TNFα拮抗薬に対する二次耐性を伴う関節リウマチにおけるTNFαキノイドの免疫原性と安全性
2014年9月17日 更新者：Neovacs
抗TNFα生物学的療法にもかかわらず再発した関節リウマチの成人患者におけるネオバックスのTNF-キノイドの3回投与の免疫反応、安全性および臨床的有効性を評価する第II相、無作為化、二重盲検、対照試験
この試験の目的は、抗TNFαキノイド（TNF-K）による能動免疫が、以前に抗TNFαmAbで治療されたが治療に対する感受性を失ったRA患者においてポリクローナル抗TNFα抗体を誘導できることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Centro especializado en Investigaciones Medicas (CEIM)
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Sirio Libanês
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Cordoba、アルゼンチン
- Hospital Italiano de Córdoba
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Karlovac、クロアチア
- General Hospital Karlovac
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Opatija、クロアチア
- Thalassotherapia
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Split、クロアチア
- KBC Split
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Zagreb、クロアチア
- Clinical Hospital "Sveti Duh"
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Zagreb、クロアチア
- University Hospital Sisters of Mercy
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Santiago de Chile、チリ
- "Sociedad Médica del Aparato Locomotor SA"
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Santiago de Chile、チリ
- Centro de Estudios Reumatológicos- Estudios Clínicos Limitada"
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Bobigny、フランス、93000
- CHU Avicenne
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Bordeaux、フランス
- Hôpital Pellegrin
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Boulogne Billancourt、フランス、92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Le Kremlin Bicêtre、フランス、94275
- Hôpital Bicêtre, Université Paris-Sud 11, INSERM U802
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Lille、フランス、59037
- C.H.U. Hôpital Roger Salengro
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Lapeyronie
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Paris、フランス
- Hôpital Lariboisière
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Paris、フランス
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Paris、フランス、75018
- Hôpital Xavier Bichat
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Strasbourg、フランス、67098
- CHU Strasbourg-Hautepierre
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Plovdiv、ブルガリア
- Diagnostic and Consulting Center SV
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Sofia、ブルガリア
- Military Medical Academy
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Sofia、ブルガリア
- National Multiprofile Transport Hospital "Tzar Boris III"
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Sofia、ブルガリア
- University Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski"
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Stara Zagora、ブルガリア
- MBAL University Stara Zagora
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Varna、ブルガリア
- Medical Center "Chaika" Ltd
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven、ベルギー、3000
- Universiteit ZiekenHuis Katholiek Universiteit Leuven
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Mont-Godinne、ベルギー
- Universitaires Cliniques St. Luc (Mont-Godinne)
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Baia Mare、ルーマニア
- "Dr. Constantin Opris" Emergency County Hospital Baia Mare
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Bucharest、ルーマニア
- "Dr. I Cantacuzino" Clinical Hospital
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Bucharest、ルーマニア
- Ianuli Med Consult SRL
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Iasi、ルーマニア
- Rehabilitation Clinical Hospital Iasi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国リウマチ学会（ACR）の改訂された1987年基準によるRAの診断（Arnett 1988） 最初の研究製品投与の少なくとも6か月前から。
- 初回接種時の年齢が18～70歳の男女
- -疾患活動性スコア28（DAS 28）≧3.2によって証明される活動性RA疾患。
- -抗TNF拮抗薬（インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、セルトリズマブ、ゴリムマブ）による現在または過去の治療。
- -セルトリズマブまたはゴリムマブの最後の投与から少なくとも10週間の、研究製品の最初の投与前のウォッシュアウト期間;インフリキシマブの最後の投与から少なくとも8週間;アダリムマブまたはエタネルセプトの最後の投与から少なくとも4週間
- -ACR20またはDAS 28の1.2以上の減少として定義された陽性反応の履歴、または以前のTNFα拮抗薬治療による治験責任医師の意見。
- によって定義されるように、最大1回の以前のTNFαアンタゴニスト治療に対する二次治療の失敗:
- 捜査官の意見。また
- 過去 6 か月間の DAS28 の増加率が 0.6 以上。 また
- European League Against Rheumatoid (EULAR) スコアの減少。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -最初の研究製品投与前の4週間以内の非生物学的DMARDによる治療。 MTX は、少なくとも 4 週間から ou = 20 mg/週未満の用量で投与される場合に許可されます。
- -最初の研究製品の投与前の任意の時点での、TNFαアンタゴニスト以外の関節リウマチの生物学的療法による治療。
- -最初の研究製品投与前の3か月以内の急性単関節炎（膝など）の治療のための関節内コルチコステロイドの高用量の投与。 高用量のコルチコステロイドは、> 50 mg のトリアムシノロンまたは同等のものと定義されています。
- -最初の予防接種前の28日以内に文書化された重度の細菌感染の病歴
- -TNFα拮抗薬に対する一次耐性または不耐性の病歴。
- -制御されているかどうかにかかわらず、うっ血性心不全の病歴または現在。
- コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等物、1日あたり< ou = 10 mg）は、最初の予防接種の少なくとも4週間前から安定した用量で投与されている場合に許可されます. 吸入および局所ステロイドは許可されています。
- -結核（TB）の既往歴。
- -スクリーニング時または研究製品の最初の投与前3か月以内の胸部X線で結核の疑い。
- -以下によって定義される潜在性または活動性結核の疑い：
- -マントー/精製タンパク質誘導体（PPD）テスト（ツベルクリンの皮内注射の48〜72時間後に測定された> ou = 5mmの硬結）が陽性である スクリーニング時または試験製品の最初の投与前30日以内。
- および/または陽性のインターフェロン-γ (IFNγ) TB 診断テスト (ELISpot 法で測定) スクリーニング時または試験製品の初回投与前 3 か月以内。
- -HBsAgおよび抗HBc抗体を含むHIV、HCV、またはHBVに陽性。
- 治験中または未登録の製品 (医薬品またはワクチン) の使用。
- 研究登録前3か月以内の生ワクチンの投与
- -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TNFαキノイド用量1
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TNFαキノイド
筋肉内投与 28 日以内に 2 回または 3 回の注射
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実験的：TNFa キノイド用量 2
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TNFαキノイド
筋肉内投与 28 日以内に 2 回または 3 回の注射
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実験的：TNFa キノイド 投与量 3
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TNFαキノイド
筋肉内投与 28 日以内に 2 回または 3 回の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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38日目にTNFαに対する抗体応答がベースラインに対して少なくとも3倍増加した患者の割合
時間枠：38日目
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38日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して3か月目にDAS28が少なくとも1.2減少した患者の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrick Durez, MD、Cliniques Universitaires St Luc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月17日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。