スタチン治療に関連するミオパチー後患者の代謝的特徴
スタチンは、コレステロールを下げるために投与される薬物の一種です。 スタチンは一般に安全であると考えられていますが、いくつかの研究では、スタチンを服用している人の約10％が疲労（倦怠感）、脱力感、けいれん、痛みなどの筋肉関連の症状を発症し、場合によっては横紋筋融解症として知られる生命を脅かす筋破壊状態を引き起こすことが示されています。 人によっては、これらの症状が日常生活に大きな影響を与える可能性があります。 一部の患者のみに症状が現れる理由の 1 つは、筋肉がエネルギーを生成するために脂肪を使用する方法に根本的な問題がある可能性があるということです。 このような患者さんでは、筋肉が脂肪を十分に活用できず、疲労しやすくなります。 筋肉内の脂肪は、血糖値に影響を与えるインスリンと呼ばれるホルモンの使用方法にも影響を与える可能性があります。 研究者らは、以前のスタチン使用者に特に関心を持っており、筋肉の症状がエネルギーと砂糖の使用量の変化に関連しているかどうかを判断しています。 以前のスタチン治療で筋肉の副作用が発生し、その後スタチン治療を中止した患者を登録することを提案します。
私たちの目的は、これらの患者の代謝パラメーターを、年齢と性別が一致した正常な個人と比較することです。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- The Rockefeller University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
SAMグループ
- 40～65歳の男性および女性。女性は閉経後でなければなりません（最後の月経から12か月以上）
スタチン関連ミオパチーの発症。次のように定義されます。
- スタチン治療中に筋肉痛、脱力感、けいれんを伴う正常の上限の3倍を超えるCPKレベルの上昇が記録されている、または
- 横紋筋融解症と診断された、または
- スタチン治療中に筋肉痛、脱力感、けいれんを発症し、対象者の医師によりスタチンの中止がもたらされた
- スタチン治療の再開後に筋肉症状の再発が発生した、または対象の最高時の記憶に基づいた筋肉症状のいずれかの側面（脱力感、痛み、固さまたは疲労感）のスクリーニングでINQoLスコアが少なくとも5/17である。筋肉の症状
- 自立して歩行できる（運動テストを行うため）
- スタチン治療の開始から1年以内、またはスタチンのブランドまたは用量調整の変更から1年以内に筋肉症状が始まった/発生した
- 研究対象日から少なくとも2か月以内にスタチンを中止した
- オンライン CV リスク計算ツールを使用して計算された今後 10 年間に心血管 (CV) イベントが発生する確率が 20% であり、かつトレッドミル テスト中の心血管イベントに対する米国スポーツ医科大学 (ACSM) のリスク階層化が低または中程度である
ノーマルコントロールグループ
- 年齢と性別が一致し、スタチンを服用していないが、ATP IIIガイドラインに基づくスタチン治療の候補者であり、安静時または運動中に重度の筋肉痛、脱力感、またはけいれんを経験していない個人
- ミオパチーと診断されていない
- ミオパチーの家族歴がなく、年齢および性別が一致し、以前にスタチンを服用していて筋肉の副作用を発症しておらず、研究参加から少なくとも2か月間（医学的理由以外で）スタチンを中止している個人
- オンライン CV リスク計算ツールを使用して計算された今後 10 年間に心血管 (CV) イベントが発生する確率が 20% であり、かつトレッドミル テスト中の心血管イベントに対する米国スポーツ医科大学 (ACSM) のリスク階層化が低または中程度である
除外基準:
両方の主題グループに適用されます
- 他の脂質低下剤による現在の治療、または紅麹の摂取
- 肝臓または腎臓の機能障害（ALTまたはASTが正常の上限の3倍、クレアチニンが正常の上限の3倍）
- 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- -スタチン関連ミオパチー以外の筋障害またはミオパチーの記録された病歴、またはスタチン曝露前のCPK上昇の既往歴
- 貧血 (Hb< 110 g/dL)
- 癌
- 既知の糖尿病または空腹時血糖値 > 126 mg/dL
- HIV-1感染症
- 2 種類の降圧薬で血圧が 130/80 にコントロールされていない
- 現在ベータブロッカーを服用中
- 既知の冠動脈疾患または末梢血管疾患
- 狼瘡、関節リウマチ、乾癬などの慢性疾患
- 6か月を超える長期の経口、経鼻、または吸入ステロイドの使用
- 甲状腺置換術を除くホルモン療法を受けている
- アルコール摂取量 40 g/日 (ワインまたはビール 1 日あたり 3 杯、または暴飲暴食 1 晩あたり 4 杯)
- -軽度の切除/切開処置を除く過去6か月以内の手術、新旧の心筋梗塞/虚血、または研究者の裁量により被験者を高リスクにさらす可能性のあるその他の所見を示す12L心電図
- 質問事項を理解できない認知障害
- 英語（アンケート言語）が読めない
- BMI > 30 kg/m2
- 安全な運動テストを妨げる身体的障害または過去の怪我
- MRSの対象外（添付ファイル）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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通常のコントロール
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スタチン関連ミオパシー
スタチン関連ミオパシーのある被験者
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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