Metaboliska egenskaper hos patienter efter myopati i samband med statinbehandling

Inklusionskriterier:

SAM Group

1. Hanar och kvinnor 40-65 år gamla; kvinnor måste vara efter klimakteriet (>12 månader sedan senaste menstruationen)

2. Utvecklad statinassocierad myopati, definierad som:

   • Dokumenterade förhöjda nivåer av CPK > 3 gånger den övre normalgränsen med muskelsmärta, svaghet, kramper under statinbehandling, eller
   • Diagnostiserats med rabdomyolys, eller
   • Utvecklade muskelsmärta, svaghet, kramper under statinbehandling som resulterade i att patientens läkare avbröt behandlingen med statin.
   • Utvecklat återkommande muskelsymtom efter återupptagande av statinbehandling, eller en poäng på minst 5/17 på INQoL vid screening på någon av aspekterna av muskelsymtom (svaghet, smärta, låsning eller trötthet) baserat på patientens återkallelse vid höjden av muskelsymtomen
3. Kan röra sig självständigt (för att utföra träningstester)
4. Muskelsymtom började/uppträdde inom ett år efter start av statinbehandling eller inom ett år efter byte av statinmärke eller dosjustering
5. Avbrutna statiner minst 2 månader från studiens införandedatum
6. 20 % sannolikhet att få en kardiovaskulär (CV) händelse under de närmaste 10 åren beräknad med hjälp av en online CV-riskräknare OCH med en låg eller måttlig American College of Sports Medicine (ACSM) riskstratifiering för en kardiovaskulär händelse under ett löpbandstest

Normal kontrollgrupp

1. Ålders- och könsmatchade individer som inte tar statiner men som annars skulle vara kandidater för statinbehandling baserat på ATP III-riktlinjer och som inte har upplevt svår muskelsmärta, svaghet eller kramper i vila eller under träning
2. Har inte fått diagnosen myopati
3. Har ingen familjehistoria av myopati eller ålder och könsmatchade individer som tidigare har tagit statiner och inte utvecklat muskelbiverkningar, och som har varit av med statiner (av andra än medicinska skäl) i minst 2 månader från att studien inkluderades
4. 20 % sannolikhet att få en kardiovaskulär (CV) händelse under de närmaste 10 åren beräknad med hjälp av en online CV-riskräknare OCH med en låg eller måttlig American College of Sports Medicine (ACSM) riskstratifiering för en kardiovaskulär händelse under ett löpbandstest

Exklusions kriterier:

Gäller båda ämnesgrupperna

1. Nuvarande behandling med andra lipidsänkande medel, eller intag av rött jästris
2. Nedsatt lever- eller njurfunktion (ALAT eller AST 3x övre normalgräns, kreatinin 3x övre normalgräns)
3. Obehandlad hypo eller hypertyreos
4. Dokumenterad historia av muskelstörning eller myopati annan än statinassocierad myopati eller tidigare historia av förhöjd CPK före statinexponering
5. Anemi (Hb< 110 g/dL)
6. Cancer
7. Känd diabetes eller fasteblodsocker >126 mg/dL
8. HIV-1-infektion
9. Okontrollerat blodtryck 130/80 på två antihypertensiva läkemedel
10. Tar för närvarande betablockerare
11. Känd kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom
12. Kroniska sjukdomar som lupus, reumatoid artrit, psoriasis
13. Långvarig användning av oral, nasal eller inhalatorsteroid > 6 månader
14. På Hormonterapi förutom sköldkörtelersättning
15. Alkoholkonsumtion 40 g/dag (3 glas/dag vin eller öl eller hetsdrink 4 glas/natt)
16. Kirurgi under de senaste 6 månaderna förutom mindre excision/snitt, 12-L elektrokardiogram som visar gammal/ny hjärtinfarkt/ischemi eller andra fynd som, enligt utredarnas gottfinnande, kan utsätta patienten för hög risk
17. Kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar förståelse av frågeformulär
18. Oförmåga att läsa engelska (enkätspråk)
19. Kroppsmassaindex > 30 kg/m2
20. Fysisk funktionsnedsättning eller tidigare skada som förhindrar säker träningstestning
21. Inte kvalificerad för MRS (bilaga)