Kjemoembolisering av ikke-resektable, ikke-metastatiske hepatocellulære karsinomer
8. januar 2013 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Kjemoembolisering av ikke-resektable, ikke-metastatiske hepatocellulære karsinomer som kombinerer DC Bead-mikrosfærer lastet med Idarubicin (Zavedos®): Fase I-forsøk
Hensikten med denne studien er å bestemme den maksimalt tolererte dosen av idarubicin for kjemoembolisering av ikke-resektabelt ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den femte vanligste maligniteten og den tredje vanligste årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. De fleste av pasientene blir diagnostisert på middels avansert stadium når den eneste standardbehandlingen er transarteriell kjemoembolisering (TACE). I litteraturen varierer overlevelsesraten i TACE-studier mye, og til slutt er det ingen forslag til det beste kjemoterapeutiske middelet eller det optimale behandlingsregimet.
Vi antar at bruk av idarubicin (det mest cytotoksiske stoffet på HCC-cellelinjer) i DC Bead vil øke effekten av TACE. Hovedmålet med studien er å bestemme den maksimalt tolererte dosen av idarubicin i DC Bead for kjemoembolisering av ikke-resektabelt ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Frankrike, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hepatocellulært karsinom cytologisk eller histologisk bevist eller diagnostisert i henhold til kriteriene til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2005)
- Maksimalt tre knuter (unilobar sykdom uten begrensning i antall knuter; 3 maksimale knuter ved bilobar sykdom [satellittknuter <1 cm ikke inkludert i totalsummen])
- Child-Pugh score A eller B7
- ECOG-ytelsesstatus < 2
- Blodplatetall > 50 000/µl og absolutt nøytrofiltall (ANC) >1 000/µl
- Serumkreatinin < 150 µmol/l
- Hvilende ejeksjonsfraksjon > 50 % (ekkokardiografi eller isotopmetode)
- Alder > 18 år
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kvalifisert for kirurgisk reseksjon eller levertransplantasjon eller radiofrekvensablasjon
- Ekstrahepatiske metastaser
- Kjent gastrointestinal blødning opptil 30 dager før studiestart
- Pasienter med antikoagulantbehandling
- Bevis på portalvenetrombose
- Svangerskap
- Klinisk alvorlig infeksjon
- Kjent overfølsomhet for antracykliner
- Kjent overfølsomhet overfor kontrastmiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Idarubicin
Doseøkning: nivå0 = idarubicin 5mg, nivå1 = idarubicin 10mg, nivå2 = idarubicin 15mg, nivå3 = idarubicin 20mg, nivå4 = idarubicin 25mg
|
Transarteriell kjemoembolisering (i leverarterien) med idarubicin 5 mg eller 10 mg eller 15 mg eller 20 mg eller 25 mg injisert i en løsning av 2 ml DC Bead (300 µm-500 µm); 1 unikt kurs
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet vurdert i henhold til NCI CTC AE v3.0
Tidsramme: Innen den første måneden etter kjemoembolisering
|
Innen den første måneden etter kjemoembolisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektive svar i henhold til kriterier fra European Association for the Study of the Liver og i henhold til RECIST-kriterier.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Farmakokinetiske parametere for idarubicin og idarubicinol
Tidsramme: Innen 72 timer etter kjemiembolisering
|
Innen 72 timer etter kjemiembolisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent BEDENNE, MD Ph.D, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Anota A, Boulin M, Dabakuyo-Yonli S, Hillon P, Cercueil JP, Minello A, Jouve JL, Paoletti X, Bedenne L, Guiu B, Bonnetain F. An explorative study to assess the association between health-related quality of life and the recommended phase II dose in a phase I trial: idarubicin-loaded beads for chemoembolisation of hepatocellular carcinoma. BMJ Open. 2016 Jun 24;6(6):e010696. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010696.
- Boulin M, Hillon P, Cercueil JP, Bonnetain F, Dabakuyo S, Minello A, Jouve JL, Lepage C, Bardou M, Wendremaire M, Guerard P, Denys A, Grandvuillemin A, Chauffert B, Bedenne L, Guiu B. Idarubicin-loaded beads for chemoembolisation of hepatocellular carcinoma: results of the IDASPHERE phase I trial. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(11):1301-13. doi: 10.1111/apt.12746. Epub 2014 Apr 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Idarubicin
Andre studie-ID-numre
- IDASPHERE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .