Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoembolisering af ikke-resektable, ikke-metastatiske hepatocellulære karcinomer

8. januar 2013 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Kemoembolisering af ikke-resekterbare, ikke-metastatiske hepatocellulære karcinomer, der kombinerer DC Bead-mikrosfærer fyldt med Idarubicin (Zavedos®): Fase I-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis af idarubicin til kemoembolisering af ikke-resektabelt ikke-metastatisk hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femtehyppigste malignitet og den tredjehyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan. De fleste af patienterne diagnosticeres på mellem-avanceret stadium, når den eneste standardbehandling er transarteriel kemoembolisering (TACE). I litteraturen varierer overlevelsesraterne i TACE-studier meget, og endelig er der ingen forslag til det bedste kemoterapeutiske middel eller det optimale behandlingsregime.

Vi antager, at brugen af ​​idarubicin (det mest cytotoksiske lægemiddel på HCC-cellelinjer) i DC Bead ville øge effektiviteten af ​​TACE. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den maksimalt tolererede dosis af idarubicin i DC Bead til kemoembolisering af ikke-resektabelt ikke-metastatisk hepatocellulært carcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Frankrig, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom cytologisk eller histologisk bevist eller diagnosticeret i henhold til kriterierne fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2005)
  • Maksimalt tre knuder (unilobar sygdom uden begrænsning i antallet af knuder; 3 maksimale knuder ved bilobar sygdom [satellitknuder <1 cm ikke inkluderet i den samlede sum])
  • Child-Pugh score A eller B7
  • ECOG Performance Status < 2
  • Blodpladetal > 50.000/µl og absolut neutrofiltal (ANC) >1.000/µl
  • Serumkreatinin < 150 µmol/l
  • Hvilende ejektionsfraktion > 50 % (ekkokardiografi eller isotopmetode)
  • Alder > 18 år
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er berettiget til kirurgisk resektion eller levertransplantation eller radiofrekvensablation
  • Ekstrahepatiske metastaser
  • Kendt gastrointestinal blødning op til 30 dage før studiestart
  • Patienter med antikoagulerende behandling
  • Bevis på portalvenetrombose
  • Graviditet
  • Klinisk alvorlig infektion
  • Kendt overfølsomhed over for antracykliner
  • Kendt overfølsomhed over for kontrastmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Idarubicin
Dosiseskalering: niveau0 = idarubicin 5mg, niveau1 = idarubicin 10mg, niveau2 = idarubicin 15mg, niveau3 = idarubicin 20mg, niveau4 = idarubicin 25mg
Medicin: idarubicin
Transarteriel kemoembolisering (i leverarterien) med idarubicin 5 mg eller 10 mg eller 15 mg eller 20 mg eller 25 mg injiceret i en opløsning af 2 ml DC Bead (300 µm-500 µm); 1 unikt kursus
Andre navne:
  • IDA
  • 4-MDR
  • IMI 30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet vurderet i henhold til NCI CTC AE v3.0
Tidsramme: Inden for den første måned efter kemoembolisering
Inden for den første måned efter kemoembolisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektive svar i henhold til kriterier fra European Association for the Study of the Lever og i henhold til RECIST-kriterier.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Farmakokinetiske parametre for idarubicin og idarubicinol
Tidsramme: Inden for 72 timer efter kemiembolisering
Inden for 72 timer efter kemiembolisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent BEDENNE, MD Ph.D, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2009

Først opslået (Skøn)

29. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDASPHERE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med idarubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner