- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01040481
Felszívódási zavar hozzáadása sikertelen gyomor-bypass esetén
Laparoszkópos revíziós műtét: Malabszorpció hozzáadása sikertelen gyomorbypass esetén
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy elemezze és beszámoljon a laparoszkópos revíziós Roux-en-Y gyomor-bypass műtét utáni előzetes és közbenső eredményekről a súlyvisszaesés miatt. A legfontosabb eredmények mérései a következők: 1) A zsírvesztés főként testtömeg-csökkenésként mérve, és a BMI, %EWL és/vagy %EBL trendjeiben kifejezve; 2) A komorbiditási állapot tendenciája; és 3) a betegelégedettség és az egészséggel kapcsolatos életminőség "HR-QoL", amelyet egy standardizált, nem validált szubjektív elégedettségi kérdőívvel, illetve a validált, betegség-specifikus Moorehead-Ardelt II QoL kérdőívekkel mérnek; 4) Morbiditás és mortalitás, beleértve a tápláltsági állapotot és az anyagcsere-szövődményeket.
Következésképpen ennek a tanulmánynak a másodlagos céljai a következők: 1) a sikertelenség arányának meghatározása a túlsúlyvesztés százalékában < 50%, a legalacsonyabb BMI >35 kórosan elhízott (MO) vagy >40 szuperelhízott (SO) és/vagy a feloldás hiányában. /a fő társbetegségek javulása az elemzett műtét utáni előzetes és köztes eredmények értékelése során. 2) A metabolikus és tápláltsági állapot értékelése adott klinikai és biokémiai paraméterek mérésével.
Ez a kutatás összhangban van a legfrissebb provokatív új ötletekkel és a közelmúltban megjelent nagy hatású publikációkkal. Legjobb tudomásunk szerint ez a laparoszkópiával végzett revíziós malabszorptív disztális gyomorbypass műtét legelső végeredménye, olyan változatos revíziós stratégiákkal, mint a revíziós gyomorplasztika, a revíziós Fobi-Capella, a revíziós állítható gyomorszalag, a disztálissá átalakítás és a nagyon nagy méretűvé történő átalakítás. , nagyon hosszú végtag gyomor bypass. Korábban számos tanulmány foglalkozott a malabszorptív gyomorbypassra való átállással egy sikertelen elsődleges proximális gyomorbypass után, de egyik sem foglalkozott a meghiúsult disztális gyomor-bypass-szal, sem a növekvő restrikció és a felszívódási zavar közötti megfelelő egyensúlysal a fehérje-kalória alultápláltság kockázatának csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
1998 óta a bariátriai sebészet számottevően fokozatosan növekedett. 2005-ben az American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) arról számolt be, hogy a bariátriai eljárások 81%-át laparoszkópos úton közelítették meg. 2007-ben 205 000 emberen estek át bariátriai műtéten az Egyesült Államokban, amelynek körülbelül 80%-a gyomorbypass volt. Ezenkívül eltérés mutatkozik a bariátriai műtétre való jogosultság és a bariátriai műtétre való jogosultság között, mivel a jogosult populáció kevesebb mint 1%-át kezelik kóros elhízás miatt bariátriai műtéten keresztül. Az elektív elsődleges súlycsökkentő eljárások növekvő számával együtt a poszt RYGB-betegek akár 20%-a sem tudja fenntartani a súlycsökkenést az elsődleges bariátriai beavatkozás után 2-3 éven túl11. Így párhuzamosan emelkedik a rossz fogyás miatti revíziós műtétek és a technikai vagy mechanikai szövődmények miatti ismételt műtétek száma. Az RYGB-t következetesen a sikertelen korlátozó eljárások felülvizsgálati eljárásának tekintik.
Jelenleg három nagy kategóriája van a bariátriai eljárásoknak hatásmechanizmusa szerint: 1) tisztán restriktív, 2) elsősorban restrikciós bizonyos felszívódási zavarokkal és 3) elsősorban felszívódási zavarral, bizonyos korlátozással. Az American Society for Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" által elismert modern standard bariátriai eljárások a következők: 1) állítható gyomorszalag, 2) hüvelyes gastrectomia, 3) gyomor bypass, 4) biliopancreaticus eltérítés és 5) duodenális kapcsoló.
Általánosságban elmondható, hogy hiányoznak a hosszú távú (5-10 év) és a nagyon hosszú távú (> 10 év) kimeneti tanulmányok a modern bariátriai sebészetről, amelyek lehetővé tennék, hogy jobban meghatározzuk ezen eljárások szerepét, különösen a laparoszkópos megközelítés megjelenése után.
Egy állatmodellben az étrend által kiváltott elhízott, metabolikus szindrómát mutató állatok Roux-en-Y gyomor-bypass-on mentek keresztül, nagymértékben reprodukálható műtéti eredménnyel, valamint biokémiai és energetikai homeosztatikus rendellenességekkel, amelyek hasonlóak az RYGB utáni humán eredményekhez. Az RYGB után két-három év elteltével a betegek körülbelül 20%-ánál jelentkezik a súlygyarapodás. Úgy tűnik, hogy a krónikusan megemelkedett plazma PYY-koncentráció súlyvesztést elősegítő hatása dominálja a csökkent plazmaleptin-koncentráció súlygyarapodást elősegítő hatásait, a relatív plazma PYY:leptin-koncentráció aránya pedig meghatározza, hogy a fogyás tartós vagy visszanyerhető.
Számos tanulmány hasonlította össze a különböző Roux-végtaghosszakat az elsődleges bariátriai sebészetben. Úgy tűnik, hogy a hosszú végtag RYGB (150 cm), különösen az 50 kg/m2 BMI feletti betegeknél, legalább jobb rövid távú fogyást eredményez táplálkozási következmények nélkül. Ezzel szemben más kutatók nem találtak klinikailag szignifikáns különbséget a súlycsökkenésben a Roux-végtagok hosszának növekedésével, különösen az 50 kg/m2 alatti BMI-vel rendelkező betegeknél 23-26. Az alábbiakban felsoroljuk azokat a fő kutatókat, amelyek felülvizsgálati stratégiaként növelték a sikertelen proximális gyomor-bypass malabszorpciós komponensét:
- 1991-ben Torres JC volt az első, aki javasolta ezt a stratégiát 140 betegből álló csoporttal, akiket 5 évig követtek (90,5%-os követési arány). Az elemzett hagyományos kimeneti mérőszámok a korai (2,1%) és késői (27%) morbiditás voltak, beleértve a fehérje-kalória alultápláltságot (7%); A %EWL 1,2,3,4 és 5 éves korban 89,5%, 91%, 87%, 82,5%, 82,5% volt; és újraműveletek.
- Fox SR és Oh KH és munkatársai 1996-ban 10 sikertelen proximális gyomorbypass betegről számoltak be a sikertelen elsődleges műtétek sokféle csoportjából (n=80), amelyeket 3 éven keresztül követtek 92,5%-os követési aránnyal. A jelentett hagyományos kimeneti mérőszámok a korai (39%) és késői (84%) morbiditás voltak; A %EWL 1,2 és 3 éves korban 83%, 89% és 94% volt; magas elégedettségről is beszámoltak.
- Sugerman és munkatársai 1997-ben publikálták eredményeiket 27 betegnél. Öt beteget 50 cm-es közös csatornával rendelkező, malabsortív disztális gyomor-bypass-ra alakítottak át, amely alultápláltság miatti második felülvizsgálatot igényelt, és ketten meghaltak. 22 beteget 150 cm-es közös csatornára módosítottak; három betegnél az alultápláltság miatti második felülvizsgálatra volt szükség, de az EWL százalékos aránya 30%-ról 61%-ra csökkent 1 év után és 69%-ra 5 év után. Arra a következtetésre jutottak, hogy egy 50 cm-es közös csatorna elfogadhatatlan morbiditást és mortalitást mutat.
- Fobi és munkatársai 2000-ben bemutatták 65, többnyire sikertelen elsődleges Fobi tasakműtétet követő páciens eredményeit. 15 betegnél alakult ki fehérjekalória-alultápláltság, amely kiegészítő táplálkozást igényelt, 6 betegnél pedig további felülvizsgálatra volt szükség.
- A 2001-es Sapala és munkatársai részleges végeredmény elemzése 303 különböző revíziós micropouch gyomor-bypass eljárásról 200 cm-es Roux-végtaggal, 150 cm-es biliopancreas végtaggal és >200 cm-es közös csatornával. A %EWL 3 év alatt hasonló az elsődleges eljáráshoz (68,6%, 76,6% és 72,3%). Azonban nem végeznek részhalmaz-analízist.
- Pareja és munkatársai 41, különböző disztális felszívódási technikákon átesett beteg elemzése során 32 revíziós eljárást végeztek az elsődleges Fobi-Capella gyomor-bypass után. Az átlagos követés 11., 16. és 19. hónapjában a Scopinaro-stílusú, Brolin és Fobi revíziós gyomor-bypass esetén az EWL 69,7%, 65,0%, 74,8% volt. A kudarcok és a sikerek aránya Biron et al. megadják, de más alcsoport-elemzést nem adnak meg.
- Brolin és munkatársai 2007-ben arról számoltak be, hogy a sikertelen elsődleges bariátriai műtét miatt felülvizsgálaton átesett 54 beteg közül 47-nek nagyon-nagyon hosszú végtag gyomorbypass volt, 75–100 cm-es közös csatornával és 15–25 cm-es biliopancreatikus végtaggal. 7,4%-ban (n=4) alakult ki fehérje-kalória alultápláltság, amelyből egy 6 hét TPN-t, két közös csatorna meghosszabbítást (150 cm) és egy megfordítást igényelt egy hosszabb szünet után, ami súlyos anyagcsere-szövődményekkel tért vissza. A sorozatok 47,9%-a legalább 50%-os EWL-t veszített 1 év alatt. Nem volt különbség az elsődleges sikertelen restriktív és az elsődleges sikertelen gyomorbypass betegek között.
- Sarr és munkatársai 2007-ben kijelentik, hogy „az anatómiailag ép, nem felszívódási zavarban szenvedő betegeknél, ha malabszorpciós disztális RYGB-vé alakítják át, nem jellemző a jó eredmény”.
Legjobb tudomásunk szerint és kiterjedt szakirodalmi kutatást követően nem létezik laparoszkópos megközelítést alkalmazó eredménytanulmány a revíziós malabszorptív disztális Roux-en-Y gyomor-bypass esetében, amely kifejezetten növelné a restrikciós komponenst egy sikertelen elsődleges malabszorptív disztális típusú gyomorbypass esetén. Ezért úgy döntöttünk, hogy elemezzük saját sorozatunkat, beleértve a tanulási görbét és a különféle revíziós technikákat a betegek ezen egyedülálló alcsoportjában: 1) revíziós gyomorplasztika; 2) Fobi-Capella (statikus sáv); 3) Állítható gyomorszalag; 4) Átállás a malabszorpciós disztális gyomorbypass egyik módozatára, nagyon-nagyon hosszú végtagra vagy disztálisra.
Összefoglalva, hiányoznak a nagyon hosszú távú eredmények a bariátriai műtét és a gyomor bypass műtét standardizálása után. A Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) utáni nem megfelelő fogyás vagy súlyvisszaesés kezelése továbbra is ellenálló az orvosi kezeléssel szemben. A kórosan elhízottak és a szuperelhízottak esetében a sikertelenség aránya 2-3 évvel a műtét után 20%, illetve 35% volt. A további sebészeti beavatkozás indikációja továbbra is ellentmondásos, csakúgy, mint az, hogy milyen típusú eljárást javasoljunk. Továbbá nincs szabványosítás a végtagok hosszára, a tasak méretére vagy a protézis megerősítésére vonatkozóan. Ezért ezeknek a betegeknek a megközelítésének ugyanolyan személyre szabottnak kell lennie, mint az eredeti műtéteiknek. Elemezzük a laparoszkópos megközelítéssel kapcsolatos tapasztalatainkat ezen összetett és kihívásokkal teli betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akik megfeleltek az NIH kritériumainak a bariátriai eljárás ajánlásához, a következő jellemzők kombinációjával:
- Sikertelen elsődleges proximális gyomor-bypass, majd ezt követően malabsortív disztális gyomorbypass lett.
- Sikertelen elsődleges disztális malabszorpciós gyomor-bypass a restriktív komponens növelésére irányuló utólagos felülvizsgálattal (revíziós: gyomorplasztika, fobi vagy állítható gyomorszalag)
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik korábban jelentős átalakításokat vagy felülvizsgálatokat végeztek.
- Hiányzó feljegyzések és/vagy elérhetetlen betegek elemzéshez kevés információval.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Malabszorptív disztális gyomor-bypass
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Morbiditás és mortalitás
Időkeret: a nyomon követés során
|
a nyomon követés során
|
|
A testtömeg-indexben és a százalékos súlyfeleslegben kifejezett súlycsökkenés
Időkeret: a nyomon követés során
|
a nyomon követés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hagyományos eredménymérések
Időkeret: Változó
|
Változó
|
|
A társbetegségek remissziója vagy javulása
Időkeret: a nyomon követés során
|
a nyomon követés során
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HR-QoL)
Időkeret: az utolsó utánkövetésnél
|
az utolsó utánkövetésnél
|
|
Szubjektív elégedettség
Időkeret: az utolsó utánkövetésnél
|
az utolsó utánkövetésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Kutatásvezető: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Higa KD, Boone KB, Ho T, Davies OG. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: technique and preliminary results of our first 400 patients. Arch Surg. 2000 Sep;135(9):1029-33; discussion 1033-4. doi: 10.1001/archsurg.135.9.1029.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McTigue KM, Harris R, Hemphill B, Lux L, Sutton S, Bunton AJ, Lohr KN. Screening and interventions for obesity in adults: summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):933-49. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00013.
- Christou NV, Sampalis JS, Liberman M, Look D, Auger S, McLean AP, MacLean LD. Surgery decreases long-term mortality, morbidity, and health care use in morbidly obese patients. Ann Surg. 2004 Sep;240(3):416-23; discussion 423-4. doi: 10.1097/01.sla.0000137343.63376.19.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Cremieux PY, Buchwald H, Shikora SA, Ghosh A, Yang HE, Buessing M. A study on the economic impact of bariatric surgery. Am J Manag Care. 2008 Sep;14(9):589-96.
- Santry HP, Gillen DL, Lauderdale DS. Trends in bariatric surgical procedures. JAMA. 2005 Oct 19;294(15):1909-17. doi: 10.1001/jama.294.15.1909.
- Flum DR, Khan TV, Dellinger EP. Toward the rational and equitable use of bariatric surgery. JAMA. 2007 Sep 26;298(12):1442-4. doi: 10.1001/jama.298.12.1442. No abstract available.
- Meguid MM, Glade MJ, Middleton FA. Weight regain after Roux-en-Y: a significant 20% complication related to PYY. Nutrition. 2008 Sep;24(9):832-42. doi: 10.1016/j.nut.2008.06.027.
- Nguyen NT. Reoperations and revisions in bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1907-8. doi: 10.1007/s00464-007-9572-6. Epub 2007 Sep 8. No abstract available.
- O'Brien PE, McPhail T, Chaston TB, Dixon JB. Systematic review of medium-term weight loss after bariatric operations. Obes Surg. 2006 Aug;16(8):1032-40. doi: 10.1381/096089206778026316.
- Pories WJ, Swanson MS, MacDonald KG, Long SB, Morris PG, Brown BM, Barakat HA, deRamon RA, Israel G, Dolezal JM, et al. Who would have thought it? An operation proves to be the most effective therapy for adult-onset diabetes mellitus. Ann Surg. 1995 Sep;222(3):339-50; discussion 350-2. doi: 10.1097/00000658-199509000-00011.
- Christou NV, Look D, Maclean LD. Weight gain after short- and long-limb gastric bypass in patients followed for longer than 10 years. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):734-40. doi: 10.1097/01.sla.0000217592.04061.d5.
- http://www.asbs.org/htm/Private/resolution.html. American Society for Metabolic and Bariatric Surgeons.
- Brolin RE. Long limb Roux en Y gastric bypass revisited. Surg Clin North Am. 2005 Aug;85(4):807-17, vii. doi: 10.1016/j.suc.2005.03.003.
- MacLean LD, Rhode BM, Nohr CW. Long- or short-limb gastric bypass? J Gastrointest Surg. 2001 Sep-Oct;5(5):525-30. doi: 10.1016/s1091-255x(01)80091-3.
