- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01040481
Adición de malabsorción para bypass gástrico fallido
Cirugía de revisión laparoscópica: agregando malabsorción para el bypass gástrico fallido
El objetivo principal de este estudio es analizar y reportar los resultados preliminares e intermedios después de la revisión laparoscópica de la cirugía de bypass gástrico en Y de Roux para la reincidencia de peso. Las principales medidas de resultado son 1) Pérdida de grasa medida principalmente como pérdida de peso y expresada como tendencias en IMC, %EWL y/o %EBL; 2) Tendencia en el estado de comorbilidad; y 3) la satisfacción del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud "HR-QoL" medidos mediante un cuestionario de satisfacción subjetiva estandarizado y no validado y los cuestionarios de calidad de vida de Moorehead-Ardelt II validados y específicos de la enfermedad, respectivamente; 4) Morbilidad y mortalidad, incluido el estado nutricional y las complicaciones metabólicas.
En consecuencia, los objetivos secundarios de este estudio son 1) evaluar la tasa de fracaso definida como el porcentaje de pérdida de exceso de peso < 50 %, el IMC más bajo > 35 para obesidad mórbida (MO) o > 40 para superobesa (SO), y/o falta de resolución /mejoría de las comorbilidades mayores en el momento de evaluar los resultados preliminares e intermedios tras la cirugía analizada. 2) Evaluar el estado metabólico y nutricional mediante mediciones de parámetros clínicos y bioquímicos particulares.
Esta investigación está en línea con las nuevas ideas provocativas más actuales y publicaciones recientes de alto impacto. Hasta donde sabemos, este es el primer estudio de resultados de cirugía de derivación gástrica distal malabsortiva de revisión por laparoscopia con diversas estrategias de revisión, como gastroplastia de revisión, Fobi-Capella de revisión, banda gástrica ajustable de revisión, conversión a distal y conversión a muy , bypass gástrico de rama muy larga. Anteriormente, varios estudios abordaron la conversión a bypass gástrico de malabsorción después de un bypass gástrico proximal primario fallido, pero ninguno abordó el bypass gástrico distal fallido ni el equilibrio adecuado entre el aumento de la restricción y la malabsorción para disminuir el riesgo de desnutrición proteico-calórica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Desde 1998, ha habido un aumento sustancialmente progresivo en la cirugía bariátrica. En 2005, la Sociedad Estadounidense de Cirugía Metabólica y Bariátrica (ASMBS) informó que el 81% de los procedimientos bariátricos se abordaron por vía laparoscópica. 205.000 personas, en 2007, se sometieron a cirugía bariátrica en los Estados Unidos, de las cuales aproximadamente el 80% de estas fueron Bypass Gástrico. Además, existe una discrepancia entre la elegibilidad y la recepción de la cirugía bariátrica con poco menos del 1 % de la población elegible que recibe tratamiento para la obesidad mórbida mediante cirugía bariátrica. Junto con el número creciente de procedimientos de pérdida de peso primarios electivos, hasta el 20 % de los pacientes que se sometieron a un BGYR no pueden mantener su pérdida de peso más allá de 2 a 3 años después del procedimiento bariátrico primario11. Así, de forma paralela aumentarán las cirugías de revisión por mala pérdida de peso y las reintervenciones por complicaciones técnicas o mecánicas. RYGB se considera constantemente el procedimiento de revisión de elección para los procedimientos restrictivos fallidos.
En la actualidad, existen tres amplias categorías de procedimientos bariátricos según su mecanismo de acción: 1) puramente restrictivos, 2) principalmente restrictivos con alguna malabsorción y 3) principalmente malabsortivos con alguna restricción. Los procedimientos bariátricos estándar modernos reconocidos por la Sociedad Estadounidense de Cirugía Metabólica y Bariátrica "ASMBS" incluyen los siguientes 1) banda gástrica ajustable, 2) gastrectomía en manga, 3) bypass gástrico, 4) derivación biliopancreática y 5) cruce duodenal.
