Caratteristiche metaboliche dei pazienti post-miopatia associati al trattamento con statine

Criterio di inclusione:

Gruppo SAM

1. Maschi e femmine 40-65 anni; le femmine devono essere in post-menopausa (> 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale)

2. Miopatia associata alle statine sviluppata, definita come:

   • Livelli elevati documentati di CPK > 3 volte il limite superiore della norma con dolore muscolare, debolezza, crampi durante il trattamento con statine o
   • Diagnosticato con rabdomiolisi, o
   • Sviluppato dolore muscolare, debolezza, crampi durante il trattamento con statine che hanno provocato l'interruzione della statina da parte del medico del soggetto
   • Sviluppata recidiva dei sintomi muscolari dopo la ripresa del trattamento con statine, o Un punteggio di almeno 5/17 sull'INQoL allo screening su uno qualsiasi degli aspetti dei sintomi muscolari (debolezza, dolore, blocco o stanchezza) basato sul ricordo del soggetto al culmine della i sintomi muscolari
3. In grado di deambulare autonomamente (per eseguire test da sforzo)
4. I sintomi muscolari sono iniziati/si sono verificati entro un anno dall'inizio del trattamento con statine o entro un anno dal cambio di marca di statine o dall'aggiustamento della dose
5. Statine sospese almeno 2 mesi dalla data di inclusione nello studio
6. 20% di probabilità di avere un evento cardiovascolare (CV) nei prossimi 10 anni calcolata utilizzando un calcolatore di rischio CV online E con una stratificazione del rischio bassa o moderata dell'American College of Sports Medicine (ACSM) per un evento cardiovascolare durante un test su tapis roulant

Gruppo di controllo normale

1. Soggetti di pari età e sesso che non assumono statine ma che sarebbero altrimenti candidati al trattamento con statine in base alle linee guida ATP III e che non hanno manifestato dolore muscolare grave, debolezza o crampi a riposo o durante l'esercizio
2. Non è stata diagnosticata una miopatia
3. Non avere una storia familiare di miopatia o individui abbinati per età e sesso che sono stati precedentemente trattati con statine e non hanno sviluppato effetti collaterali muscolari e sono stati fuori dalle statine (per motivi diversi da quelli medici) per almeno 2 mesi dall'inclusione nello studio
4. 20% di probabilità di avere un evento cardiovascolare (CV) nei prossimi 10 anni calcolata utilizzando un calcolatore di rischio CV online E con una stratificazione del rischio bassa o moderata dell'American College of Sports Medicine (ACSM) per un evento cardiovascolare durante un test su tapis roulant

Criteri di esclusione:

Si applica a entrambi i gruppi di soggetti

1. Trattamento in corso con altri agenti ipolipemizzanti o assunzione di riso rosso fermentato
2. Funzionalità epatica o renale compromessa (ALT o AST 3 volte il limite superiore della norma, creatinina 3 volte il limite superiore della norma)
3. Ipo o ipertiroidismo non trattato
4. Anamnesi documentata di disturbo muscolare o miopatia diversa dalla miopatia associata alle statine o storia precedente di CPK elevato prima dell'esposizione alle statine
5. Anemia (Hb< 110 g/dL)
6. Cancro
7. Diabete noto o glicemia a digiuno >126 mg/dL
8. Infezione da HIV-1
9. Pressione sanguigna incontrollata 130/80 su due farmaci antipertensivi
10. Attualmente assume beta-bloccanti
11. Malattia coronarica nota o malattia vascolare periferica
12. Malattie croniche come lupus, artrite reumatoide, psoriasi
13. Uso a lungo termine di steroidi per via orale, nasale o per inalazione > 6 mesi
14. Sulla terapia ormonale ad eccezione della sostituzione della tiroide
15. Consumo di alcol 40 g/giorno (3 bicchieri/giorno di vino o birra o binge drinking 4 bicchieri/notte)
16. Chirurgia negli ultimi 6 mesi ad eccezione di procedure di escissione/incisione minori, elettrocardiogramma 12-L che dimostra vecchio/nuovo infarto/ischemia del miocardio o altri risultati che, a discrezione degli investigatori, possono mettere il soggetto ad alto rischio
17. Compromissione cognitiva che impedisce la comprensione dei questionari
18. Incapacità di leggere l'inglese (lingua del questionario)
19. Indice di massa corporea > 30 kg/m2
20. Disabilità fisica o lesioni precedenti che impediscono il test di esercizio sicuro
21. Non idoneo per MRS (allegato)