Chemoembolizace neresekovatelných, nemetastázických hepatocelulárních karcinomů
8. ledna 2013 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Chemoembolizace neresekovatelných, nemetastatických hepatocelulárních karcinomů kombinováním mikrosfér DC perliček naplněných idarubicinem (Zavedos®): fáze I studie
Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku idarubicinu pro chemoembolizaci neresekabilního nemetastázujícího hepatocelulárního karcinomu.
Přehled studie
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově pátým nejčastějším zhoubným nádorem a třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Většina pacientů je diagnostikována ve středně pokročilém stádiu, kdy jedinou standardní léčbou je transarteriální chemoembolizace (TACE). V literatuře se míra přežití ve studiích TACE značně liší a nakonec neexistuje žádný návrh na nejlepší chemoterapeutikum nebo optimální léčebný režim.
Předpokládáme, že použití idarubicinu (nejvíce cytotoxického léčiva na HCC buněčných liniích) v DC Bead by zvýšilo účinnost TACE. Primárním cílem studie je stanovit maximální tolerovanou dávku idarubicinu v DC Bead pro chemoembolizaci neresekabilního nemetastázujícího hepatocelulárního karcinomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Francie, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hepatocelulární karcinom cytologicky nebo histologicky prokázaný nebo diagnostikovaný podle kritérií American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2005)
- Maximálně tři uzliny (unilobární onemocnění bez omezení počtu uzlů; 3 maximální uzliny v případě bilobárního onemocnění [satelitní uzliny <1 cm nejsou zahrnuty do celkového součtu])
- Child-Pugh skóre A nebo B7
- Stav výkonu ECOG < 2
- Počet krevních destiček > 50 000/µl a absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 000/µl
- Sérový kreatinin < 150 µmol/l
- Klidová ejekční frakce > 50 % (echokardiografie nebo izotopická metoda)
- Věk > 18 let
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti způsobilí k chirurgické resekci nebo transplantaci jater nebo radiofrekvenční ablaci
- Extrahepatální metastázy
- Známé gastrointestinální krvácení do 30 dnů před vstupem do studie
- Pacienti s antikoagulační léčbou
- Důkaz trombózy portální žíly
- Těhotenství
- Klinicky závažná infekce
- Známá přecitlivělost na antracykliny
- Známá přecitlivělost na kontrastní látku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Idarubicin
Eskalace dávky: úroveň 0 = idarubicin 5 mg, úroveň 1 = idarubicin 10 mg, úroveň 2 = idarubicin 15 mg, úroveň 3 = idarubicin 20 mg, úroveň 4 = idarubicin 25 mg
|
Transarteriální chemoembolizace (v jaterní tepně) s idarubicinem 5 mg nebo 10 mg nebo 15 mg nebo 20 mg nebo 25 mg injikovaným v roztoku 2 ml DC Bead (300 µm-500 µm); 1 jedinečný kurz
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita limitující dávku hodnocena podle NCI CTC AE v3.0
Časové okno: Během prvního měsíce po chemoembolizaci
|
Během prvního měsíce po chemoembolizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objektivní odpovědi podle kritérií Evropské asociace pro studium jater a podle kritérií RECIST.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Farmakokinetické parametry idarubicinu a idarubicinu
Časové okno: Do 72 hodin po chemoembolizaci
|
Do 72 hodin po chemoembolizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent BEDENNE, MD Ph.D, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Anota A, Boulin M, Dabakuyo-Yonli S, Hillon P, Cercueil JP, Minello A, Jouve JL, Paoletti X, Bedenne L, Guiu B, Bonnetain F. An explorative study to assess the association between health-related quality of life and the recommended phase II dose in a phase I trial: idarubicin-loaded beads for chemoembolisation of hepatocellular carcinoma. BMJ Open. 2016 Jun 24;6(6):e010696. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010696.
- Boulin M, Hillon P, Cercueil JP, Bonnetain F, Dabakuyo S, Minello A, Jouve JL, Lepage C, Bardou M, Wendremaire M, Guerard P, Denys A, Grandvuillemin A, Chauffert B, Bedenne L, Guiu B. Idarubicin-loaded beads for chemoembolisation of hepatocellular carcinoma: results of the IDASPHERE phase I trial. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(11):1301-13. doi: 10.1111/apt.12746. Epub 2014 Apr 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Idarubicin
Další identifikační čísla studie
- IDASPHERE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .