Метаболические особенности пациентов с постмиопатией, связанные с лечением статинами
Статины — это класс препаратов, назначаемых для снижения уровня холестерина. Хотя статины в целом считаются безопасными, некоторые исследования показывают, что примерно у 10% людей, принимающих статины, развиваются симптомы, связанные с мышцами, такие как усталость (усталость), слабость, судороги, боль, а иногда и опасное для жизни состояние разрушения мышц, известное как рабдомиолиз. У некоторых эти симптомы могут сильно повлиять на их повседневную деятельность. Одно из соображений, почему симптомы развиваются только у некоторых пациентов, заключается в том, что у них может быть основная проблема, связанная с тем, как их мышцы используют жиры для производства энергии. У этих пациентов мышцы не в состоянии полностью использовать жиры, поэтому они быстрее устают. Жир в мышцах также может влиять на то, как ваше тело использует гормон инсулин, который влияет на уровень сахара в крови. Исследователи особенно интересуются предыдущими пользователями статинов и определяют, связаны ли мышечные симптомы с изменениями в потреблении энергии и сахара. Мы предлагаем включать пациентов, у которых развились побочные эффекты со стороны мышц при предшествующем лечении статинами, и которые с тех пор прекратили лечение статинами.
Наша цель - сравнить метаболические параметры у этих пациентов с нормальными людьми того же возраста и пола.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
СЭМ Групп
- Мужчины и женщины 40-65 лет; женщины должны быть в постменопаузе (> 12 месяцев с момента последней менструации)
Развилась статин-ассоциированная миопатия, определяемая как:
- Документально повышенный уровень КФК > 3-кратного верхнего предела нормы с мышечной болью, слабостью, судорогами во время лечения статинами или
- Диагноз рабдомиолиза или
- Развились мышечная боль, слабость, судороги во время лечения статинами, что привело к прекращению приема статинов врачом субъекта.
- Развился рецидив мышечных симптомов после возобновления лечения статинами или Оценка не менее 5/17 по шкале INQoL при скрининге любого из аспектов мышечных симптомов (слабость, боль, скованность или утомляемость) на основании воспоминаний субъекта на пике мышечные симптомы
- Способен самостоятельно передвигаться (для выполнения проб с физической нагрузкой)
- Мышечные симптомы начались/произошли в течение одного года после начала лечения статинами или в течение одного года после смены марки статинов или корректировки дозы.
- Прекращение приема статинов как минимум через 2 месяца после включения в исследование
- 20%-ная вероятность возникновения сердечно-сосудистого (ССЗ) события в следующие 10 лет, рассчитанная с использованием онлайн-калькулятора сердечно-сосудистого риска И со стратификацией низкого или умеренного риска Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) для сердечно-сосудистого события во время теста на беговой дорожке.
Нормальная контрольная группа
- Лица того же возраста и пола, которые не принимают статины, но в противном случае были бы кандидатами на лечение статинами на основании рекомендаций ATP III и не испытывали сильной мышечной боли, слабости или судорог в покое или во время физической нагрузки.
- Не диагностировали миопатию
- Не иметь семейного анамнеза миопатии или лиц соответствующего возраста и пола, которые ранее принимали статины и у которых не развились побочные эффекты со стороны мышц, и не принимали статины (по другим причинам, кроме медицинских) в течение как минимум 2 месяцев после включения в исследование.
- 20%-ная вероятность возникновения сердечно-сосудистого (ССЗ) события в следующие 10 лет, рассчитанная с использованием онлайн-калькулятора сердечно-сосудистого риска И со стратификацией низкого или умеренного риска Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) для сердечно-сосудистого события во время теста на беговой дорожке.
Критерий исключения:
Применяется к обеим группам предметов
- Текущее лечение другими препаратами, снижающими уровень липидов, или прием красного дрожжевого риса.
- Нарушение функции печени или почек (АЛТ или АСТ в 3 раза выше верхней границы нормы, креатинин в 3 раза выше верхней границы нормы)
- Нелеченный гипо- или гипертиреоз
- Документально подтвержденное мышечное заболевание или миопатия в анамнезе, кроме миопатии, связанной со статинами, или повышение уровня КФК в анамнезе до применения статинов.
- Анемия (Hb<110 г/дл)
- Рак
- Известный диабет или уровень глюкозы в крови натощак >126 мг/дл
- ВИЧ-1 инфекция
- Неконтролируемое артериальное давление 130/80 на двух антигипертензивных препаратах
- Сейчас принимаю бета-блокаторы
- Известное заболевание коронарной артерии или заболевание периферических сосудов
- Хронические заболевания, такие как волчанка, ревматоидный артрит, псориаз
- Длительное пероральное, назальное или ингаляционное использование стероидов > 6 месяцев
- На гормональной терапии, за исключением замены щитовидной железы
- Потребление алкоголя 40 г/день (3 стакана вина или пива в день или запойное пьянство 4 стакана/ночь)
- Хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев, за исключением незначительных процедур иссечения/разреза, электрокардиограмма 12 л, демонстрирующая старый/новый инфаркт миокарда/ишемию или другие данные, которые, по усмотрению исследователей, могут подвергать субъекта высокому риску
- Когнитивные нарушения, препятствующие пониманию анкет
- Неумение читать по-английски (язык анкеты)
- Индекс массы тела > 30 кг/м2
- Физическая инвалидность или предыдущая травма, препятствующая безопасному нагрузочному тестированию
- Не подходит для MRS (приложение)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нормальное управление
|
|
Статинассоциированная миопатия
субъекты со статин-ассоциированной миопатией
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAM-0672
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .