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스타틴 치료와 관련된 근병증 후 환자의 대사적 특징

2013년 8월 29일 업데이트: Rockefeller University

스타틴은 콜레스테롤을 낮추기 위해 투여되는 약물 종류입니다. 스타틴은 일반적으로 안전한 것으로 간주되지만, 일부 연구에 따르면 스타틴을 복용하는 사람의 약 10%가 피로(피곤함), 쇠약, 경련, 통증 및 때때로 횡문근 융해증으로 알려진 생명을 위협하는 근육 쇠약 상태로 인한 근육 관련 증상이 나타납니다. 일부에서는 이러한 증상이 일상 활동에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 일부 환자에서만 증상이 나타나는 이유 중 하나는 근육이 에너지를 생산하기 위해 지방을 사용하는 방식에 근본적인 문제가 있을 수 있다는 것입니다. 이러한 환자의 경우 근육이 지방을 충분히 활용하지 못하여 더 쉽게 피로해집니다. 근육 내의 지방은 신체가 혈당 수치에 영향을 미치는 인슐린이라는 호르몬을 사용하는 방식에도 영향을 미칠 수 있습니다. 조사관은 특히 이전 스타틴 사용자에 관심이 있고 근육 증상이 에너지 및 설탕 사용의 변화와 관련이 있는지 확인합니다. 우리는 이전 스타틴 치료에서 근육 부작용이 발생하고 이후 스타틴 치료를 중단한 환자를 등록할 것을 제안합니다.

우리의 목표는 이러한 환자의 대사 매개변수를 연령 및 성별이 일치하는 정상 개인과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

23

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • The Rockefeller University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

스타틴 관련 근병증 및 정상 대조군이 있는 피험자

설명

포함 기준:

SAM 그룹

  1. 40-65세의 남녀; 여성은 폐경 이후(마지막 월경 이후 12개월 이상)여야 합니다.

  2. 다음과 같이 정의되는 스타틴 관련 근병증이 발생했습니다.

    • 문서화된 CPK 수치 > 근육통, 쇠약, 스타틴 치료 중 경련과 함께 정상 상한치의 3배 이상
    • 횡문근 융해증으로 진단되거나
    • 대상자의 MD에 의해 스타틴 중단을 초래한 스타틴 치료 중 근육통, 쇠약, 경련 발생
    • 스타틴 치료 재개 후 근육 증상의 재발이 발생하거나 근육 증상의 모든 측면(쇠약, 통증, 잠금 또는 피로)에 대한 스크리닝에서 INQoL에서 최소 5/17의 점수가 최고점에서 피험자의 회상을 기반으로 합니다. 근육 증상
  3. 독립적으로 걸을 수 있음(운동 테스트를 수행하기 위해)
  4. 스타틴 치료를 시작한 지 1년 이내에 또는 스타틴 브랜드를 바꾸거나 용량을 조절한 지 1년 이내에 근육 증상이 시작/발생했습니다.
  5. 연구 시작일로부터 최소 2개월 이상 중단된 스타틴
  6. 온라인 CV 위험 계산기를 사용하여 계산한 다음 10년 동안 심혈관(CV) 사건이 발생할 확률 20% 및 트레드밀 테스트 중 심혈관 사건에 대한 낮거나 중간 정도의 미국 스포츠 의학 대학(ACSM) 위험 계층화

정상 대조군

  1. 스타틴을 사용하지 않지만 ATP III 지침에 따라 스타틴 치료를 받을 수 있고 휴식 중 또는 운동 중 심각한 근육통, 쇠약 또는 경련을 경험하지 않은 연령 및 성별 일치 개인
  2. 근병증 진단을 받지 않은 경우
  3. 근병증의 가족력이 없거나 이전에 스타틴을 복용했고 근육 부작용이 발생하지 않았으며 연구 포함 후 최소 2개월 동안 스타틴을 중단한 연령 및 성별이 일치하는 개인(의학적 이유 제외)
  4. 온라인 CV 위험 계산기를 사용하여 계산한 다음 10년 동안 심혈관(CV) 사건이 발생할 확률 20% 및 트레드밀 테스트 중 심혈관 사건에 대한 낮거나 중간 정도의 미국 스포츠 의학 대학(ACSM) 위험 계층화

제외 기준:

두 과목 그룹 모두에 적용

  1. 다른 지질 저하제로 현재 치료 중이거나 홍국밥 섭취
  2. 간 또는 신장 기능 장애(ALT 또는 AST 정상 상한치 3배, 크레아티닌 정상 상한치 3배)
  3. 치료받지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
  4. 스타틴 관련 근육병증 이외의 근육 장애 또는 근육병증의 기록된 병력 또는 스타틴 노출 이전 CPK 상승의 이전 병력
  5. 빈혈(Hb< 110g/dL)
  6. 암
  7. 알려진 당뇨병 또는 공복 혈당 >126 mg/dL
  8. HIV-1 감염
  9. 두 가지 항고혈압제에 대한 조절되지 않는 혈압 130/80
  10. 현재 베타 차단제 복용 중
  11. 알려진 관상 동맥 질환 또는 말초 혈관 질환
  12. 루푸스, 류마티스관절염, 건선 등의 만성질환
  13. 장기간 경구, 비강 또는 흡입기 스테로이드 사용 > 6개월
  14. 갑상선 교체를 제외한 호르몬 요법
  15. 알코올 섭취량 하루 40g(와인이나 맥주 하루 3잔 또는 밤에 폭음 4잔)
  16. 경미한 절제/절개 절차, 구/신 심근 경색/허혈을 나타내는 12-L 심전도 또는 연구자의 재량에 따라 피험자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 소견을 제외하고 지난 6개월 동안의 수술
  17. 설문지의 이해를 방해하는 인지 장애
  18. 영어를 읽을 수 없음(설문지 언어)
  19. 체질량 지수 > 30kg/m2
  20. 안전한 운동 테스트를 방해하는 신체 장애 또는 이전 부상
  21. MRS 대상이 아님(첨부)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
일반 컨트롤
스타틴 관련 근병증
스타틴 관련 근병증이 있는 피험자

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rockefeller University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAM-0672

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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