Características metabólicas de pacientes pós-miopatia associados ao tratamento com estatina

Critério de inclusão:

Grupo SAM

1. Homens e mulheres de 40 a 65 anos; as mulheres devem estar na pós-menopausa (> 12 meses desde o último período menstrual)

2. Desenvolveu miopatia associada às estatinas, definida como:

   • Níveis elevados documentados de CPK > 3x o limite superior do normal com dor muscular, fraqueza, cãibras durante o tratamento com estatina ou
   • Diagnosticado com rabdomiólise, ou
   • Dor muscular desenvolvida, fraqueza, cãibras durante o tratamento com estatina que resultou na descontinuação da estatina pelo MD do sujeito
   • Recorrência desenvolvida de sintomas musculares após a retomada do tratamento com estatina, ou Uma pontuação de pelo menos 5/17 no INQoL na triagem de qualquer um dos aspectos dos sintomas musculares (fraqueza, dor, travamento ou cansaço) com base na lembrança do sujeito no auge da os sintomas musculares
3. Capaz de deambular de forma independente (para realizar testes de esforço)
4. Os sintomas musculares começaram/ocorreram dentro de um ano após o início do tratamento com estatina ou dentro de um ano após a mudança da marca da estatina ou ajuste da dose
5. Estatinas descontinuadas pelo menos 2 meses a partir da data de inclusão no estudo
6. 20% de probabilidade de ter um evento cardiovascular (CV) nos próximos 10 anos calculado usando uma calculadora de risco CV online E com uma estratificação de risco baixa ou moderada do American College of Sports Medicine (ACSM) para um evento cardiovascular durante um teste de esteira

Grupo de controle normal

1. Indivíduos da mesma idade e sexo que não estão tomando estatinas, mas seriam candidatos ao tratamento com estatina com base nas diretrizes do ATP III e não sentiram dor muscular intensa, fraqueza ou cãibras em repouso ou durante o exercício
2. Não foi diagnosticado com uma miopatia
3. Não tem histórico familiar de miopatia ou indivíduos com idade e sexo pareados que já usaram estatinas e não desenvolveram efeitos colaterais musculares e não usaram estatinas (por motivos não médicos) por pelo menos 2 meses a partir da inclusão no estudo
4. 20% de probabilidade de ter um evento cardiovascular (CV) nos próximos 10 anos calculado usando uma calculadora de risco CV online E com uma estratificação de risco baixa ou moderada do American College of Sports Medicine (ACSM) para um evento cardiovascular durante um teste de esteira

Critério de exclusão:

Aplica-se a ambos os grupos de assuntos

1. Tratamento atual com outros agentes hipolipemiantes ou ingestão de arroz vermelho fermentado
2. Função hepática ou renal prejudicada (ALT ou AST 3x limite superior do normal, creatinina 3x limite superior do normal)
3. Hipo ou hipertireoidismo não tratado
4. História documentada de distúrbio muscular ou miopatia que não seja miopatia associada a estatinas ou história prévia de CPK elevada antes da exposição às estatinas
5. Anemia (Hb < 110 g/dL)
6. Câncer
7. Diabetes conhecido ou glicemia de jejum >126 mg/dL
8. infecção por HIV-1
9. Pressão arterial descontrolada 130/80 com dois medicamentos anti-hipertensivos
10. Atualmente tomando betabloqueadores
11. Doença arterial coronariana conhecida ou doença vascular periférica
12. Doenças crônicas como lúpus, artrite reumatóide, psoríase
13. Uso prolongado de esteroides orais, nasais ou inalatórios > 6 meses
14. Em terapia hormonal, exceto para reposição da tireoide
15. Consumo de álcool 40 g/dia (3 copos/dia de vinho ou cerveja ou bebedeira 4 copos/noite)
16. Cirurgia nos últimos 6 meses, exceto para pequenos procedimentos de excisão/incisão, eletrocardiograma de 12 L demonstrando infarto do miocárdio/isquemia antigo/novo ou outros achados que, a critério dos investigadores, podem colocar o sujeito em alto risco
17. Comprometimento cognitivo que impede a compreensão de questionários
18. Incapacidade de ler inglês (idioma do questionário)
19. Índice de massa corporal > 30 kg/m2
20. Incapacidade física ou lesão anterior que impeça o teste de esforço seguro
21. Não elegível para MRS (anexo)