Características metabólicas de los pacientes posmiopatía asociados al tratamiento con estatinas
Las estatinas son una clase de medicamentos que se administran para reducir el colesterol. Aunque las estatinas se consideran generalmente seguras, algunos estudios muestran que alrededor del 10 % de las personas que toman estatinas desarrollan síntomas relacionados con los músculos, como fatiga (cansancio), debilidad, calambres, dolor y, a veces, una afección muscular potencialmente mortal conocida como rabdomiólisis. En algunos, estos síntomas pueden afectar en gran medida sus actividades diarias. Una consideración por la que los síntomas se desarrollan solo en algunos pacientes es que pueden tener un problema subyacente en la forma en que sus músculos usan las grasas para producir energía. En estos pacientes, los músculos no son capaces de utilizar completamente las grasas y se cansan más fácilmente. La grasa dentro del músculo también puede afectar la forma en que su cuerpo usa una hormona llamada insulina, que afecta sus niveles de azúcar en la sangre. Los investigadores están específicamente interesados en usuarios anteriores de estatinas y determinar si los síntomas musculares están relacionados con cambios en el consumo de energía y azúcar. Proponemos inscribir a los pacientes que han desarrollado efectos secundarios musculares en el tratamiento anterior con estatinas y que desde entonces han interrumpido el tratamiento con estatinas.
Nuestro objetivo es comparar los parámetros metabólicos de estos pacientes con los de individuos normales de la misma edad y sexo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Rockefeller University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo SAM
- Hombres y mujeres de 40 a 65 años; las mujeres deben ser posmenopáusicas (>12 meses desde el último período menstrual)
Desarrolló miopatía asociada a estatinas, definida como:
- Niveles elevados documentados de CPK > 3 veces el límite superior de lo normal con dolor muscular, debilidad, calambres durante el tratamiento con estatinas o
- Diagnosticado con rabdomiolisis, o
- Desarrolló dolor muscular, debilidad, calambres durante el tratamiento con estatinas que resultó en la interrupción de la estatina por parte del médico del sujeto
- Desarrolló recurrencia de los síntomas musculares después de reanudar el tratamiento con estatinas, o Una puntuación de al menos 5/17 en el INQoL en la detección de cualquiera de los aspectos de los síntomas musculares (debilidad, dolor, bloqueo o cansancio) según el recuerdo del sujeto a la altura de los sintomas musculares
- Capaz de deambular de forma independiente (para realizar pruebas de ejercicio)
- Los síntomas musculares comenzaron/ocurrieron en el plazo de un año desde el inicio del tratamiento con estatinas o en el plazo de un año desde el cambio de marca de estatina o el ajuste de la dosis
- Discontinuación de estatinas al menos 2 meses después de la fecha de inclusión en el estudio
- 20 % de probabilidad de tener un evento cardiovascular (CV) en los próximos 10 años calculado usando una calculadora de riesgo CV en línea Y con una estratificación de riesgo baja o moderada del American College of Sports Medicine (ACSM) para un evento cardiovascular durante una prueba en cinta ergométrica
Grupo de control normal
- Individuos de la misma edad y género que no toman estatinas pero que de otro modo serían candidatos para el tratamiento con estatinas según las pautas ATP III y que no han experimentado dolor muscular intenso, debilidad o calambres en reposo o durante el ejercicio.
- No han sido diagnosticados con una miopatía.
- No tener antecedentes familiares de una miopatía o personas de la misma edad y género que hayan estado tomando estatinas anteriormente y no hayan desarrollado efectos secundarios musculares, y que hayan estado sin estatinas (por razones que no sean médicas) durante al menos 2 meses desde la inclusión en el estudio.
- 20 % de probabilidad de tener un evento cardiovascular (CV) en los próximos 10 años calculado usando una calculadora de riesgo CV en línea Y con una estratificación de riesgo baja o moderada del American College of Sports Medicine (ACSM) para un evento cardiovascular durante una prueba en cinta ergométrica
Criterio de exclusión:
Se aplica a ambos grupos de materias.
- Tratamiento actual con otros hipolipemiantes o ingesta de arroz de levadura roja
- Deterioro de la función hepática o renal (ALT o AST 3 veces el límite superior de lo normal, creatinina 3 veces el límite superior de lo normal)
- Hipo o hipertiroidismo no tratado
- Historial documentado de trastorno muscular o miopatía que no sea miopatía asociada con estatinas o historial previo de CPK elevada antes de la exposición a estatinas
- Anemia (Hb< 110 g/dL)
- Cáncer
- Diabetes conocida o glucosa en sangre en ayunas >126 mg/dL
- infección por VIH-1
- Presión arterial no controlada 130/80 con dos medicamentos antihipertensivos
- Actualmente tomando bloqueadores beta
- Enfermedad arterial coronaria conocida o enfermedad vascular periférica
- Enfermedades crónicas como lupus, artritis reumatoide, psoriasis
- Uso prolongado de esteroides orales, nasales o inhalados > 6 meses
- En Terapia Hormonal excepto para reemplazo de tiroides
- Consumo de alcohol 40 g/día (3 copas/día vino o cervezas o borracheras 4 copas/noche)
- Cirugía en los últimos 6 meses, excepto para procedimientos menores de escisión/incisión, electrocardiograma de 12 L que demuestre infarto de miocardio/isquemia antiguo/nuevo u otros hallazgos que, a discreción de los investigadores, puedan poner al sujeto en alto riesgo
- Deterioro cognitivo que impide la comprensión de los cuestionarios
- Incapacidad para leer inglés (idioma del cuestionario)
- Índice de masa corporal > 30 kg/m2
- Discapacidad física o lesión previa que impide realizar una prueba de esfuerzo segura
- No elegible para MRS (archivo adjunto)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controles normales
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Miopatía asociada a estatinas
sujetos con miopatía asociada a estatinas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAM-0672
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