Cechy metaboliczne pacjentów po miopatii związane z leczeniem statynami

Kryteria przyjęcia:

Grupa SAM

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 40-65 lat; kobiety muszą być po menopauzie (>12 miesięcy od ostatniej miesiączki)

2. Rozwinięta miopatia związana ze stosowaniem statyn, zdefiniowana jako:

   • Udokumentowany podwyższony poziom CPK > 3x górna granica normy z bólem mięśni, osłabieniem, skurczami podczas leczenia statynami lub
   • Zdiagnozowano rabdomiolizę lub
   • Rozwinięty ból mięśni, osłabienie, skurcze podczas leczenia statynami, które spowodowały odstawienie statyny przez lekarza
   • Rozwinięty nawrót objawów mięśniowych po wznowieniu leczenia statynami lub Wynik co najmniej 5/17 w kwestionariuszu INQoL w badaniu przesiewowym dowolnego aspektu objawów mięśniowych (osłabienie, ból, zablokowanie lub zmęczenie) w oparciu o pamięć pacjenta w momencie objawy mięśniowe
3. Możliwość samodzielnego poruszania się (w celu wykonania prób wysiłkowych)
4. Objawy mięśniowe zaczęły się/wystąpiły w ciągu jednego roku od rozpoczęcia leczenia statynami lub w ciągu jednego roku od zmiany marki statyny lub dostosowania dawki
5. Odstawienie statyn co najmniej 2 miesiące od daty włączenia do badania
6. 20% prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego (CV) w ciągu najbliższych 10 lat obliczone za pomocą internetowego kalkulatora ryzyka CV ORAZ przy niskim lub umiarkowanym stratyfikacji ryzyka incydentu sercowo-naczyniowego American College of Sports Medicine (ACSM) podczas testu na bieżni

Normalna grupa kontrolna

1. Osoby dobrane pod względem wieku i płci, które nie przyjmują statyn, ale w przeciwnym razie byłyby kandydatami do leczenia statynami w oparciu o wytyczne ATP III i nie doświadczyły silnego bólu mięśni, osłabienia lub skurczów w spoczynku lub podczas ćwiczeń
2. Nie zdiagnozowano miopatii
3. nie mieli historii rodzinnej miopatii ani osób dobranych pod względem wieku i płci, które wcześniej przyjmowały statyny i nie wystąpiły u nich działania niepożądane dotyczące mięśni oraz nie stosowały statyn (z powodów innych niż medyczne) przez co najmniej 2 miesiące od włączenia do badania
4. 20% prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego (CV) w ciągu najbliższych 10 lat obliczone za pomocą internetowego kalkulatora ryzyka CV ORAZ przy niskim lub umiarkowanym stratyfikacji ryzyka incydentu sercowo-naczyniowego American College of Sports Medicine (ACSM) podczas testu na bieżni

Kryteria wyłączenia:

Dotyczy obu grup przedmiotów

1. Obecne leczenie innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów lub spożywanie czerwonego ryżu drożdżowego
2. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek (AlAT lub AspAT 3x górna granica normy, kreatynina 3x górna granica normy)
3. Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy
4. Udokumentowana historia zaburzeń mięśni lub miopatii innych niż miopatia związana ze statyną lub wcześniejsza historia zwiększonej aktywności CPK przed ekspozycją na statyny
5. Niedokrwistość (Hb< 110 g/dl)
6. Rak
7. Rozpoznana cukrzyca lub stężenie glukozy we krwi na czczo >126 mg/dl
8. Zakażenie wirusem HIV-1
9. Niekontrolowane ciśnienie krwi 130/80 na dwóch lekach hipotensyjnych
10. Obecnie przyjmuje beta-blokery
11. Znana choroba wieńcowa lub choroba naczyń obwodowych
12. Choroby przewlekłe, takie jak toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca
13. Długotrwałe stosowanie sterydów doustnych, donosowych lub wziewnych > 6 miesięcy
14. Na terapii hormonalnej, z wyjątkiem wymiany tarczycy
15. Spożycie alkoholu 40 g/dzień (3 kieliszki/dzień wina lub piwa lub upijanie się 4 kieliszki/noc)
16. Operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem drobnych procedur wycięcia/nacięcia, elektrokardiogram 12-L wykazujący stary/nowy zawał/niedokrwienie mięśnia sercowego lub inne objawy, które według uznania badacza mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko
17. Zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiają zrozumienie kwestionariuszy
18. Nieumiejętność czytania w języku angielskim (język kwestionariusza)
19. Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
20. Niepełnosprawność fizyczna lub wcześniejsza kontuzja, która uniemożliwia bezpieczny test wysiłkowy
21. Nie kwalifikuje się do MRS (załącznik)