Imunogenicidade e segurança do cineóide TNFa na artrite reumatóide com resistência secundária aos antagonistas do TNFa
17 de setembro de 2014 atualizado por: Neovacs
Um estudo de Fase II, randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar as respostas imunes, a segurança e a eficácia clínica de três doses de Neovacs' TNF-Kinoid em pacientes adultos com artrite reumatóide que tiveram recaídas apesar da terapia biológica anti-TNFα
O objetivo deste estudo é demonstrar que a imunização ativa com anti-TNFα kinoid (TNF-K) é capaz de induzir anticorpos policlonais anti-TNFα em pacientes com AR que foram previamente tratados com anti-TNFα mAb, mas perderam a suscetibilidade à terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Centro especializado en Investigaciones Medicas (CEIM)
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Sírio Libanês
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Cordoba, Argentina
- Hospital Italiano de Córdoba
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
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San Miguel de Tucumán, Argentina
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Plovdiv, Bulgária
- Diagnostic and Consulting Center SV
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Sofia, Bulgária
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgária
- National Multiprofile Transport Hospital "Tzar Boris III"
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Sofia, Bulgária
- University Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski"
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Stara Zagora, Bulgária
- MBAL University Stara Zagora
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Varna, Bulgária
- Medical Center "Chaika" Ltd
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universiteit ZiekenHuis Katholiek Universiteit Leuven
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Mont-Godinne, Bélgica
- Universitaires Cliniques St. Luc (Mont-Godinne)
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Santiago de Chile, Chile
- "Sociedad Médica del Aparato Locomotor SA"
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Santiago de Chile, Chile
- Centro de Estudios Reumatológicos- Estudios Clínicos Limitada"
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Karlovac, Croácia
- General Hospital Karlovac
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Opatija, Croácia
- Thalassotherapia
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Split, Croácia
- KBC Split
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Zagreb, Croácia
- Clinical Hospital "Sveti Duh"
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Zagreb, Croácia
- University Hospital Sisters of Mercy
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Bobigny, França, 93000
- CHU Avicenne
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Bordeaux, França
- Hôpital Pellegrin
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Boulogne Billancourt, França, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Le Kremlin Bicêtre, França, 94275
- Hôpital Bicêtre, Université Paris-Sud 11, INSERM U802
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Lille, França, 59037
- C.H.U. Hôpital Roger Salengro
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Lapeyronie
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Paris, França
- Hôpital Lariboisiere
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Paris, França
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Paris, França, 75018
- Hôpital Xavier Bichat
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Strasbourg, França, 67098
- CHU Strasbourg-Hautepierre
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Baia Mare, Romênia
- "Dr. Constantin Opris" Emergency County Hospital Baia Mare
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Bucharest, Romênia
- "Dr. I Cantacuzino" Clinical Hospital
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Bucharest, Romênia
- Ianuli Med Consult SRL
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Iasi, Romênia
- Rehabilitation Clinical Hospital Iasi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AR de acordo com os critérios revisados de 1987 do American College of Rheumatology (ACR) (Arnett 1988) desde pelo menos seis meses antes da primeira administração do produto do estudo.
- Homem ou mulher entre 18 e 70 anos de idade no momento da primeira imunização
- Doença de AR ativa, conforme evidenciado por uma Pontuação de Atividade da Doença 28 (DAS 28) ≥ 3,2.
- Tratamento atual ou passado com um antagonista anti-TNF (infliximabe, adalimumabe, etanercepte, certolizumabe, golimumabe).
- Um período de wash-out antes da primeira administração do produto do estudo de pelo menos dez semanas desde a última administração de certolizumabe ou golimumabe; pelo menos oito semanas desde a última administração de infliximabe; pelo menos quatro semanas desde a última administração de adalimumabe ou etanercepte
- História de resposta positiva definida como uma diminuição de ACR20 ou DAS 28 ≥ 1,2 ou pela opinião do investigador com tratamento anterior com antagonista de TNFα.
- Falha no tratamento secundário para no máximo um tratamento anterior com antagonista de TNFα conforme definido por:
- Opinião do investigador. OU
- DAS28 aumentou ≥ 0,6 durante os últimos seis meses. OU
- Diminuição na pontuação da European League Against Rheumatoid (EULAR).
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Tratamento com DMARDs não biológicos dentro de quatro semanas antes da primeira administração do produto do estudo. O MTX é permitido desde que seja administrado na dosagem de tabela < ou = 20 mg/semana desde pelo menos 4 semanas.
- Tratamento com qualquer terapia biológica para artrite reumatóide diferente de antagonistas de TNFα a qualquer momento antes da primeira administração do produto do estudo.
- Administração de altas doses de corticosteroides intra-articulares para o tratamento de uma monoartrite aguda (por exemplo, joelho) dentro de 3 meses antes da primeira administração do produto do estudo. Alta dose de corticosteroides é definida como > 50 mg de triancinolona ou equivalente.
- História de infecção bacteriana grave documentada dentro de 28 dias antes da primeira imunização
- História de resistência primária ou intolerância a qualquer antagonista do TNFα.
- História ou insuficiência cardíaca congestiva atual, controlada ou não.
- Os corticosteróides (prednisona ou equivalente, < ou = 10 mg por dia) são permitidos se forem administrados em dosagem estável desde pelo menos 4 semanas antes da primeira imunização. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
- História conhecida de tuberculose (TB).
- Suspeita de TB em radiografias de tórax na triagem ou dentro de três meses antes da primeira administração do produto do estudo.
- Suspeita de tuberculose latente ou ativa, conforme definido por:
- Teste positivo de Mantoux/derivado de proteína purificada (PPD) (> ou = 5 mm de induração medido 48 a 72 horas após a injeção intradérmica de tuberculina) na triagem ou dentro de 30 dias antes da primeira administração do produto do estudo.
- e/ou teste de diagnóstico de TB com interferon-γ (IFN γ) positivo (conforme medido pelo método ELISpot) na triagem ou dentro de três meses antes da primeira administração do produto do estudo.
- Positivo para HIV, HCV ou HBV, incluindo HBsAg e anticorpos anti-HBc.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina).
- Administração de qualquer vacina viva dentro de três meses antes da entrada no estudo
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TNFa Kinoid dose 1
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TNFa cineide
Administração IM 2 ou 3 injeções em 28 dias
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Experimental: TNFa Kinoid dose 2
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TNFa cineide
Administração IM 2 ou 3 injeções em 28 dias
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Experimental: TNFa Kinoid dose 3
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TNFa cineide
Administração IM 2 ou 3 injeções em 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com um aumento de pelo menos 3 vezes na resposta de anticorpos ao TNFa vs linha de base no dia 38
Prazo: Dia 38
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Dia 38
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com uma diminuição de pelo menos 1,2 no DAS28 no mês 3 em relação à linha de base
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Durez, MD, Cliniques Universitaires St Luc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNF-K-003
- 2009-012041-35 (Identificador de registro: EMEA)
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