不可切除、非转移性肝细胞癌的化疗栓塞
2013年1月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
结合载有伊达比星 (Zavedos®) 的 DC 珠微球的不可切除、非转移性肝细胞癌的化学栓塞：I 期试验
本研究的目的是确定伊达比星对不可切除的非转移性肝细胞癌化疗栓塞的最大耐受剂量。
研究概览
详细说明
肝细胞癌 (HCC) 是全球第五大最常见的恶性肿瘤，也是癌症相关死亡的第三大常见原因。 当唯一的标准治疗是经动脉化疗栓塞术 (TACE) 时，大多数患者被诊断为中晚期。 在文献中，TACE 研究中的存活率差异很大，最后，没有关于最佳化疗药物或最佳治疗方案的建议。
我们假设在 DC Bead 中使用伊达比星（对 HCC 细胞系最具细胞毒性的药物）会增强 TACE 的疗效。 该研究的主要目的是确定 DC Bead 中伊达比星的最大耐受剂量，用于不可切除的非转移性肝细胞癌的化疗栓塞。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Burgundy
-
Dijon、Burgundy、法国、21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国肝病研究协会(AASLD 2005)的标准经细胞学或组织学证实或诊断的肝细胞癌
- 最多三个结节（单叶病变不限制结节数量；如果双叶病变最多三个结节[卫星结节<1cm不计入总数]）
- Child-Pugh 评分 A 或 B7
- ECOG 表现状态 < 2
- 血小板计数 > 50,000/µl 和绝对中性粒细胞计数 (ANC) >1,000/µl
- 血清肌酐 < 150 µmol/l
- 静息射血分数 > 50%（超声心动图或同位素法）
- 年龄 > 18 岁
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 适合手术切除或肝移植或射频消融的患者
- 肝外转移
- 研究开始前 30 天内已知的胃肠道出血
- 接受抗凝治疗的患者
- 门静脉血栓形成的证据
- 怀孕
- 临床严重感染
- 已知对蒽环类药物过敏
- 已知对造影剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊达比星
剂量递增：0 级 = 伊达比星 5 毫克，1 级 = 伊达比星 10 毫克，2 级 = 伊达比星 15 毫克，3 级 = 伊达比星 20 毫克，4 级 = 伊达比星 25 毫克
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经动脉化疗栓塞（在肝动脉中），伊达比星 5mg 或 10 mg 或 15 mg 或 20 mg 或 25 mg 注入 2ml DC Bead (300 µm-500µm) 溶液中； 1个独特的课程
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 NCI CTC AE v3.0 评估的剂量限制性毒性
大体时间：化疗栓塞后第一个月内
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化疗栓塞后第一个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据欧洲肝脏研究协会的标准和 RECIST 标准的客观反应。
大体时间：2个月
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2个月
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生活质量 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：2个月
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2个月
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伊达比星和伊达比西诺的药代动力学参数
大体时间：化疗栓塞后72小时内
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化疗栓塞后72小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurent BEDENNE, MD Ph.D、Centre Hospitalier Universitaire Dijon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Anota A, Boulin M, Dabakuyo-Yonli S, Hillon P, Cercueil JP, Minello A, Jouve JL, Paoletti X, Bedenne L, Guiu B, Bonnetain F. An explorative study to assess the association between health-related quality of life and the recommended phase II dose in a phase I trial: idarubicin-loaded beads for chemoembolisation of hepatocellular carcinoma. BMJ Open. 2016 Jun 24;6(6):e010696. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010696.
- Boulin M, Hillon P, Cercueil JP, Bonnetain F, Dabakuyo S, Minello A, Jouve JL, Lepage C, Bardou M, Wendremaire M, Guerard P, Denys A, Grandvuillemin A, Chauffert B, Bedenne L, Guiu B. Idarubicin-loaded beads for chemoembolisation of hepatocellular carcinoma: results of the IDASPHERE phase I trial. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(11):1301-13. doi: 10.1111/apt.12746. Epub 2014 Apr 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月28日
首次发布 (估计)
2009年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月8日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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