Quimioembolização de Carcinomas Hepatocelulares Não Ressecáveis e Não Metastáticos
8 de janeiro de 2013 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Quimioembolização de Carcinomas Hepatocelulares Não Ressecáveis e Não Metastáticos Combinando Microesferas DC Bead Carregadas com Idarubicina (Zavedos®): Estudo de Fase I
O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada de idarrubicina para quimioembolização de carcinoma hepatocelular não ressecável não metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é a quinta neoplasia maligna mais comum e a terceira causa mais comum de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. A maioria dos pacientes é diagnosticada em estágio intermediário-avançado, quando o único tratamento padrão é a quimioembolização transarterial (TACE). Na literatura, as taxas de sobrevivência em estudos TACE variam amplamente e, finalmente, não há sugestão para o melhor agente quimioterápico ou o regime de tratamento ideal.
Nossa hipótese é que o uso de idarrubicina (a droga mais citotóxica em linhagens de células HCC) em DC Bead aumentaria a eficácia da TACE. O objetivo primário do estudo é determinar a dose máxima tolerada de idarrubicina em DC Bead para quimioembolização de carcinoma hepatocelular não ressecável não metastático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burgundy
-
Dijon, Burgundy, França, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma hepatocelular comprovado ou diagnosticado citologicamente ou histologicamente de acordo com os critérios da Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado (AASLD 2005)
- Máximo de três nódulos (doença unilobar sem limitação no número de nódulos; máximo de 3 nódulos se doença bilobar [nódulos satélites <1cm não incluídos na soma total])
- Pontuação de Child-Pugh A ou B7
- Status de Desempenho ECOG < 2
- Contagem de plaquetas > 50.000/µl e contagem absoluta de neutrófilos (CAN) > 1.000/µl
- Creatinina sérica < 150 µmol/l
- Fração de ejeção em repouso > 50% (ecocardiografia ou método isotópico)
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes elegíveis para ressecção cirúrgica ou transplante hepático ou ablação por radiofrequência
- Metástases extra-hepáticas
- Sangramento gastrointestinal conhecido até 30 dias antes da entrada no estudo
- Pacientes em tratamento anticoagulante
- Evidência de trombose da veia porta
- Gravidez
- Infecção clinicamente grave
- Hipersensibilidade conhecida às antraciclinas
- Hipersensibilidade conhecida ao meio de contraste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Idarrubicina
Escalonamento de dose: nível0 = idarubicina 5 mg, nível 1 = idarubicina 10 mg, nível 2 = idarubicina 15 mg, nível 3 = idarubicina 20 mg, nível 4 = idarubicina 25 mg
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Quimioembolização transarterial (na artéria hepática) com idarrubicina 5mg ou 10 mg ou 15 mg ou 20 mg ou 25 mg injetada em solução de 2ml DC Bead (300 µm-500µm); 1 curso único
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade limitante de dose avaliada de acordo com NCI CTC AE v3.0
Prazo: No primeiro mês após a quimioembolização
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No primeiro mês após a quimioembolização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Respostas objetivas segundo critérios da European Association for the Study of the Liver e segundo critérios RECIST.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Parâmetros farmacocinéticos de idarrubicina e idarrubicinol
Prazo: Dentro de 72 horas após a quimioembolização
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Dentro de 72 horas após a quimioembolização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent BEDENNE, MD Ph.D, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anota A, Boulin M, Dabakuyo-Yonli S, Hillon P, Cercueil JP, Minello A, Jouve JL, Paoletti X, Bedenne L, Guiu B, Bonnetain F. An explorative study to assess the association between health-related quality of life and the recommended phase II dose in a phase I trial: idarubicin-loaded beads for chemoembolisation of hepatocellular carcinoma. BMJ Open. 2016 Jun 24;6(6):e010696. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010696.
- Boulin M, Hillon P, Cercueil JP, Bonnetain F, Dabakuyo S, Minello A, Jouve JL, Lepage C, Bardou M, Wendremaire M, Guerard P, Denys A, Grandvuillemin A, Chauffert B, Bedenne L, Guiu B. Idarubicin-loaded beads for chemoembolisation of hepatocellular carcinoma: results of the IDASPHERE phase I trial. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(11):1301-13. doi: 10.1111/apt.12746. Epub 2014 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Idarrubicina
Outros números de identificação do estudo
- IDASPHERE
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