Quimioembolización de carcinomas hepatocelulares no resecables y no metastásicos
8 de enero de 2013 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Quimioembolización de carcinomas hepatocelulares no metastásicos y no resecables combinando microesferas DC Bead cargadas con idarubicina (Zavedos®): ensayo de fase I
El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada de idarubicina para la quimioembolización del carcinoma hepatocelular no metastásico no resecable.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) es la quinta neoplasia maligna más común y la tercera causa más común de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. La mayoría de los pacientes son diagnosticados en estadio intermedio-avanzado cuando el único tratamiento estándar es la quimioembolización transarterial (TACE). En la literatura, las tasas de supervivencia en los estudios de TACE varían ampliamente y, finalmente, no hay sugerencias sobre el mejor agente quimioterapéutico o el régimen de tratamiento óptimo.
Nuestra hipótesis es que el uso de idarrubicina (el fármaco más citotóxico en líneas celulares de HCC) en DC Bead mejoraría la eficacia de TACE. El objetivo principal del estudio es determinar la dosis máxima tolerada de idarrubicina en DC Bead para la quimioembolización del carcinoma hepatocelular no metastásico no resecable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burgundy
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Dijon, Burgundy, Francia, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma hepatocelular probado o diagnosticado citológica o histológicamente según los criterios de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD 2005)
- Máximo tres nódulos (enfermedad unilobar sin limitación en el número de nódulos; máximo 3 nódulos si enfermedad bilobar [nódulos satélite <1cm no incluidos en la suma total])
- Puntuación de Child-Pugh A o B7
- Estado de rendimiento ECOG < 2
- Recuento de plaquetas > 50.000/µl y recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1.000/µl
- Creatinina sérica < 150 µmol/l
- Fracción de eyección en reposo > 50% (ecocardiografía o método isotópico)
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes elegibles para resección quirúrgica o trasplante hepático o ablación por radiofrecuencia
- Metástasis extrahepáticas
- Sangrado gastrointestinal conocido hasta 30 días antes del ingreso al estudio
- Pacientes con tratamiento anticoagulante
- Evidencia de trombosis de la vena porta
- El embarazo
- Infección clínicamente grave
- Hipersensibilidad conocida a las antraciclinas
- Hipersensibilidad conocida al medio de contraste
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Idarubicina
Aumento de dosis: nivel 0 = 5 mg de idarrubicina, nivel 1 = 10 mg de idarrubicina, nivel 2 = 15 mg de idarrubicina, nivel 3 = 20 mg de idarrubicina, nivel 4 = 25 mg de idarrubicina
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Quimioembolización transarterial (en la arteria hepática) con idarubicina 5 mg o 10 mg o 15 mg o 20 mg o 25 mg inyectados en una solución de 2 ml de DC Bead (300 µm-500 µm); 1 curso único
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de la dosis evaluada según NCI CTC AE v3.0
Periodo de tiempo: Dentro del primer mes después de la quimioembolización
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Dentro del primer mes después de la quimioembolización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuestas objetivas según criterios de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado y según criterios RECIST.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Parámetros farmacocinéticos de idarrubicina e idarubicinol
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la quimioembolización
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Dentro de las 72 horas posteriores a la quimioembolización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent BEDENNE, MD Ph.D, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anota A, Boulin M, Dabakuyo-Yonli S, Hillon P, Cercueil JP, Minello A, Jouve JL, Paoletti X, Bedenne L, Guiu B, Bonnetain F. An explorative study to assess the association between health-related quality of life and the recommended phase II dose in a phase I trial: idarubicin-loaded beads for chemoembolisation of hepatocellular carcinoma. BMJ Open. 2016 Jun 24;6(6):e010696. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010696.
- Boulin M, Hillon P, Cercueil JP, Bonnetain F, Dabakuyo S, Minello A, Jouve JL, Lepage C, Bardou M, Wendremaire M, Guerard P, Denys A, Grandvuillemin A, Chauffert B, Bedenne L, Guiu B. Idarubicin-loaded beads for chemoembolisation of hepatocellular carcinoma: results of the IDASPHERE phase I trial. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(11):1301-13. doi: 10.1111/apt.12746. Epub 2014 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Idarubicina
Otros números de identificación del estudio
- IDASPHERE
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