Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imeytymishäiriön lisääminen epäonnistuneen mahalaukun ohituksen vuoksi

lauantai 26. joulukuuta 2009 päivittänyt: University of California, San Francisco

Laparoskopinen korjausleikkaus: Imeytymishäiriön lisääminen epäonnistuneen mahalaukun ohituksen vuoksi

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida ja raportoida alustavat ja välivaiheen tulokset laparoskooppisen revision Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen painon uusimisen vuoksi. Tärkeimmät tulosmittaukset ovat 1) Rasvan menetys mitataan pääasiassa painonpudotuksena ja ilmaistaan ​​BMI-, %EWL- ja/tai %EBL-trendeinä; 2) Komorbiditeettitilan trendi; ja 3) potilastyytyväisyys ja terveyteen liittyvä elämänlaatu "HR-QoL" mitattuna standardoidulla, ei-validoidulla subjektiivisella tyytyväisyyskyselyllä ja validoidulla, sairauskohtaisella Moorehead-Ardelt II QoL -kyselylomakkeella, vastaavasti; 4) Sairastuvuus ja kuolleisuus, mukaan lukien ravitsemustila ja aineenvaihdunnan komplikaatiot.

Tästä syystä tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat 1) arvioida epäonnistumisprosenttia, joka määritellään prosentteina ylipainon pudotuksesta < 50 %, alin BMI >35 sairaalloisen lihaville (MO) tai >40 superlihaville (SO) ja/tai erottelukyvyn puute /vakavien rinnakkaissairauksien paraneminen sillä hetkellä, kun arvioidaan alustavia ja välituloksia analysoitavan leikkauksen jälkeen. 2) Arvioida aineenvaihduntaa ja ravitsemustilaa mittaamalla tiettyjä kliinisiä ja biokemiallisia parametreja.

Tämä tutkimus on linjassa uusimpien provosoivien uusien ideoiden ja viimeaikaisten vaikuttavien julkaisujen kanssa. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tulostutkimus revisionaalisesta malabsorptiivisesta distaalisesta mahalaukun ohitusleikkauksesta laparoskopialla erilaisilla revisiostrategioilla, kuten revisionaalinen gastroplastia, revisionaalinen Fobi-Capella, revisionaalinen säädettävä mahanauha, muuntaminen distaaliseksi ja muunnos , erittäin pitkä raaja mahalaukun ohitus. Aiemmin useat tutkimukset ovat käsitelleet siirtymistä imeytymishäiriöön mahalaukun ohitusleikkaukseen epäonnistuneen primaarisen proksimaalisen mahalaukun ohituksen jälkeen, mutta yhdessäkään ei ole käsitelty epäonnistunutta distaalista mahalaukun ohitusta eikä riittävää tasapainoa lisääntyvän rajoituksen ja imeytymishäiriön välillä proteiini-kalorialiravitsemuksen riskin vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuodesta 1998 lähtien bariatrisen kirurgian määrä on lisääntynyt huomattavasti. Vuonna 2005 American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) raportoi, että 81 % bariatrisista toimenpiteistä lähestyttiin laparoskooppisesti. Vuonna 2007 205 000 ihmiselle tehtiin bariatrinen leikkaus Yhdysvalloissa, joista noin 80 % oli mahalaukun ohitusleikkauksia. Lisäksi kelpoisuus ja bariatrisen leikkauksen saaminen eivät vastaa toisiaan, sillä vain alle 1 % tukikelpoisesta väestöstä hoidetaan sairaalloisen lihavuuden vuoksi bariatrisella leikkauksella. Elektiivisten primaaristen painonpudotustoimenpiteiden lisääntyessä jopa 20 % RYGB:n jälkeisistä potilaista ei pysty ylläpitämään painonpudotusta 2–3 vuoden kuluttua ensisijaisesta bariatrisesta toimenpiteestä11. Näin ollen huonon painonpudotuksen korjaava leikkaus ja teknisten tai mekaanisten komplikaatioiden uusintaleikkaukset lisääntyvät rinnakkain. RYGB:tä pidetään johdonmukaisesti suositeltavana korjausmenettelynä epäonnistuneiden rajoittavien menettelyjen yhteydessä.

Tällä hetkellä on olemassa kolme laajaa bariatristen toimenpiteiden luokkaa sen vaikutusmekanismin mukaan: 1) puhtaasti rajoittavat, 2) ensisijaisesti rajoittavat, jossa on jonkin verran imeytymishäiriötä, ja 3) ensisijaisesti imeytymishäiriö, jossa on joitain rajoituksia. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" tunnustaa nykyaikaiset standardibariatriset menetelmät sisältävät seuraavat 1) säädettävä mahalaukun nauha, 2) sleeve gastrectomy, 3) mahalaukun ohitus, 4) biliopankreaattinen ohjaus ja 5) pohjukaissuolen kytkin.

Yleisesti ottaen nykyaikaisesta bariatrisesta kirurgiasta puuttuu pitkäaikaisia ​​(5-10 vuotta) ja erittäin pitkäaikaisia ​​(> 10 vuotta) tulostutkimuksia, joiden avulla voisimme määritellä paremmin kunkin näistä toimenpiteistä, erityisesti laparoskooppisen lähestymistavan jälkeen.

Eläinmallissa ruokavalion aiheuttamille lihaville eläimille, joilla oli metabolinen oireyhtymä, tehtiin Roux-en-Y mahalaukun ohitus, jolla oli erittäin toistettavia leikkaustuloksia sekä biokemiallisia ja energeettisiä homeostaattisia poikkeavuuksia, jotka ovat samanlaisia ​​kuin RYGB:n jälkeiset löydökset ihmisillä. Painon palautumista tapahtuu noin 20 %:lla potilaista 2–3 vuoden kuluttua RYGB:n jälkeen. Näyttää siltä, ​​että kroonisesti kohonneiden plasman PYY-pitoisuuksien painonpudotusta edistävät vaikutukset hallitsevat alentuneiden plasman leptiinipitoisuuksien painonnousua edistäviä vaikutuksia, jolloin suhteellinen plasman PYY: leptiinipitoisuussuhde määrää, pysyykö vai palautuuko painonpudotus.

Useissa tutkimuksissa on verrattu erilaisia ​​Roux-raajojen pituuksia primaarisessa bariatrisessa leikkauksessa. Näyttää siltä, ​​että pitkän raajan RYGB (150 cm), erityisesti potilailla, joiden BMI on > 50 kg/m2, antaa ainakin paremman lyhytaikaisen painonpudotuksen ilman ravitsemuksellisia seurauksia. Toisaalta muut tutkijat eivät ole havainneet kliinisesti merkitsevää eroa painonpudotuksessa Roux'n raajojen pituuden kasvaessa, etenkään potilailla, joiden BMI on < 50 kg/m2 23-26. Seuraavat ovat tärkeimmät tutkijat, jotka ovat lisänneet epäonnistuneen proksimaalisen mahalaukun ohitusleikkauksen imeytymishäiriökomponenttia tarkistusstrategiana:

  1. Torres JC vuonna 1991 ehdotti ensimmäisenä tätä strategiaa 140 potilaan kohortin kanssa, jota seurattiin 5 vuoden ajan (90,5 %:n seurantaprosentti). Analysoidut perinteiset tulosmitat olivat varhainen (2,1 %) ja myöhäinen (27 %) sairastuvuus, mukaan lukien proteiini-kalorialiravitsemus (7 %); %EWL 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kohdalla olivat 89,5 %, 91 %, 87 %, 82,5 %, 82,5 %; ja uusintaoperaatiot.
  2. Fox SR ja Oh KH ym. raportoivat vuonna 1996 10 epäonnistuneesta proksimaalisesta mahalaukun ohituspotilaasta, joille tehtiin distaalinen mahalaukun ohitusleikkaus useista epäonnistuneista ensisijaisista leikkauksista (n = 80), joita seurattiin 3 vuoden ajan 92,5 %:n seurantaprosentilla. Raportoidut perinteiset tulosmittaukset olivat varhainen (39 %) ja myöhäinen (84 %) sairastuvuus; %EWL 1,2 ja 3 vuoden kohdalla oli 83 %, 89 % ja 94 %; myös korkea tyytyväisyys kerrottiin.
  3. Sugerman ym. julkaisivat vuonna 1997 tulokset 27 potilaalla. Viisi potilasta muutettiin malabsortiiviseen distaaliseen mahalaukun ohitusleikkaukseen 50 cm:n yhteisellä kanavalla, mikä vaati toisen aliravitsemuksen tarkistamisen ja kaksi kuoli. 22 potilasta tarkistettiin 150 cm:n yhteiseksi kanavaksi; kolme potilasta tarvitsi toisen tarkistuksen aliravitsemuksen vuoksi, mutta %EWL laski 30 %:sta 61 %:iin 1 vuoden kohdalla ja 69 %:iin 5 vuoden kohdalla. He päättelivät, että 50 cm:n yhteisellä kanavalla oli kohtuuton sairastuvuus ja kuolleisuus.
  4. Fobi ym. esittelivät vuonna 2000 tulokset 65 potilaasta enimmäkseen epäonnistuneen ensisijaisen Fobi-pussileikkauksen jälkeen. 15 potilaalla kehittyi proteiinikalorialiravitsemus, joka vaati lisäravintoa, ja 6 potilasta vaati lisätarkastuksia.
  5. Vuoden 2001 Sapalan ym. osittaistulosanalyysi 303:sta vaihtelevasta revisioivasta mikropussi mahalaukun ohitustoimenpiteestä 200 cm:n Roux-raajalla, 150 cm:n sappihaimaraajalla ja >200 cm:n yhteiskanavalla. %EWL 3 vuoden aikana on samanlainen kuin ensisijainen menettely (68,6 %, 76,6 % ja 72,3 %). Osajoukkoanalyysiä ei kuitenkaan tehdä.
  6. Pareja et al:n analyysi 41 potilaasta, joille tehtiin erilaisia ​​distaalisia imeytymishäiriöitä, sisälsi 32 revisiotoimenpiteitä primaarisen Fobi-Capella mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen. Keskimääräisen seurannan 11, 16 ja 19 kuukauden kohdalla %EWL Scopinaro-tyylisille, Brolin- ja Fobi-revisionäärisille mahalaukun ohituksille oli vastaavasti 69,7 %, 65,0 % ja 74,8 %. Epäonnistumis- ja onnistumisprosentit Biron et al. on annettu, mutta muuta alaryhmäanalyysiä ei tarjota.
  7. Brolin ym. raportoivat vuonna 2007, että 47 potilaalla 54:stä epäonnistuneen primaarisen bariatrisen leikkauksen uudelleentarkastelun vuoksi oli erittäin, hyvin pitkä raajan mahalaukun ohitusleikkaus, jossa oli 75–100 cm yhteinen kanava ja 15–25 cm:n sappihaimaraaja. 7,4 %:lle (n=4) kehittyi proteiini-kalorialiravitsemus, josta yksi vaati 6 viikon TPN:n, kaksi yhteisen kanavan pidentämistä (150 cm) ja yhden käännöksen pitkän tauon jälkeen, joka palasi vakavin metabolisilla komplikaatioilla. 47,9 % sarjasta menetti vähintään 50 % EWL:stä yhden vuoden aikana. Ei ollut eroa niiden potilaiden välillä, joilla oli ensisijainen epäonnistunut restriktiivinen ja ensisijainen epäonnistunut mahalaukun ohitushoito.
  8. Sarr ym. vuodelta 2007 toteavat, että "potilaat, joilla on anatomisesti ehjä, ei-imeytyvä RYGB, kun ne muunnetaan malabsortiiviseksi distaaliseksi RYGB:ksi, hyvät tulokset eivät ole yleisiä".

Tietojemme mukaan ja laajan kirjallisuushaun jälkeen ei ole olemassa tulostutkimusta, joka käyttäisi laparoskooppista lähestymistapaa revisionaaliseen malabsorptiiviseen distaaliseen Roux-en-Y mahalaukun ohitukseen, joka lisäisi erityisesti rajoittavaa komponenttia epäonnistuneessa primaarisessa malabsorptiivisessa distaalisessa mahalaukun ohituksessa. Näin ollen päätimme analysoida omia sarjojamme, mukaan lukien oppimiskäyrä ja erilaiset tarkistustekniikat tässä ainutlaatuisessa potilaiden alajoukossa: 1) revision gastroplasty; 2) Fobi-Capella (staattinen nauha); 3) Säädettävä mahanauha; 4) Siirtyminen jompaankumpaan malabsorptiiviseen distaaliseen mahalaukun ohitusmuotoon, hyvin, hyvin pitkäksi raajaksi tai distaaliseksi.

Yhteenvetona voidaan todeta, että bariatrisen leikkauksen ja mahalaukun ohitusleikkauksen standardoinnin jälkeen ei ole saavutettu erittäin pitkän aikavälin tuloksia. Riittämättömän painonpudotuksen tai painon uusimisen hoito Roux-en-Y-gatric bypass (RYGB) -leikkauksen jälkeen on edelleen vaikeaa lääketieteelliselle hoidolle. Epäonnistumisasteita on raportoitu jopa 20 % ja 35 % sairaalloisesti lihavilla ja superlihavilla, vastaavasti 2-3 vuotta leikkauksen jälkeen. Lisäkirurgisen toimenpiteen käyttöaihe on edelleen kiistanalainen, samoin kuin suositeltava toimenpide. Lisäksi raajojen pituuksia, pussin kokoa tai proteesivahvikkeiden käyttöä ei ole standardoitu. Siksi lähestymistavan näihin potilaisiin on oltava yhtä yksilöllinen kuin heidän alkuperäisen leikkauksensa. Analysoimme kokemuksiamme laparoskooppisesta lähestymistavasta näihin monimutkaisiin ja haastaviin potilaisiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaille, joilla oli joko kliinisesti vaikea liikalihavuus (sairauslihavuus, MO tai superlihavuus, SO), tehtiin ensisijainen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus. Ne, joita myöhemmin tarkistettiin ja päätyivät optimoituun malabsorptiiviseen distaaliseen mahalaukun ohitukseen, tunnistettiin prospektiivisesti ylläpidetystä bariatrisesta tietokannastamme ja sisällytettiin tähän tutkimukseen. Spesifiset metaboliset ja ravitsemukselliset komplikaatiot RYGB-leikkauksen jälkeen määriteltiin standardimääritelmien mukaisesti merkkien, oireiden ja laboratoriomittausten perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttivät NIH:n kriteerit bariatrisen toimenpiteen suosittelemiseksi ja joilla on yhdistelmä seuraavia ominaisuuksia:

    • Epäonnistunut primaarinen proksimaalinen mahalaukun ohitusleikkaus, jota seurasi malabsortiivisen distaalisen mahalaukun ohitusleikkaus.
    • Epäonnistunut primaarinen distaalinen malabsorptiivinen mahalaukun ohitus, jonka jälkeen on tarkistettu rajoittavan komponentin lisääminen (tarkistus: gastroplastia, fobi tai säädettävä mahanauha)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin tehty merkittäviä muunnoksia tai tarkistuksia.
  • Puuttuvat tietueet ja/tai tavoittamattomat potilaat, joilla on niukasti tietoja analysoitavaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Malabsorptiivinen distaalinen mahalaukun ohitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: koko seurannan ajan
koko seurannan ajan
Painonpudotus ilmaistuna kehon massaindeksinä ja ylimääräisen painonpudotuksen prosenttiosuutena
Aikaikkuna: koko seurannan ajan
koko seurannan ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perinteiset tulosmittaukset
Aikaikkuna: Muuttuva
Muuttuva
Muiden sairauksien remissio tai paraneminen
Aikaikkuna: koko seurannan ajan
koko seurannan ajan
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL)
Aikaikkuna: viimeisessä seurannassa
viimeisessä seurannassa
Subjektiivinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: viimeisessä seurannassa
viimeisessä seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Päätutkija: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliinisesti vaikea liikalihavuus

Tilaa