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실패한 위 우회로에 대한 흡수 장애 추가

2009년 12월 26일 업데이트: University of California, San Francisco

복강경 재수술: 실패한 위 우회로에 대한 흡수 장애 추가

이 연구의 주요 목적은 체중 재범에 대한 복강경 재수술 Roux-en-Y 위우회술 후 예비 및 중기 결과를 분석하고 보고하는 것입니다. 가장 중요한 결과 측정은 1) 주로 체중 감소로 측정되고 BMI, %EWL 및/또는 %EBL의 추세로 표현되는 지방 손실; 2) 동반이환 상태의 추세; 및 3) 각각 표준화되고 검증되지 않은 주관적 만족도 설문지 및 검증된 질병 특이적 Moorehead-Ardelt II QoL 설문지로 측정된 환자 만족도 및 건강 관련 삶의 질 "HR-QoL"; 4) 영양 상태 및 대사 합병증을 포함한 이환율 및 사망률.

결과적으로, 이 연구의 2차 목표는 1) 초과 체중 감소의 백분율로 정의된 실패율을 평가하는 것입니다. /분석 중인 수술 후 예비 및 중간 결과를 평가할 때 주요 동반 질환의 개선. 2) 특정 임상 및 생화학적 매개변수를 측정하여 대사 및 영양 상태를 평가합니다.

이 연구는 가장 최신의 도발적인 새로운 아이디어 및 최근의 영향력 있는 간행물과 일치합니다. 우리가 아는 한, 이것은 재치환 위 성형술, 수정 Fobi-Capella, 수정 조정 위 밴드, 원위로 전환, 매우 , 매우 긴 사지 위 우회술. 이전에 여러 연구에서 원위부 위우회술 실패 후 흡수불량성 위우회술로의 전환에 대해 다루었지만 실패한 원위부 위우회술이나 단백질 칼로리 영양실조의 위험을 줄이기 위한 제한 증가와 흡수장애 사이의 적절한 균형에 대해서는 언급하지 않았습니다.

연구 개요

상세 설명

1998년 이래 비만 수술이 상당히 점진적으로 증가했습니다. 2005년 미국 대사 및 비만 수술 협회(ASMBS)는 비만 수술의 81%가 복강경으로 접근되었다고 보고했습니다. 2007년에 205,000명이 미국에서 비만 수술을 받았고 이중 약 80%가 위우회술이었습니다. 더욱이, 적격 인구의 1% 미만만이 비만 수술을 통해 병적 비만으로 치료받고 있는 비만 수술의 자격과 수령 사이에 불일치가 있습니다. 선택적 1차 체중 감량 시술의 수가 증가함에 따라 RYGB 후 환자의 최대 20%가 1차 비만 시술 후 2~3년 이상 체중 감량을 지속할 수 없습니다11. 따라서 체중감소가 잘 안되어 재수술과 기술적 또는 기계적 합병증으로 인한 재수술이 병행적으로 증가하게 됩니다. RYGB는 실패한 제한 절차에 대한 수정 절차로 일관되게 간주됩니다.

현재 작용 메커니즘에 따라 비만 수술의 세 가지 광범위한 범주가 있습니다: 1) 순전히 제한적, 2) 주로 일부 흡수 장애가 있는 제한적, 3) 일부 제한이 있는 주로 흡수 장애. American Society for Metabolic and Bariatric Surgery "ASMBS"에서 인정하는 최신 표준 비만 수술 절차에는 다음이 포함됩니다.

일반적으로 현대 비만 수술에 대한 장기(5-10년) 및 매우 장기(>10년) 결과 연구가 부족하여 이러한 각 절차의 역할을 더 잘 정의할 수 있습니다. 복강경 접근법의 출현 이후.

동물 모델에서, 대사 증후군을 나타내는 식이 유도 비만 동물은 인간의 RYGB 후 소견과 유사한 생화학적 및 에너지 항상성 이상뿐만 아니라 매우 재현 가능한 수술 결과와 함께 Roux-en-Y 위 우회술을 받았습니다. 체중 회복은 RYGB 후 2~3년 후에 환자의 약 20%에서 발생합니다. 만성적으로 증가된 혈장 PYY 농도의 체중 감소 촉진 효과는 혈장 PYY 농도 감소의 체중 증가 촉진 효과보다 우세한 것으로 보이며, 상대적인 혈장 PYY:렙틴 농도 비율이 체중 감소가 지속되는지 회복되는지 여부를 결정합니다.

여러 연구에서 일차 비만 수술에서 서로 다른 Roux 사지 길이를 비교했습니다. 긴 사지 RYGB(150cm), 특히 BMI > 50kg/m2인 환자의 경우 영양학적 영향 없이 적어도 더 나은 단기 체중 감량을 제공하는 것으로 보입니다. 반대로, 다른 연구자들은 특히 BMI < 50 kg/m2 23-26인 환자에서 Roux 사지 길이가 증가함에 따라 체중 감소에서 임상적으로 유의미한 차이를 발견하지 못했습니다. 다음은 수정 전략으로 실패한 근위 위 우회술의 흡수 장애 요소를 증가시킨 주요 조사자입니다.

  1. 1991년 Torres JC는 140명의 환자를 대상으로 5년 동안(추적율 90.5%) 이 전략을 처음으로 제안했습니다. 분석된 전통적인 결과 측정은 단백질-칼로리 영양실조(7%)를 포함한 초기(2.1%) 및 후기(27%) 이환율이었습니다. 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에서의 %EWL은 각각 89.5%, 91%, 87%, 82.5%, 82.5%였습니다. 그리고 재수술.
  2. Fox SR과 Oh KH 등은 1996년에 실패한 1차 수술(n=80)의 다양한 그룹에서 원위부 위우회술을 받은 10명의 실패한 근위 위우회술 환자를 3년 동안 92.5%의 추적율로 보고했습니다. 보고된 전통적인 결과 측정은 초기(39%) 및 후기(84%) 이환율이었습니다. 1, 2, 3년에 %EWL은 각각 83%, 89% 및 94%였습니다. 만족도도 높다고 합니다.
  3. Sugerman 등은 1997년에 27명의 환자에 대한 결과를 발표했습니다. 5명의 환자가 영양실조로 인해 두 번째 수정이 필요한 50cm 공통 채널이 있는 흡수 불량 원위 위 우회로로 전환되었고 2명은 사망했습니다. 22명의 환자는 150cm 공통 채널로 수정되었습니다. 3명의 환자는 영양실조로 인해 두 번째 교정이 필요했지만 %EWL은 1년에 30%에서 61%, 5년에 69%로 떨어졌습니다. 그들은 50cm 공통 채널이 허용할 수 없는 이환율과 사망률을 가지고 있다고 결론지었습니다.
  4. Fobi 등은 2000년에 65명의 환자가 대부분 일차 Fobi 파우치 수술에 실패한 후의 결과를 발표했습니다. 15명의 환자는 보충 영양이 필요한 단백질 칼로리 영양실조로 발전했고 6명은 추가 교정이 필요했습니다.
  5. 2001년 Sapala 등은 200cm Roux limb, 150cm biliopancreatic limb 및 >200cm 공통 채널을 사용한 303개의 다양한 교정 마이크로파우치 위우회술에 대한 부분 결과 분석을 수행했습니다. 3년 동안의 %EWL은 1차 시술과 유사합니다(68.6%, 76.6%, 72.3%). 그러나 하위 집합 분석은 수행되지 않습니다.
  6. Pareja 등은 다양한 원위부 흡수 장애 기술을 시행한 41명의 환자에 대한 분석에 1차 Fobi-Capella 위우회술 후 32개의 교정 절차를 포함했습니다. 11, 16, 19개월 평균 추시에서 Scopinaro 스타일, Brolin, Fobi 재수술 위우회술의 %EWL은 각각 69.7%, 65.0%, 74.8%였다. Biron et al.에 따른 실패 및 성공률. 제공되지만 다른 하위 그룹 분석은 제공되지 않습니다.
  7. Brolin 등은 2007년에 1차 비만 수술 실패로 재수술을 받은 54명의 환자 중 47명이 75cm~100cm의 공통 채널과 15cm~25cm의 담췌관 사지를 가진 매우 긴 사지 위 우회술을 받았다고 보고했습니다. 7.4%(n=4)는 단백질-칼로리 영양실조로 진행되었으며, 그 중 한 명은 6주간의 TPN, 두 번의 공통 채널(150cm) 연장, 심각한 대사 합병증과 함께 장기간 중단 후 복귀한 한 번의 역전이 필요했습니다. 시리즈의 47.9%는 1년에 최소 50% EWL을 잃었습니다. 제한적 일차 실패와 일차 위 우회술 실패 환자 사이에는 차이가 없었습니다.
  8. Sarr 등은 2007년에 "해부학적으로 온전하고 비흡수성 RYGB를 가진 환자가 흡수 장애가 있는 원위부 RYGB로 변환될 때 좋은 결과는 흔하지 않습니다"라고 말합니다.

우리가 아는 한, 그리고 광범위한 문헌 검색 후, 수정된 흡수 장애 원위 Roux-en-Y 위 우회술에 대한 복강경 접근법을 사용하는 결과 연구는 특별히 실패한 일차 흡수 장애 원위 유형의 위 우회로에서 제한 요소를 증가시키는 결과가 없습니다. 따라서, 우리는 학습 곡선과 다양한 교정 기술을 포함하는 자체 시리즈를 이 고유한 환자 하위 집합에서 분석하기로 결정했습니다. 1) 위 성형술 재수술; 2) Fobi-Capella(정적 밴드); 3) 조정 가능한 위 밴드; 4) 흡수불량성 원위 위우회술 양식, 매우 긴 사지 또는 원위부로의 전환.

요약하면 비만 수술 후 매우 장기적인 결과가 부족하고 위 우회 수술의 표준화가 있습니다. Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 후 부적절한 체중 감소 또는 체중 재범의 치료는 여전히 내과적 치료에 불응합니다. 수술 후 2~3년에 병적 비만과 초비만에서 각각 최대 20%와 35%의 실패율이 보고되었습니다. 추가 외과 개입에 대한 적응증은 어떤 유형의 절차를 권장해야 하는지와 마찬가지로 여전히 논란의 여지가 있습니다. 또한 사지 길이, 주머니 크기 또는 보철 강화 사용에 대한 표준화가 없습니다. 따라서 이러한 환자에 대한 접근 방식은 원래 수술만큼 개별화되어야 합니다. 우리는 이러한 복잡하고 도전적인 환자에 대한 복강경 접근법에 대한 경험을 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

19

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Fresno, California, 미국, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상적으로 심각한 비만(병적 비만, MO 또는 초비만, SO)이 있는 환자는 일차 Roux-en-Y 위 우회술을 받았습니다. 이후에 최적화된 흡수 장애 원위 위 우회술로 수정된 것들은 전향적으로 관리되는 비만 데이터베이스에서 확인되었고 이 연구에 포함되었습니다. RYGB 수술 후 특정 대사 및 영양 합병증은 징후, 증상 및 실험실 측정을 기반으로 한 표준 정의에 따라 정의되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 다음과 같은 특성이 조합된 비만 시술 권장에 대한 NIH 기준을 충족한 환자:

    • 일차 근위부 위우회술에 실패했고 흡수불량 원위부 위우회술로 재치환합니다.
    • 제한적 요소를 증가시키기 위한 후속 수정과 함께 실패한 일차 원위 흡수 장애 위 우회술(수정: 위성형술, Fobi 또는 조정 가능한 위 밴드)

제외 기준:

  • 이전에 주요 전환 또는 교정을 받은 환자.
  • 누락된 기록 및/또는 분석을 위한 정보가 부족한 환자에게 도달할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
흡수 장애 원위 위 우회술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이환율과 사망률
기간: 후속 조치 내내
후속 조치 내내
체질량 지수 및 백분율 초과 체중 감소로 표현되는 체중 감소
기간: 후속 조치 내내
후속 조치 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전통적인 결과 측정
기간: 변하기 쉬운
변하기 쉬운
합병증의 완화 또는 개선
기간: 후속 조치 내내
후속 조치 내내
건강 관련 삶의 질(HR-QoL)
기간: 마지막으로 후속 조치
마지막으로 후속 조치
주관적 만족
기간: 마지막 후속 조치에서
마지막 후속 조치에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • 수석 연구원: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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