En general, faltan estudios de resultados a largo plazo (5-10 años) y muy largo plazo (> 10 años) para la cirugía bariátrica moderna que nos permitan definir mejor el papel de cada uno de estos procedimientos, especialmente después del advenimiento del abordaje laparoscópico.
En un modelo animal, los animales obesos inducidos por la dieta que presentaban síndrome metabólico se sometieron a un bypass gástrico en Y de Roux con resultados quirúrgicos altamente reproducibles, así como anomalías bioquímicas y homeostáticas energéticas similares a los hallazgos posteriores al RYGB en humanos. La recuperación de peso ocurre en aproximadamente el 20 % de los pacientes después de dos o tres años después de la BGYR. Parece que los efectos que promueven la pérdida de peso de las concentraciones de PYY en plasma crónicamente elevadas dominan los efectos que promueven la ganancia de peso de las concentraciones de leptina en plasma más bajas, con la proporción relativa de PYY en plasma: concentración de leptina que determina si la pérdida de peso se mantendrá o se recuperará.
Varios estudios han comparado diferentes longitudes de extremidades de Roux en cirugía bariátrica primaria. Parece ser que la BGYR de miembros largos (150 cm), especialmente en pacientes con IMC > 50 kg/m2, confiere al menos una mejor pérdida de peso a corto plazo sin consecuencias nutricionales. Por el contrario, otros investigadores no han encontrado ninguna diferencia clínicamente significativa en la pérdida de peso con el aumento de la longitud de las extremidades de Roux, especialmente en pacientes con IMC < 50 kg/m2 23-26. Los siguientes son los principales investigadores que han aumentado el componente malabsortivo del bypass gástrico proximal fallido como estrategia de revisión:
- Torres JC en 1991 fue el primero en proponer esta estrategia con una cohorte de 140 pacientes seguidos durante 5 años (tasa de seguimiento del 90,5%). Las medidas de resultado tradicionales analizadas fueron morbilidad temprana (2,1%) y tardía (27%), incluida la desnutrición proteico-calórica (7%); El %EWL a 1, 2, 3, 4 y 5 años fue 89,5 %, 91 %, 87 %, 82,5 %, 82,5 %, respectivamente; y reoperaciones.
- Fox SR y Oh KH et al en 1996 informaron 10 pacientes con bypass gástrico proximal fallido que se sometieron a bypass gástrico distal de un grupo diverso de cirugías primarias fallidas (n = 80) seguidos durante 3 años con una tasa de seguimiento del 92,5%. Las medidas de resultado tradicionales informadas fueron morbilidad temprana (39%) y tardía (84%); El %EWL a 1, 2 y 3 años fue 83 %, 89 % y 94 %, respectivamente; También se informó una alta satisfacción.
- Sugerman et al en 1997 publicaron sus resultados con 27 pacientes. Cinco pacientes fueron convertidos a un bypass gástrico distal malabsortivo con un canal común de 50 cm que requirió una segunda revisión por desnutrición y dos fallecieron. 22 pacientes fueron revisados a un canal común de 150cm; tres pacientes requirieron una segunda revisión por desnutrición pero el %EWL pasó del 30% al 61% al año y al 69% a los 5 años. Llegaron a la conclusión de que un canal común de 50 cm tenía una morbilidad y mortalidad inaceptables.
- Fobi et al en 2000 presentaron sus resultados de 65 pacientes después de una operación de bolsa de Fobi primaria fallida en su mayoría. 15 pacientes desarrollaron desnutrición proteico-calórica que requirió nutrición suplementaria y 6 requirieron revisión adicional.
- El análisis de resultados parciales de Sapala et al de 2001 en 303 procedimientos variados de derivación gástrica con microbolsa de revisión con una rama de Roux de 200 cm, una rama biliopancreática de 150 cm y un canal común de >200 cm. El %EWL durante 3 años es similar al del procedimiento primario (68,6%, 76,6% y 72,3%). Sin embargo, no se realiza ningún análisis de subconjuntos.
- El análisis de Pareja et al de 41 pacientes, sometidos a diversas técnicas de malabsorción distal, incluyó 32 procedimientos de revisión después de un bypass gástrico primario de Fobi-Capella. A los 11, 16 y 19 meses de seguimiento medio, el %EWL para los bypass gástricos de revisión estilo Scopinaro, Brolin y Fobi fue del 69,7 %, 65,0 % y 74,8 %, respectivamente. Tasas de fracaso y éxito según Biron et al. se proporcionan pero no se proporciona ningún otro análisis de subgrupos.
- Brolin et al en 2007 informaron que 47 de 54 pacientes sometidos a revisión por cirugía bariátrica primaria fallida tenían un bypass gástrico de rama muy, muy larga con un canal común de 75 cm a 100 cm y una rama biliopancreática de 15 cm a 25 cm. El 7,4% (n=4) desarrolló desnutrición proteico-calórica de la que uno requirió 6 semanas de NPT, dos elongaciones del canal común (150cm) y una reversión tras un parón prolongado que volvió con complicaciones metabólicas graves. El 47,9% de la serie perdió al menos el 50% de la PPE al año. No hubo diferencia entre aquellos con bypass gástrico restrictivo primario fallido versus pacientes con bypass gástrico primario fallido.
- Sarr et al en 2007 afirman que "los pacientes con BGYR no malabsortivo anatómicamente intacto cuando se convierten a un BGYR distal malabsortivo, no son comunes los buenos resultados".
Hasta donde sabemos y después de una extensa búsqueda bibliográfica, no existe ningún estudio de resultados que emplee un abordaje laparoscópico para el bypass gástrico en Y de Roux distal malabsortivo de revisión, especialmente aumentando el componente restrictivo en un tipo de bypass gástrico distal primario malabsortivo fallido. Por lo tanto, decidimos analizar nuestra propia serie que incluye la curva de aprendizaje y diversas técnicas de revisión en este subgrupo único de pacientes: 1) gastroplastia de revisión; 2) Fobi-Capella (banda estática); 3) Banda gástrica ajustable; 4) Conversión a cualquier modalidad de derivación gástrica distal malabsortiva, rama muy, muy larga o distal.
En resumen, faltan resultados a muy largo plazo después de la cirugía bariátrica y la estandarización de la cirugía de bypass gástrico. El tratamiento de la pérdida de peso inadecuada o la reincidencia de peso después de un bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) sigue siendo refractario al tratamiento médico. Se han informado tasas de fracaso de hasta el 20 % y el 35 % para los obesos mórbidos y los súper obesos, respectivamente, a los 2 o 3 años después de la cirugía. La indicación de una nueva intervención quirúrgica sigue siendo controvertida, al igual que qué tipo de procedimiento recomendar. Además, no existe una estandarización de las longitudes de las extremidades, el tamaño de la bolsa o el uso de refuerzo protésico. Por lo tanto, el abordaje de estos pacientes debe ser tan individualizado como sus operaciones originales. Analizamos nuestra experiencia con el abordaje laparoscópico de estos pacientes complejos y desafiantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que cumplieron con los criterios NIH para la recomendación de un procedimiento bariátrico con la combinación de las siguientes características:
- Bypass gástrico proximal primario fallido con revisión posterior a un bypass gástrico distal malabsortivo.
- Bypass gástrico malabsortivo distal primario fallido con revisión posterior para aumentar el componente restrictivo (revisión: gastroplastia, Fobi o banda gástrica ajustable)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con conversiones o revisiones importantes previas.
- Registros faltantes y/o pacientes inaccesibles con escasa información para análisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Bypass gástrico distal malabsortivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: a lo largo del seguimiento
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a lo largo del seguimiento
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Pérdida de peso expresada como Índice de Masa Corporal y Porcentaje de exceso de peso perdido
Periodo de tiempo: a lo largo del seguimiento
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a lo largo del seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de resultados tradicionales
Periodo de tiempo: Variable
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Variable
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Remisión o mejora de comorbilidades
Periodo de tiempo: a lo largo del seguimiento
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a lo largo del seguimiento
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (HR-QoL)
Periodo de tiempo: en el último seguimiento
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en el último seguimiento
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Satisfacción Subjetiva
Periodo de tiempo: en el último seguimiento
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en el último seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Investigador principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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