Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoembolisering av icke-resekterbara, icke-metastaserande hepatocellulära karcinom

8 januari 2013 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Kemoembolisering av icke-resekterbara, icke-metastaserande hepatocellulära karcinom som kombinerar DC Bead-mikrosfärer laddade med Idarubicin (Zavedos®): Fas I-studie

Syftet med denna studie är att bestämma den maximalt tolererade dosen av idarubicin för kemoembolisering av icke-resekterbart icke-metastaserande hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den femte vanligaste maligniteten och den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen. De flesta av patienterna diagnostiseras i medel-avancerat stadium när den enda standardbehandlingen är transarteriell kemoembolisering (TACE). I litteraturen varierar överlevnaden i TACE-studier mycket och slutligen finns det inget förslag på det bästa kemoterapeutiska medlet eller den optimala behandlingsregimen.

Vi antar att användningen av idarubicin (det mest cytotoxiska läkemedlet på HCC-cellinjer) i DC Bead skulle öka effekten av TACE. Det primära syftet med studien är att bestämma den maximalt tolererade dosen av idarubicin i DC Bead för kemoembolisering av icke-resekterbart icke-metastaserande hepatocellulärt karcinom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Frankrike, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hepatocellulärt karcinom cytologiskt eller histologiskt bevisat eller diagnostiserat enligt kriterierna från American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2005)
  • Maximalt tre knölar (unilobar sjukdom utan begränsning i antalet knölar; 3 maxknölar vid bilobar sjukdom [satellitknölar <1 cm ingår inte i den totala summan])
  • Child-Pugh poäng A eller B7
  • ECOG-prestandastatus < 2
  • Trombocytantal > 50 000/µl och absolut neutrofilantal (ANC) >1 000/µl
  • Serumkreatinin < 150 µmol/l
  • Vilande ejektionsfraktion > 50 % (ekokardiografi eller isotopmetod)
  • Ålder > 18 år
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är berättigade till kirurgisk resektion eller levertransplantation eller radiofrekvensablation
  • Extrahepatiska metastaser
  • Känd gastrointestinal blödning upp till 30 dagar innan studiestart
  • Patienter med antikoagulantiabehandling
  • Bevis på portalventrombos
  • Graviditet
  • Kliniskt allvarlig infektion
  • Känd överkänslighet mot antracykliner
  • Känd överkänslighet mot kontrastmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Idarubicin
Dosökning: nivå 0 = idarubicin 5 mg, nivå 1 = idarubicin 10 mg, nivå 2 = idarubicin 15 mg, nivå 3 = idarubicin 20 mg, nivå 4 = idarubicin 25 mg
Läkemedel: idarubicin
Transarteriell kemoembolisering (i leverartären) med idarubicin 5 mg eller 10 mg eller 15 mg eller 20 mg eller 25 mg injicerad i en lösning av 2 ml DC Bead (300 µm-500 µm); 1 unik kurs
Andra namn:
  • IDA
  • 4-MDR
  • IMI 30

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet bedömd enligt NCI CTC AE v3.0
Tidsram: Inom den första månaden efter kemoembolisering
Inom den första månaden efter kemoembolisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiva svar enligt kriterier från European Association for the Study of the Lever och enligt RECIST-kriterier.
Tidsram: 2 månader
2 månader
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 2 månader
2 månader
Farmakokinetiska parametrar för idarubicin och idarubicinol
Tidsram: Inom 72 timmar efter kemiembolisering
Inom 72 timmar efter kemiembolisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent BEDENNE, MD Ph.D, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2009

Första postat (Uppskatta)

29 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDASPHERE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera