Chemioembolizzazione di carcinomi epatocellulari non resecabili e non metastatici
8 gennaio 2013 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Chemioembolizzazione di carcinomi epatocellulari non resecabili e non metastatici che combinano microsfere DC Bead caricate con idarubicina (Zavedos®): studio di fase I
Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata di idarubicina per la chemioembolizzazione del carcinoma epatocellulare non resecabile non metastatico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la quinta neoplasia più comune e la terza causa più comune di morte correlata al cancro in tutto il mondo. La maggior parte dei pazienti viene diagnosticata in uno stadio intermedio-avanzato quando l'unico trattamento standard è la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE). In letteratura, i tassi di sopravvivenza negli studi TACE variano ampiamente e, infine, non vi è alcun suggerimento per il miglior agente chemioterapico o il regime di trattamento ottimale.
Ipotizziamo che l'uso di idarubicina (il farmaco più citotossico sulle linee cellulari HCC) in DC Bead migliorerebbe l'efficacia di TACE. L'obiettivo primario dello studio è determinare la dose massima tollerata di idarubicina in DC Bead per la chemioembolizzazione del carcinoma epatocellulare non resecabile non metastatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Burgundy
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Dijon, Burgundy, Francia, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma epatocellulare provato citologicamente o istologicamente o diagnosticato secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2005)
- Massimo tre noduli (malattia unilobare senza limitazione nel numero di noduli; massimo 3 noduli se malattia bilobare [noduli satellite <1 cm non inclusi nella somma totale])
- Punteggio Child-Pugh A o B7
- Stato delle prestazioni ECOG < 2
- Conta piastrinica > 50.000/µl e conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.000/µl
- Creatinina sierica < 150 µmol/l
- Frazione di eiezione a riposo > 50% (ecocardiografia o metodo isotopico)
- Età > 18 anni
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti eleggibili per resezione chirurgica o trapianto epatico o ablazione con radiofrequenza
- Metastasi extraepatiche
- Sanguinamento gastrointestinale noto fino a 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Pazienti in trattamento anticoagulante
- Evidenza di trombosi della vena porta
- Gravidanza
- Infezione clinicamente grave
- Ipersensibilità nota alle antracicline
- Ipersensibilità nota al mezzo di contrasto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Idarubicina
Escalation della dose: livello 0 = idarubicina 5 mg, livello 1 = idarubicina 10 mg, livello 2 = idarubicina 15 mg, livello 3 = idarubicina 20 mg, livello 4 = idarubicina 25 mg
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Chemioembolizzazione transarteriosa (nell'arteria epatica) con idarubicina 5 mg o 10 mg o 15 mg o 20 mg o 25 mg iniettata in una soluzione di 2 ml di DC Bead (300 µm-500 µm); 1 corso unico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tossicità dose-limitante valutata secondo NCI CTC AE v3.0
Lasso di tempo: Entro il primo mese dopo la chemioembolizzazione
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Entro il primo mese dopo la chemioembolizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposte obiettive secondo i criteri dell'Associazione Europea per lo Studio del Fegato e secondo i criteri RECIST.
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Parametri farmacocinetici di idarubicina e idarubicinolo
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla chemioembolizzazione
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Entro 72 ore dalla chemioembolizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent BEDENNE, MD Ph.D, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Anota A, Boulin M, Dabakuyo-Yonli S, Hillon P, Cercueil JP, Minello A, Jouve JL, Paoletti X, Bedenne L, Guiu B, Bonnetain F. An explorative study to assess the association between health-related quality of life and the recommended phase II dose in a phase I trial: idarubicin-loaded beads for chemoembolisation of hepatocellular carcinoma. BMJ Open. 2016 Jun 24;6(6):e010696. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010696.
- Boulin M, Hillon P, Cercueil JP, Bonnetain F, Dabakuyo S, Minello A, Jouve JL, Lepage C, Bardou M, Wendremaire M, Guerard P, Denys A, Grandvuillemin A, Chauffert B, Bedenne L, Guiu B. Idarubicin-loaded beads for chemoembolisation of hepatocellular carcinoma: results of the IDASPHERE phase I trial. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(11):1301-13. doi: 10.1111/apt.12746. Epub 2014 Apr 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Idarubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDASPHERE
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