Ei-resekoitavien, ei-metastaattisten hepatosellulaaristen karsinoomien kemoembolisaatio
tiistai 8. tammikuuta 2013 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Ei-resekoitavien, ei-metastaattisten hepatosellulaaristen karsinoomien kemoembolisaatio, jossa yhdistetään idarubisiinilla ladattuja DC-helmimikropalloja (Zavedos®): Vaiheen I koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää idarubisiinin suurin siedetty annos ei-resekoitavan ei-metastaattisen hepatosellulaarisen karsinooman kemoembolisaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on viidenneksi yleisin pahanlaatuinen syöpä ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Suurin osa potilaista diagnosoidaan keskipitkässä vaiheessa, jolloin ainoa standardihoito on transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE). Kirjallisuudessa TACE-tutkimuksissa eloonjäämisluvut vaihtelevat suuresti, ja lopuksi ei ole ehdotusta parhaasta kemoterapeuttisesta aineesta tai optimaalisesta hoito-ohjelmasta.
Oletamme, että idarubisiinin (HCC-solulinjojen sytotoksisin lääke) käyttö DC Beadissa parantaisi TACE:n tehoa. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää suurin siedetty idarubisiinin annos DC Beadissa ei-resekoitavan ei-metastaattisen hepatosellulaarisen karsinooman kemoembolisaatiota varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Ranska, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hepatosellulaarinen syöpä sytologisesti tai histologisesti todistettu tai diagnosoitu American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2005) kriteerien mukaisesti
- Enintään kolme kyhmyä (unilobar-sairaus ilman kyhmyjen lukumäärää rajoittamatta; maksimi 3 kyhmyä, jos bilobar-sairaus [satelliitikyhmyt <1 cm eivät sisälly kokonaissummaan])
- Child-Pugh pisteet A tai B7
- ECOG-suorituskykytila < 2
- Verihiutalemäärä > 50 000/µl ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 000/µl
- Seerumin kreatiniini < 150 µmol/l
- Lepoejektiofraktio > 50 % (kaikukardiografia tai isotooppimenetelmä)
- Ikä > 18 vuotta
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille voidaan tehdä kirurginen resektio tai maksansiirto tai radiotaajuusablaatio
- Ekstrahepaattiset metastaasit
- Tunnettu maha-suolikanavan verenvuoto jopa 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
- Todisteet porttilaskimotromboosista
- Raskaus
- Kliinisesti vakava infektio
- Tunnettu yliherkkyys antrasykliineille
- Tunnettu yliherkkyys varjoaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Idarubisiini
Annoksen nostaminen: taso 0 = idarubisiini 5 mg, taso 1 = idarubisiini 10 mg, taso 2 = idarubisiini 15 mg, taso 3 = idarubisiini 20 mg, taso 4 = idarubisiini 25 mg
|
Transvaltimoiden kemoembolisaatio (maksavaltimossa) idarubisiinilla 5 mg tai 10 mg tai 15 mg tai 20 mg tai 25 mg injektoituna liuoksessa, jossa on 2 ml DC Bead (300 µm - 500 µm); 1 ainutlaatuinen kurssi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus arvioitu NCI CTC AE v3.0:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden kuluessa kemoembolisaation jälkeen
|
Ensimmäisen kuukauden kuluessa kemoembolisaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiiviset vastaukset Euroopan maksatutkimuksen liiton kriteerien ja RECIST-kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Idarubisiinin ja idarubisiinolin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä kemoembolisaation jälkeen
|
72 tunnin sisällä kemoembolisaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent BEDENNE, MD Ph.D, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anota A, Boulin M, Dabakuyo-Yonli S, Hillon P, Cercueil JP, Minello A, Jouve JL, Paoletti X, Bedenne L, Guiu B, Bonnetain F. An explorative study to assess the association between health-related quality of life and the recommended phase II dose in a phase I trial: idarubicin-loaded beads for chemoembolisation of hepatocellular carcinoma. BMJ Open. 2016 Jun 24;6(6):e010696. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010696.
- Boulin M, Hillon P, Cercueil JP, Bonnetain F, Dabakuyo S, Minello A, Jouve JL, Lepage C, Bardou M, Wendremaire M, Guerard P, Denys A, Grandvuillemin A, Chauffert B, Bedenne L, Guiu B. Idarubicin-loaded beads for chemoembolisation of hepatocellular carcinoma: results of the IDASPHERE phase I trial. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(11):1301-13. doi: 10.1111/apt.12746. Epub 2014 Apr 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Idarubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDASPHERE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .