Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem reszekálható, nem metasztatikus hepatocelluláris karcinómák kemoembolizációja

2013. január 8. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Nem reszekálható, nem metasztatikus hepatocelluláris karcinómák kemoembolizációja idarubicinnel (Zavedos®) töltött DC gyöngy mikrogömbök kombinálásával: I. fázisú vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az idarubicin maximálisan tolerálható dózisának meghatározása a nem reszekálható, nem metasztatikus hepatocelluláris karcinóma kemoembolizációjához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) az ötödik leggyakoribb rosszindulatú daganat és a rákkal összefüggő halálozás harmadik leggyakoribb oka világszerte. A legtöbb beteget közepesen előrehaladott stádiumban diagnosztizálják, amikor az egyetlen standard kezelés a transzarteriális kemoembolizáció (TACE). Az irodalomban a TACE vizsgálatokban a túlélési arányok széles skálán mozognak, és végül nincs javaslat a legjobb kemoterápiás szerre vagy az optimális kezelési rendre.

Feltételezzük, hogy az idarubicin (a HCC sejtvonalak legcitotoxikusabb gyógyszere) alkalmazása a DC Beadben fokozza a TACE hatékonyságát. A vizsgálat elsődleges célja az idarubicin maximálisan tolerálható dózisának meghatározása a DC Beadben nem reszekálható, nem metasztatikus hepatocelluláris karcinóma kemoembolizációjához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Franciaország, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hepatocelluláris karcinóma citológiailag vagy szövettanilag igazolt vagy diagnosztizált az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2005) kritériumai szerint
  • Maximum három csomó (unilobar betegség a csomók számának korlátozása nélkül; maximum 3 csomó, ha bilobar betegség [a szatellit csomók <1 cm nem számítanak bele a teljes összegbe])
  • Child-Pugh A vagy B7 pontszám
  • ECOG teljesítmény állapota < 2
  • Thrombocytaszám > 50 000/µl és abszolút neutrofilszám (ANC) > 1000/µl
  • Szérum kreatinin < 150 µmol/l
  • Nyugalmi ejekciós frakció > 50% (echokardiográfia vagy izotópos módszer)
  • Életkor > 18 év
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Sebészi reszekcióra, májtranszplantációra vagy rádiófrekvenciás ablációra alkalmas betegek
  • Extrahepatikus metasztázisok
  • Ismert gyomor-bélrendszeri vérzés a vizsgálatba való belépés előtt 30 nappal
  • Antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
  • A portális véna trombózisának bizonyítéka
  • Terhesség
  • Klinikailag súlyos fertőzés
  • Antraciklinekkel szembeni ismert túlérzékenység
  • Ismert túlérzékenység a kontrasztanyaggal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Idarubicin
Dózisemelés: 0. szint = idarubicin 5 mg, 1. szint = idarubicin 10 mg, 2. szint = idarubicin 15 mg, 3. szint = idarubicin 20 mg, 4. szint = idarubicin 25 mg
Drog: idarubicin
Transzarteriális kemoembolizáció (a májartériában) 5 mg vagy 10 mg vagy 15 mg vagy 20 mg vagy 25 mg idarubicinnel 2 ml DC Bead oldatban (300 µm-500 µm) injektálva; 1 egyedi tanfolyam
Más nevek:
  • IDA
  • 4-MDR
  • IMI 30

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitást az NCI CTC AE v3.0 szerint értékelték
Időkeret: A kemoembolizációt követő első hónapban
A kemoembolizációt követő első hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszok az Európai Májkutatási Szövetség kritériumai és a RECIST kritériumok szerint.
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Életminőség (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Az idarubicin és az idarubicinol farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: A kemoembolizációt követő 72 órán belül
A kemoembolizációt követő 72 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurent BEDENNE, MD Ph.D, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDASPHERE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel