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Chimioembolisation des carcinomes hépatocellulaires non résécables et non métastatiques

8 janvier 2013 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Chimioembolisation de carcinomes hépatocellulaires non résécables et non métastatiques associant des microsphères de DC Bead chargées d'idarubicine (Zavedos®) : essai de phase I

Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée d'idarubicine pour la chimioembolisation du carcinome hépatocellulaire non résécable non métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la cinquième tumeur maligne la plus fréquente et la troisième cause la plus fréquente de décès liés au cancer dans le monde. La plupart des patients sont diagnostiqués à un stade intermédiaire-avancé lorsque le seul traitement standard est la chimioembolisation transartérielle (TACE). Dans la littérature, les taux de survie dans les études TACE varient considérablement et enfin, il n'y a aucune suggestion pour le meilleur agent chimiothérapeutique ou le schéma thérapeutique optimal.

Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'idarubicine (le médicament le plus cytotoxique sur les lignées cellulaires HCC) dans DC Bead améliorerait l'efficacité de TACE. L'objectif principal de l'étude est de déterminer la dose maximale tolérée d'idarubicine dans DC Bead pour la chimioembolisation d'un carcinome hépatocellulaire non résécable non métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, France, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome hépatocellulaire prouvé ou diagnostiqué cytologiquement ou histologiquement selon les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2005)
  • Trois nodules maximum (maladie unilobaire sans limitation du nombre de nodules ; 3 nodules maximum si maladie bilobaire [nodules satellites <1cm non inclus dans la somme totale])
  • Score de Child-Pugh A ou B7
  • Statut de performance ECOG < 2
  • Numération plaquettaire > 50 000/µl et nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000/µl
  • Créatinine sérique < 150 µmol/l
  • Fraction d'éjection au repos > 50 % (échocardiographie ou méthode isotopique)
  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Patients éligibles pour une résection chirurgicale ou une transplantation hépatique ou une ablation par radiofréquence
  • Métastases extrahépatiques
  • Saignements gastro-intestinaux connus jusqu'à 30 jours avant l'entrée dans l'étude
  • Patients sous traitement anticoagulant
  • Preuve de thrombose de la veine porte
  • Grossesse
  • Infection cliniquement grave
  • Hypersensibilité connue aux anthracyclines
  • Hypersensibilité connue au produit de contraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Idarubicine
Augmentation de la dose : niveau0 = idarubicine 5 mg, niveau 1 = idarubicine 10 mg, niveau 2 = idarubicine 15 mg, niveau 3 = idarubicine 20 mg, niveau 4 = idarubicine 25 mg
Médicament: idarubicine
Chimioembolisation transartérielle (dans l'artère hépatique) avec de l'idarubicine 5 mg ou 10 mg ou 15 mg ou 20 mg ou 25 mg injectée dans une solution de 2 ml de DC Bead (300 µm-500 µm) ; 1 cours unique
Autres noms:
  • IDA
  • 4-MDR
  • IMI 30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité dose-limitante évaluée selon NCI CTC AE v3.0
Délai: Dans le premier mois après la chimioembolisation
Dans le premier mois après la chimioembolisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponses objectives selon les critères de l'Association européenne pour l'étude du foie et selon les critères RECIST.
Délai: 2 mois
2 mois
Qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: 2 mois
2 mois
Paramètres pharmacocinétiques de l'idarubicine et de l'idarubicinol
Délai: Dans les 72 heures suivant la chimioembolisation
Dans les 72 heures suivant la chimioembolisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent BEDENNE, MD Ph.D, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2009

Première publication (Estimation)

29 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDASPHERE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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