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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01040481
Hinzufügen von Malabsorption für fehlgeschlagenen Magenbypass
Laparoskopische Revisionschirurgie: Hinzufügen von Malabsorption für fehlgeschlagenen Magenbypass
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die vorläufigen und mittelfristigen Ergebnisse nach einer laparoskopischen Revision des Roux-en-Y-Magenbypasses bei Gewichtsrückfällen zu analysieren und zu berichten. Die wichtigsten Ergebnismessungen sind 1) Fettabbau, hauptsächlich gemessen als Gewichtsverlust und ausgedrückt als Trends in BMI, %EWL und/oder %EBL; 2) Trend im Komorbiditätsstatus; und 3) Patientenzufriedenheit und gesundheitsbezogene Lebensqualität „HR-QoL“, gemessen mit einem standardisierten, nicht validierten Fragebogen zur subjektiven Zufriedenheit bzw. den validierten, krankheitsspezifischen Moorehead-Ardelt-II-QoL-Fragebögen; 4) Morbidität und Mortalität einschließlich Ernährungszustand und Stoffwechselkomplikationen.
Folglich sind die sekundären Ziele dieser Studie 1) die Beurteilung der Misserfolgsrate, definiert als Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts < 50 %, niedrigster BMI > 35 für krankhaft fettleibig (MO) oder > 40 für superfettleibig (SO) und/oder fehlende Auflösung /Verbesserung wesentlicher Komorbiditäten zum Zeitpunkt der Beurteilung von Vor- und Zwischenergebnissen nach der zu analysierenden Operation. 2) Bewertung des Stoffwechsel- und Ernährungsstatus durch Messungen bestimmter klinischer und biochemischer Parameter.
Diese Forschung steht im Einklang mit den aktuellsten provokanten neuen Ideen und den jüngsten hochwirksamen Veröffentlichungen. Nach unserem besten Wissen ist dies die allererste Ergebnisstudie einer laparoskopischen Revision eines malabsorptiven distalen Magenbypasses mit verschiedenen Revisionsstrategien wie Revision der Gastroplastik, Revision des Fobi-Capella, Revision des verstellbaren Magenbandes, Umstellung auf distal und Umstellung auf sehr , sehr langer Magenbypass. Zuvor haben sich mehrere Studien mit der Umstellung auf einen malabsorptiven Magenbypass nach einem fehlgeschlagenen primären proximalen Magenbypass befasst, aber keine befasste sich mit dem fehlgeschlagenen distalen Magenbypass oder dem angemessenen Gleichgewicht zwischen zunehmender Restriktion und Malabsorption zur Verringerung des Risikos einer Protein-Kalorien-Mangelernährung.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Seit 1998 hat die Adipositaschirurgie einen deutlich fortschreitenden Anstieg erlebt. Im Jahr 2005 berichtete die American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS), dass 81 % der bariatrischen Eingriffe laparoskopisch angegangen wurden. 2007 hatten sich in den Vereinigten Staaten 205.000 Menschen einer Adipositasoperation unterzogen, von denen etwa 80 % ein Magenbypass waren. Darüber hinaus gibt es ein Missverhältnis zwischen Anspruchsberechtigung und Inanspruchnahme von Adipositasoperationen, da nur weniger als 1 % der berechtigten Bevölkerung aufgrund von Adipositasoperationen wegen krankhafter Adipositas behandelt werden. Zusammen mit der zunehmenden Zahl von elektiven primären Verfahren zur Gewichtsabnahme können bis zu 20 % der Post-RYGB-Patienten ihren Gewichtsverlust nicht länger als 2 bis 3 Jahre nach dem primären bariatrischen Verfahren aufrechterhalten11. Somit werden Revisionseingriffe wegen schlechter Gewichtsabnahme und Reoperationen wegen technischer oder mechanischer Komplikationen parallel zunehmen. RYGB wird durchweg als Revisionsverfahren der Wahl für fehlgeschlagene restriktive Verfahren angesehen.
Gegenwärtig gibt es drei große Kategorien bariatrischer Verfahren entsprechend ihrem Wirkungsmechanismus: 1) rein restriktiv, 2) primär restriktiv mit einer gewissen Malabsorption und 3) primär malabsorptiv mit einer gewissen Einschränkung. Moderne bariatrische Standardverfahren, die von der American Society for Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" anerkannt sind, umfassen die folgenden 1) einstellbaren Magenbänder, 2) Schlauchmagenentfernung, 3) Magenbypass, 4) biliopankreatische Diversion und 5) Duodenal-Switch.
Im Allgemeinen fehlen langfristige (5-10 Jahre) und sehr langfristige (> 10 Jahre) Ergebnisstudien für die moderne Adipositaschirurgie, die es uns ermöglichen würden, die Rolle jedes einzelnen dieser Verfahren besser zu definieren nach dem Aufkommen des laparoskopischen Zugangs.
In einem Tiermodell wurden ernährungsbedingt fettleibige Tiere mit metabolischem Syndrom einem Roux-en-Y-Magenbypass mit hochgradig reproduzierbaren chirurgischen Ergebnissen sowie biochemischen und energetischen homöostatischen Anomalien unterzogen, die den Post-RYGB-Befunden beim Menschen ähneln. Bei etwa 20 % der Patienten kommt es zwei bis drei Jahre nach RYGB zu einer Gewichtszunahme. Es scheint, dass die gewichtsabnahmefördernden Wirkungen chronisch erhöhter PYY-Plasmakonzentrationen die gewichtszunahmefördernden Wirkungen erniedrigter Plasma-Leptinkonzentrationen dominieren, wobei das relative Plasma-PYY: Leptinkonzentrationsverhältnis bestimmt, ob die Gewichtsabnahme aufrechterhalten oder wiedererlangt wird.
Mehrere Studien haben verschiedene Roux-Gliedmaßenlängen in der primären Adipositaschirurgie verglichen. Es scheint so zu sein, dass RYGB mit langen Gliedmaßen (150 cm), insbesondere bei Patienten mit einem BMI > 50 kg/m2, zumindest einen besseren kurzfristigen Gewichtsverlust ohne ernährungsphysiologische Konsequenzen bewirkt. Umgekehrt haben andere Forscher keinen klinisch signifikanten Unterschied im Gewichtsverlust mit zunehmender Roux-Gliedmaßenlänge gefunden, insbesondere bei Patienten mit einem BMI < 50 kg/m2 23-26. Die folgenden sind die Hauptforscher, die die malabsorptive Komponente des fehlgeschlagenen proximalen Magenbypasses als Revisionsstrategie erhöht haben:
- Torres JC war 1991 der erste, der diese Strategie mit einer Kohorte von 140 Patienten vorschlug, die 5 Jahre lang beobachtet wurden (90,5 % Follow-up-Rate). Analysierte traditionelle Ergebnismaße waren frühe (2,1 %) und späte (27 %) Morbidität, einschließlich Protein-Kalorien-Mangelernährung (7 %); %EWL nach 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren waren 89,5 %, 91 %, 87 %, 82,5 % bzw. 82,5 %; und Reoperationen.
- Fox SR und Oh KH et al. berichteten 1996 von 10 fehlgeschlagenen proximalen Magenbypass-Patienten, die sich einem distalen Magenbypass unterzogen, aus einer unterschiedlichen Gruppe von fehlgeschlagenen Primäroperationen (n = 80), die 3 Jahre lang mit einer Nachbeobachtungsrate von 92,5 % verfolgt wurden. Gemeldete traditionelle Ergebnismaße waren frühe (39 %) und späte (84 %) Morbidität; %EWL nach 1, 2 und 3 Jahren betrug 83 %, 89 % bzw. 94 %; Es wurde auch eine hohe Zufriedenheit gemeldet.
- Sugerman et al. veröffentlichten 1997 ihre Ergebnisse mit 27 Patienten. Fünf Patienten wurden auf einen malabsortiven distalen Magenbypass mit einem 50 cm langen gemeinsamen Kanal umgestellt, was eine zweite Revision wegen Mangelernährung erforderte, und zwei starben. 22 Patienten wurden auf einen gemeinsamen Kanal von 150 cm revidiert; Drei Patienten benötigten eine zweite Revision wegen Unterernährung, aber %EWL stieg von 30 % auf 61 % nach 1 Jahr und 69 % nach 5 Jahren. Sie kamen zu dem Schluss, dass ein gemeinsamer Kanal von 50 cm eine inakzeptable Morbidität und Mortalität aufwies.
- Fobi et al. präsentierten im Jahr 2000 seine Ergebnisse von 65 Patienten nach meist fehlgeschlagener primärer Fobi-Pouch-Operation. 15 Patienten entwickelten eine Protein-Kalorien-Mangelernährung, die eine zusätzliche Ernährung erforderte, und 6 Patienten benötigten eine weitere Überarbeitung.
- Die partielle Ergebnisanalyse von Sapala et al. aus dem Jahr 2001 zu 303 verschiedenen Revisions-Micropouch-Magenbypassverfahren mit einem 200 cm langen Roux-Glied, einem 150 cm langen biliopankreatischen Glied und > 200 cm gemeinsamem Kanal. %EWL während 3 Jahren ist ähnlich wie beim primären Verfahren (68,6 %, 76,6 % und 72,3 %). Es wird jedoch keine Teilmengenanalyse durchgeführt.
- Die Pareja et al.-Analyse von 41 Patienten, die sich verschiedenen distalen malabsorptiven Techniken unterzogen, umfasste 32 Revisionseingriffe nach primärem Fobi-Capella-Magenbypass. Nach 11, 16 und 19 Monaten mittlerer Nachbeobachtung betrug der %EWL für die revisionären Magenbypässe im Scopinaro-Stil, Brolin und Fobi 69,7 %, 65,0 % bzw. 74,8 %. Misserfolgs- und Erfolgsraten nach Biron et al. werden bereitgestellt, es wird jedoch keine andere Untergruppenanalyse bereitgestellt.
- Brolin et al. berichteten 2007, dass 47 von 54 Patienten, die sich einer Revision wegen fehlgeschlagener primärer bariatrischer Operation unterzogen, einen sehr, sehr langen Magenbypass mit einem gemeinsamen Kanal von 75 cm bis 100 cm und einem biliopankreatischen Schenkel von 15 cm bis 25 cm hatten. 7,4 % (n = 4) entwickelten eine Protein-Kalorien-Mangelernährung, von der eine 6-wöchige TPN, zwei Verlängerungen des gemeinsamen Kanals (150 cm) und eine Umkehrung nach einer längeren Pause mit schweren metabolischen Komplikationen erforderte. 47,9 % der Serie verloren mindestens 50 % EWL nach 1 Jahr. Es gab keinen Unterschied zwischen Patienten mit primär fehlgeschlagenem restriktiven vs. Patienten mit primär fehlgeschlagenem Magenbypass.
- Sarr et al. stellen 2007 fest, dass „Patienten mit anatomisch intaktem, nicht-malabsorptivem RYGB, wenn sie in ein malabsorptives distales RYGB umgewandelt werden, keine guten Ergebnisse erzielen“.
Nach unserem besten Wissen und nach umfangreicher Literaturrecherche gibt es keine Ergebnisstudie, die einen laparoskopischen Ansatz für einen revisionalen malabsorptiven distalen Roux-en-Y-Magenbypass verwendet, der insbesondere die restriktive Komponente bei einem fehlgeschlagenen primären malabsorptiven distalen Magenbypass erhöht. Daher haben wir uns entschieden, unsere eigene Serie einschließlich der Lernkurve und verschiedener Revisionstechniken bei dieser einzigartigen Untergruppe von Patienten zu analysieren: 1) Revisionsgastroplastik; 2) Fobi-Capella (statisches Band); 3) Verstellbares Magenband; 4) Umstellung auf eine der Modalitäten des malabsorptiven distalen Magenbypasses, sehr, sehr langer Schenkel oder distal.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es an sehr langfristigen Ergebnissen nach bariatrischer Chirurgie und einer Standardisierung der Magenbypass-Operation mangelt. Die Behandlung von unzureichendem Gewichtsverlust oder Gewichtsrückfall nach Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) bleibt therapieresistent. Misserfolgsraten von bis zu 20 % bzw. 35 % für krankhaft fettleibige und superfettleibige Patienten wurden 2 bis 3 Jahre nach der Operation berichtet. Die Indikation für einen weiteren chirurgischen Eingriff bleibt umstritten, ebenso wie die Art des zu empfehlenden Eingriffs. Darüber hinaus gibt es keine Standardisierung der Gliedmaßenlängen, der Beutelgröße oder der Verwendung prothetischer Verstärkungen. Daher muss die Herangehensweise an diese Patienten so individuell sein wie ihre ursprüngliche Operation. Wir analysieren unsere Erfahrung mit dem laparoskopischen Zugang zu diesen komplexen und herausfordernden Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die die NIH-Kriterien für die Empfehlung eines bariatrischen Verfahrens mit der Kombination der folgenden Merkmale erfüllten:
- Fehlgeschlagener primärer proximaler Magenbypass mit anschließender Revision zu einem malabsortiven distalen Magenbypass.
- Fehlgeschlagener primärer distaler malabsorptiver Magenbypass mit anschließender Revision zur Erhöhung der restriktiven Komponente (Revision: Gastroplastik, Fobi oder verstellbares Magenband)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früheren größeren Umbauten oder Revisionen.
- Fehlende Aufzeichnungen und/oder unerreichbare Patienten mit spärlichen Informationen zur Analyse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Malabsorptiver distaler Magenbypass
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: während der gesamten Nachsorge
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während der gesamten Nachsorge
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Gewichtsverlust, ausgedrückt als Body-Mass-Index und prozentualer Gewichtsverlust
Zeitfenster: während der gesamten Nachsorge
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während der gesamten Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Traditionelle Ergebnismessungen
Zeitfenster: Variable
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Variable
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Remission oder Verbesserung von Komorbiditäten
Zeitfenster: während der gesamten Nachsorge
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während der gesamten Nachsorge
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL)
Zeitfenster: endlich nachfassen
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endlich nachfassen
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Subjektive Zufriedenheit
Zeitfenster: bei der letzten Nachverfolgung
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bei der letzten Nachverfolgung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Hauptermittler: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sarr MG. Reoperative bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1909-13. doi: 10.1007/s00464-007-9536-x. Epub 2007 Aug 19. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CMC IRB No. 2009066
- U1111-1113-0500 (Andere Kennung: World Health Organization, Universal Trial Number)
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