Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske egenskaber hos post-myopatipatienter forbundet med statinbehandling

29. august 2013 opdateret af: Rockefeller University

Statiner er en klasse af lægemidler, der gives til at sænke kolesterol. Selvom statiner anses for at være generelt sikre, viser nogle undersøgelser, at omkring 10 % af personer på statiner udvikler muskelrelaterede symptomer, fra træthed (træthed), svaghed, kramper, smerter og nogle gange en livstruende muskelnedbrydningstilstand kendt som rabdomyolyse. Hos nogle kan disse symptomer i høj grad påvirke deres daglige aktiviteter. En overvejelse af, hvorfor symptomer kun udvikler sig hos nogle patienter, er, at de kan have et underliggende problem i den måde, deres muskler bruger fedtstoffer til at producere energi. Hos disse patienter er musklerne ikke i stand til fuldt ud at udnytte fedtstoffer, og derfor bliver de lettere trætte. Fedt i musklen kan også påvirke, hvordan din krop bruger et hormon kaldet insulin, som påvirker dit blodsukkerniveau. Efterforskerne er specifikt interesserede i tidligere statinbrugere og afgør, om muskelsymptomerne er relateret til ændringer i energi- og sukkerforbrug. Vi foreslår at indskrive patienter, som har udviklet muskelbivirkninger ved tidligere statinbehandling og siden har ophørt med statinbehandling.

Vores mål er at sammenligne de metaboliske parametre hos disse patienter med alders- og kønsmatchede normale individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • The Rockefeller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med statin-associeret myopati og normale kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

SAM Group

  1. hanner og kvinder 40-65 år gamle; kvinder skal være post-menopause (>12 måneder siden sidste menstruation)

  2. Udviklet statin-associeret myopati, defineret som:

    • Dokumenteret forhøjede niveauer af CPK > 3x øvre normalgrænse med muskelsmerter, svaghed, kramper under statinbehandling eller
    • Diagnosticeret med rabdomyolyse, eller
    • Udviklede muskelsmerter, svaghed, kramper under statinbehandling, der resulterede i seponering af statin af forsøgspersonens læge
    • Udviklet tilbagevenden af ​​muskelsymptomer efter genoptagelse af statinbehandling, eller en score på mindst 5/17 på INQoL på screening på et hvilket som helst af aspekterne af muskelsymptomer (svaghed, smerte, låsning eller træthed) baseret på forsøgspersonens tilbagekaldelse på højden af muskelsymptomerne
  3. Kan ambulere selvstændigt (for at udføre træningstests)
  4. Muskelsymptomer startede/forekom inden for et år efter start af statinbehandling eller inden for et år efter ændring af statinmærke eller dosisjustering
  5. Seponerede statiner mindst 2 måneder fra undersøgelsens inklusionsdato
  6. 20 % sandsynlighed for at få en kardiovaskulær (CV) hændelse inden for de næste 10 år beregnet ved hjælp af en online CV risikoberegner OG med en lav eller moderat American College of Sports Medicine (ACSM) risikostratificering for en kardiovaskulær hændelse under en løbebåndstest

Normal kontrolgruppe

  1. Alders- og kønsmatchede personer, som ikke er på statiner, men som ellers ville være kandidater til statinbehandling baseret på ATP III-retningslinjer og ikke har oplevet alvorlige muskelsmerter, -svaghed eller kramper i hvile eller under træning
  2. Har ikke fået diagnosen myopati
  3. Har ingen familiehistorie med myopati eller alder og kønsmatchede individer, som tidligere har været på statiner og ikke udviklede muskelbivirkninger, og som har været ude af statiner (af andre end medicinske årsager) i mindst 2 måneder fra undersøgelsens inklusion
  4. 20 % sandsynlighed for at få en kardiovaskulær (CV) hændelse inden for de næste 10 år beregnet ved hjælp af en online CV risikoberegner OG med en lav eller moderat American College of Sports Medicine (ACSM) risikostratificering for en kardiovaskulær hændelse under en løbebåndstest

Ekskluderingskriterier:

Gælder for begge faggrupper

  1. Nuværende behandling med andre lipidsænkende midler eller indtagelse af rød gærris
  2. Nedsat lever- eller nyrefunktion (ALAT eller AST 3x øvre normalgrænse, kreatinin 3x øvre normalgrænse)
  3. Ubehandlet hypo eller hyperthyroidisme
  4. Dokumenteret historie med muskelsygdom eller myopati, bortset fra statin-associeret myopati eller tidligere historie med forhøjet CPK før statineksponering
  5. Anæmi (Hb< 110 g/dL)
  6. Kræft
  7. Kendt diabetes eller fastende blodsukker >126 mg/dL
  8. HIV-1 infektion
  9. Ukontrolleret blodtryk 130/80 på to antihypertensiva
  10. Tager i øjeblikket betablokkere
  11. Kendt koronararteriesygdom eller perifer vaskulær sygdom
  12. Kroniske sygdomme som lupus, reumatoid arthritis, psoriasis
  13. Langvarig oral, nasal eller inhalator steroidbrug > 6 måneder
  14. På Hormonterapi undtagen skjoldbruskkirteludskiftning
  15. Alkoholforbrug 40 g/dag (3 glas/dag vin eller øl eller overspisning 4 glas/nat)
  16. Kirurgi inden for de seneste 6 måneder bortset fra mindre excision/snitprocedurer, 12-L elektrokardiogram, der viser gammelt/nyt myokardieinfarkt/iskæmi eller andre fund, der efter efterforskernes skøn kan sætte forsøgspersonen i høj risiko
  17. Kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse af spørgeskemaer
  18. Manglende evne til at læse engelsk (spørgeskemasprog)
  19. Body mass index > 30 kg/m2
  20. Fysisk handicap eller tidligere skade, der forhindrer sikker træningstest
  21. Ikke berettiget til MRS (vedhæftet fil)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Normal kontrol
Statin-associeret myopati
personer med statin-associeret myopati

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rockefeller University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2009

Først opslået (Skøn)

29. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAM-0672

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myopati (Statin Associated)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner