antalet elektiva primära viktminskningsprocedurer kan upp till 20 % av patienter efter RYGB inte behålla sin viktminskning längre än 2 till 3 år efter den primära bariatriska proceduren11. Således kommer revisionskirurgi för dålig viktminskning och omoperationer för tekniska eller mekaniska komplikationer att öka på ett parallellt sätt. RYGB anses genomgående vara det val av revisionsförfarande för misslyckade restriktiva förfaranden.

För närvarande finns det tre breda kategorier av bariatriska ingrepp beroende på dess verkningsmekanism: 1) rent restriktiva, 2) primärt restriktiva med viss malabsorption och 3) primärt malabsorptiva med viss restriktion. Moderna standardmetoder för bariatriska förfaranden erkända av American Society for Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" inkluderar följande 1) justerbart magband, 2) sleeve gastrectomy, 3) gastric bypass, 4) biliopancreatic division, och 5) duodenal switch.

I allmänhet finns det en brist på långtidsstudier (5-10 år) och mycket långvariga (> 10 år) resultatstudier för modern bariatrisk kirurgi som skulle tillåta oss att bättre definiera rollen för var och en av dessa procedurer, särskilt efter tillkomsten av det laparoskopiska tillvägagångssättet.

I en djurmodell genomgick dietinducerade överviktiga djur som uppvisade metabolt syndrom Roux-en-Y gastric bypass med mycket reproducerbara kirurgiska resultat såväl som biokemiska och energiska homeostatiska abnormiteter som liknar post-RYGB-fynd hos människor. Viktuppgång sker hos cirka 20 % av patienterna efter två till tre år efter RYGB. Det verkar som om de viktminskningsbefrämjande effekterna av kroniskt förhöjda PYY-koncentrationer i plasma dominerar de viktökningsbefrämjande effekterna av sänkta plasmaleptinkoncentrationer, med det relativa plasmakoncentrationsförhållandet PYY:leptin som avgör om viktminskningen kommer att bibehållas eller återupptas.

Flera studier har jämfört olika Roux lemlängder vid primär bariatrisk kirurgi. Det verkar vara så att RYGB med långa extremiteter (150 cm), speciellt hos patienter med BMI > 50 kg/m2, ger åtminstone bättre kortsiktig viktminskning utan näringsmässiga konsekvenser. Omvänt har andra utredare inte funnit någon kliniskt signifikant skillnad i viktminskning med ökande Roux lemlängder, särskilt hos patienter med BMI < 50 kg/m2 23-26. Följande är huvudutredarna som har ökat den malabsorptiva komponenten i den misslyckade proximala gastric bypass som en revisionsstrategi:

  1. Torres JC var 1991 den första som föreslog denna strategi med en kohort på 140 patienter som följdes under 5 år (90,5 % uppföljningsfrekvens). Analyserade traditionella utfallsmått var tidig (2,1 %) och sen (27 %) sjuklighet inklusive protein-kalori undernäring (7 %). %EWL vid 1,2,3,4 och 5 år var 89,5%, 91%, 87%, 82,5% respektive 82,5%; och omoperationer.
  2. Fox SR och Oh KH et al rapporterade 1996 10 misslyckade proximala gastric bypass-patienter som genomgick distal gastric bypass från en mångsidig grupp misslyckade primära operationer (n=80) följda under 3 år med en uppföljningsfrekvens på 92,5 %. Rapporterade traditionella utfallsmått var tidig (39 %) och sen (84 %) sjuklighet; %EWL vid 1,2,&3 år var 83%, 89% respektive 94%; hög tillfredsställelse rapporterades också.
  3. Sugerman et al publicerade 1997 sina resultat med 27 patienter. Fem patienter konverterades till en malabsortiv distal gastric bypass med en 50 cm gemensam kanal som krävde en andra revision för undernäring och två dog. 22 patienter reviderades till en 150 cm gemensam kanal; tre patienter krävde en andra revision för undernäring men %EWL gick från 30 % till 61 % efter 1 år och 69 % efter 5 år. De drog slutsatsen att en 50 cm vanlig kanal hade en oacceptabel sjuklighet och dödlighet.
  4. Fobi et al presenterade 2000 sina resultat från 65 patienter efter mestadels misslyckad primär Fobi-påseoperation. 15 patienter utvecklade undernäring med proteinkalori som krävde kompletterande näring och 6 krävde ytterligare revision.
  5. 2001 Sapalas et al partiella utfallsanalys av 303 olika revisionära micropouch gastric bypass-procedurer med en 200 cm Roux lem, 150 cm biliopankreatisk lem och >200 cm gemensam kanal. %EWL under 3 år liknar den primära proceduren (68,6 %, 76,6 % och 72,3 %). Ingen delmängdsanalys utförs dock.
  6. Pareja et al analys av 41 patienter, som genomgick olika distala malabsorptiva tekniker, inkluderade 32 revisionsprocedurer efter primär Fobi-Capella gastric bypass. Vid 11, 16 och 19 månaders genomsnittlig uppföljning var %EWL för de revisionära gastriska bypasserna Scopinaro-stil, Brolin och Fobi 69,7 %, 65,0 % respektive 74,8 %. Misslyckande och framgångsfrekvenser enligt Biron et al. tillhandahålls men ingen annan undergruppsanalys tillhandahålls.
  7. Brolin et al rapporterade 2007 att 47 av 54 patienter som genomgick revision för misslyckad primär bariatrisk operation hade en mycket, mycket lång gastric bypass med en 75 cm till 100 cm gemensam kanal och en 15 cm till 25 cm biliopankreatisk lem. 7,4 % (n=4) utvecklade protein-kalori undernäring från vilken man krävde 6 veckors TPN, två förlängningar av den gemensamma kanalen (150 cm) och en reversering efter ett längre uppehåll som återvände med svåra metaboliska komplikationer. 47,9 % av serien förlorade minst 50 % EWL efter 1 år. Det fanns ingen skillnad mellan dem med primära misslyckade restriktiva kontra primära misslyckade gastric bypass-patienter.
  8. Sarr et al på 2007 konstaterar att "patienter med anatomiskt intakt, icke-malabsorptiv RYGB när de konverteras till en malabsortiv distal RYGB, bra resultat är inte vanliga".

