Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиоэмболизация нерезектабельных неметастатических гепатоцеллюлярных карцином

8 января 2013 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Химиоэмболизация нерезектабельных неметастатических гепатоцеллюлярных карцином с использованием микросфер DC Bead, нагруженных идарубицином (Заведос®): испытание фазы I

Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы идарубицина для химиоэмболизации нерезектабельной неметастатической гепатоцеллюлярной карциномы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является пятым по распространенности злокачественным новообразованием и третьей по частоте причиной смерти от рака во всем мире. Большинству пациентов диагноз ставится на промежуточно-распространенной стадии, когда единственным стандартным методом лечения является трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ). В литературе показатели выживаемости в исследованиях ТАХЭ сильно различаются, и, наконец, нет никаких рекомендаций относительно лучшего химиотерапевтического агента или оптимальной схемы лечения.

Мы предполагаем, что использование идарубицина (наиболее цитотоксического препарата для клеточных линий ГЦК) в DC Bead повысит эффективность ТАСЕ. Основной целью исследования является определение максимально переносимой дозы идарубицина в гранулах DC Bead для химиоэмболизации нерезектабельной неметастатической гепатоцеллюлярной карциномы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Burgundy
      • Dijon, Burgundy, Франция, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гепатоцеллюлярная карцинома, подтвержденная цитологически или гистологически или диагностированная в соответствии с критериями Американской ассоциации изучения заболеваний печени (AASLD 2005)
  • Максимум три узла (однодолевая болезнь без ограничения количества узелков; максимум 3 узла при двудольной болезни [сателлитные узелки <1 см не включены в общую сумму])
  • Оценка по Чайлд-Пью A или B7
  • Статус производительности ECOG < 2
  • Количество тромбоцитов > 50 000/мкл и абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1 000/мкл
  • Креатинин сыворотки < 150 мкмоль/л
  • Фракция выброса в покое > 50% (эхокардиография или изотопный метод)
  • Возраст > 18 лет
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым показана хирургическая резекция или трансплантация печени или радиочастотная абляция
  • Внепеченочные метастазы
  • Известное желудочно-кишечное кровотечение за 30 дней до включения в исследование
  • Пациенты с антикоагулянтной терапией
  • Признаки тромбоза воротной вены
  • Беременность
  • Клинически серьезная инфекция
  • Известная гиперчувствительность к антрациклинам
  • Известная гиперчувствительность к контрастному веществу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Идарубицин
Повышение дозы: уровень 0 = идарубицин 5 мг, уровень 1 = идарубицин 10 мг, уровень 2 = идарубицин 15 мг, уровень 3 = идарубицин 20 мг, уровень 4 = идарубицин 25 мг
Лекарство: идарубицин
Трансартериальная химиоэмболизация (в печеночную артерию) идарубицином 5 мг, или 10 мг, или 15 мг, или 20 мг, или 25 мг, введенным в растворе 2 мл DC Bead (300 мкм-500 мкм); 1 уникальный курс
Другие имена:
  • ИДА
  • 4-МДР
  • ИМИ 30

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность, оцененная в соответствии с NCI CTC AE v3.0
Временное ограничение: В течение первого месяца после химиоэмболизации
В течение первого месяца после химиоэмболизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объективные ответы в соответствии с критериями Европейской ассоциации изучения печени и критериями RECIST.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Качество жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Фармакокинетические параметры идарубицина и идарубицинола
Временное ограничение: В течение 72 часов после химиоэмболизации
В течение 72 часов после химиоэмболизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Следователи

  • Главный следователь: Laurent BEDENNE, MD Ph.D, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDASPHERE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться