Stoffwechselmerkmale von Post-Myopathie-Patienten im Zusammenhang mit einer Statinbehandlung

Einschlusskriterien:

SAM-Gruppe

1. Männer und Frauen im Alter von 40–65 Jahren; Frauen müssen sich in der Postmenopause befinden (>12 Monate seit der letzten Menstruation)

2. Es entwickelte sich eine Statin-assoziierte Myopathie, definiert als:

   • Dokumentierte erhöhte CPK-Werte > 3x Obergrenze des Normalwerts mit Muskelschmerzen, Schwäche, Krämpfen während der Statinbehandlung oder
   • Bei Ihnen wurde Rhabdomyolyse diagnostiziert oder
   • Während der Statinbehandlung entwickelten sich Muskelschmerzen, Schwäche und Krämpfe, was dazu führte, dass der Arzt des Probanden das Statin absetzte
   • Entwickeltes Wiederauftreten von Muskelsymptomen nach Wiederaufnahme der Statinbehandlung oder ein Wert von mindestens 5/17 im INQoL beim Screening auf einen der Aspekte von Muskelsymptomen (Schwäche, Schmerzen, Blockierung oder Müdigkeit), basierend auf der Erinnerung des Probanden auf dem Höhepunkt von die Muskelsymptome
3. Kann selbstständig gehen (um Belastungstests durchzuführen)
4. Muskelsymptome begannen bzw. traten innerhalb eines Jahres nach Beginn der Statinbehandlung oder innerhalb eines Jahres nach dem Wechsel der Statinmarke oder der Dosisanpassung auf
5. Absetzen der Statine mindestens 2 Monate nach Aufnahmedatum in die Studie
6. 20 % Wahrscheinlichkeit, in den nächsten 10 Jahren ein kardiovaskuläres (CV) Ereignis zu erleiden, berechnet mit einem Online-CV-Risikorechner UND mit einer niedrigen oder moderaten Risikostratifizierung des American College of Sports Medicine (ACSM) für ein kardiovaskuläres Ereignis während eines Laufbandtests

Normale Kontrollgruppe

1. Alters- und geschlechtsangepasste Personen, die keine Statine einnehmen, aber ansonsten auf der Grundlage der ATP-III-Richtlinien für eine Statinbehandlung in Frage kämen und bei denen weder in Ruhe noch während des Trainings schwere Muskelschmerzen, Schwäche oder Krämpfe aufgetreten sind
2. Bei mir wurde keine Myopathie diagnostiziert
3. Keine Myopathie in der Familienanamnese oder alters- und geschlechtsgleiche Personen, die zuvor Statine eingenommen haben und keine Muskelnebenwirkungen entwickelt haben und seit Studieneinschluss mindestens 2 Monate lang keine Statine eingenommen haben (aus anderen als medizinischen Gründen).
4. 20 % Wahrscheinlichkeit, in den nächsten 10 Jahren ein kardiovaskuläres (CV) Ereignis zu erleiden, berechnet mit einem Online-CV-Risikorechner UND mit einer niedrigen oder moderaten Risikostratifizierung des American College of Sports Medicine (ACSM) für ein kardiovaskuläres Ereignis während eines Laufbandtests

Ausschlusskriterien:

Gilt für beide Fächergruppen

1. Aktuelle Behandlung mit anderen Lipidsenkern oder Einnahme von rotem Hefereis
2. Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion (ALT oder AST 3x Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin 3x Obergrenze des Normalwerts)
3. Unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose
4. Dokumentierte Vorgeschichte von Muskelstörungen oder Myopathien, die keine Statin-assoziierte Myopathie sind, oder Vorgeschichte erhöhter CPK vor der Statin-Exposition
5. Anämie (Hb< 110 g/dl)
6. Krebs
7. Bekannter Diabetes oder Nüchternblutzucker >126 mg/dl
8. HIV-1-Infektion
9. Unkontrollierter Blutdruck 130/80 unter Einnahme von zwei blutdrucksenkenden Medikamenten
10. Ich nehme derzeit Betablocker
11. Bekannte koronare Herzkrankheit oder periphere Gefäßerkrankung
12. Chronische Erkrankungen wie Lupus, rheumatoide Arthritis, Psoriasis
13. Langfristige orale, nasale oder inhalative Steroidanwendung > 6 Monate
14. Unter Hormontherapie, außer Schilddrüsenersatz
15. Alkoholkonsum 40 g/Tag (3 Gläser/Tag Wein oder Bier oder Rauschtrinken 4 Gläser/Nacht)
16. Chirurgische Eingriffe in den letzten 6 Monaten mit Ausnahme geringfügiger Exzisions-/Inzisionseingriffe, 12-L-Elektrokardiogramm, das einen alten/neuen Myokardinfarkt/eine Ischämie zeigt, oder andere Befunde, die nach Ermessen des Untersuchers das Subjekt einem hohen Risiko aussetzen können
17. Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis von Fragebögen verhindert
18. Unfähigkeit, Englisch zu lesen (Fragebogensprache)
19. Body-Mass-Index > 30 kg/m2
20. Körperliche Behinderung oder frühere Verletzung, die sichere Belastungstests verhindert
21. Kein Anspruch auf MRS (Anhang)