Så vitt vi vet och efter omfattande litteratursökning finns det ingen resultatstudie som använder ett laparoskopiskt tillvägagångssätt för revisionell malabsorptiv distal Roux-en-Y gastrisk bypass, som speciellt ökar den restriktiva komponenten i en misslyckad primär malabsorptiv distal typ av gastrisk bypass. Därför bestämde vi oss för att analysera vår egen serie inklusive inlärningskurvan och olika revisionstekniker i denna unika undergrupp av patienter: 1) revisionsgastroplastik; 2) Fobi-Capella (statiskt band); 3) Justerbart magband; 4) Konvertering till endera modaliteten av malabsorptiv distal gastric bypass, mycket, mycket lång lem eller distal.

Sammanfattningsvis finns det brist på mycket långsiktiga resultat efter bariatrisk kirurgi och standardisering av gastric bypass-kirurgi. Behandlingen av otillräcklig viktminskning eller viktåterfall efter Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) förblir refraktär mot medicinsk behandling. Antalet misslyckanden har rapporterats upp till 20 % och 35 % för sjukligt feta respektive superfeta 2 till 3 år efter operationen. Indikationen för ytterligare kirurgisk ingrepp är fortfarande kontroversiell, liksom vilken typ av procedur som ska rekommenderas. Dessutom finns det ingen standardisering av lemlängder, påsstorlek eller användning av protesförstärkning. Därför måste tillvägagångssättet för dessa patienter vara lika individualiserat som deras ursprungliga operationer. Vi analyserar vår erfarenhet av det laparoskopiska förhållningssättet till dessa komplexa och utmanande patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

19

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som hade antingen kliniskt svår fetma (sjuklig fetma, MO eller superfetma, SO) genomgick en primär Roux-en-Y gastric bypass. De som sedan reviderades och slutade med en optimerad malabsorptiv distal gastric bypass identifierades från vår prospektivt underhållna bariatriska databas och inkluderades i denna studie. Specifika metaboliska och näringsmässiga komplikationer efter RYGB-kirurgi definierades enligt standarddefinitioner baserade på tecken, symtom och laboratoriemätningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyllde NIH-kriterierna för rekommendation av en bariatrisk procedur med kombinationen av följande egenskaper:

    • Misslyckad primär proximal gastric bypass med efterföljande revision till en malabsortiv distal gastric bypass.
    • Misslyckad primär distal malabsorptiv gastric bypass med efterföljande revision för att öka den restriktiva komponenten (revisionell: gastroplastik, Fobi eller justerbart magband)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare större konverteringar eller revisioner.
  • Saknade journaler och/eller otillgängliga patienter med knapphändig information för analys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Malabsorptiv distal gastric bypass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjuklighet och dödlighet
Tidsram: under hela uppföljningen
under hela uppföljningen
Viktminskning uttryckt som Body Mass Index och procentuell viktminskning
Tidsram: under hela uppföljningen
under hela uppföljningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Traditionella utfallsmätningar
Tidsram: Variabel
Variabel
Remission eller förbättring av komorbiditeter
Tidsram: under hela uppföljningen
under hela uppföljningen
Hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL)
Tidsram: vid sista uppföljningen
vid sista uppföljningen
Subjektiv tillfredsställelse
Tidsram: vid senaste uppföljningen
vid senaste uppföljningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Huvudutredare: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2009

Första postat (Uppskatta)

29 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera