Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felszívódási zavar hozzáadása sikertelen gyomor-bypass esetén

2009. december 26. frissítette: University of California, San Francisco

Laparoszkópos revíziós műtét: Malabszorpció hozzáadása sikertelen gyomorbypass esetén

Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy elemezze és beszámoljon a laparoszkópos revíziós Roux-en-Y gyomor-bypass műtét utáni előzetes és közbenső eredményekről a súlyvisszaesés miatt. A legfontosabb eredmények mérései a következők: 1) A zsírvesztés főként testtömeg-csökkenésként mérve, és a BMI, %EWL és/vagy %EBL trendjeiben kifejezve; 2) A komorbiditási állapot tendenciája; és 3) a betegelégedettség és az egészséggel kapcsolatos életminőség "HR-QoL", amelyet egy standardizált, nem validált szubjektív elégedettségi kérdőívvel, illetve a validált, betegség-specifikus Moorehead-Ardelt II QoL kérdőívekkel mérnek; 4) Morbiditás és mortalitás, beleértve a tápláltsági állapotot és az anyagcsere-szövődményeket.

Következésképpen ennek a tanulmánynak a másodlagos céljai a következők: 1) a sikertelenség arányának meghatározása a túlsúlyvesztés százalékában < 50%, a legalacsonyabb BMI >35 kórosan elhízott (MO) vagy >40 szuperelhízott (SO) és/vagy a feloldás hiányában. /a fő társbetegségek javulása az elemzett műtét utáni előzetes és köztes eredmények értékelése során. 2) A metabolikus és tápláltsági állapot értékelése adott klinikai és biokémiai paraméterek mérésével.

Ez a kutatás összhangban van a legfrissebb provokatív új ötletekkel és a közelmúltban megjelent nagy hatású publikációkkal. Legjobb tudomásunk szerint ez a laparoszkópiával végzett revíziós malabszorptív disztális gyomorbypass műtét legelső végeredménye, olyan változatos revíziós stratégiákkal, mint a revíziós gyomorplasztika, a revíziós Fobi-Capella, a revíziós állítható gyomorszalag, a disztálissá átalakítás és a nagyon nagy méretűvé történő átalakítás. , nagyon hosszú végtag gyomor bypass. Korábban számos tanulmány foglalkozott a malabszorptív gyomorbypassra való átállással egy sikertelen elsődleges proximális gyomorbypass után, de egyik sem foglalkozott a meghiúsult disztális gyomor-bypass-szal, sem a növekvő restrikció és a felszívódási zavar közötti megfelelő egyensúlysal a fehérje-kalória alultápláltság kockázatának csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1998 óta a bariátriai sebészet számottevően fokozatosan növekedett. 2005-ben az American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) arról számolt be, hogy a bariátriai eljárások 81%-át laparoszkópos úton közelítették meg. 2007-ben 205 000 emberen estek át bariátriai műtéten az Egyesült Államokban, amelynek körülbelül 80%-a gyomorbypass volt. Ezenkívül eltérés mutatkozik a bariátriai műtétre való jogosultság és a bariátriai műtétre való jogosultság között, mivel a jogosult populáció kevesebb mint 1%-át kezelik kóros elhízás miatt bariátriai műtéten keresztül. Az elektív elsődleges súlycsökkentő eljárások növekvő számával együtt a poszt RYGB-betegek akár 20%-a sem tudja fenntartani a súlycsökkenést az elsődleges bariátriai beavatkozás után 2-3 éven túl11. Így párhuzamosan emelkedik a rossz fogyás miatti revíziós műtétek és a technikai vagy mechanikai szövődmények miatti ismételt műtétek száma. Az RYGB-t következetesen a sikertelen korlátozó eljárások felülvizsgálati eljárásának tekintik.

Jelenleg három nagy kategóriája van a bariátriai eljárásoknak hatásmechanizmusa szerint: 1) tisztán restriktív, 2) elsősorban restrikciós bizonyos felszívódási zavarokkal és 3) elsősorban felszívódási zavarral, bizonyos korlátozással. Az American Society for Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" által elismert modern standard bariátriai eljárások a következők: 1) állítható gyomorszalag, 2) hüvelyes gastrectomia, 3) gyomor bypass, 4) biliopancreaticus eltérítés és 5) duodenális kapcsoló.

Általánosságban elmondható, hogy hiányoznak a hosszú távú (5-10 év) és a nagyon hosszú távú (> 10 év) kimeneti tanulmányok a modern bariátriai sebészetről, amelyek lehetővé tennék, hogy jobban meghatározzuk ezen eljárások szerepét, különösen a laparoszkópos megközelítés megjelenése után.

Egy állatmodellben az étrend által kiváltott elhízott, metabolikus szindrómát mutató állatok Roux-en-Y gyomor-bypass-on mentek keresztül, nagymértékben reprodukálható műtéti eredménnyel, valamint biokémiai és energetikai homeosztatikus rendellenességekkel, amelyek hasonlóak az RYGB utáni humán eredményekhez. Az RYGB után két-három év elteltével a betegek körülbelül 20%-ánál jelentkezik a súlygyarapodás. Úgy tűnik, hogy a krónikusan megemelkedett plazma PYY-koncentráció súlyvesztést elősegítő hatása dominálja a csökkent plazmaleptin-koncentráció súlygyarapodást elősegítő hatásait, a relatív plazma PYY:leptin-koncentráció aránya pedig meghatározza, hogy a fogyás tartós vagy visszanyerhető.

Számos tanulmány hasonlította össze a különböző Roux-végtaghosszakat az elsődleges bariátriai sebészetben. Úgy tűnik, hogy a hosszú végtag RYGB (150 cm), különösen az 50 kg/m2 BMI feletti betegeknél, legalább jobb rövid távú fogyást eredményez táplálkozási következmények nélkül. Ezzel szemben más kutatók nem találtak klinikailag szignifikáns különbséget a súlycsökkenésben a Roux-végtagok hosszának növekedésével, különösen az 50 kg/m2 alatti BMI-vel rendelkező betegeknél 23-26. Az alábbiakban felsoroljuk azokat a fő kutatókat, amelyek felülvizsgálati stratégiaként növelték a sikertelen proximális gyomor-bypass malabszorpciós komponensét:

  1. 1991-ben Torres JC volt az első, aki javasolta ezt a stratégiát 140 betegből álló csoporttal, akiket 5 évig követtek (90,5%-os követési arány). Az elemzett hagyományos kimeneti mérőszámok a korai (2,1%) és késői (27%) morbiditás voltak, beleértve a fehérje-kalória alultápláltságot (7%); A %EWL 1,2,3,4 és 5 éves korban 89,5%, 91%, 87%, 82,5%, 82,5% volt; és újraműveletek.
  2. Fox SR és Oh KH és munkatársai 1996-ban 10 sikertelen proximális gyomorbypass betegről számoltak be a sikertelen elsődleges műtétek sokféle csoportjából (n=80), amelyeket 3 éven keresztül követtek 92,5%-os követési aránnyal. A jelentett hagyományos kimeneti mérőszámok a korai (39%) és késői (84%) morbiditás voltak; A %EWL 1,2 és 3 éves korban 83%, 89% és 94% volt; magas elégedettségről is beszámoltak.
  3. Sugerman és munkatársai 1997-ben publikálták eredményeiket 27 betegnél. Öt beteget 50 cm-es közös csatornával rendelkező, malabsortív disztális gyomor-bypass-ra alakítottak át, amely alultápláltság miatti második felülvizsgálatot igényelt, és ketten meghaltak. 22 beteget 150 cm-es közös csatornára módosítottak; három betegnél az alultápláltság miatti második felülvizsgálatra volt szükség, de az EWL százalékos aránya 30%-ról 61%-ra csökkent 1 év után és 69%-ra 5 év után. Arra a következtetésre jutottak, hogy egy 50 cm-es közös csatorna elfogadhatatlan morbiditást és mortalitást mutat.
  4. Fobi és munkatársai 2000-ben bemutatták 65, többnyire sikertelen elsődleges Fobi tasakműtétet követő páciens eredményeit. 15 betegnél alakult ki fehérjekalória-alultápláltság, amely kiegészítő táplálkozást igényelt, 6 betegnél pedig további felülvizsgálatra volt szükség.
  5. A 2001-es Sapala és munkatársai részleges végeredmény elemzése 303 különböző revíziós micropouch gyomor-bypass eljárásról 200 cm-es Roux-végtaggal, 150 cm-es biliopancreas végtaggal és >200 cm-es közös csatornával. A %EWL 3 év alatt hasonló az elsődleges eljáráshoz (68,6%, 76,6% és 72,3%). Azonban nem végeznek részhalmaz-analízist.
  6. Pareja és munkatársai 41, különböző disztális felszívódási technikákon átesett beteg elemzése során 32 revíziós eljárást végeztek az elsődleges Fobi-Capella gyomor-bypass után. Az átlagos követés 11., 16. és 19. hónapjában a Scopinaro-stílusú, Brolin és Fobi revíziós gyomor-bypass esetén az EWL 69,7%, 65,0%, 74,8% volt. A kudarcok és a sikerek aránya Biron et al. megadják, de más alcsoport-elemzést nem adnak meg.
  7. Brolin és munkatársai 2007-ben arról számoltak be, hogy a sikertelen elsődleges bariátriai műtét miatt felülvizsgálaton átesett 54 beteg közül 47-nek nagyon-nagyon hosszú végtag gyomorbypass volt, 75–100 cm-es közös csatornával és 15–25 cm-es biliopancreatikus végtaggal. 7,4%-ban (n=4) alakult ki fehérje-kalória alultápláltság, amelyből egy 6 hét TPN-t, két közös csatorna meghosszabbítást (150 cm) és egy megfordítást igényelt egy hosszabb szünet után, ami súlyos anyagcsere-szövődményekkel tért vissza. A sorozatok 47,9%-a legalább 50%-os EWL-t veszített 1 év alatt. Nem volt különbség az elsődleges sikertelen restriktív és az elsődleges sikertelen gyomorbypass betegek között.
  8. Sarr és munkatársai 2007-ben kijelentik, hogy „az anatómiailag ép, nem felszívódási zavarban szenvedő betegeknél, ha malabszorpciós disztális RYGB-vé alakítják át, nem jellemző a jó eredmény”.

Legjobb tudomásunk szerint és kiterjedt szakirodalmi kutatást követően nem létezik laparoszkópos megközelítést alkalmazó eredménytanulmány a revíziós malabszorptív disztális Roux-en-Y gyomor-bypass esetében, amely kifejezetten növelné a restrikciós komponenst egy sikertelen elsődleges malabszorptív disztális típusú gyomorbypass esetén. Ezért úgy döntöttünk, hogy elemezzük saját sorozatunkat, beleértve a tanulási görbét és a különféle revíziós technikákat a betegek ezen egyedülálló alcsoportjában: 1) revíziós gyomorplasztika; 2) Fobi-Capella (statikus sáv); 3) Állítható gyomorszalag; 4) Átállás a malabszorpciós disztális gyomorbypass egyik módozatára, nagyon-nagyon hosszú végtagra vagy disztálisra.

Összefoglalva, hiányoznak a nagyon hosszú távú eredmények a bariátriai műtét és a gyomor bypass műtét standardizálása után. A Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) utáni nem megfelelő fogyás vagy súlyvisszaesés kezelése továbbra is ellenálló az orvosi kezeléssel szemben. A kórosan elhízottak és a szuperelhízottak esetében a sikertelenség aránya 2-3 évvel a műtét után 20%, illetve 35% volt. A további sebészeti beavatkozás indikációja továbbra is ellentmondásos, csakúgy, mint az, hogy milyen típusú eljárást javasoljunk. Továbbá nincs szabványosítás a végtagok hosszára, a tasak méretére vagy a protézis megerősítésére vonatkozóan. Ezért ezeknek a betegeknek a megközelítésének ugyanolyan személyre szabottnak kell lennie, mint az eredeti műtéteiknek. Elemezzük a laparoszkópos megközelítéssel kapcsolatos tapasztalatainkat ezen összetett és kihívásokkal teli betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

19

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azon betegek, akik klinikailag súlyos elhízással (kóros elhízás, MO vagy szuperelhízás, SO) szenvedtek, elsődleges Roux-en-Y gyomor-bypass kezelésen estek át. Azokat, amelyeket utólag felülvizsgáltak, és végül egy optimalizált malabszorptív disztális gyomor-bypass lett, azonosítottuk a prospektíven karbantartott bariátriai adatbázisunkból, és bevontuk ebbe a tanulmányba. Az RYGB műtét utáni specifikus metabolikus és táplálkozási szövődményeket a jelek, tünetek és laboratóriumi mérések alapján standard definíciók szerint határozták meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megfeleltek az NIH kritériumainak a bariátriai eljárás ajánlásához, a következő jellemzők kombinációjával:

    • Sikertelen elsődleges proximális gyomor-bypass, majd ezt követően malabsortív disztális gyomorbypass lett.
    • Sikertelen elsődleges disztális malabszorpciós gyomor-bypass a restriktív komponens növelésére irányuló utólagos felülvizsgálattal (revíziós: gyomorplasztika, fobi vagy állítható gyomorszalag)

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik korábban jelentős átalakításokat vagy felülvizsgálatokat végeztek.
  • Hiányzó feljegyzések és/vagy elérhetetlen betegek elemzéshez kevés információval.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Malabszorptív disztális gyomor-bypass

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Morbiditás és mortalitás
Időkeret: a nyomon követés során
a nyomon követés során
A testtömeg-indexben és a százalékos súlyfeleslegben kifejezett súlycsökkenés
Időkeret: a nyomon követés során
a nyomon követés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hagyományos eredménymérések
Időkeret: Változó
Változó
A társbetegségek remissziója vagy javulása
Időkeret: a nyomon követés során
a nyomon követés során
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HR-QoL)
Időkeret: az utolsó utánkövetésnél
az utolsó utánkövetésnél
Szubjektív elégedettség
Időkeret: az utolsó utánkövetésnél
az utolsó utánkövetésnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Kutatásvezető: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel