Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemo-embolisatie van niet-resectabele, niet-metastatische hepatocellulaire carcinomen

8 januari 2013 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Chemo-embolisatie van niet-resectabele, niet-gemetastaseerde hepatocellulaire carcinomen die DC Bead-microbolletjes combineren die geladen zijn met idarubicine (Zavedos®): Fase I-onderzoek

Het doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis idarubicine voor chemo-embolisatie van niet-reseceerbaar niet-gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd de vijfde meest voorkomende maligniteit en de derde meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. De meeste patiënten worden gediagnosticeerd in een vergevorderd stadium, wanneer de enige standaardbehandeling transarteriële chemo-embolisatie (TACE) is. In de literatuur lopen de overlevingspercentages in TACE-onderzoeken sterk uiteen en ten slotte is er geen suggestie voor het beste chemotherapeutische middel of het optimale behandelingsregime.

Onze hypothese is dat het gebruik van idarubicine (het meest cytotoxische geneesmiddel op HCC-cellijnen) in DC Bead de werkzaamheid van TACE zou verbeteren. Het primaire doel van de studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis idarubicine in DC Bead voor chemo-embolisatie van niet-reseceerbaar, niet-gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Frankrijk, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hepatocellulair carcinoom cytologisch of histologisch bewezen of gediagnosticeerd volgens de criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2005)
  • Maximaal drie knobbeltjes (unilobaire ziekte zonder beperking in het aantal knobbeltjes; maximaal 3 knobbeltjes bij bilobaire ziekte [satellietknobbeltjes <1cm niet inbegrepen in de totale som])
  • Child-Pugh-score A of B7
  • ECOG-prestatiestatus < 2
  • Aantal bloedplaatjes > 50.000/µl en absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.000/µl
  • Serumcreatinine < 150 µmol/l
  • Ejectiefractie in rust > 50% (echocardiografie of isotopenmethode)
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor chirurgische resectie of levertransplantatie of radiofrequente ablatie
  • Extrahepatische metastasen
  • Bekende gastro-intestinale bloedingen tot 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek
  • Patiënten met een behandeling met anticoagulantia
  • Bewijs van poortadertrombose
  • Zwangerschap
  • Klinisch ernstige infectie
  • Bekende overgevoeligheid voor antracyclines
  • Bekende overgevoeligheid voor contrastmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Idarubicine
Dosisescalatie: niveau0 = idarubicine 5 mg, niveau1 = idarubicine 10 mg, niveau2 = idarubicine 15 mg, niveau3 = idarubicine 20 mg, niveau 4 = idarubicine 25 mg
Geneesmiddel: idarubicine
Transarteriële chemo-embolisatie (in de leverslagader) met idarubicine 5 mg of 10 mg of 15 mg of 20 mg of 25 mg geïnjecteerd in een oplossing van 2 ml DC Bead (300 µm-500 µm); 1 unieke cursus
Andere namen:
  • IDA
  • 4-MDR
  • IMI 30

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit beoordeeld volgens NCI CTC AE v3.0
Tijdsspanne: Binnen de eerste maand na chemo-embolisatie
Binnen de eerste maand na chemo-embolisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve antwoorden volgens criteria van de European Association for the Study of the Liver en volgens RECIST-criteria.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Farmacokinetische parameters van idarubicine en idarubicinol
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na chemo-embolisatie
Binnen 72 uur na chemo-embolisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent BEDENNE, MD Ph.D, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDASPHERE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren