Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoembolizacja nieoperacyjnych, nie przerzutowych raków wątrobowokomórkowych

8 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Chemoembolizacja nieoperacyjnych, nie przerzutowych raków wątrobowokomórkowych z wykorzystaniem mikrosfer DC z kulkami wypełnionymi idarubicyną (Zavedos®): faza I badania

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki idarubicyny do chemoembolizacji nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego bez przerzutów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątym najczęściej występującym nowotworem złośliwym i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie. Większość pacjentów diagnozuje się w średniozaawansowanym stadium, gdy jedynym standardowym leczeniem jest chemoembolizacja przeztętnicza (TACE). W piśmiennictwie wskaźniki przeżywalności w badaniach TACE są bardzo zróżnicowane i ostatecznie nie ma sugestii co do najlepszego środka chemioterapeutycznego ani optymalnego schematu leczenia.

Stawiamy hipotezę, że zastosowanie idarubicyny (najbardziej cytotoksycznego leku na liniach komórkowych HCC) w DC Bead zwiększyłoby skuteczność TACE. Głównym celem pracy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki idarubicyny w DC Bead do chemoembolizacji nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego bez przerzutów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Francja, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak wątrobowokomórkowy potwierdzony lub zdiagnozowany cytologicznie lub histologicznie zgodnie z kryteriami American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2005)
  • Maksymalnie trzy guzki (choroba jednopłatkowa bez ograniczenia liczby guzków; maksymalnie 3 guzki w przypadku choroby dwupłatkowej [guzki satelitarne <1 cm nie są wliczane do całkowitej sumy])
  • Wynik Child-Pugh A lub B7
  • Stan wydajności ECOG < 2
  • Liczba płytek krwi > 50 000/µl i bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1 000/µl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 150 µmol/l
  • Spoczynkowa frakcja wyrzutowa > 50% (echokardiografia lub metoda izotopowa)
  • Wiek > 18 lat
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do resekcji chirurgicznej lub przeszczepu wątroby lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej
  • Przerzuty pozawątrobowe
  • Znane krwawienia z przewodu pokarmowego do 30 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci leczeni antykoagulantami
  • Dowody na zakrzepicę żyły wrotnej
  • Ciąża
  • Klinicznie poważna infekcja
  • Znana nadwrażliwość na antracykliny
  • Znana nadwrażliwość na środek kontrastowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Idarubicyna
Zwiększanie dawki: poziom 0 = idarubicyna 5 mg, poziom 1 = idarubicyna 10 mg, poziom 2 = idarubicyna 15 mg, poziom 3 = idarubicyna 20 mg, poziom 4 = idarubicyna 25 mg
Lek: idarubicyna
Przeztętnicza chemoembolizacja (w tętnicy wątrobowej) z idarubicyną 5 mg lub 10 mg lub 15 mg lub 20 mg lub 25 mg wstrzykniętą w roztworze 2 ml DC Bead (300 µm-500 µm); 1 wyjątkowy kurs
Inne nazwy:
  • IDA
  • 4-MDR
  • IMI 30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę oceniana zgodnie z NCI CTC AE v3.0
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego miesiąca po chemoembolizacji
W ciągu pierwszego miesiąca po chemoembolizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywne odpowiedzi zgodne z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Badań nad Wątrobą i kryteriami RECIST.
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Parametry farmakokinetyczne idarubicyny i idarubicynolu
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po chemioembolizacji
W ciągu 72 godzin po chemioembolizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent BEDENNE, MD Ph.D, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDASPHERE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj