Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinihoitoon liittyvien myopatian jälkeisten potilaiden metaboliset ominaisuudet

torstai 29. elokuuta 2013 päivittänyt: Rockefeller University

Statiinit ovat kolesterolia alentavia lääkkeitä. Vaikka statiineja pidetään yleisesti turvallisina, jotkin tutkimukset osoittavat, että noin 10 %:lle statiineja käyttävistä ihmisistä kehittyy lihasperäisiä oireita, kuten väsymys (väsymys), heikkous, kouristukset, kipu ja joskus hengenvaarallinen lihasten hajoamistila, joka tunnetaan nimellä rabdomyolyysi. Joillakin nämä oireet voivat vaikuttaa suuresti heidän päivittäiseen toimintaansa. Yksi näkökohta, miksi oireet kehittyvät vain joillakin potilailla, on se, että heillä voi olla taustalla oleva ongelma tavassa, jolla heidän lihaksensa käyttävät rasvoja energian tuottamiseen. Näillä potilailla lihakset eivät pysty täysin hyödyntämään rasvoja, joten he väsyvät helpommin. Lihaksessa oleva rasva voi myös vaikuttaa siihen, kuinka kehosi käyttää insuliini-nimistä hormonia, joka vaikuttaa verensokeritasoosi. Tutkijat ovat erityisesti kiinnostuneita aiemmista statiinien käyttäjistä ja selvittävät, liittyvätkö lihasoireet energian ja sokerin käytön muutoksiin. Suosittelemme ottamaan mukaan potilaita, joille on kehittynyt lihassivuvaikutuksia aiemman statiinihoidon aikana ja jotka ovat sittemmin lopettaneet statiinihoidon.

Tavoitteenamme on verrata näiden potilaiden aineenvaihduntaparametreja ikään ja sukupuoleen sopiviin normaaleihin yksilöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • The Rockefeller University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on statiiniin liittyvä myopatia ja normaalit kontrollit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

SAM-ryhmä

  1. Miehet ja naiset 40-65 v. naisilla on oltava vaihdevuodet (> 12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen)

  2. Kehittynyt statiiniin liittyvä myopatia, joka määritellään seuraavasti:

    • Dokumentoitu kohonnut CPK-taso > 3x normaalin yläraja, johon liittyy lihaskipua, heikkoutta, kouristuksia statiinihoidon aikana tai
    • Diagnosoitu rabdomyolyysi tai
    • Kehittynyt lihaskipu, heikkous, kouristukset statiinihoidon aikana, jotka johtivat statiinihoidon lopettamiseen potilaan lääkärin toimesta
    • Kehittynyt lihasoireiden uusiutuminen statiinihoidon jatkamisen jälkeen, tai vähintään 5/17 pisteet INQoL:sta lihasoireiden seulonnassa (heikkous, kipu, lukkiutuminen tai väsymys) koehenkilön muistamisen perusteella. lihasten oireita
  3. Pystyy liikkumaan itsenäisesti (harjoitustestien suorittamiseksi)
  4. Lihasoireet alkoivat/ilmenivät vuoden sisällä statiinihoidon aloittamisesta tai vuoden sisällä statiinimerkin vaihtamisesta tai annoksen muuttamisesta
  5. Lopetettu statiinit vähintään 2 kuukautta tutkimukseen osallistumispäivästä
  6. 20 %:n todennäköisyys sydän- ja verisuonitapahtumaan (CV) seuraavien 10 vuoden aikana laskettuna online-CV-riskilaskimella JA matalalla tai kohtalaisella American College of Sports Medicine (ACSM) -riskikerroinnilla juoksumattotestin aikana.

Normaali ohjausryhmä

  1. Ikää ja sukupuolta vastaavat henkilöt, jotka eivät käytä statiineja, mutta jotka muutoin olisivat ehdokkaita statiinihoitoon ATP III -suositusten perusteella ja jotka eivät ole kokeneet voimakasta lihaskipua, -heikkoutta tai -kramppeja levossa tai harjoituksen aikana
  2. Heillä ei ole diagnosoitu myopatiaa
  3. Sinulla ei ole suvussa myopatiaa tai ikää ja sukupuolta vastaavia henkilöitä, jotka ovat aiemmin käyttäneet statiineja ja joilla ei ole kehittynyt lihassivuvaikutuksia ja jotka eivät ole saaneet statiineja (muista kuin lääketieteellisistä syistä) vähintään 2 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisesta
  4. 20 %:n todennäköisyys sydän- ja verisuonitapahtumaan (CV) seuraavien 10 vuoden aikana laskettuna online-CV-riskilaskimella JA matalalla tai kohtalaisella American College of Sports Medicine (ACSM) -riskikerroinnilla juoksumattotestin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Koskee molempia aiheryhmiä

  1. Nykyinen hoito muilla lipidejä alentavilla aineilla tai punaisen hiivariisin nauttiminen
  2. Maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ALAT tai ASAT 3x normaalin yläraja, kreatiniini 3x normaalin yläraja)
  3. Hoitamaton hypo- tai hypertyreoosi
  4. Dokumentoitu lihashäiriö tai myopatia muu kuin statiiniin liittyvä myopatia tai aiempi kohonnut CPK-arvo ennen statiinialtistusta
  5. Anemia (Hb < 110 g/dl)
  6. Syöpä
  7. Tunnettu diabetes tai paastoverensokeri >126 mg/dl
  8. HIV-1-infektio
  9. Hallitsematon verenpaine 130/80 kahdella verenpainelääkkeellä
  10. Syö tällä hetkellä beetasalpaajia
  11. Tunnettu sepelvaltimotauti tai perifeerinen verisuonisairaus
  12. Krooniset sairaudet, kuten lupus, nivelreuma, psoriasis
  13. Pitkäaikainen suun, nenän tai inhalaattorin steroidien käyttö > 6 kuukautta
  14. Hormonihoitoa lukuun ottamatta kilpirauhasen korvaushoitoa
  15. Alkoholin kulutus 40 g/päivä (3 lasillista/päivä viiniä tai olutta tai humalajuominen 4 lasia/yö)
  16. Leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana lukuun ottamatta pieniä leikkaus-/viiltotoimenpiteitä, 12 litran elektrokardiogrammi, joka osoittaa vanhan/uuden sydäninfarktin/iskemian tai muita löydöksiä, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan asettaa koehenkilön suureen riskiin
  17. Kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää kyselylomakkeiden ymmärtämisen
  18. Kyvyttömyys lukea englantia (kyselyn kieli)
  19. Painoindeksi > 30 kg/m2
  20. Fyysinen vamma tai aikaisempi vamma, joka estää turvallisen harjoittelun suorittamisen
  21. Ei kelpaa MRS:ään (liite)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Normaalit säätimet
Statiineihin liittyvä myopatia
potilailla, joilla on statiiniin liittyvä myopatia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rockefeller University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAM-0672

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myopatia (statiineihin liittyvä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa