Metabolske egenskaper hos post-myopatipasienter assosiert med statinbehandling

Inklusjonskriterier:

SAM Group

1. menn og kvinner 40-65 år gamle; kvinner må være post-menopause (>12 måneder siden siste menstruasjon)

2. Utviklet statinassosiert myopati, definert som:

   • Dokumenterte forhøyede nivåer av CPK > 3x øvre normalgrense med muskelsmerter, svakhet, kramper under statinbehandling, eller
   • Diagnostisert med rabdomyolyse, eller
   • Utviklet muskelsmerter, svakhet, kramper under statinbehandling som resulterte i seponering av statin av pasientens lege
   • Utviklet tilbakefall av muskelsymptomer etter gjenopptakelse av statinbehandling, eller en poengsum på minst 5/17 på INQoL på screening på noen av aspektene ved muskelsymptomer (svakhet, smerte, låsing eller tretthet) basert på forsøkspersonens tilbakekalling på høyden av muskelsymptomene
3. Kan ambulere selvstendig (for å utføre treningstester)
4. Muskelsymptomer startet/oppstod innen ett år etter start av statinbehandling eller innen ett år etter endring av statinmerke eller dosejustering
5. Seponerte statiner minst 2 måneder fra studiens inklusjonsdato
6. 20 % sannsynlighet for å ha en kardiovaskulær (CV) hendelse i løpet av de neste 10 årene beregnet ved hjelp av en online CV-risikokalkulator OG med en lav eller moderat risikostratifisering fra American College of Sports Medicine (ACSM) for en kardiovaskulær hendelse under en tredemølletest

Normal kontrollgruppe

1. Alders- og kjønnsmatchede individer som ikke bruker statiner, men som ellers ville vært kandidater for statinbehandling basert på ATP III-retningslinjer og som ikke har opplevd alvorlige muskelsmerter, svakhet eller kramper i hvile eller under trening
2. Har ikke fått diagnosen myopati
3. Har ingen familiehistorie med myopati eller alder og kjønnstilpassede individer som tidligere har vært på statiner og ikke utviklet muskelbivirkninger, og som har vært av med statiner (av andre enn medisinske årsaker) i minst 2 måneder fra studien ble inkludert
4. 20 % sannsynlighet for å ha en kardiovaskulær (CV) hendelse i løpet av de neste 10 årene beregnet ved hjelp av en online CV-risikokalkulator OG med en lav eller moderat risikostratifisering fra American College of Sports Medicine (ACSM) for en kardiovaskulær hendelse under en tredemølletest

Ekskluderingskriterier:

Gjelder begge faggrupper

1. Nåværende behandling med andre lipidsenkende midler, eller inntak av rød gjærris
2. Nedsatt lever- eller nyrefunksjon (ALAT eller AST 3x øvre normalgrense, kreatinin 3x øvre normalgrense)
3. Ubehandlet hypo eller hypertyreose
4. Dokumentert historie med muskelsykdom eller myopati annet enn statin-assosiert myopati eller tidligere historie med forhøyet CPK før statineksponering
5. Anemi (Hb< 110 g/dL)
6. Kreft
7. Kjent diabetes eller fastende blodsukker >126 mg/dL
8. HIV-1 infeksjon
9. Ukontrollert blodtrykk 130/80 på to antihypertensiva
10. Tar for tiden betablokkere
11. Kjent koronarsykdom eller perifer vaskulær sykdom
12. Kroniske sykdommer som lupus, revmatoid artritt, psoriasis
13. Langvarig oral, nasal eller inhalatorsteroidbruk > 6 måneder
14. På hormonbehandling bortsett fra skjoldbruskkjertelerstatning
15. Alkoholforbruk 40 g/dag (3 glass/dag vin eller øl eller fylledrikking 4 glass/natt)
16. Kirurgi de siste 6 månedene med unntak av mindre eksisjons-/snittprosedyrer, 12-L elektrokardiogram som viser gammelt/nytt hjerteinfarkt/iskemi eller andre funn som, etter etterforskernes skjønn, kan sette forsøkspersonen i høy risiko
17. Kognitiv svikt som hindrer forståelse av spørreskjemaer
18. Manglende evne til å lese engelsk (spørreskjemaspråk)
19. Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
20. Fysisk funksjonshemming eller tidligere skade som hindrer trygg treningstesting
21. Ikke kvalifisert for MRS (vedlegg)