TNFa 길항제에 대한 2차 내성이 있는 류마티스 관절염에서 TNFa Kinoid의 면역원성과 안전성
2014년 9월 17일 업데이트: Neovacs
항TNFα 생물학적 치료에도 불구하고 재발한 성인 류마티스 관절염 환자에서 Neovacs의 TNF-Kinoid 3회 용량의 면역 반응, 안전성 및 임상적 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구
이 시험의 목적은 항-TNFα 키노이드(TNF-K)를 사용한 능동 면역이 이전에 항-TNFα mAb로 치료를 받았지만 치료에 대한 감수성을 상실한 RA 환자에서 다클론성 항-TNFα 항체를 유도할 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baia Mare, 루마니아
- "Dr. Constantin Opris" Emergency County Hospital Baia Mare
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Bucharest, 루마니아
- "Dr. I Cantacuzino" Clinical Hospital
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Bucharest, 루마니아
- Ianuli Med Consult SRL
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Iasi, 루마니아
- Rehabilitation Clinical Hospital Iasi
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universiteit ZiekenHuis Katholiek Universiteit Leuven
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Mont-Godinne, 벨기에
- Universitaires Cliniques St. Luc (Mont-Godinne)
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Plovdiv, 불가리아
- Diagnostic and Consulting Center SV
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Sofia, 불가리아
- Military Medical Academy
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Sofia, 불가리아
- National Multiprofile Transport Hospital "Tzar Boris III"
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Sofia, 불가리아
- University Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski"
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Stara Zagora, 불가리아
- MBAL University Stara Zagora
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Varna, 불가리아
- Medical Center "Chaika" Ltd
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Centro especializado en Investigaciones Medicas (CEIM)
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Sírio Libanês
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Cordoba, 아르헨티나
- Hospital Italiano de Cordoba
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나
- Centro de Investigaciones Reumatologicas
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Santiago de Chile, 칠레
- "Sociedad Médica del Aparato Locomotor SA"
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Santiago de Chile, 칠레
- Centro de Estudios Reumatológicos- Estudios Clínicos Limitada"
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Karlovac, 크로아티아
- General Hospital Karlovac
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Opatija, 크로아티아
- Thalassotherapia
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Split, 크로아티아
- KBC Split
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Zagreb, 크로아티아
- Clinical Hospital "Sveti Duh"
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Zagreb, 크로아티아
- University Hospital Sisters of Mercy
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Bobigny, 프랑스, 93000
- CHU Avicenne
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Bordeaux, 프랑스
- Hopital Pellegrin
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Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
- Hopital Ambroise Pare
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Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
- Hôpital Bicêtre, Université Paris-Sud 11, INSERM U802
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Lille, 프랑스, 59037
- C.H.U. Hôpital Roger Salengro
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hôpital Lapeyronie
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Paris, 프랑스
- Hôpital Lariboisière
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Paris, 프랑스
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Xavier Bichat
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHU Strasbourg-Hautepierre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 류마티스 학회(ACR)의 개정된 1987 기준(Arnett 1988)에 따른 RA의 진단은 최초 연구 제품 투여 전 최소 6개월 전부터.
- 첫 접종 당시 만 18세 이상 70세 이하의 남녀
- 질병 활동 점수 28(DAS 28) ≥ 3.2로 입증되는 활동성 RA 질병.
- 항-TNF 길항제(인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트, 세르톨리주맙, 골리무맙)를 사용한 현재 또는 과거 치료.
- 세르톨리주맙 또는 골리무맙의 마지막 투여 이후 적어도 10주의 연구 제품의 최초 투여 전 휴약 기간; infliximab의 마지막 투여 후 최소 8주; 아달리무맙 또는 에타너셉트의 마지막 투여 후 최소 4주
- ACR20 또는 DAS 28 감소 ≥ 1.2 또는 이전 TNFα 길항제 치료에 대한 조사자 의견으로 정의된 양성 반응의 이력.
- 다음에 의해 정의된 바와 같이 최대 1회의 이전 TNFα 길항제 치료에 대한 이차 치료 실패:
- 수사관의견. 또는
- DAS28은 지난 6개월 동안 0.6 이상 증가했습니다. 또는
- EULAR(European League Against Rheumatoid) 점수 감소.
- 서면 동의서 .
제외 기준:
- 첫 번째 연구 제품 투여 전 4주 이내에 비생물학적 DMARD로 치료. MTX는 최소 4주 이후부터 테이블 용량 < ou = 20mg/주로 투여되는 경우 허용됩니다.
- 첫 번째 연구 제품 투여 전 언제든지 TNFα 길항제 이외의 임의의 류마티스 관절염 생물학적 요법으로 치료.
- 첫 번째 연구 제품 투여 전 3개월 이내에 급성 단일 관절염(예: 무릎)의 치료를 위한 고용량의 관절 내 코르티코스테로이드 투여. 고용량의 코르티코스테로이드는 > 50 mg 트리암시놀론 또는 이에 상응하는 것으로 정의됩니다.
- 첫 예방 접종 전 28일 이내에 기록된 심각한 박테리아 감염 이력
- TNFα 길항제에 대한 1차 내성 또는 편협의 병력.
- 조절 여부에 관계없이 현재 울혈성 심부전의 병력 또는 현재.
- 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 것, < ou = 1일 10mg)는 첫 예방접종 4주 전부터 안정적인 용량으로 투여하는 경우 허용됩니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 결핵(TB)의 알려진 병력.
- 스크리닝 시 또는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 흉부 X-레이에서 TB가 의심됨.
- 잠복성 또는 활동성 결핵이 의심되는 경우:
- 양성 Mantoux/Purified Protein Derivative(PPD) 테스트(> ou = 투베르쿨린의 피내 주사 48~72시간 후 측정된 5mm 경화) 또는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 30일 이내.
- 및/또는 양성 인터페론-γ(IFN γ) TB 진단 테스트(ELISpot 방법에 의해 측정됨)는 스크리닝 시 또는 연구 제품의 최초 투여 전 3개월 이내에.
- HIV, HCV 또는 HBsAg 및 항-HBc 항체를 포함한 HBV 양성.
- 연구 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신)의 사용.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 모든 생백신 투여
- 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TNFa 키노이드 용량 1
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TNFa 키노이드
IM 투여 28일 이내에 2~3회 주사
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실험적: TNFa 키노이드 용량 2
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TNFa 키노이드
IM 투여 28일 이내에 2~3회 주사
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실험적: TNFa 키노이드 용량 3
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TNFa 키노이드
IM 투여 28일 이내에 2~3회 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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38일에 TNFα에 대한 항체 반응이 기준선 대비 최소 3배 증가한 환자의 비율
기간: 38일
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38일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 대비 3개월차에 DAS28이 1.2 이상 감소한 환자의 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patrick Durez, MD, Cliniques Universitaires St Luc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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TNFa 키노이드에 대한 임상 시험
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris알려지지 않은
-
University of CalgaryAlimentiv Inc.모병