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Chemoembolisation von nicht resezierbaren, nicht metastasierenden hepatozellulären Karzinomen

8. Januar 2013 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Chemoembolisation von nicht resezierbaren, nicht metastasierenden hepatozellulären Karzinomen durch Kombination von mit Idarubicin (Zavedos®) beladenen DC-Bead-Mikrosphären: Phase-I-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Idarubicin für die Chemoembolisation von nicht resezierbarem, nicht metastasiertem hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die fünfthäufigste bösartige Erkrankung und die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache. Die meisten Patienten werden in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, wenn die einzige Standardbehandlung die transarterielle Chemoembolisation (TACE) ist. In der Literatur variieren die Überlebensraten in TACE-Studien stark und schließlich gibt es keinen Vorschlag für das beste Chemotherapeutikum oder das optimale Behandlungsschema.

Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von Idarubicin (dem zytotoxischsten Medikament auf HCC-Zelllinien) in DC Bead die Wirksamkeit von TACE verbessern würde. Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Idarubicin in DC Bead für die Chemoembolisation von nicht resezierbarem, nicht metastasiertem hepatozellulärem Karzinom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Frankreich, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom zytologisch oder histologisch nachgewiesen oder diagnostiziert nach den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2005)
  • Maximal 3 Knoten (unilobäre Erkrankung ohne Begrenzung der Anzahl der Knoten; maximal 3 Knoten bei bilobärer Erkrankung [Satellitenknoten <1cm nicht in der Gesamtsumme enthalten])
  • Child-Pugh-Score A oder B7
  • ECOG-Leistungsstatus < 2
  • Thrombozytenzahl > 50.000/µl und absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.000/µl
  • Serumkreatinin < 150 µmol/l
  • Ruheauswurffraktion > 50 % (Echokardiographie oder Isotopenmethode)
  • Alter > 18 Jahre
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine chirurgische Resektion oder Lebertransplantation oder Hochfrequenzablation geeignet sind
  • Extrahepatische Metastasen
  • Bekannte gastrointestinale Blutung bis zu 30 Tage vor Studieneintritt
  • Patienten mit gerinnungshemmender Behandlung
  • Nachweis einer Pfortaderthrombose
  • Schwangerschaft
  • Klinisch schwerwiegende Infektion
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Anthrazykline
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Idarubicin
Dosissteigerung: Stufe 0 = Idarubicin 5 mg, Stufe 1 = Idarubicin 10 mg, Stufe 2 = Idarubicin 15 mg, Stufe 3 = Idarubicin 20 mg, Stufe 4 = Idarubicin 25 mg
Arzneimittel: Idarubicin
Transarterielle Chemoembolisation (in der Leberarterie) mit Idarubicin 5 mg oder 10 mg oder 15 mg oder 20 mg oder 25 mg injiziert in einer Lösung von 2 ml DC Bead (300 µm-500 µm); 1 einzigartiger Kurs
Andere Namen:
  • IDA
  • 4-MDR
  • IMM 30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität bewertet gemäß NCI CTC AE v3.0
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Monats nach Chemoembolisation
Innerhalb des ersten Monats nach Chemoembolisation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Antworten nach Kriterien der European Association for the Study of the Liver und nach RECIST-Kriterien.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Pharmakokinetische Parameter von Idarubicin und Idarubicinol
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach Chemoembolisation
Innerhalb von 72 Stunden nach Chemoembolisation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent BEDENNE, MD Ph.D, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDASPHERE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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