- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01040481
Aggiunta di malassorbimento per bypass gastrico fallito
Chirurgia revisionale laparoscopica: aggiunta di malassorbimento per bypass gastrico fallito
Lo scopo principale di questo studio è analizzare e riportare i risultati preliminari e intermedi dopo la revisione laparoscopica dell'intervento di bypass gastrico Roux-en-Y per la recidiva del peso. Le principali misurazioni dei risultati sono 1) Perdita di grasso misurata principalmente come perdita di peso ed espressa come tendenze in BMI,% EWL e/o% EBL; 2) Andamento dello stato di comorbidità; e 3) Soddisfazione del paziente e qualità della vita correlata alla salute "HR-QoL" misurata rispettivamente da un questionario di soddisfazione soggettiva standardizzato e non convalidato e dai questionari QoL Moorehead-Ardelt II convalidati, specifici per la malattia; 4) Morbilità e mortalità incluso lo stato nutrizionale e le complicanze metaboliche.
Di conseguenza, gli obiettivi secondari di questo studio sono 1) valutare il tasso di fallimento definito come percentuale di perdita di peso in eccesso < 50%, BMI più basso > 35 per obesi patologici (MO) o > 40 per superobesi (SO) e/o mancanza di risoluzione /miglioramento delle principali comorbilità nel momento in cui si valutano i risultati preliminari e intermedi dopo l'intervento chirurgico in analisi. 2) Valutare lo stato metabolico e nutrizionale mediante misurazioni di particolari parametri clinici e biochimici.
Questa ricerca è in linea con le nuove idee provocatorie più attuali e le recenti pubblicazioni di grande impatto. Per quanto ne sappiamo, questo è il primo vero studio sui risultati della chirurgia di bypass gastrico distale per malassorbimento mediante laparoscopia con diverse strategie di revisione come gastroplastica di revisione, Fobi-Capella di revisione, bendaggio gastrico regolabile di revisione, conversione in distale e conversione in molto , bypass gastrico con arto molto lungo. In precedenza, diversi studi hanno affrontato la conversione al bypass gastrico malassorbitivo dopo un bypass gastrico prossimale primario fallito, ma nessuno ha affrontato il fallimento del bypass gastrico distale né l'adeguato equilibrio tra aumento della restrizione e malassorbimento per ridurre il rischio di malnutrizione proteico-calorica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Dal 1998 si è registrato un aumento sostanzialmente progressivo della chirurgia bariatrica. Nel 2005, l'American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) ha riferito che l'81% delle procedure bariatriche veniva affrontato per via laparoscopica. 205.000 persone, nel 2007, hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica negli Stati Uniti, di cui circa l'80% è stato bypass gastrico. Inoltre, vi è una discrepanza tra l'idoneità e la ricezione della chirurgia bariatrica con poco meno dell'1% della popolazione idonea trattata per l'obesità patologica attraverso la chirurgia bariatrica. Insieme al crescente numero di procedure primarie elettive per la perdita di peso, fino al 20% dei pazienti post RYGB non è in grado di sostenere la propria perdita di peso oltre i 2 o 3 anni dopo la procedura bariatrica primaria11. Pertanto, la chirurgia di revisione per scarsa perdita di peso e i reinterventi per complicanze tecniche o meccaniche aumenteranno in modo parallelo. RYGB è costantemente considerato la procedura di revisione scelta per le procedure restrittive fallite.
Attualmente esistono tre grandi categorie di procedure bariatriche in base al suo meccanismo d'azione: 1) puramente restrittive, 2) principalmente restrittive con qualche malassorbimento e 3) principalmente malassorbitive con qualche restrizione. Le moderne procedure bariatriche standard riconosciute dall'American Society for Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS" includono i seguenti 1) bendaggio gastrico regolabile, 2) sleeve gastrectomy, 3) bypass gastrico, 4) diversione biliopancreatica e 5) switch duodenale.
In generale, mancano studi di esito a lungo termine (5-10 anni) e a lunghissimo termine (> 10 anni) per la moderna chirurgia bariatrica che consentano di definire meglio il ruolo di ciascuna di queste procedure, in particolare dopo l'avvento dell'approccio laparoscopico.
In un modello animale, gli animali obesi indotti dalla dieta che presentano sindrome metabolica sono stati sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y con esiti chirurgici altamente riproducibili, nonché anomalie omeostatiche biochimiche ed energetiche simili ai risultati post-RYGB negli esseri umani. La ripresa del peso si verifica in circa il 20% dei pazienti dopo due o tre anni dopo RYGB. Sembra che gli effetti di promozione della perdita di peso delle concentrazioni plasmatiche cronicamente elevate di PYY dominino gli effetti di promozione dell'aumento di peso delle concentrazioni plasmatiche di leptina abbassate, con il relativo rapporto tra PYY plasmatico e concentrazione di leptina che determina se la perdita di peso sarà sostenuta o recuperata.
Diversi studi hanno confrontato diverse lunghezze degli arti Roux nella chirurgia bariatrica primaria. Sembra che il RYGB dell'arto lungo (150 cm), specialmente nei pazienti con BMI > 50 kg/m2, conferisca almeno una migliore perdita di peso a breve termine senza conseguenze nutrizionali. Al contrario, altri ricercatori non hanno trovato alcuna differenza clinicamente significativa nella perdita di peso con l'aumento della lunghezza degli arti Roux, specialmente nei pazienti con BMI < 50 kg/m2 23-26. I seguenti sono i principali ricercatori che hanno aumentato la componente di malassorbimento del bypass gastrico prossimale fallito come strategia di revisione:
- Torres JC nel 1991 è stato il primo a proporre questa strategia con una coorte di 140 pazienti seguiti per 5 anni (tasso di follow-up del 90,5%). Le misure di esito tradizionali analizzate erano la morbilità precoce (2,1%) e tardiva (27%), inclusa la malnutrizione proteico-calorica (7%); %EWL a 1, 2, 3, 4 e 5 anni erano 89,5%, 91%, 87%, 82,5%, 82,5%, rispettivamente; e re-operazioni.
- Fox SR e Oh KH et al nel 1996 hanno riportato 10 pazienti con bypass gastrico prossimale fallito sottoposti a bypass gastrico distale da un gruppo eterogeneo di interventi chirurgici primari falliti (n=80) seguiti per 3 anni con un tasso di follow-up del 92,5%. Le misure di esito tradizionali riportate erano la morbilità precoce (39%) e tardiva (84%); La %EWL a 1,2 e 3 anni era rispettivamente dell'83%, 89% e 94%; è stata segnalata anche un'elevata soddisfazione.
- Sugerman et al nel 1997 hanno pubblicato i loro risultati con 27 pazienti. Cinque pazienti sono stati convertiti a un bypass gastrico distale malassorbitivo con un canale comune di 50 cm che ha richiesto una seconda revisione per malnutrizione e due sono deceduti. 22 pazienti sono stati rivisti a un canale comune di 150 cm; tre pazienti hanno richiesto una seconda revisione per malnutrizione, ma la %EWL è passata dal 30% al 61% a 1 anno e al 69% a 5 anni. Hanno concluso che un canale comune di 50 cm aveva una morbilità e una mortalità inaccettabili.
- Fobi et al nel 2000 hanno presentato i suoi risultati su 65 pazienti dopo un'operazione primaria con sacchetto Fobi per lo più fallita. 15 pazienti hanno sviluppato una malnutrizione calorica proteica che richiede un'alimentazione supplementare e 6 hanno richiesto un'ulteriore revisione.
- L'analisi dei risultati parziali di Sapala et al del 2001 su 303 varie procedure revisionali di bypass gastrico con microsacca con un arto Roux di 200 cm, un arto biliopancreatico di 150 cm e un canale comune >200 cm. %EWL durante 3 anni è simile alla procedura primaria (68,6%, 76,6% e 72,3%). Tuttavia non viene eseguita alcuna analisi di sottoinsieme.
- L'analisi di Pareja et al di 41 pazienti, sottoposti a diverse tecniche di malassorbimento distale, ha incluso 32 procedure di revisione dopo bypass gastrico Fobi-Capella primario. A 11, 16 e 19 mesi di follow-up medio, la %EWL per i bypass gastrici revisionari stile Scopinaro, Brolin e Fobi era rispettivamente del 69,7%, 65,0% e 74,8%. Percentuali di fallimento e successo secondo Biron et al. sono fornite ma non viene fornita alcuna altra analisi di sottogruppo.
- Brolin et al nel 2007 hanno riferito che 47 pazienti su 54 sottoposti a revisione per chirurgia bariatrica primaria fallita avevano un bypass gastrico di arto molto, molto lungo con un canale comune da 75 cm a 100 cm e un arto biliopancreatico da 15 cm a 25 cm. Il 7,4% (n=4) ha sviluppato una malnutrizione proteico-calorica di cui una ha richiesto 6 settimane di TPN, due allungamenti del canale comune (150 cm) e un'inversione dopo una pausa prolungata ritornando con gravi complicanze metaboliche. Il 47,9% delle serie ha perso almeno il 50% di EWL a 1 anno. Non c'era alcuna differenza tra quelli con pazienti con bypass gastrico primario fallito rispetto a pazienti con bypass gastrico primario fallito.
- Sarr et al nel 2007 affermano che "i pazienti con RYGB anatomicamente intatto e non malassorbitivo quando vengono convertiti in un RYGB distale malassorbitivo, non sono comuni buoni risultati".
Per quanto ne sappiamo e dopo un'ampia ricerca in letteratura, non esiste uno studio sui risultati che utilizzi un approccio laparoscopico per il bypass gastrico Roux-en-Y distale malassorbitivo revisionale che aumenti in modo particolare la componente restrittiva in un tipo di bypass gastrico distale malassorbimento primario fallito. Pertanto, abbiamo deciso di analizzare la nostra serie includendo la curva di apprendimento e le diverse tecniche di revisione in questo sottogruppo unico di pazienti: 1) gastroplastica di revisione; 2) Fobi-Capella (banda statica); 3) Benda gastrica regolabile; 4) Conversione in entrambe le modalità di bypass gastrico distale malassorbimento, arto molto, molto lungo o distale.
Riassumendo, mancano risultati a lungo termine dopo la chirurgia bariatrica e la standardizzazione della chirurgia di bypass gastrico. Il trattamento della perdita di peso inadeguata o della recidiva del peso dopo bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) rimane refrattario al trattamento medico. Sono stati segnalati tassi di fallimento fino al 20% e al 35% per gli obesi patologici e super obesi, rispettivamente a 2 o 3 anni dopo l'intervento chirurgico. L'indicazione per un ulteriore intervento chirurgico rimane controversa, così come il tipo di procedura da raccomandare. Inoltre, non vi è alcuna standardizzazione delle lunghezze degli arti, delle dimensioni della sacca o dell'uso di rinforzi protesici. Pertanto l'approccio a questi pazienti deve essere individualizzato come le loro operazioni originali. Analizziamo la nostra esperienza con l'approccio laparoscopico a questi pazienti complessi e impegnativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che hanno soddisfatto i criteri NIH per la raccomandazione di una procedura bariatrica con la combinazione delle seguenti caratteristiche:
- Bypass gastrico prossimale primario fallito con successiva revisione a bypass gastrico distale malassorbitivo.
- Fallimento del bypass gastrico primario distale malassorbitivo con successiva revisione per aumentare la componente restrittiva (revisionale: gastroplastica, Fobi o bendaggio gastrico regolabile)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedenti importanti conversioni o revisioni.
- Anagrafiche mancanti e/o pazienti irraggiungibili con scarse informazioni per l'analisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bypass gastrico distale malassorbitivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Morbilità e mortalità
Lasso di tempo: durante tutto il follow-up
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durante tutto il follow-up
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Perdita di peso espressa come Indice di massa corporea e Percentuale di perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: durante tutto il follow-up
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durante tutto il follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazioni dei risultati tradizionali
Lasso di tempo: Variabile
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Variabile
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Remissione o miglioramento delle comorbidità
Lasso di tempo: durante tutto il follow-up
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durante tutto il follow-up
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Qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL)
Lasso di tempo: all'ultimo follow-up
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all'ultimo follow-up
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Soddisfazione soggettiva
Lasso di tempo: all'ultimo controllo
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all'ultimo controllo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Investigatore principale: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- U1111-1113-0500 (Altro identificatore: World Health Organization, Universal Trial Number)
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