切除不能、非転移性肝細胞癌の化学塞栓術
2013年1月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
イダルビシン（Zavedos®）をロードしたDCビーズミクロスフェアを組み合わせた非切除可能、非転移性肝細胞癌の化学塞栓術：第I相試験
この研究の目的は、切除不能な非転移性肝細胞癌の化学塞栓術に対するイダルビシンの最大耐用量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) は、世界で 5 番目に多い悪性腫瘍であり、癌関連死の 3 番目に多い原因です。 ほとんどの患者は、唯一の標準治療が経動脈化学塞栓術 (TACE) である中～進行期で診断されます。 文献では、TACE 研究における生存率は大きく異なり、最終的に、最適な化学療法剤や最適な治療法についての示唆はありません。
DC Bead にイダルビシン (HCC 細胞株に対して最も細胞毒性の高い薬剤) を使用すると、TACE の有効性が高まると仮定しています。 この研究の主な目的は、切除不能な非転移性肝細胞癌の化学塞栓術のための DC ビーズ中のイダルビシンの最大耐用量を決定することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Burgundy
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Dijon、Burgundy、フランス、21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -細胞学的または組織学的に証明または診断された肝細胞癌 米国肝臓病学会の基準（AASLD 2005）
- 最大 3 つの結節 (結節の数に制限のない単葉性疾患; 双葉性疾患の場合は最大 3 つの結節 [サテライト結節 <1cm は合計に含まれない])
- Child-Pugh スコア A または B7
- ECOGパフォーマンスステータス<2
- 血小板数 > 50,000/μl および絶対好中球数 (ANC) > 1,000/μl
- 血清クレアチニン < 150 µmol/l
- 安静時の駆出率 > 50% (心エコー検査またはアイソトープ法)
- 年齢 > 18 歳
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -外科的切除または肝移植または高周波焼灼術の対象となる患者
- 肝外転移
- -研究に参加する30日前までの既知の消化管出血
- 抗凝固療法を受けている患者
- 門脈血栓症の証拠
- 妊娠
- 臨床的に重篤な感染症
- -アントラサイクリンに対する既知の過敏症
- -造影剤に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イダルビシン
用量漸増: level0 = イダルビシン 5mg、level1 = イダルビシン 10mg、level2 = イダルビシン 15mg、level3 = イダルビシン 20mg、level4 = イダルビシン 25mg
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2mlのDCビーズ（300μm～500μm）の溶液に注入されたイダルビシン5mgまたは10mgまたは15mgまたは20mgまたは25mgによる経動脈的化学塞栓術（肝動脈内）; 1つのユニークなコース
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI CTC AE v3.0に従って評価された用量制限毒性
時間枠：化学塞栓術後1ヶ月以内
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化学塞栓術後1ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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欧州肝臓学会の基準およびRECIST基準による客観的反応。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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生活の質 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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イダルビシンおよびイダルビシノールの薬物動態パラメーター
時間枠：化学塞栓術後72時間以内
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化学塞栓術後72時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurent BEDENNE, MD Ph.D、Centre Hospitalier Universitaire Dijon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anota A, Boulin M, Dabakuyo-Yonli S, Hillon P, Cercueil JP, Minello A, Jouve JL, Paoletti X, Bedenne L, Guiu B, Bonnetain F. An explorative study to assess the association between health-related quality of life and the recommended phase II dose in a phase I trial: idarubicin-loaded beads for chemoembolisation of hepatocellular carcinoma. BMJ Open. 2016 Jun 24;6(6):e010696. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010696.
- Boulin M, Hillon P, Cercueil JP, Bonnetain F, Dabakuyo S, Minello A, Jouve JL, Lepage C, Bardou M, Wendremaire M, Guerard P, Denys A, Grandvuillemin A, Chauffert B, Bedenne L, Guiu B. Idarubicin-loaded beads for chemoembolisation of hepatocellular carcinoma: results of the IDASPHERE phase I trial. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(11):1301-13. doi: 10.1111/apt.12746. Epub 2014 Apr 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月8日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDASPHERE
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