- Choban PS, Flancbaum L. The effect of Roux limb lengths on outcome after Roux-en-Y gastric bypass: a prospective, randomized clinical trial. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):540-5. doi: 10.1381/096089202762252316.
- Lee S, Sahagian KG, Schriver JP. Relationship between varying Roux limb lengths and weight loss in gastric bypass. Curr Surg. 2006 Jul-Aug;63(4):259-63. doi: 10.1016/j.cursur.2006.05.001.
- Ciovica R, Takata M, Vittinghoff E, Lin F, Posselt AM, Rabl C, Stein HJ, Campos GM. The impact of roux limb length on weight loss after gastric bypass. Obes Surg. 2008 Jan;18(1):5-10. doi: 10.1007/s11695-007-9312-y. Epub 2007 Dec 7.
- Bruder SJ, Freeman JB, Brazeau-Gravelle P. Lengthening the Roux-Y Limb Increases Weight Loss after Gastric Bypass: a preliminary report. Obes Surg. 1991 Mar;1(1):73-77. doi: 10.1381/096089291765561501.
- Freeman JB, Kotlarewsky M, Phoenix C. Weight loss after extended gastric bypass. Obes Surg. 1997 Aug;7(4):337-44. doi: 10.1381/096089297765555593.
- Feng JJ, Gagner M, Pomp A, Korgaonkar NM, Jacob BP, Chu CA, Voellinger DC, Quinn T, Herron DM, Inabnet WB. Effect of standard vs extended Roux limb length on weight loss outcomes after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Surg Endosc. 2003 Jul;17(7):1055-60. doi: 10.1007/s00464-002-8933-4. Epub 2003 May 6.
- Inabnet WB, Quinn T, Gagner M, Urban M, Pomp A. Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass in patients with BMI <50: a prospective randomized trial comparing short and long limb lengths. Obes Surg. 2005 Jan;15(1):51-7. doi: 10.1381/0960892052993468.
- Torres JC. Why I Prefer Gastric Bypass Distal Roux-en-Y Gastroileostomy. Obes Surg. 1991 Jun;1(2):189-194. doi: 10.1381/096089291765561268.
- Fox SR, Fox KS, Oh KH. The Gastric Bypass for Failed Bariatric Surgical Procedures. Obes Surg. 1996 Apr;6(2):145-150. doi: 10.1381/096089296765557097.
- Sugerman HJ, Kellum JM, DeMaria EJ. Conversion of proximal to distal gastric bypass for failed gastric bypass for superobesity. J Gastrointest Surg. 1997 Nov-Dec;1(6):517-24; discussion 524-6. doi: 10.1016/s1091-255x(97)80067-4.
- Fobi MA, Lee H, Igwe D Jr, Felahy B, James E, Stanczyk M, Tambi J, Eyong P. Revision of failed gastric bypass to distal Roux-en-Y gastric bypass: a review of 65 cases. Obes Surg. 2001 Apr;11(2):190-5. doi: 10.1381/096089201321577866.
- Sapala JA, Wood MH, Sapala MA, Schuhknecht MP, Flake TM Jr. The micropouch gastric bypass: technical considerations in primary and revisionary operations. Obes Surg. 2001 Feb;11(1):3-17. doi: 10.1381/096089201321454042.
- Brolin RE, Cody RP. Adding malabsorption for weight loss failure after gastric bypass. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1924-6. doi: 10.1007/s00464-007-9542-z. Epub 2007 Sep 3.
- Pareja JC, Pilla VF, Callejas-Neto F, Coelho-Neto Jde S, Chaim EA, Magro DO. [Gastric bypass Roux-en-Y gastrojejunostomy--conversion to distal gastrojejunoileostomy for weight loss failure--experience in 41 patients]. Arq Gastroenterol. 2005 Oct-Dec;42(4):196-200. doi: 10.1590/s0004-28032005000400002. Epub 2006 Jan 19. Portuguese.
- Sarr MG. Reoperative bariatric surgery. Surg Endosc. 2007 Nov;21(11):1909-13. doi: 10.1007/s00464-007-9536-x. Epub 2007 Aug 19. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMC IRB No. 2009066
- U1111-1113-0500 (Egyéb azonosító: World Health Organization, Universal Trial Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .